Quark

Prospecto: Información para el paciente

QUARK 2,5 mg comprimidos, 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

ramipril
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es QUARK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar QUARK
3. Cómo tomar QUARK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar QUARK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es QUARK y para qué sirve

QUARK contiene un medicamento llamado ramipril que pertenece al grupo de fármacos denominados inhibidores de la ECA (inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).
QUARK actúa:

• Disminuyendo la producción, por parte del organismo, de sustancias que pueden provocar un aumento de la presión arterial
• Relajando y dilatando sus vasos sanguíneos
• Facilitando que su corazón bombee sangre al resto del cuerpo.

QUARK puede utilizarse:

• Para tratar la presión arterial alta (hipertensión)
• Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o de ictus
• Para reducir el riesgo o retrasar el empeoramiento de problemas renales (con o sin diabetes)
• Para tratar su corazón cuando no es capaz de bombear un volumen suficiente de sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca)
• Como tratamiento tras un infarto de miocardio si se asocia con insuficiencia cardíaca.

2. Qué debe saber antes de tomar QUARK

No tome QUARK:

• Si es alérgico (hipersensible) al ramipril, a otros medicamentos similares (otros inhibidores de la ECA) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupciones cutáneas, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
• Si ha tenido una reacción alérgica grave denominada "angioedema". Estos signos incluyen picor, erupción cutánea (urticaria), manchas rojas en las manos, los pies y la garganta, hinchazón de la garganta y la lengua, hinchazón alrededor de los ojos y los labios, dificultad para respirar y tragar.
• Si ha tomado o está tomando sacubitrilo/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel, por ejemplo en la garganta).
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema puede aumentar:
  • Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
  • Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y para tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.
• Si está en diálisis o está sometido a otro tipo de filtración de la sangre. Dependiendo del equipo utilizado, QUARK podría no ser adecuado para usted.
• Si tiene problemas renales debido a un aporte insuficiente de sangre al riñón (estenosis de la arteria renal).
• Durante los últimos 6 meses del embarazo (ver el apartado "Embarazo y lactancia" más abajo).
• Si su presión arterial es excesivamente baja o inestable. Su médico deberá evaluar esta situación.
• Si padece diabetes o su función renal está comprometida y está siendo tratado con un medicamento que reduce la presión arterial que contiene aliskiren.

No tome QUARK si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte con su médico antes de tomar QUARK.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar QUARK:

• Si tiene problemas cardíacos, hepáticos o renales.
• Si ha perdido muchos sales o líquidos corporales (debido a un estado de malestar como vómitos, diarrea, sudoración excesiva, o tras una dieta pobre en sal, o por el uso prolongado de diuréticos orales o tras haber recibido diálisis).
• Si va a someterse a un tratamiento para reducir la alergia a las picaduras de abejas o avispas (desensibilización).
• Si va a someterse a una anestesia, ya sea para una intervención quirúrgica o dental. Podría ser necesario suspender el tratamiento con QUARK el día anterior; consulte con su médico.
• Si tiene un nivel elevado de potasio en sangre (detectado mediante análisis de sangre).
• Si padece una enfermedad del colágeno vascular como la esclerodermia o el lupus eritematoso sistémico.
• Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada). QUARK no se recomienda durante los primeros tres meses del embarazo y puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de embarazo (ver el apartado "Embarazo y lactancia").
• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la hipertensión:
  • un "antagonista del receptor de la angiotensina II" (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si tiene problemas renales relacionados con la diabetes.
  • aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, su presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.

Véase también lo indicado en la sección "Qué debe saber antes de tomar QUARK".

Niños y adolescentes
El uso de QUARK no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia de QUARK en esta población no han sido aún establecidas.

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si no está seguro), consulte con su médico antes de tomar QUARK.

Otros medicamentos y QUARK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Esto se debe a que QUARK puede influir en el mecanismo de acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden alterar el efecto de QUARK.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Estos pueden interferir con QUARK y alterar su acción:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos utilizados para tratar la presión baja, el shock, la insuficiencia cardíaca, el asma o las alergias, como efedrina, noradrenalina o adrenalina. Su médico deberá controlar su presión arterial.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su uso junto con QUARK puede aumentar la probabilidad de efectos adversos:

• Medicamentos utilizados para aliviar el dolor y la inflamación (por ejemplo, AINE como ibuprofeno, indometacina, aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (quimioterapia).
• Diuréticos como la furosemida.
• Medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio en sangre (incluyendo suplementos de potasio y sustitutos de la sal), diuréticos ahorradores de potasio (como espironolactona, triamtereno, amilorida), sales de potasio, otros medicamentos que podrían aumentar el potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas, ciclosporina, un medicamento inmunosupresor utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados, y heparina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
• Medicamentos esteroides para tratar inflamaciones, como la prednisolona.
• Alopurinol (utilizado para reducir el ácido úrico en sangre).
• Procainamida (para problemas del ritmo cardíaco).

