Інструкція: інформація для пацієнта

Квантрен 5 мг/10 мг таблетки в оболонці

саксагліптін/дапагліфлозин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Квантрен і для чого призначається
Що ви повинні знати перед прийомом Квантрену
Як приймати Квантрен
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Квантрен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квантрен і для чого його застосовують

Квантрен містить активні речовини саксагліптин і дапагліфлозин. Обидва компоненти належать до групи лікарських засобів, які називаються «похідні оральні антидіабетичні засоби». Ці ліки приймають перорально для лікування діабету.
Квантрен застосовують для лікування одного з видів діабету, який називається «цукровий діабет 2 типу», у дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше). Якщо у вас цукровий діабет 2 типу, підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну або організм не може правильно використовувати інсулін, що виробляється. Це призводить до підвищення рівня цукру в крові.
Два активні компоненти, що входять до складу Квантрену, діють різними механізмами, що допомагає контролювати рівень цукру в крові та виводити надлишок цукру з організму з сечею.
Квантрен застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу, коли:

саксагліптин або дапагліфлозин окремо разом із метформіном і/або похідними сульфонілсечовини не забезпечують достатнього контролю діабету;
ви вже отримуєте лікування саксагліптином і дапагліфлозином у вигляді окремих таблеток. Ваш лікар може порадити вам перейти на цей лікарський засіб.

Важливо продовжувати дотримуватися рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Квантрену

Не приймайте Квантрен:

якщо Ви маєте алергію на саксагліптин, дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
якщо у Вас у минулому була тяжка алергійна реакція на будь-який інший подібний лікарський засіб (наприклад, інгібітор DPP-4, такий як ситагліптин, лінагліптин, алогліптин, або інгібітор SGLT2, такий як канагліфлозин, емпагліфлозин), який Ви приймаєте для контролю рівня цукру в крові.

Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас, не приймайте Квантрен. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем,
фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Квантрену та під час лікування:

якщо у Вас є або була хвороба підшлункової залози, яка називається панкреатит. Можливі ознаки панкреатиту наведені в розділі 4.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження артеріального тиску (антигіпертензивні засоби) і у Вас у минулому був низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію див. у розділі «Інші лікарські засоби та Квантрен» нижче.
якщо у Вас дуже високий рівень цукру в крові, що може призвести до дегідратації (надмірна втрата рідини організмом). Можливі ознаки дегідратації наведені в розділі 4. Повідомте лікареві перед початком прийому Квантрену, якщо у Вас є будь-які з цих симптомів.
якщо у Вас є або розвинулася нудота (відчуття нездужання), блювота або лихоманка, або якщо Ви не можете їсти чи пити. Ці стан можуть призвести до дегідратації. Лікар може порадити припинити прийом Квантрену до одужання, щоб запобігти дегідратації.
якщо у Вас є захворювання печінки середнього або тяжкого ступеня тяжкості.
якщо у Вас раптово виникає втрата ваги, нудота або блювота, біль у животі, надмірна спрага, прискорене та глибоке дихання, сплутаність свідомості, сонливість або незвичайна втама, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, або змінений запах сечі чи піті — негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть бути ознакою «діабетичної кетоацидози» — рідкісного, але серйозного стану, який іноді може загрожувати життю і може виникати при діабеті через підвищення рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється лабораторними дослідженнями. Ризик розвитку діабетичної кетоацидози може збільшуватися при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зниженні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через великі хірургічні втручання або тяжкі захворювання.
якщо у Вас «цукровий діабет 1 типу» — Ваш організм не виробляє інсулін. Квантрен не слід використовувати для лікування цього стану.
якщо у Вас були, є або Ви підозрюєте тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість). Ознаки тяжкої алергійної реакції наведені в розділі 4.
якщо Ви часто маєте інфекції сечових шляхів.
якщо у Вас у минулому була тяжка хвороба серця.
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність або маєте інші фактори ризику розвитку серцевої недостатності, такі як проблеми з нирками. Лікар повідомить Вам про ознаки та симптоми серцевої недостатності. До симптомів можуть належати, зокрема, зростання задишки, швидке набування ваги та набрякнення ніг (набряки ніг). Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо помітили будь-який з цих симптомів.
якщо Ви страждаєте на сильний біль у суглобах.
якщо Ви маєте стан, що знижує здатність організму боротися з інфекціями, наприклад, таке захворювання, як СНІД, або якщо Ви перенесли трансплантацію органа.
якщо Ви приймаєте ліки для зниження рівня цукру в крові, наприклад, сульфонілсечовини (див. розділ «Інші лікарські засоби та Квантрен»).

Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри перед прийомом Квантрену.
Ураження шкіри (пошкодження шкіри, такі як виразки або вибухи) характерні для діабету є
поширеним ускладненням цього захворювання. Після застосування саксагліптину та дапагліфлозину окремо
спостерігалося виникнення шкірної висипки (див. розділ 4). Рекомендуємо дотримуватися рекомендацій, які надав Вам лікар або медсестра щодо догляду за шкірою.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являються пухирі на шкірі — це може бути ознакою стану, який називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити припинити прийом Квантрену.
Як і для всіх пацієнтів із цукровим діабетом, важливо регулярно перевіряти стопи та дотримуватися будь-яких інших порад щодо догляду за стопами, наданих медичним персоналом.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили сукупність симптомів, таких як біль, болючість, почервоніння або набряк статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, разом із лихоманкою або загальним погіршенням самопочуття. Ці симптоми можуть бути ознакою рідкісної, але серйозної та потенційно небезпечної для життя інфекції, яка називається некротизуючий фасцит перинея або гангрена Фурньє, що призводить до руйнування підшкірної тканини. Гангрену Фурньє необхідно лікувати негайно.
Функція нирок
Нирки слід перевірити перед початком прийому Квантрену. Під час лікування цим
лікарським засобом лікар буде перевіряти функцію Ваших нирок один раз на рік або частіше, якщо у Вас відбувається погіршення функції нирок.
Аналізи сечі
Через механізм дії Квантрену аналізи сечі під час лікування цим лікарським засобом
показуватимуть наявність цукру.
Діти та підлітки
Квантрен не рекомендовано для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Квантрен
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві:

якщо Ви приймаєте ліки, що збільшують кількість рідини, яка виводиться з організму (діуретики).
якщо Ви приймаєте інші ліки, що знижують рівень цукру в крові, наприклад, сульфонілсечовини (наприклад, глімепірид). Лікар може знизити дозу цих інших ліків, щоб уникнути низького рівня цукру в крові (гіпоглікемія).
якщо Ви приймаєте літій, оскільки Квантрен може зменшити кількість літію в крові.
якщо Ви приймаєте ліки, що містять будь-який із наступних активних речовин, це може вплинути на розподіл Квантрену в організмі. Лікар може порадити частіше перевіряти рівень цукру в крові під час прийому цих ліків.
Карбамазепін, фенобарбітал або фенітоїн. Ці ліки можуть прийматися для контролю епілептичних нападів або хронічного болю.
Дексаметазон — стероїдний лікарський засіб. Цей препарат може використовуватися для лікування запалень у різних органах і частинах тіла.
Рифампіцин. Це антибіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз.
Кетоконазол. Цей лікарський засіб може використовуватися для лікування грибкових інфекцій.
Дилтіазем. Цей лікарський засіб використовується для лікування стенокардії (болю в грудях) та зниження артеріального тиску. Якщо одна з вищезазначених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Квантрену.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Квантрен не рекомендовано при вагітності, і лікар порадить припинити прийом цього лікарського засобу у разі вагітності. Запитайте лікаря, як найкраще контролювати рівень цукру в крові під час вагітності.
Не слід використовувати Квантрен під час годування грудьми. Невідомо, чи проходить цей лікарський засіб у грудне молоко. Повідомте лікареві, якщо Ви хочете або годуєте грудьми, перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Квантрен впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Якщо під час прийому цього лікарського засобу у Вас виникає запаморочення, не слід керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми. Прийом цього лікарського засобу разом з іншим ліком, що знижує рівень цукру в крові, наприклад, сульфонілсечовиною, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Це може спричинити симптоми, такі як тремтіння, пітливість та порушення зору, і може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Квантрен містить лактозу
Квантрен містить лактозу (молочний цукор). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Квантрен містить натрій
Квантрен містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Квантрен

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яка доза необхідна

Рекомендована доза — одна таблетка на добу.

Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запивши півсклянки води.
Ви можете приймати таблетку незалежно від прийому їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Намагайтеся приймати таблетку щодня о тій самій годині. Це допоможе вам краще пам’ятати про прийом.

Лікар може призначити інші лікарські засоби для зниження рівня цукру в крові. Пам’ятайте, що необхідно застосовувати ці додаткові засоби так, як вам сказав лікар. Це допоможе досягти найкращих результатів у лікуванні.
Дієта та фізичні навантаження
Для контролю цукрового діабету необхідно дотримуватися дієти та регулярно виконувати фізичні вправи, навіть якщо ви вже приймаєте цей лікарський засіб. Тому важливо слідкувати за порадами лікаря, фармацевта або медсестри щодо дієти та фізичних навантажень. Зокрема, якщо ви вже дотримуєтеся дієти при цукровому діабеті або для контролю ваги тіла, продовжуйте її під час прийому Квантрену.
Якщо ви прийняли більше Квантрену, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток Квантрену, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Квантрен
Що робити, якщо ви забули прийняти таблетку.

Якщо від моменту пропущеної дози пройшло менше 12 годин, прийміть дозу Квантрену відразу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо від моменту пропущеної дози пройшло більше 12 годин, пропустіть пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу Квантрену, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Квантреном
Не припиняйте лікування Квантреном без попередньої консультації з лікарем. Без цього лікарського засобу рівень цукру в крові може підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Припиніть приймати Квантрен і негайно зверніться до лікаря, якщо помітите один із наступних
серйозних побічних ефектів:

Симптоми серйозної алергійної реакції (анафілактична реакція, ангіоедема) — спостерігаються рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000), до яких можуть належати:
висип на шкірі
червоні плями, що виступають на шкірі (крурка)
набряк обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання. Лікар може призначити вам ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
Панкреатит, нечасто (може стосуватися до 1 людини з 100): сильний і тривалий біль у животі (область шлунка), який може віддавати в спину, а також нудота та блювота, оскільки це може бути ознакою запалення підшлункової залози.
Інфекція сечовивідних шляхів, часто (може стосуватися до 1 людини з 10). Це симптоми тяжкої інфекції сечовивідних шляхів:
підвищена температура та/або озноб
почуття печіння під час сечовипускання
біль у спині або в біці. Хоча це трапляється рідко, якщо ви помітили кров у сечі, негайно зверніться до лікаря.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 людини з 10), якщо препарат застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, які відомі своєю здатністю викликати гіпоглікемію. Це симптоми низького рівня цукру в крові:
тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття сплутаності. Лікар пояснить вам, як лікувати низький рівень цукру в крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів.
Діабетичний кетоацидоз, який трапляється рідко. Це симптоми діабетичного кетоацидозу (див. також розділ 2 «Профілактичні заходи та обережність»):
підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
швидке схуднення
нудота або блювота
біль у животі
надмірна спрага
швидке та глибоке дихання
сплутаність свідомості
незвичайна сонливість або втому
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті, або інший запах сечі чи пітності. Це може виникати незалежно від рівня глюкози в крові. Лікар може вирішити тимчасово або остаточно припинити лікування Квантреном.
Некротизуюча фасцит перинею або гангрена Фурньє — тяжка інфекція м’яких тканин статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко (може стосуватися до 1 людини з 10 000).

Якщо ви помітили будь-який із перелічених вище серйозних побічних ефектів, припиніть лікування Квантреном і
негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Інші побічні ефекти під час прийому Квантрену окремо або разом з метформіном:
Дуже часто

інфекція верхніх дихальних шляхів, зокрема:
інфекція верхньої частини грудної клітки або легень,
інфекція пазух із відчуттям болю та наповнення позаду щок і очей (синусит),
запалення носа або горла (назофарингіт) (ознаки можуть включати застуду або біль у горлі).

