КВАРК

Італія
Торгова назва КВАРК
Форма випуску таблетки
Діюча речовина / Дозування
раміприл
Тип рецепта За рецептом
Код АТХ
C09AA05
Реєстраційний номер 027162
Виробник ПОЛІФАРМА С.п.А.

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта

КВАРК 2,5 мг таблетки, 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

раміприл
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

  • Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
  • Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
  • Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
  • Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

  1. Що таке КВАРК і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати КВАРК
  3. Як приймати КВАРК
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати КВАРК
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КВАРК і для чого він призначений

КВАРК містить лікарський засіб під назвою раміприл, який належить до групи препаратів, що називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту).
КВАРК діє:

  • Зменшуючи вироблення організмом речовин, які можуть спричинити підвищення артеріального тиску
  • Розслаблюючи та розширюючи ваші кровоносні судини
  • Полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по організму.

КВАРК може застосовуватися:

  • Для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії)
  • Для зменшення ризику інфаркту або інсульту
  • Для зменшення ризику або уповільнення погіршення ниркових ускладнень (за наявності або за відсутності цукрового діабету)
  • Для лікування серцевої недостатності, коли серце не може перекачувати достатній об’єм крові до решти організму
  • Як лікування після інфаркту міокарда, якщо він супроводжується серцевою недостатністю.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КВАРК

Не приймайте КВАРК:

  • Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до раміприлу, інших подібних ліків (інших інгібіторів АПФ) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергійної реакції можуть бути висипання, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
  • Якщо у Вас вже була тяжка алергійна реакція, що називається „ангіоневротичним набряком“. Ці ознаки включають свербіж, висипання (крурку), червоні плями на руках, ногах та в горлі, набряк горла та язика, набряк навколо очей та губ, труднощі з диханням та ковтанням.
  • Якщо Ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан — лікарський засіб, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).
  • Якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися.
  • Рацидотрил — лікарський засіб, що використовується для лікування діареї.
  • Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин — лікарський засіб, що використовується для лікування цукрового діабету.
  • Якщо Ви перебуваєте на діалізі або проходите інший тип очищення крові. Залежно від використовуваного обладнання, КВАРК може бути Вам не підходящим.
  • Якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з недостатнім припливом крові до нирки (стеноз ниркової артерії).
  • Під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
  • Якщо Ваш тиск надто низький або нестабільний. Лікар повинен провести оцінку стану.
  • Якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушену функцію нирок і приймаєте ліки, що знижують тиск, які містять аліскерен.

Не приймайте КВАРК, якщо виконується одна з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем
перед прийомом КВАРК.
Попередження та застереження Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КВАРК:

  • Якщо у Вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
  • Якщо Ви втратили багато солей або рідини організму (через стан нездужання, такий як блювання, діарея, надмірне потовиділення, або внаслідок дієти з низьким вмістом солі, або при довготривалому прийомі діуретиків або після діалізу).
  • Якщо Ви збираєтеся пройти лікування для зменшення алергії на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
  • Якщо Ви збираєтеся пройти анестезію. Вона може бути застосована під час хірургічного втручання або стоматологічного лікування. Можливо, знадобиться припинити прийом КВАРК за день до процедури — проконсультуйтеся з лікарем.
  • Якщо у Вас підвищений рівень калію в крові (виявлено при аналізі крові).
  • Якщо у Вас є захворювання судинного колагену, такі як склеродермія або системний червоний вовчак.
  • Ви повинні повідомити лікаря, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти). КВАРК не рекомендовано протягом перших трьох місяців вагітності, і може спричинити серйозну шкоду дитині, якщо приймати його після трьох місяців вагітності (див. розділ нижче «Вагітність та годування грудьми»).
  • Якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
    • «антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом.
    • аліскерен.
  • Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, тиск крові та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.

Див. також розділ «Що Ви повинні знати перед прийомом КВАРК»
Діти та підлітки
Застосування КВАРК не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність КВАРК у дітей ще не встановлені.
Якщо виконується одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
КВАРК.
Інші ліки та КВАРК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які
інші ліки.
Це тому, що КВАРК може впливати на механізм дії деяких інших ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на механізм дії КВАРК.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Ці ліки можуть впливати на КВАРК, змінюючи його дію:

  • Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
  • Ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Лікар повинен контролювати Ваш тиск крові.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Прийом цих ліків разом з КВАРК може збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів:

  • Ліки, що використовуються для зняття болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, індометацин, аспірин).
  • Ліки для лікування раку (хіміотерапія).
  • Діуретики, такі як фуросемід.
  • Ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (включаючи добавки калію та замінники солі), діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амілорид), солі калію, інші ліки, що можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм, ко-тримоксазол — для лікування бактеріальних інфекцій, циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів, та гепарин — ліки, що розріджують кров і запобігають утворенню тромбів).
  • Стероїдні ліки для лікування запалення, такі як преднізолон.
  • Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
  • Прокаїнамід (для порушень серцевого ритму).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків. Механізм дії цих ліків може бути впливаний КВАРК:

  • Ліки для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглікемічні засоби та інсулін. КВАРК може знижувати рівень цукру в крові. Уважно контролюйте рівень цукру в крові під час прийому КВАРК.
  • Літій (для психіатричних захворювань). КВАРК може підвищувати рівень літію в крові. Лікар повинен уважно контролювати рівень літію у Вашій крові.

Лікар може вважати за необхідне змінити дозу та/або вжити інших заходів обережності:

  • Якщо Ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АІІРА) або аліскерен (див. також розділ «Перед прийомом КВАРК» та «Будьте особливо обережні з КВАРК»)

Якщо виконується одна з вищезазначених умов (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом
КВАРК.
КВАРК та їжа, алкоголь

  • Вживання алкогольних напоїв разом з КВАРК може спричинити почуття запаморочення або непритомність. Якщо Ви хочете знати, скільки алкоголю можна вживати під час прийому КВАРК, обговоріть це з лікарем, оскільки ліки, що знижують тиск крові, та алкоголь можуть мати додатковий ефект.
  • Прийом КВАРК може здійснюватися разом з їжею або між прийомами їжі.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Ви повинні повідомити лікареві, якщо вважаєте, що можете бути вагітною (або якщо існує можливість завагітніти).
Ви не повинні приймати КВАРК протягом перших 12 тижнів вагітності та не повинні приймати його після тринадцятого тижня, оскільки застосування під час вагітності може бути шкідливим для дитини.
Негайно повідомте свого лікаря, якщо Ви виявили вагітність під час лікування КВАРК. Заздалегідь, перед планованою вагітністю, слід перейти на відповідне альтернативне лікування.
Годування грудьми
Ви не повинні приймати КВАРК, якщо годуєте грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час прийому КВАРК Ви можете відчувати запаморочення. Це найімовірніше на початку прийому КВАРК або після підвищення дози. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати КВАРК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього лікарського засобу

  • Приймайте препарат внутрішньо щодня в той самий час доби
  • Ковтайте таблетки цілими, запиваючи рідиною.
  • Не подрібнюйте таблетки і не жуйте їх.

Яку дозу потрібно застосовувати
Лікування підвищеного артеріального тиску

  • Звичайна початкова доза — 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
  • Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте, доки ваш артеріальний тиск не буде під контролем.
  • Максимальна добова доза — 10 мг.
  • Якщо ви вже приймаєте діуретики, лікар може скасувати їх або зменшити дозу перед початком лікування препаратом КВАРК. Для зниження ризику інфаркту міокарда або інсульту
  • Початкова доза — 2,5 мг один раз на добу.
  • Лікар може вирішити збільшити дозу, яку ви приймаєте.
  • Звичайна доза — 10 мг один раз на добу. Лікування з метою зменшення або запобігання прогресуванню захворювань нирок
  • На початку вам можуть призначити дозу 1,25 мг або 2,5 мг один раз на добу.
  • Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
  • Звичайна доза — 5 мг або 10 мг один раз на добу. Лікування серцевої недостатності
  • Звичайна початкова доза — 1,25 мг один раз на добу.
  • Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
  • Максимальна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу. Лікування після інфаркту міокарда
  • Звичайна початкова доза — від 1,25 мг один раз на добу до 2,5 мг двічі на добу.
  • Лікар скоригує дозу, яку ви приймаєте.
  • Звичайна доза — 10 мг на добу. Бажано розділити дозу на два прийоми на добу.

Літні пацієнти
Лікар зменшить початкову дозу та буде коригувати лікування повільніше.
Якщо ви прийняли більше КВАРК, ніж слід

Негайно повідомте лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не керуйте транспортним засобом, щоб дістатися до лікарні — попросіть когось вас підвезти або викличте швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку препарату. Це необхідно для того, щоб лікар дізнався, що саме ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти КВАРК

  • Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть звичайну дозу у наступний призначений час.
  • Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони
виникають.
Припиніть приймати КВАРК і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які серйозні побічні ефекти — можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:

  • Набряк обличчя, губ або горла, що ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж або висип на шкірі. Це може бути ознакою серйозної алергійної реакції на КВАРК.
  • Серйозні шкірні реакції, що включають висип, виразки в роті, погіршення існуючого шкірного захворюдення, почервоніння, утворення пухирів та шелушіння шкіри (наприклад, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Негайно повідомте свого лікаря, якщо виникнуть такі симптоми:

  • Прискорене серцебиття, нерегулярний або посилене серцебиття (перебії), біль у грудях, відчуття тиску в грудях або більш серйозні проблеми, включаючи інфаркт та інсульт.
  • Затримка дихання або кашель. Це можуть бути ознаки проблем із легенями.
  • Легке утворення синців, тривале кровоточіння, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровоточивість ясен), фіолетові плями на шкірі, легке захворювання, подразнення горла та підвищення температури, відчуття втоми, слабкості, запаморочення або блідість. Це можуть бути ознаки порушень кровообігу або кісткового мозку.
  • Серйозний біль у шлунку, що може віддавати в спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
  • Підвищення температури, озноб, втому, втрата апетиту, біль у животі, відчуття нездужання, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або очей). Це можуть бути ознаки ураження печінки, наприклад, гепатиту (запалення печінки) або пошкодження печінки.