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Su mecanismo de acción puede verse afectado por QUARK:

• Medicamentos para la diabetes como hipoglucemiantes orales e insulina. QUARK puede reducir el nivel de azúcar en sangre. Controle cuidadosamente sus niveles de glucosa en sangre al tomar QUARK.
• Litio (para trastornos psiquiátricos). QUARK puede aumentar el nivel de litio en sangre. Su médico debe controlar cuidadosamente los niveles de litio en su sangre.

Su médico podría considerar necesario ajustar la dosis y/o tomar otras precauciones:

• Si está tomando un antagonista del receptor de la angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (véase también la sección "Antes de tomar QUARK" y "Tenga especial cuidado con QUARK").

Si se cumple alguna de las condiciones descritas anteriormente (o si no está seguro), consulte con su médico antes de tomar QUARK.

QUARK con alimentos y alcohol

• Beber bebidas alcohólicas junto con QUARK puede provocar sensación de mareo o aturdimiento. Si desea saber cuánto alcohol puede consumir mientras toma QUARK, hable con su médico, ya que los medicamentos para la presión arterial y el alcohol pueden tener efectos aditivos.
• QUARK puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o si existe la posibilidad de quedar embarazada).
No debe tomar QUARK durante las primeras 12 semanas de embarazo, ni en ningún momento después de la semana 13, ya que su uso durante el embarazo puede ser perjudicial para el bebé.
Informe inmediatamente a su médico si descubre que está embarazada mientras toma QUARK. Antes de un embarazo planeado, se deberá cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.

Lactancia
No debe tomar QUARK si está dando el pecho.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar mareo al tomar QUARK. Esto es más probable cuando acaba de comenzar el tratamiento o cuando se ha aumentado recientemente la dosis. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo tomar QUARK

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Al tomar este medicamento

• Tome el medicamento por vía oral a la misma hora del día, todos los días.
• Trague las tabletas enteras con un poco de líquido.
• No parta ni mastique las tabletas.

Dosis recomendada
Tratamiento de la hipertensión arterial

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• Su médico ajustará la dosis hasta que su presión arterial esté controlada.

• La dosis máxima diaria es de 10 mg.

• Si ya está tomando diuréticos, su médico podría suspenderlos o reducir su dosis antes de iniciar el tratamiento con QUARK.
  Para reducir el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular

• La dosis inicial es de 2,5 mg una vez al día.

• Su médico podría decidir aumentar la dosis.

• La dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
  Tratamiento para reducir o prevenir el empeoramiento de problemas renales

• Podría comenzar con una dosis de 1,25 mg o 2,5 mg una vez al día.

• Su médico ajustará la dosis que está tomando.

• La dosis habitual es de 5 mg o 10 mg una vez al día.
  Tratamiento de la insuficiencia cardíaca

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día.

• Su médico ajustará la dosis que toma.

• La dosis máxima es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos administraciones diarias.
  Tratamiento tras un infarto de miocardio

• La dosis inicial habitual es de 1,25 mg una vez al día a 2,5 mg dos veces al día.

• Su médico ajustará la dosis que toma.

• La dosis habitual es de 10 mg al día. Es preferible dividir la dosis en dos administraciones diarias.

Pacientes de edad avanzada
Su médico reducirá la dosis inicial y ajustará el tratamiento más lentamente.
Si toma más QUARK del que debe

Informe a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. No conduzca para ir al hospital; hágase acompañar por otra persona o llame a una ambulancia. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto es importante porque el médico debe saber qué ha tomado.
Si olvida tomar QUARK

• Si olvida tomar una dosis, tome su dosis habitual en el momento programado.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar QUARK y consulte inmediatamente a su médico si nota la aparición de cualquier efecto adverso grave: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• Hinchazón del rostro, labios o garganta que dificulte tragar o respirar, así como picor o erupción cutánea. Esto podría ser señal de una reacción alérgica grave a QUARK.
• Reacciones cutáneas graves que incluyan erupción cutánea, úlceras en la boca, empeoramiento de una enfermedad cutánea preexistente, enrojecimiento, formación de ampollas y descamación de la piel (como el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o eritema multiforme).

Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Aceleración del ritmo cardiaco, latidos irregulares o fuertes (palpitaciones), dolor en el pecho, sensación de opresión en el pecho o problemas más graves que incluyan infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
• Dificultad para respirar o tos. Estos podrían ser signos de problemas pulmonares.
• Aparición más frecuente de moretones, sangrado prolongado más allá de lo normal, cualquier signo de hemorragia (por ejemplo, sangrado de encías), manchas moradas en la piel o mayor predisposición a infecciones, irritación de la garganta y fiebre, sensación de cansancio, debilidad, mareo o palidez. Estos podrían ser signos de problemas circulatorios o de la médula ósea.
• Dolor estomacal intenso que puede extenderse hasta la espalda. Esto podría ser señal de pancreatitis (inflamación del páncreas).
• Fiebre, escalofríos, fatiga, pérdida de apetito, dolor abdominal, sensación de malestar, coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia). Estos podrían ser signos de problemas hepáticos como hepatitis (inflamación del hígado) o daño hepático.