Часто

інфекції статевих органів (кандидоз) на статевому члені або у піхві (ознаки можуть включати подразнення, свербіж, аномальні виділення або незвичайний запах)
біль у спині
збільшення кількості сечі або частіше бажання сечовипускати
зміни рівня холестерину або жирів у крові (підтверджено аналізами крові)
підвищення гематокриту (відсоток об’єму крові, зайнятого клітинами) (підтверджено аналізами)
зниження кліренсу креатиніну нирками (підтверджено аналізами) на початку лікування
запаморочення
втому
сильний біль у суглобах (артралгія)
біль у животі та погане травлення (диспепсія)
нудоту
діарею
запалення шлунка або кишечника, зазвичай спричинене інфекцією (гастроентерит)
головний біль, біль у м’язах (міалгія)
блювоту, запалення шлунка (гастрит)
висип на шкірі.

Не часто

надмірна втрата рідини з організму (дегідратація, ознаки можуть включати дуже сухе або липке відчуття в роті, зменшення або відсутність сечі, прискорене серцебиття)
спрага
запор
прокидання вночі для сечовипускання
сухість у роті
втрата ваги
підвищення рівня креатиніну (підтверджено аналізами крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (підтверджено аналізами крові)
висип на шкірі, який може включати набряк, подразнення шкіри або сильний свербіж
труднощі з отриманням або підтриманням ерекції (еректільна дисфункція)
грибкова інфекція
реакції гіперчутливості
свербіж у ділянці статевих органів (генітальний або вульвовагінальний свербіж) або дискомфорт під час сечовипускання.

Дуже рідко

запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

пухирі на шкірі (бульозний пемфігоїд).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квантрен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квантрен

Діючими речовинами є саксагліптин та дапагліфлозин. Кожна таблетка містить гідрохлорид саксагліптину, еквівалентний 5 мг саксагліптину, та пропандіол моногідрат дапагліфлозину, еквівалентний 10 мг дапагліфлозину.
Інші компоненти:
ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460i), натрію кроскармелоза (Е468) (див. розділ 2 «Квантрен містить натрій»), лактоза (див. розділ 2 «Квантрен містить лактозу»), магнію стеарат (Е470b), діоксид кремнію типу дентальний (Е551).
плівкове покриття: полівініловий спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172).
чорнило: лакова смола, індоцианіновий алюмінієвий лак (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Квантрену та вміст упаковки
Квантрен 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від світло-коричневого до коричневого кольору, двоопуклі, круглі, діаметром 0,8 см, з гравіруванням «5/10» з одного боку та «1122» — з іншого, синіми чорнилами.
Квантрен 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в алюмінієвих блистерних упаковках по 14, 28 або 98 таблеток у календарних блистерах та по 30 таблеток у блистерах.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
AstraZeneca AB
SE-151 85 Седертельє
Швеція
Виробник
AstraZeneca AB
Гертунавеген
SE-152 57 Седертельє
Швеція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550
България Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 4455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Чеська Республіка Угорщина
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500
Данія Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000
Німеччина Нідерланди
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900
Естонія Норвегія
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Греція Австрія
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0
Іспанія Польща
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00
Франція Португалія
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00
Хорватія Румунія
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41
Ірландія Словенія
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600
Ісландія Словацька Республіка
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777
Італія Фінляндія
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Кіпр Швеція
Алектор Фармакевтичес Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000
Латвія
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІН УМОВ ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки (Periodic Safety Update Report, PSUR) для саксагліптину/дапагліфлозину наукові висновки PRAC такі:
На підставі наявних даних про поліцитемію з літератури та спонтанних повідомлень щодо дапагліфлозину, а також з урахуванням можливого механізму дії, PRAC вважає, що є достатні докази для встановлення причинового зв’язку між застосуванням саксагліптину/дапагліфлозину та підвищенням гематокриту. PRAC дійшов висновку, що інформацію про продукт лікарських засобів, що містять саксагліптин/дапагліфлозин, слід відповідно змінити.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) погодився зі загальними висновками та обґрунтуваннями рекомендації.
Обґрунтування змін умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо саксагліптину/дапагліфлозину CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять саксагліптин/дапагліфлозин, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує внести зміни до умов дозволу на введення в обіг.