QUARK

Ulotka: informacja dla pacjenta

QUARK 2,5 mg tabletki, 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

ramipril
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, by przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest QUARK i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku QUARK
3. Jak stosować lek QUARK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek QUARK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest QUARK i do czego służy

QUARK zawiera lek zwany ramiprilem, który należy do grupy leków zwanych inhibitorem ACE (inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę).
QUARK działa:

• Zmniejszając produkcję przez organizm substancji, które mogą powodować wzrost ciśnienia krwi
• Rozluźniając i poszerzając naczynia krwionośne
• Ułatwiając pracy serca w pompowaniu krwi po całym organizmie.

QUARK może być stosowany:

• W leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze)
• W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
• W celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia się chorób nerek (z lub bez cukrzycy)
• W leczeniu niewydolności serca, gdy serce nie jest w stanie skutecznie pompować wystarczającej ilości krwi do reszty organizmu
• Jako leczenie po zawałach serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli występuje niewydolność serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem QUARK

Nie przyjmuj QUARK:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na ramipril, inne podobne leki (inne inhibitory ACE) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Oznaki reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
• Jeśli miałeś/-aś ciężką reakcję alergiczną zwaną „angioedemą”. Oznaki te obejmują swędzenie, wysypkę (kopczyki), czerwone plamy na rękach, stopach i w gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniu i połykaniu
• Jeśli przyjmowałeś/-aś lub przyjmujesz sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewleknej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioedemu (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w okolicy gardła)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może wzrosnąć:
  • Racecadotril – lek stosowany w leczeniu biegunki
  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus)
  • Vildagliptin – lek stosowany w leczeniu cukrzycy
• Jeśli jesteś w dializie lub poddawany/-a innemu rodzajowi oczyszczania krwi. W zależności od urządzenia używanego do dializy, QUARK może nie być dla Ciebie odpowiedni
• Jeśli masz problemy nerkowe spowodowane niedostatecznym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• Podczas ostatnich 6 miesięcy ciąży (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli masz zbyt niskie lub niestabilne ciśnienie krwi. Ocena ta musi zostać dokonana przez lekarza
• Jeśli cierpisz na cukrzycę lub Twoja funkcja nerek jest upośledzona i przyjmujesz lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren

Nie przyjmuj QUARK, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-a, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem QUARK.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zażyciem QUARK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz problemy serca, wątroby lub nerek
• Jeśli utraciłeś/-aś dużą ilość soli lub płynów organizmu (na skutek stanu chorobowego, takiego jak wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, uboga w sól dieta, długotrwałe przyjmowanie leków moczopędnych lub po dializie)
• Jeśli zamierzasz poddać się leczeniu mającemu na celu zmniejszenie uczulenia na ukąszenia pszczół lub os (desensytyzacja)
• Jeśli zamierzasz poddać się znieczuleniu. Może ono być stosowane podczas zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego. Może być konieczne przerwanie leczenia QUARK dzień wcześniej – skonsultuj się z lekarzem
• Jeśli masz podwyższony poziom potasu we krwi (stwierdzony w badaniu krwi)
• Jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy
• Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). QUARK nie jest zalecany w pierwszych trzech miesiącach ciąży i może powodować poważne uszkodzenia u płodu, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży (zobacz sekcję poniżej „Ciąża i karmienie piersią”)
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
  • „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą
  • aliskiren
• Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.

Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Co powinien wiedzieć przed zażyciem QUARK”
Dzieci i młodzież
Stosowanie QUARK nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność QUARK u dzieci nie zostały jeszcze ustalone.
Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-a), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem QUARK.
Inne leki i QUARK
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować inne leki.
Ponieważ QUARK może wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie QUARK.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Mogą one zakłócać działanie QUARK:

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. Lekarz musi kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Przyjmowanie tych leków razem z QUARK może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

• Leki stosowane w łagodzeniu bólu i stanów zapalnych (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen, indometacyna, aspiryna)
• Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
• Diuretyki, takie jak furosemid
• Leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (w tym suplementy potasu i substytuty soli), diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren, amilorid), sole potasu, inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych, cyklosporyna – lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów, heparyna – lek stosowany w rozcieńczaniu krwi i zapobieganiu powstawaniu skrzeplin)
• Leki steroidowe stosowane w leczeniu stanów zapalnych, takie jak prednizolon
• Allopurinol (stosowany w obniżaniu poziomu kwasu moczowego we krwi)
• Procainamid (w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Działanie tych leków może być wpływowane przez QUARK:

• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak doustne leki hipoglikemizujące i insulina. QUARK może obniżać poziom cukru we krwi. Dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi podczas przyjmowania QUARK.
• Lit (w leczeniu zaburzeń psychicznych). QUARK może zwiększać poziom litu we krwi. Poziom litu we krwi musi być dokładnie kontrolowany przez lekarza.

Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

• Jeśli przyjmujesz antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (zobacz również informacje w punktach „Przed zażyciem QUARK” i „Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu QUARK”)

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien/-a), skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem QUARK.
QUARK z pożywieniem i alkoholem

• Picie napojów alkoholowych razem z QUARK może powodować uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia. Jeśli chcesz wiedzieć, ile alkoholu możesz pić podczas przyjmowania QUARK, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ leki obniżające ciśnienie krwi i alkohol mogą działać wzajemnie wzmacniająco.
• QUARK można przyjmować podczas lub poza posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Musisz poinformować lekarza, jeśli podejrzewasz ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę).
Nie wolno Ci przyjmować QUARK w pierwszych 12 tygodniach ciąży i nie należy go w ogóle przyjmować po 13. tygodniu ciąży, ponieważ jego stosowanie w czasie ciąży może być szkodliwe dla dziecka.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdzieś w ciążę podczas leczenia QUARK. Przed planowaną ciążą należy przejść na odpowiednie leczenie zastępcze.
Karmienie piersią
Nie wolno Ci przyjmować QUARK, jeśli karmisz piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania QUARK możesz odczuwać zawroty głowy. Jest to bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn.

3. Jak stosować QUARK

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

• Pij lek doustnie o tej samej porze dnia, każdego dnia.
• Połknij całe tabletki wraz z płynem.
• Nie łam i nie żuj tabletek.

Ile należy przyjmować
Leczenie nadciśnienia tętniczego

• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę, aż do skutecznego wyrównania ciśnienia krwi.
• Maksymalna dawka dzienna to 10 mg.
• Jeśli aktualnie przyjmujesz leki moczopędne, lekarz może je odstawić lub zmniejszyć dawkę przed rozpoczęciem leczenia QUARK.
  W celu zmniejszenia ryzyka zawału serca lub udaru mózgu
• Początkowa dawka to 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki.
• Typowa dawka to 10 mg raz dziennie.
  Leczenie mające na celu zmniejszenie lub zapobieżenie pogarszaniu się problemów nerek
• Początkowa dawka może wynosić 1,25 mg lub 2,5 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 5 mg lub 10 mg raz dziennie.
  Leczenie niewydolności serca
• Typowa dawka początkowa to 1,25 mg raz dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Maksymalna dawka to 10 mg dziennie. Zaleca się podzielenie dawki na dwie podawania dziennie.
  Leczenie po zawałach serca
• Typowa dawka początkowa to od 1,25 mg raz dziennie do 2,5 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę.
• Typowa dawka to 10 mg dziennie. Zaleca się podzielenie dawki na dwie podawania dziennie.

Pacjenci starsi
Lekarz zastosuje niższą dawkę początkową i wolniej będzie dostosowywał leczenie.
Jeśli przyjmiesz więcej QUARK niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Nie jedź samochodem – poproś o towarzystwo lub zadzwoń po karetę. Weź ze sobą opakowanie leku. Lekarz musi wiedzieć, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć QUARK

• Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij następną dawkę w normalnym czasie.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.

W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować QUARK i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego działania niepożądanego – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• Opuchlizna twarzy, warg lub gardła, powodująca trudności z połykaniem lub oddychaniem, jak również swędzenie lub wysypka skórna. Może to być objaw ciężkiej reakcji alergicznej na QUARK.
• Ciężkie reakcje skórne, w tym wysypka, owrzodzenia w jamie ustnej, pogorszenie istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, pęcherze i łuszczenie się skóry (takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy lub zespół wielopostaciowy).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:

• Przyspieszone bicie serca, nieregularne lub nasilone bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, uczucie ucisku w klatce piersiowej lub poważniejsze problemy, w tym zawał serca i udar mózgu
• Utrudnione oddychanie lub kaszel. Mogą to być objawy problemów płucnych
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, przedłużone krwawienie, objawy krwawienia (np. krwawienie dziąseł), fioletowe plamy na skórze, łatwiejsze wystąpienie infekcji, podrażnienie gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, osłabienia, zawrotów głowy lub bladość. Mogą to być objawy problemów z krążeniem lub szpikiem kostnym
• Silny ból żołądka, który może promieniować do pleców. Może to być objaw zapalenia trzustki (pankreatytu)
• Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból brzucha, uczucie niedoboru, żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu). Mogą to być objawy problemów wątroby, takich jak zapalenie wątroby (hepatyt) lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Częste (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów leczonych)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Odczucie zawrotów głowy. Najczęściej występuje na początku leczenia QUARK lub po zwiększeniu dawki
• Osłabienie, hipotensja (niskie ciśnienie krwi), szczególnie podczas stania lub szybkiego wstawania
• Suchość i drażniący kaszel, zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok), zapalenie oskrzeli, duszność
• Ból żołądka lub jelit, biegunka, niestrawność, uczucie niedoboru lub stan niedoboru
• Wysypka z lub bez opuchlizny
• Ból w klatce piersiowej
• Skurcze lub bóle mięśni
• Badania krwi wykazują podwyższony poziom potasu.