Otros efectos adversos incluyen:
Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días:

Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes en tratamiento)

• Dolor de cabeza o sensación de fatiga.
• Sensación de mareo. Esto es más probable cuando el tratamiento con QUARK acaba de iniciarse o se acaba de aumentar la dosis.
• Debilidad, hipotensión (presión arterial inusualmente baja), especialmente al estar de pie o al levantarse rápidamente.
• Tos seca irritante, inflamación de los senos nasales (sinusitis) o bronquitis, dificultad para respirar.
• Dolor de estómago o intestinal, diarrea, indigestión, sensación de malestar o malestar general.
• Erupción cutánea con o sin hinchazón.
• Dolor en el pecho.
• Calambres o dolores musculares.
• Los análisis de sangre muestran un nivel de potasio más alto de lo normal.

Poco frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 100 pacientes en tratamiento)

• Problemas de equilibrio (mareos).
• Picor y sensaciones inusuales en la piel como entumecimiento, hormigueo, ardor, sensación de pinchazos o roce (parestesia).
• Pérdida o alteración del gusto.
• Problemas para dormir.
• Estado de ánimo deprimido, ansiedad, mayor nerviosismo de lo habitual o irritabilidad.
• Congestión nasal, dificultad para respirar o empeoramiento del asma.
• Hinchazón intestinal denominada "angioedema intestinal", que se presenta con síntomas como dolor abdominal, vómitos y diarrea.
• Ardor de estómago, estreñimiento o sequedad de boca.
• Aumento de la cantidad de orina durante el día.
• Sudoración excesiva.
• Pérdida o disminución del apetito (anorexia).
• Latidos del corazón acelerados o irregulares.
• Brazos y piernas hinchados. Esto podría ser señal de que su cuerpo está reteniendo más agua de lo habitual.
• Sofocos.
• Visión borrosa.
• Dolor en las articulaciones.
• Fiebre.
• Impotencia en hombres, disminución del deseo sexual en hombres y mujeres.
• Aumento en el número de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia), detectado en análisis de sangre.
• Alteraciones en la función del hígado, páncreas o riñones, evidenciadas mediante análisis de sangre.

Raros (afectan a menos de 1 de cada 1000 pacientes en tratamiento)

• Sensación de desmayo o confusión.
• Lengua hinchada y enrojecida.
• Desprendimiento grave o descamación de la piel, picor, erupción cutánea caracterizada por pústulas.
• Problemas en las uñas (como pérdida o separación de la uña de su lecho).
• Erupción cutánea o moretones.
• Manchas en la piel y extremidades frías.
• Ojos enrojecidos, hinchados o lagrimeantes, o con picor.
• Trastornos auditivos y zumbidos en el oído.
• Sensación de debilidad.
• Disminución en el número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas en sangre o en la concentración de hemoglobina, evidenciado mediante análisis de sangre.

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10000 pacientes en tratamiento)

• Mayor sensibilidad al sol.

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina concentrada (de color oscuro), sensación de malestar o malestar general, calambres musculares, confusión y convulsiones que podrían deberse a una secreción inadecuada de la hormona antidiurética (ADH, anti-diuretic hormone). Si presenta estos síntomas, contacte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos observados: Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación se vuelve grave o persiste durante más de unos pocos días.

• Dificultad para concentrarse.
• Hinchazón en la boca.
• Análisis de sangre que muestran un número demasiado bajo de células sanguíneas.
• Análisis de sangre que muestran un nivel bajo de sodio en sangre.
• Dedos de las manos y pies que cambian de color al enfriarse y que hormiguean o duelen al calentarse (fenómeno de Raynaud).
• Aumento del volumen de las mamas en hombres.
• Reacciones más lentas o alteradas.
• Sensación de ardor.
• Alteración en la percepción de olores.
• Pérdida de cabello.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. La notificación de efectos adversos contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR QUARK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene QUARK
Quark 2,5 mg comprimidos
Cada comprimido divisible contiene:
El principio activo es: ramipril 2,5 mg.
Los demás excipientes son: hipromelosa, almidón de maíz pre-gelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, óxido de hierro amarillo E 172.
Quark 5 mg comprimidos
Cada comprimido divisible contiene:
El principio activo es: ramipril 5 mg.
Los demás excipientes son: hipromelosa, almidón de maíz pre-gelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico, óxido de hierro rojo E 172.
Quark 10 mg comprimidos
Cada comprimido divisible contiene:
El principio activo es: ramipril 10 mg.
Los demás excipientes son: hipromelosa, almidón de maíz pre-gelatinizado, celulosa microcristalina, estearilfumarato sódico.

Descripción del aspecto de QUARK y contenido del envase
Comprimidos.
Quark 2,5 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Estuche con 28 comprimidos.
Quark 5 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Estuche con 14 comprimidos.
Comprimidos divisibles. Estuche con 28 comprimidos.
Quark 10 mg comprimidos
Comprimidos divisibles. Estuche con 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Titular del AIC:
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte, 69 – 00144 ROMA
Productor:
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)
Istituto De Angeli S.r.l. – Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI)