Кьяальдо

Инструкция по применению: информация для пациента

Кьяальдо 10 мг/мл суспензия для приема внутрь

спиронолактон
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Кьяальдо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Кьяальдо
3. Как принимать Кьяальдо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Кьяальдо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кьяальдо и для чего он применяется

Кьяальдо содержит действующее вещество спиронолактон, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «диуретики». Спиронолактон действует путём блокировки эффектов альдостерона — гормона, участвующего в регуляции водно-солевого баланса в организме. Спиронолактон способствует выведению избытка солей и воды и предотвращает чрезмерное снижение уровня калия. Благодаря этому эффекту уменьшается отёк. Спиронолактон показан для лечения различных состояний у новорождённых, детей и взрослых.

Кьяальдо применяется для лечения рефрактерных отёков (стойкие отёки, вызванные накоплением жидкости, которые не поддаются другим видам терапии), ассоциированных с:

• застойной сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом, что приводит к накоплению жидкости вокруг сердца и проявляется одышкой, усталостью и отёками лодыжек);
• циррозом печени (вид заболевания печени) с асцитом (накоплением жидкости в брюшной полости) и отёками;
• злокачественным асцитом (состоянием, при котором в брюшной полости накапливаются жидкость с опухолевыми клетками);
• нефротическим синдромом (почечным расстройством, при котором с мочой теряется избыточное количество белка);
• эссенциальной гипертензией (повышенным артериальным давлением без установленной причины).

Кьяальдо также применяется для диагностики и лечения первичного гиперальдостеронизма (состояния, при котором организм вырабатывает избыточное количество гормона альдостерона, что приводит к задержке жидкости). Лечение детей должно проводиться только под наблюдением специалиста в области педиатрии.

2. Что следует знать перед применением Кьяальдо

Не принимайте Кьяальдо

• если у вас аллергия на спиронолактон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас болезнь Аддисона (заболевание, при котором надпочечники не вырабатывают некоторые гормоны в достаточном количестве);
• если у вас гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови);
• если у вас анурия (состояние, при котором пациент не выделяет мочу или не может мочиться);
• если у вас острая почечная недостаточность;
• если у вас тяжелое заболевание почек;
• если вы принимаете эплеренон (другое лекарственное средство, применяемое при лечении гиперальдостеронизма);
• если вы принимаете калийсберегающие диуретики (препараты, которые могут увеличивать выработку мочи без потери калия) или любые добавки калия.

Дети с умеренным или тяжелым заболеванием почек не должны принимать Кьяальдо.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Кьяальдо:

• если у вас заболевание почек. Это особенно важно для детей, страдающих от гипертонии;
• если у вас заболевание печени;
• если вы пожилой пациент и/или у вас имеется обструкция в органах, собирающих и выводящих мочу, или вы страдаете от состояния, которое может вызвать нарушения электролитов (солей, таких как натрий, калий, кальций, хлорид и бикарбонат в крови и других жидкостях организма);
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность и вы лечитесь препаратом Кьяальдо, врач будет контролировать уровень калия в крови из-за риска гиперкалиемии, которая может быть смертельной. Рекомендуемый контроль уровня калия и креатинина — через 1 неделю после начала терапии или увеличения дозы спиронолактона, затем ежемесячно в течение первых 3 месяцев, затем каждые 3 месяца в течение года, а затем каждые 6 месяцев;
• если функция почек ухудшается или развивается почечная недостаточность, может наблюдаться резкое повышение уровня калия в крови. Это может повлиять на работу сердца и в крайних случаях быть смертельным.

Ваш врач или медсестра будут регулярно проводить анализы крови для контроля уровня жидкости
и электролитов (калия и натрия).
Лечение Кьяальдо может повышать уровень калия и мочевины в крови (показатель проблем с печенью и почками) и снижать уровень натрия, особенно у пожилых пациентов и/или у пациентов с заболеваниями сердца, почек и печени. Повышенный уровень калия (гиперкалиемия) может быть смертельным в крайних случаях.
Одновременный прием Кьяальдо с некоторыми лекарственными средствами, например
триметоприм/сульфаметоксазол (ко-тримоксазол), добавками калия и продуктами, богатыми калием,
может вызвать тяжелую гиперкалиемию.
Симптомы тяжелой гиперкалиемии могут включать мышечные судороги, нерегулярный сердечный ритм, диарею, тошноту, головокружение или головную боль.
Спиронолактон может вызывать гинекомастию (увеличение молочных желез), боли в молочных железах и нарушения менструального цикла (нерегулярные менструации).
Рекомендуются частые анализы крови, особенно у пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек.
Другие лекарственные средства и Кьяальдо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете абиратерон для лечения рака простаты. Совместное применение с абиратероном не рекомендуется.
Сообщите врачу, если вы принимаете митотан для лечения злокачественных опухолей надпочечников. Это лекарственное средство не должно применяться одновременно с митотаном.
Совместное применение карбеноксолона или солей лития следует избегать.
Врач может принять решение изменить дозу Кьяальдо, если вы принимаете одно из следующих
лекарственных средств:

• калийсберегающие диуретики и блокаторы альдостерона, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты ангиотензина II (риск повышения уровня калия в крови);
• антипирин, применяемый для снижения температуры;
• колестирамин, хлорид аммония (риск повышения уровня калия в крови и развития ацидоза);
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ацетилсалициловая кислота, индометацин, ибупрофен или мепираминовая кислота (риск повышения уровня калия в крови);
• добавки калия (риск повышения уровня калия в крови);
• норадреналин;
• регионарную или общую анестезию;
• гепарин, низкомолекулярный гепарин, лекарственные средства, предотвращающие образование тромбов (риск повышения уровня калия в крови);
• лекарственные средства, известные как вызывающие гиперкалиемию (риск повышения уровня калия в крови);
• триметоприм и триметоприм-сульфаметоксазол (риск повышения уровня калия в крови);
• лекарства от давления, включая другие диуретики; дигоксин или другие сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности. Может потребоваться коррекция дозы этих препаратов.

Если вам предстоит операция с использованием анестезии, сообщите ответственному врачу, что вы принимаете Кьяальдо.
Кьяальдо с пищей и напитками
Применение Кьяальдо с диетой, богатой солями калия, и заменителями соли, содержащими калий, может привести к повышению уровня калия в крови. См. раздел 2. «Не принимайте Кьяальдо».
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Кьяальдо не должен применяться во время грудного вскармливания. Обсудите применение Кьяальдо с врачом, который посоветует вам рассмотреть альтернативный способ кормления ребенка во время приема этого препарата.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Будьте осторожны при управлении транспортными средствами или использовании механизмов. При лечении спиронолактоном могут наблюдаться сонливость и головокружение, которые могут негативно повлиять на способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами.
Кьяальдо содержит бензоат натрия (Е211)
Этот препарат содержит 0,75 мг бензоата натрия на каждый мл. Бензоат натрия может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Кьяальдо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу в пределах рекомендуемого диапазона дозировки, то есть практически «без натрия».
Кьяальдо содержит сахарозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Поскольку Кьяальдо 10 мг/мл содержит 400 мг сахарозы на мл, это следует учитывать при ежедневном потреблении. Учитывайте это при лечении пациентов с сахарным диабетом.
Кьяальдо может нанести вред зубам.

3. Как принимать Кьяальдо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза
Ваш врач определит дозу и частоту приёма. Принимайте препарат во время еды.
Применение у взрослых
Ваш врач подберёт наиболее подходящую дозу с учётом вашего состояния. Лечение начинают с самой низкой дозы, которую при необходимости можно постепенно увеличивать до максимальной дозы 400 мг спиронолактона в сутки.
Если вы сомневаетесь, какое количество препарата вам нужно принимать, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у пожилых пациентов
Врач начнёт лечение с низкой начальной дозы и при необходимости будет постепенно её увеличивать до достижения желаемого эффекта.
Применение у детей
Если вы даёте препарат Кьяальдо ребёнку, доза будет зависеть от возраста и массы тела ребёнка.

• Доза для новорождённых составляет от 1 до 2 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на одну или две дозы.
• Доза для детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет — 1–3 мг/кг массы тела в сутки, разделённая на одну или две приёма (не превышая 200 мг в сутки).
• Более высокие дозы — до 7 мг/кг массы тела в сутки у новорождённых и до 9 мг/кг массы тела в сутки у более старших детей (не превышая 400 мг в сутки) — могут применяться при резистентном асците или первичном гиперальдостеронизме.