Nieczeście (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych)

• Problemy z równowagą (zawroty głowy)
• Swędzenie i nietypowe odczucia na skórze, takie jak mrowienie, drętwienie, uczucie pieczenia, ukłucia lub drapania (parestezje)
• Utrata lub zmiana smaku
• Problemy ze snem
• Obniżony nastrój, lęk, większa nerwowość niż zwykle lub drażliwość
• Zatkany nos, trudności z oddychaniem lub pogorszenie się astmy
• Opuchlizna jelita zwana „angioedemą jelitową”, objawiająca się takimi objawami jak ból brzucha, wymioty i biegunka
• Palenie w żołądku, zaparcia lub suchość w ustach
• Zwiększenie ilości oddawanej moczu w ciągu dnia
• Zwiększone potliwość
• Utrata lub zmniejszenie apetytu (anoreksja)
• Przyspieszone lub nieregularne bicie serca
• Opuchnięte ręce i nogi. Może to być objaw zatrzymania większej ilości wody w organizmie
• Gorączki
• Rozmyte widzenie
• Ból stawów
• Gorączka
• Impotencja u mężczyzn, zmniejszone pożądanie seksualne u mężczyzn i kobiet
• Zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) stwierdzone w badaniach krwi
• Zaburzenia funkcji wątroby, trzustki lub nerek wykazane badaniami krwi.

Rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 1000 pacjentów leczonych)

• Odczucie omdlenia lub dezorientacja
• Opuchnięty i zaczerwieniony język
• Silne odłuszczanie lub łuszczenie się skóry, swędzenie, wysypka z pęcherzykami
• Problemy z paznokciami (np. utrata lub odluzowanie paznokcia)
• Wysypka lub siniaki
• Plamy na skórze i zimne kończyny
• Zaczerwienione, opuchnięte lub łzawiące oczy, swędzenie oczu
• Zaburzenia słuchu i dźwięki w uszach (szumy)
• Odczucie osłabienia
• Spadek liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi lub stężenia hemoglobiny, stwierdzony w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów leczonych)

• Zwiększona wrażliwość na słońce.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Skoncentrowana mocz (ciemny kolor), uczucie niedoboru lub stan niedoboru, skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki, które mogą być spowodowane nieodpowiednią sekrecją ADH (anti-diuretic hormone [hormon antydiuretyczny]). Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które wystąpiły:
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów stanie się poważny lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

• Trudności z koncentracją
• Opuchlizna w jamie ustnej
• Badania krwi wykazujące zbyt niską liczbę komórek krwi
• Badania krwi wykazujące niski poziom sodu we krwi
• Zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem ochłodzenia oraz mrowienie lub ból podczas ogrzewania (zespół Raynauda)
• Zwiększenie objętości piersi u mężczyzn
• Spowolnione lub zmienione reakcje
• Odczucie pieczenia
• Zmiana w postrzeganiu zapachów
• Utrata włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ QUARK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Scad”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera QUARK
Quark 2,5 mg tabletki
Każda tabletka dzielona zawiera:
Substancja czynna to: ramipril 2,5 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu, tlenek żelaza żółty E 172.
Quark 5 mg tabletki
Każda tabletka dzielona zawiera:
Substancja czynna to: ramipril 5 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu, tlenek żelaza czerwony E 172.
Quark 10 mg tabletki
Każda tabletka dzielona zawiera:
Substancja czynna to: ramipril 10 mg.
Pozostałe substancje pomocnicze to: hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, stearylofumaran sodu.

Opis wyglądu QUARK i zawartość opakowania
Tabletki.
Quark 2,5 mg tabletki
Tabletki dzione. Pudełko zawierające 28 tabletek.
Quark 5 mg tabletki
Tabletki dzione. Pudełko zawierające 14 tabletek.
Tabletki dzione. Pudełko zawierające 28 tabletek.
Quark 10 mg tabletki
Tabletki dzione. Pudełko zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Właściciel AIC:
POLIFARMA S.p.A. Viale dell’Arte, 69 – 00144 Rzym
Producent:
Sanofi S.r.l. - S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ)
Istituto De Angeli S.r.l. – Località Prulli 103/C – 50066 Reggello (FI)