Qaialdo

Folleto informativo: información para el paciente

Qaialdo 10 mg/mL suspensión oral

espironolactona
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Qaialdo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Qaialdo
3. Cómo tomar Qaialdo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Qaialdo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Qaialdo y para qué se utiliza

Qaialdo contiene como principio activo la espironolactona, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados "diuréticos". La espironolactona actúa bloqueando los efectos de la aldosterona, una hormona que contribuye a controlar el equilibrio hídrico en el organismo. La espironolactona provoca la eliminación de sales y agua en exceso y evita que los niveles de potasio disminuyan excesivamente. Este efecto reduce el edema. La espironolactona está indicada para el tratamiento de diversas afecciones en recién nacidos, niños y adultos.
Qaialdo se utiliza para el tratamiento del edema refractario (hinchazón persistente debido a la acumulación de líquido, que no ha respondido a otros tratamientos) asociado a:

• insuficiencia cardíaca congestiva (cuando el corazón no bombea la sangre como debería y se produce una acumulación de líquido alrededor del corazón, lo que provoca dificultad respiratoria, fatiga y hinchazón de los tobillos);
• cirrosis hepática (un tipo de enfermedad del hígado) con ascitis (acumulación de líquido en el abdomen) y edema (hinchazón);
• ascitis maligna (una condición en la que células tumorales con líquido se acumulan en el abdomen);
• síndrome nefrótico (trastorno renal que provoca una pérdida excesiva de proteínas por la orina);
• hipertensión esencial (presión arterial elevada sin causa conocida).

Qaialdo también se utiliza para el diagnóstico y tratamiento del hiperaldosteronismo primario (una afección en la que el organismo produce una cantidad excesiva de una hormona llamada aldosterona, que provoca acumulación de líquidos). Los niños deben ser tratados únicamente bajo la supervisión de un especialista en pediatría.

2. Qué debe saber antes de tomar Qaialdo

No tome Qaialdo

• si es alérgico al espironolactona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece enfermedad de Addison (un trastorno en el que las glándulas suprarrenales no producen ciertas hormonas en cantidad suficiente);
• si tiene hiperkalemia (niveles elevados de potasio en sangre);
• si tiene anuria (una condición en la que un paciente no produce orina o no es capaz de orinar);
• si tiene una insuficiencia renal aguda;
• si padece una enfermedad renal grave;
• si está tomando eplerenona (otro medicamento utilizado para el tratamiento del hiperaldosteronismo);
• si está tomando diuréticos ahorradores de potasio (medicamentos que pueden aumentar la producción de orina sin pérdida de potasio) o cualquier suplemento de potasio.

Los niños con enfermedad renal moderada o grave no deben tomar Qaialdo.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Qaialdo:

• si padece una enfermedad renal. Esto es especialmente importante en niños con hipertensión;
• si padece una enfermedad hepática;
• si es un paciente anciano y/o tiene una obstrucción en las partes del cuerpo que recogen y eliminan la orina o padece una condición que puede provocar alteraciones de los electrolitos (sales como sodio, potasio, calcio, cloruro y bicarbonato en sangre y otros fluidos del organismo);
• si padece insuficiencia cardíaca grave y está siendo tratado con Qaialdo, su médico controlará los niveles de potasio en sangre debido al riesgo de hiperkalemia, que puede ser fatal. El control recomendado de potasio y creatinina es a la semana después del inicio del tratamiento o del aumento de la dosis de espironolactona, luego mensualmente durante los primeros 3 meses, después cada tres meses durante un año y posteriormente cada 6 meses;
• si su función renal disminuye o desarrolla insuficiencia renal, puede presentar un fuerte aumento de los niveles de potasio en sangre. Esto puede afectar al funcionamiento del corazón y, en casos extremos, puede ser fatal.

Su médico o enfermero realizarán periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de fluidos
y electrolitos (potasio y sodio).
El tratamiento con Qaialdo puede aumentar los niveles de potasio y de nitrógeno ureico en sangre (un marcador
de problemas hepáticos y renales) y reducir los niveles de sodio, especialmente en personas mayores y/o pacientes con
problemas cardíacos, renales o hepáticos. Niveles elevados de potasio (hiperkalemia) pueden ser fatales en casos
extremos.
La administración concomitante de Qaialdo con ciertos medicamentos, por ejemplo
trimetoprim/sulfametoxazol (co-trimoxazol), suplementos de potasio y alimentos ricos en potasio
puede provocar una hiperkalemia grave.
Los síntomas de una hiperkalemia grave pueden incluir calambres musculares, ritmo cardíaco irregular,
diarrea, náuseas, mareo o dolor de cabeza.
La espironolactona puede provocar ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas), dolor mamario e irregularidades
menstruales (menstruaciones irregulares).
Se recomiendan análisis frecuentes de sangre, especialmente en pacientes ancianos y en aquellos con función
renal comprometida.
Otros medicamentos y Qaialdo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando abiraterona para el tratamiento del cáncer de próstata. No se recomienda el uso concomitante de abiraterona.
Informe a su médico si está tomando mitotano para el tratamiento de tumores malignos de las glándulas
suprarrenales. Este medicamento no debe utilizarse junto con mitotano.
Debe evitarse el uso concomitante de carbenoxolona o sales de litio.
Su médico puede decidir modificar la dosis de Qaialdo si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• diuréticos ahorradores de potasio y bloqueantes del aldosterona, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de la angiotensina II (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre);
• antipirina, usada para reducir la fiebre;
• colestiramina, cloruro de amonio (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre y acidosis);
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ácido acetilsalicílico, indometacina, ibuprofeno o ácido mefenámico (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre);
• suplementos de potasio (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre);
• noradrenalina;
• anestesia regional o general;
• heparina, heparina de bajo peso molecular, medicamentos que previenen la formación de coágulos sanguíneos (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre);
• medicamentos conocidos por causar hiperkalemia (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre);
• trimetoprima y trimetoprima-sulfametoxazol (riesgo de aumento de los niveles de potasio en sangre);
• medicamentos para la presión arterial, incluidos otros diuréticos; digoxina u otros glucósidos cardíacos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. Puede ser necesaria una modificación de la dosis de estos medicamentos.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe al médico responsable de que
está tomando Qaialdo.
Qaialdo con alimentos y bebidas
El uso de Qaialdo junto con una dieta rica en sales de potasio y sustitutos de la sal que contengan potasio puede provocar un aumento de los niveles de potasio en sangre. Véase el apartado 2. “No tome Qaialdo”.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Qaialdo no debe usarse durante la lactancia materna. Hable con su médico sobre el uso de Qaialdo, quien le aconsejará considerar un método alternativo para alimentar al bebé mientras toma este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución si conduce vehículos o maneja maquinaria. El tratamiento con espironolactona se ha asociado con somnolencia y mareo, lo que puede afectar negativamente a la capacidad de conducir vehículos o
usar maquinaria de forma segura.
Qaialdo contiene benzoato sódico (E211)
Este medicamento contiene 0,75 mg de benzoato sódico por cada mL. El benzoato sódico puede aumentar
la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).
Qaialdo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis en el intervalo de dosificación
recomendado, es decir, esencialmente “sin sodio”.
Qaialdo contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.
Dado que Qaialdo 10 mg/mL contiene 400 mg de sacarosa por mL, debe tenerse en cuenta esta cantidad en términos de ingesta diaria. Este dato debe considerarse especialmente en personas con diabetes mellitus.
Qaialdo puede ser perjudicial para los dientes.

3. Cómo tomar Qaialdo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis
Su médico recomendará la dosis y la frecuencia. La dosis debe tomarse con alimentos.
Uso en adultos
Su médico decidirá la dosis más adecuada para su situación. El tratamiento comienza con la dosis más
baja y puede aumentarse, si es necesario, hasta un máximo de 400 mg de espironolactona al día.
Si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe tomar, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en ancianos
Su médico comenzará con una dosis inicial baja y aumentará gradualmente la dosis según sea necesario para
obtener el efecto deseado.
Uso en niños
Si está administrando Qaialdo a un niño, la dosis administrada dependerá de la edad y del peso del
niño.

• La dosis para un recién nacido oscila entre 1 y 2 mg/kg al día, dividida en una o dos dosis.
• La dosis para un niño de entre 1 mes y 18 años es de 1-3 mg/kg al día en una o dos dosis divididas (sin exceder los 200 mg al día).
• Dosis más altas, hasta un máximo de 7 mg/kg al día en recién nacidos y de 9 mg/kg al día en niños mayores (sin exceder los 400 mg al día), pueden utilizarse en caso de ascitis resistente o hiperaldosteronismo primario.

Vía y método de administración
Uso oral.
Este medicamento debe tomarse con las comidas.
Utilice siempre las jeringas suministradas para tomar el medicamento.
La jeringa más pequeña (1 mL) se utiliza para extraer dosis iguales o inferiores a 10 mg. Tiene marcas claras cada 0,1 mL. Cada 0,1 mL contiene 1 mg de espironolactona. Una jeringa llena contiene 10 mg de espironolactona. Utilice esta jeringa solo si la dosis total que debe tomar es inferior o igual a 10 mg.
La jeringa más grande (5 mL) se utiliza para extraer dosis superiores a 10 mg. Tiene marcas que indican incrementos de 0,2 mL y está marcada a intervalos de 1 mL y 2,5 mL. Cada 1 mL contiene 10 mg de espironolactona. Una jeringa llena contiene 50 mg de espironolactona.
Para dosis superiores a 10 mg (1 mL) que deban medirse con incrementos de 0,1 mL (por ejemplo, 1,5 mL), debe utilizar ambas jeringas:

1. Utilice la jeringa más grande de 5 mL para medir hasta la marca de 0,2 mL más cercana (por ejemplo, 1,4 mL).
2. Luego utilice la jeringa más pequeña de 1 mL para medir la dosis restante (por ejemplo, 0,1 mL).
3. Tome cada dosis una después de la otra.

Es importante utilizar la jeringa dosificadora adecuada para la administración del medicamento. Su médico o
farmacéutico le indicará qué jeringa utilizar según la dosis recetada.

Cuando tome el medicamento o lo administre a un niño u otra persona, lávese las manos antes y después.
Para el uso del medicamento, siga las instrucciones que se indican a continuación:

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

1. Agite bien el frasco antes de usarlo (para asegurarse de que el medicamento esté bien mezclado) (figura 1).
2. Retire la tapa del frasco (figura 2), coloque el adaptador introduciéndolo firmemente en la abertura del frasco y déjelo colocado para las dosis siguientes (figura 3).
3. Introduzca la punta de la jeringa dosificadora en el orificio del adaptador (figura 4). Para administrar la dosis correcta, el médico o el farmacéutico le indicarán qué jeringa debe utilizar, ya sea la de 1 mL o la de 5 mL.
4. Invierta el frasco (figura 5).
5. Tire suavemente del émbolo de la jeringa hacia atrás para transferir el medicamento del frasco a la jeringa. Tire del émbolo hasta la marca correspondiente a la dosis prescrita (figura 5). Si tiene dudas sobre la cantidad de medicamento que debe extraer en la jeringa, consulte siempre con el médico o la enfermera.
6. Vuelva a colocar el frasco en posición vertical y retire cuidadosamente la jeringa del adaptador, sujetándola por el cuerpo y no por el émbolo.
7. Coloque suavemente la punta de la jeringa en la boca y dentro de la mejilla.
8. Empuje lentamente y con suavidad el émbolo para que el medicamento fluya gradualmente dentro de la mejilla y trague. NO empuje el émbolo con fuerza ni rocíe el medicamento en la parte posterior de la cavidad bucal o en la garganta, ya que podría atragantarse.
9. Retire la jeringa de la boca.
10. Trague la dosis de suspensión oral y beba un poco de agua, asegurándose de que no quede medicamento en la boca.
11. Vuelva a colocar la tapa en el frasco dejando el adaptador en su lugar. Asegúrese de que la tapa esté bien cerrada.
12. Lave la jeringa con agua caliente y enjuáguela bien. Mantenga la jeringa bajo el agua y tire varias veces del émbolo hacia arriba y hacia abajo para asegurarse de que el interior de la jeringa esté limpio. Deje secar completamente la jeringa al aire antes de volver a usarla para la administración de una dosis. No seque manualmente. Guarde la jeringa en un lugar limpio junto con el medicamento.

Repita los pasos anteriores para cada dosis, según las indicaciones del médico o del farmacéutico.
Si toma más Qaialdo de lo que debe
Si por accidente toma más Qaialdo del que debe, acuda inmediatamente al médico o al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Los síntomas de una sobredosis son sensación de somnolencia, mareo, deshidratación y posiblemente confusión. No conduzca.
También puede sentirse mal o vomitar, tener diarrea y presentar erupciones cutáneas con aspecto de manchas rojas planas en la piel, con pequeñas protuberancias superpuestas.
Los cambios en los niveles de sodio y potasio en sangre pueden hacerle sentirse débil y provocar hormigueo, picor o entumecimiento de la piel y/o espasmos musculares, aunque es improbable que estos síntomas estén asociados a una sobredosis grave.
Si olvida tomar Qaialdo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que falten menos de 8 horas para la siguiente dosis.
Si interrumpe el tratamiento con Qaialdo
Es importante que continúe tomando Qaialdo hasta que el médico le indique que debe interrumpir el tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor.
Si interrumpe el tratamiento con Qaialdo demasiado pronto, su estado podría empeorar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si tras la toma del medicamento nota alguno de los siguientes síntomas, informe inmediatamente a su médico. Aunque son muy raros, estos síntomas pueden ser graves.

• Picor y formación de ampollas en la piel, alrededor de los labios y en el resto del cuerpo, erupción cutánea roja o violácea que se extiende y forma ampollas (síndrome de Stevens-Johnson)
• Desprendimiento de la capa superior de la piel de las capas inferiores en todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica)
• Erupción cutánea, fiebre y hinchazón (que pueden ser síntomas de una afección más grave, una reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• Amarilleamiento de la piel y de los ojos (la espironolactona puede afectar al funcionamiento del hígado)
• Latido cardiaco irregular que puede ser mortal, sensación de cansancio, parálisis (pérdida de la función muscular) o dificultad para respirar, que pueden ser síntomas de un aumento de los niveles de potasio en sangre. Su médico realizará periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de potasio y de otros electrolitos. Si es necesario, el médico puede interrumpir el tratamiento.

Lista de otros efectos adversos de Qaialdo según su frecuencia:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Hiperaldosteronemia (niveles elevados de potasio en sangre)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Confusión
• Mareo
• Náuseas
• Picor
• Erupción cutánea
• Espasmos musculares o en las piernas
• Insuficiencia renal súbita
• Ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres)
• Dolor mamario (en hombres)
• Sensación de malestar general

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Alteraciones en la mama, por ejemplo nódulos mamarios (en hombres)
• Trastornos de los electrolitos del organismo, como niveles elevados de calcio en sangre
• Funcionamiento anómalo del hígado
• Urticaria (erupción cutánea con picor)
• Trastornos menstruales en mujeres
• Dolor mamario (en mujeres)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles

• Leucopenia (niveles bajos de glóbulos blancos)
• Agranulocitosis (niveles muy bajos de un tipo de glóbulos blancos llamados granulocitos, importantes para combatir infecciones)
• Anemia (niveles bajos de glóbulos rojos, que pueden causar cansancio y palidez)
• Trombocitopenia (niveles bajos de plaquetas en sangre, que pueden causar sangrado y moretones)
• Eosinofilia (exceso de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos)
• Púrpura (manchas violáceas similares a moretones)
• Alteraciones de la libido en hombres y mujeres
• Impotencia en hombres
• Problemas estomacales e intestinales
• Penfigoide (trastorno de la piel que se presenta con ampollas llenas de líquido)
• Erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (una reacción grave que afecta a la piel, la sangre y los órganos internos)
• Síndrome de Stevens-Johnson (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea dolorosa que afecta a la piel, boca, ojos y genitales)
• Necrólisis epidérmica tóxica (reacción potencialmente mortal con síntomas similares a los de la gripe y formación de ampollas en la piel, ojos, boca y genitales)
• Alopecia (pérdida de cabello)
• Hipertricosis (crecimiento excesivo del vello corporal)
• Cefalea
• Somnolencia
• Ataxia (incapacidad para coordinar los movimientos musculares)
• Fiebre

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qaialdo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del frasco, conservarlo a una temperatura inferior a 25 °C y desechar el medicamento no utilizado transcurridas 12 semanas.
Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Qaialdo

• El principio activo es espironolactona. Cada mL de suspensión contiene 10 mg de espironolactona.
• Los demás componentes son benzoato de sodio (E 211), sacarosa, citrato de sodio (E 331), ácido cítrico monohidratado (E 330), aroma de fresa líquido, aroma enmascarante, polisorbato 80 (E 433), emulsión de simeticona al 30%, goma xantana (E 415) y agua purificada.

Véase el apartado 2 "Qaialdo contiene benzoato de sodio", "Qaialdo contiene sodio" y "Qaialdo contiene sacarosa".

Descripción del aspecto de Qaialdo y contenido del envase

Qaialdo es una suspensión oral blanca o blanquecina, viscosa.
Se presenta en frascos de vidrio de 150 mL, con tapón de seguridad a prueba de niños.
Cada envase contiene un frasco, un adaptador y dos jeringas dosificadoras (una jeringa graduada hasta 1 mL y otra jeringa graduada hasta 5 mL).
El médico o el farmacéutico recomendarán la jeringa que debe utilizarse según la dosis prescrita.

Titular de la autorización de comercialización
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Alemania

Fabricante
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Irlanda

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.