Способ и метод введения
Для приёма внутрь.
Этот препарат следует принимать во время еды.
Всегда используйте шприцы, прилагаемые к препарату.
Маленький шприц (1 мл) предназначен для доз, равных или меньших 10 мг. На нём чётко нанесены деления каждые 0,1 мл. Каждые 0,1 мл содержат 1 мг спиронолактона. Полный шприц содержит 10 мг спиронолактона. Используйте этот шприц только в том случае, если общая доза, которую вы должны принять, составляет не более 10 мг.
Большой шприц (5 мл) предназначен для доз, превышающих 10 мг. На нём нанесены деления каждые 0,2 мл, а также отметки через каждые 1 мл и 2,5 мл. Каждый 1 мл содержит 10 мг спиронолактона. Полный шприц содержит 50 мг спиронолактона.
Для доз, превышающих 10 мг (1 мл), которые необходимо измерять с шагом 0,1 мл (например, 1,5 мл), следует использовать оба шприца:

1. Используйте большой шприц объёмом 5 мл, чтобы отмерить объём до ближайшего деления 0,2 мл (например, 1,4 мл).
2. Затем используйте маленький шприц объёмом 1 мл, чтобы отмерить оставшуюся часть дозы (например, 0,1 мл).
3. Принимайте каждую дозу одну за другой.

Очень важно использовать правильный дозирующий шприц для приёма препарата. Ваш врач или фармацевт подскажут, какой шприц использовать в зависимости от назначенной дозы.

Когда вы принимаете лекарство или даёте его ребёнку или другому человеку, мойте руки до и после этого.
При использовании лекарства следуйте приведённым ниже инструкциям:

Рисунок 1 Рисунок 2 Рисунок 3 Рисунок 4 Рисунок 5

1. Тщательно взболтайте флакон перед использованием (чтобы убедиться, что лекарство хорошо перемешано) (рисунок 1).
2. Снимите колпачок флакона (рисунок 2), установите адаптер, плотно вставив его в горловину флакона, и оставьте его в этом положении для последующих дозировок (рисунок 3).
3. Вставьте наконечник дозирующего шприца в отверстие адаптера (рисунок 4). Чтобы ввести правильную дозу, врач или фармацевт посоветуют вам подходящий шприц — на 1 мл или на 5 мл.
4. Переверните флакон (рисунок 5).
5. Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы перенести лекарство из флакона в шприц. Тяните поршень до отметки, соответствующей назначенной дозе (рисунок 5). Если вы не уверены, сколько лекарства нужно набрать в шприц, обязательно проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
6. Поставьте флакон вертикально и аккуратно извлеките шприц из адаптера, держа его за корпус, а не за поршень.
7. Аккуратно введите наконечник шприца в рот и внутрь щеки.
8. Медленно и осторожно нажимайте на поршень, чтобы постепенно ввести лекарство внутрь щеки, после чего проглотите его. НЕ нажимайте на поршень резко и НЕ впрыскивайте лекарство глубоко в полость рта или в горло, так как оно может попасть не туда.
9. Извлеките шприц изо рта.
10. Проглотите дозу оральной суспензии и выпейте немного воды, убедившись, что во рту не осталось лекарства.
11. Закройте флакон колпачком, оставив адаптер на месте. Убедитесь, что колпачок плотно закрыт.
12. Промойте шприц тёплой водой и тщательно ополосните. Держите шприц под водой и несколько раз потяните поршень вверх и вниз, чтобы убедиться, что внутренняя часть шприца чистая. Полностью просушите шприц на воздухе перед следующим использованием. Не вытирайте его вручную. Храните шприц в чистом месте вместе с лекарством.

Повторяйте вышеуказанные действия при каждом приёме дозы в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.
Если вы приняли Кьяальдо в большем количестве, чем нужно
Если вы случайно приняли больше Кьяальдо, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
Симптомы передозировки: сонливость, головокружение, обезвоживание и, возможно, спутанность сознания. Не управляйте транспортным средством.
Также может возникнуть тошнота или рвота, диарея, а на коже могут появиться высыпания в виде плоских красных пятен с небольшими возвышающимися элементами.
Нарушения уровня натрия и калия в крови могут вызывать слабость, ощущение покалывания, жжения или онемения кожи и/или мышечные спазмы, однако маловероятно, что эти симптомы связаны с тяжёлой передозировкой.
Если вы забыли принять Кьяальдо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните, если до следующей дозы остаётся более 8 часов.
Если вы прекратите лечение Кьяальдо
Важно продолжать принимать Кьяальдо до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение, даже если вы начали чувствовать себя лучше.
Если вы прекратите лечение Кьяальдо слишком рано, ваше состояние может ухудшиться.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Если после приема препарата у вас появляются следующие симптомы, немедленно сообщите об этом
врачу. Хотя эти симптомы встречаются очень редко, они могут быть серьезными.

• Зуд и появление пузырей на коже, вокруг губ и на других участках тела, красная или пурпурная сыпь, которая распространяется и образует пузыри (синдром Стивенса-Джонсона)
• Отслоение верхнего слоя кожи от нижележащих слоев по всему телу (токсический эпидермальный некролиз)
• Сыпь, лихорадка и отек (могут быть признаками более тяжелого состояния — реакции на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами)
• Желтушность кожи и глаз (спиронолактон может нарушать функцию печени)
• Нерегулярное сердцебиение, которое может быть смертельным, ощущение усталости, паралич (потеря функции мышц) или затрудненное дыхание, что может быть признаком повышения уровня калия в крови. Врач будет регулярно проводить анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов. При необходимости врач может прекратить лечение.

Перечень других побочных эффектов препарата Кьяальдо в зависимости от частоты:
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Гиперкалиемия (повышенный уровень калия в крови)

Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Спутанность сознания
• Головокружение
• Тошнота
• Зуд
• Сыпь
• Мышечные спазмы или судороги в ногах
• Острая почечная недостаточность
• Гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин)
• Боль в молочных железах (у мужчин)
• Ощущение общей слабости

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• Изменения молочных желез, например уплотнения в груди (у мужчин)
• Нарушения электролитного баланса в организме, например повышенный уровень кальция в крови
• Нарушение функции печени
• Крапивница (зудящая сыпь)
• Нарушения менструального цикла у женщин
• Боль в молочных железах (у женщин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Лейкопения (снижение уровня лейкоцитов)
• Агранулоцитоз (очень низкий уровень гранулоцитов — одного из типов лейкоцитов, важных для борьбы с инфекциями)
• Анемия (снижение уровня эритроцитов, что может вызывать усталость и бледность)
• Тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечениям и синякам)
• Эозинофилия (повышенное содержание эозинофилов — одного из типов лейкоцитов)
• Пурпура (фиолетовые пятна, похожие на синяки)
• Нарушения либидо у мужчин и женщин
• Импотенция у мужчин
• Проблемы с желудком и кишечником
• Пемфигоид (заболевание кожи, проявляющееся пузырями с жидкостью)
• Сыпь с эозинофилией и системными симптомами (тяжелая реакция, поражающая кожу, кровь и внутренние органы)
• Синдром Стивенса-Джонсона (потенциально смертельная реакция с симптомами, схожими с гриппом, и болезненной сыпью, поражающей кожу, рот, глаза и половые органы)
• Токсический эпидермальный некролиз (потенциально смертельная реакция с симптомами, схожими с гриппом, и образованием пузырей на коже, глазах, во рту и на половых органах)
• Алопеция (выпадение волос)
• Гипертрихоз (чрезмерный рост волос на теле)
• Головная боль
• Сонливость
• Атаксия (нарушение координации движений)
• Лихорадка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кьяальдо

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
После первого открытия флакона храните при температуре ниже 25 °C и утилизируйте неиспользованный лекарственный препарат по истечении 12 недель.
Держите флакон плотно закрытым.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кьяальдо

• Действующее вещество — спиронолактон. Каждый 1 мл суспензии содержит 10 мг спиронолактона.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е 211), сахароза, цитрат натрия (Е 331), лимонная кислота моногидрат (Е 330), жидкий ароматизатор клубники, маскирующий ароматизатор, полисорбат 80 (Е 433), эмульсия симетикона 30%, камедь ксантановая (Е 415) и очищенная вода.

См. раздел 2 «Кьяальдо содержит бензоат натрия», «Кьяальдо содержит натрий» и «Кьяальдо содержит сахарозу».
Описание внешнего вида Кьяальдо и содержимое упаковки
Кьяальдо — это вязкая белая или почти белая оральная суспензия.
Препарат выпускается в стеклянных флаконах объемом 150 мл, с колпачком, имеющим защиту от детей.
Каждая упаковка содержит один флакон, адаптер и две дозирующие шприц-сиренги (одна шприц-сиренга с делениями до 1 мл и одна шприц-сиренга с делениями до 5 мл).
Врач или фармацевт порекомендуют использовать ту шприц-сиренгу, которая соответствует назначенной дозе.
Держатель регистрационного удостоверения
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Германия
Производитель
Pronav Clinical Ltd.
Unit 5
Dublin Road Business Park
Carraroe, Sligo
F91 D439
Ирландия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.