Інші побічні ефекти включають:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче станів стає серйозним або триває довше
ніж кілька днів:
Часті (впливають на менше ніж 1 із 10 пацієнтів, які проходять лікування)

  • Головний біль або відчуття втоми.
  • Відчуття запаморочення. Це найімовірніше виникає на початку лікування КВАРК або після підвищення дози.
  • Слабкість, гіпотензія (надто низький кров’яний тиск), особливо у вертикальному положенні або після швидкого підйому.
  • Сухий подразливий кашель, запалення навколишніх пазух носа (синусит) або бронхіт, задишка.
  • Біль у шлунку або кишечнику, діарея, погане травлення, нудота або загальне нездужання.
  • Висип на шкірі з або без набряку.
  • Біль у грудях.
  • Судоми або болі в м’язах.
  • Аналізи крові показують підвищений рівень калію.

Нечасті (впливають на менше ніж 1 із 100 пацієнтів, які проходять лікування)

  • Проблеми з рівновагою (запаморочення).
  • Свербіж та незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння, відчуття уколів або тертя (парестезія).
  • Втрата або зміна смаку.
  • Проблеми зі сном.
  • Погіршення настрою, тривожність, підвищена нервозність або дратівливість.
  • Закладений ніс, труднощі з диханням або погіршення астми.
  • Набряк кишечника, так званий «кишковий ангіоедема», що проявляється такими симптомами, як біль у животі, блювання та діарея.
  • Печіння в шлунку, запор або сухість у роті.
  • Збільшення кількості сечі протягом дня.
  • Підвищена пітливість.
  • Втрата або зниження апетиту (анорексія).
  • Прискорене або нерегулярне серцебиття.
  • Набрякнені руки та ноги. Це може бути ознакою того, що організм затримує більше води, ніж зазвичай.
  • Приливи.
  • Нечітке зору.
  • Біль у суглобах.
  • Підвищення температури.
  • Імпотенція у чоловіків, знижене сексуальне бажання у чоловіків та жінок.
  • Збільшення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія), виявлене під час аналізу крові.
  • Порушення функції печінки, підшлункової залози або нирок, виявлені під час аналізу крові.

Рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 1000 пацієнтів, які проходять лікування)

  • Відчуття запаморочення або сплутаності свідомості.
  • Набрякла та почервоніла мова.
  • Серйозне відшарування або шелушіння шкіри, свербіж, висип, що характеризується пустульозними висипаннями.
  • Проблеми з нігтями (наприклад, втрата нігтя або його відшарування від ложа).
  • Висип або синці.
  • Плями на шкірі та холодні кінцівки.
  • Червоні, набряклі, сльозливі або сверблячі очі.
  • Порушення слуху та дзвін у вухах.
  • Відчуття слабкості.
  • Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин, тромбоцитів або концентрації гемоглобіну, виявлене під час аналізу крові.

Дуже рідкісні (впливають на менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів, які проходять лікування)

  • Підвищена чутливість до сонячного світла.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

  • Концентрована сеча (темного кольору), відчуття нездужання, судоми, сплутаність свідомості та напади, що можуть бути пов’язані з неправильним виділенням АДГ (anti-diuretic hormone [антидіуретичний гормон]). Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Повідомте лікареві, якщо будь-який із наведених нижче станів стає серйозним або триває довше
ніж кілька днів.

  • Утруднення концентрації.
  • Набряк рота.
  • Аналізи крові, що показують надто низьку кількість кров’яних клітин.
  • Аналізи крові, що показують низький рівень натрію в крові.
  • Пальці рук і ніг змінюють колір при охолодженні та починають поколювати або боліти при нагріванні (феномен Рейно).
  • Збільшення об’єму грудей у чоловіків.
  • Уповільнені або змінені реакції.
  • Відчуття печіння.
  • Зміна сприйняття запахів.
  • Випадіння волосся.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Побічні ефекти також можна повідомити безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КВАРК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить КВАРК
КВАРК 2,5 мг таблетки
Кожна таблетка, що ділиться, містить:
Діюча речовина: раміприл 2,5 мг.
Інші допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзицелюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, оксид заліза жовтий E 172.
КВАРК 5 мг таблетки
Кожна таблетка, що ділиться, містить:
Діюча речовина: раміприл 5 мг.
Інші допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзицелюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, оксид заліза червоний E 172.
КВАРК 10 мг таблетки
Кожна таблетка, що ділиться, містить:
Діюча речовина: раміприл 10 мг.
Інші допоміжні речовини: гіпромелоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзицелюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат.
Опис зовнішнього вигляду КВАРК та вміст упаковки
Таблетки.
КВАРК 2,5 мг таблетки
Таблетки, що діляться. Пачка з 28 таблеток.
КВАРК 5 мг таблетки
Таблетки, що діляться. Пачка з 14 таблеток.
Таблетки, що діляться. Пачка з 28 таблеток.
КВАРК 10 мг таблетки
Таблетки, що діляться. Пачка з 28 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Власник РЄП:
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA
Виробник:
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)
Istituto De Angeli S.r.l. – Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI)