Ulotka: informacje dla pacjenta

Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane

saxagliptin/dapagliflozin
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Qtern i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Qtern
Jak stosować Qtern
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Qtern
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Qtern i do czego służy

Qtern zawiera substancje czynne saxagliptynę i dapagliflozynę. Oba należą do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwdiabeticznymi”. Te leki są podawane doustnie w leczeniu cukrzycy.
Qtern stosuje się w leczeniu jednego z typów cukrzycy zwanego „cukrzycą typu 2” u dorosłych pacjentów (18 lat i starszych). Jeśli masz cukrzycę typu 2, trzustoskóra nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie potrafi prawidłowo wykorzystać wytwarzanej insuliny. Powoduje to podwyższony poziom cukru we krwi.
Dwie substancje czynne zawarte w Qtern działają na różne sposoby, pomagając kontrolować poziom cukru we krwi oraz usuwając nadmiar cukru z organizmu poprzez mocz.
Qtern stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy:

saxagliptyna lub dapagliflozyna stosowane oddzielnie w połączeniu z metforminą i/lub sulfonamidami nie zapewniają odpowiedniej kontroli cukrzycy,
jesteś już leczony saxagliptyną i dapagliflozyną w postaci oddzielnych tabletek. Lekarz może zalecić przejście na ten lek.

Nadal ważne jest, abyś przestrzegał zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczące diety i aktywności fizycznej.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Qtern

Nie przyjmuj Qtern:

jeśli jest uczulony na saxagliptin, dapagliflozin lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli wcześniej miał poważną reakcję alergiczną na inne leki podobne (np. inhibitor DPP-4, takie jak sitagliptin, linagliptin, alogliptin lub inhibitor SGLT2, takie jak canagliflozin, empagliflozin), które przyjmuje w celu kontrolowania poziomu glukozy we krwi.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie, nie przyjmuj Qtern. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Qtern oraz podczas leczenia:

jeśli masz lub miałeś chorobę trzustki zwaną zapaleniem trzustki. Możliwe objawy zapalenia trzustki wymieniono w punkcie 4.
jeśli przyjmujesz leki obniżające ciśnienie krwi (lek przeciwhypertensyjny) i miałeś wcześniej niskie ciśnienie krwi (hipotensję). Więcej informacji znajduje się w punkcie „Inne leki i Qtern” poniżej.
jeśli masz bardzo wysoki poziom cukru we krwi, który może prowadzić do odwodnienia (nadmierna utrata płynów organizmu). Możliwe objawy odwodnienia wymieniono w punkcie 4. Powiadom lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Qtern, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych objawów.
jeśli masz lub rozwiniesz nudności (uczucie mdłości), wymioty lub gorączkę lub jeśli nie możesz jeść ani pić. Te stany mogą prowadzić do odwodnienia. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Qtern do czasu wyzdrowienia w celu zapobiegania odwodnieniu.
jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli wystąpią u Ciebie szybka utrata masy ciała, nudności lub wymioty, ból brzucha, nadmierna pragnienie, szybkie i głębokie oddychanie, dezorientacja, senność lub nietypowe zmęczenie, słodki zapach z ust, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu – natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Te objawy mogą być oznaką „kwasicy ketonowej cukrzycowej” – rzadkiego, ale poważnego stanu, który czasem może zagrozić życiu i który może wystąpić przy cukrzycy z powodu wzrostu poziomu „cieł ketonowych” w moczu lub we krwi, co można wykazać badaniami laboratoryjnymi. Ryzyko rozwoju kwasicy ketonowej cukrzycowej może wzrosnąć w przypadku długotrwałego głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu, odwodnienia, nagłego zmniejszenia dawki insuliny lub zwiększonego zapotrzebowania na insulinę z powodu dużych zabiegów chirurgicznych lub ciężkich chorób.
jeśli masz „cukrzycę typu 1”, Twoje ciało nie wytwarza insuliny. Qtern nie powinien być stosowany w leczeniu tego stanu.
jeśli miałeś, masz lub podejrzewasz poważne reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Objawy poważnej reakcji alergicznej wymieniono w punkcie 4.
jeśli często chorujesz na infekcje dróg moczowych.
jeśli wcześniej miałeś poważną chorobę serca.
jeśli cierpisz na niewydolność serca lub masz inne czynniki ryzyka rozwoju niewydolności serca, takie jak problemy z nerkami. Lekarz poinformuje Cię o objawach i objawach niewydolności serca. Objawy mogą obejmować m.in. nasilający się duszność, szybki przyrost masy ciała i obrzęki stóp (obrzęki stóp). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
jeśli cierpisz na silne bóle stawów.
jeśli masz stan, który ogranicza zdolność organizmu do walki z infekcjami, np. chorobę typu AIDS lub przeszczepiono Ci narząd.
jeśli przyjmujesz lek obniżający poziom glukozy we krwi, np. sulfonamidy (zobacz „Inne leki i Qtern”).

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Qtern.
Zespół zmian skórnych (uszkodzenia skóry, takie jak owrzodzenia lub wrzody) charakterystycznych dla cukrzycy jest powszechnym powikłaniem tej choroby. Podczas stosowania saxagliptin i dapagliflozin oddzielnie zaobserwowano występowanie wysypek skórnych (zobacz punkt 4). Zaleca się przestrzeganie zaleceń udzielonych przez lekarza lub pielęgniarkę dotyczącego pielęgnacji skóry.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się pęcherze na skórze – mogą one być objawem stanu zwanego pęcherzycą pęcherzycową. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Qtern.
Podobnie jak u wszystkich pacjentów z cukrzycą, ważne jest regularne sprawdzanie stóp i przestrzeganie wszelkich innych porad dotyczących opieki nad stopami udzielonych przez personel medyczny.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz zespół objawów, takich jak ból, bolesność, zaczerwienienie lub obrzęk narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, towarzyszący gorączce lub uczuciu ogólnego niedyspozycji. Te objawy mogą być sygnałem rzadkiej, ale poważnej i potencjalnie zagrażającej życiu infekcji zwanej faszcytą martwiczą okolicy krocza lub gangreną Fourniera, która niszczy tkankę podskórną. Gangrena Fourniera musi być leczona natychmiast.
Funkcja nerek
Należy sprawdzić nerki przed rozpoczęciem przyjmowania Qtern. Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolować Twoją funkcję nerek raz w ciągu roku lub częściej, jeśli wystąpi pogorszenie funkcji nerek.
Badania moczu
Z powodu mechanizmu działania Qtern, badania moczu będą wykazywać obecność cukru podczas leczenia tym lekiem.
Dzieci i młodzież
Qtern nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był badany u tych pacjentów.
Inne leki i Qtern
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie powiadom lekarza:

jeśli przyjmujesz lek zwiększający ilość wody wydalanej z organizmu (moczopędne).
jeśli przyjmujesz inny lek obniżający poziom glukozy we krwi, np. sulfonamid (np. glimepiryd). Lekarz może zechcieć zmniejszyć dawkę tego innego leku, aby uniknąć niskiego poziomu glukozy we krwi (hipoglikemii).
jeśli przyjmujesz lit, ponieważ Qtern może zmniejszyć ilość litu we krwi.
jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, może to mieć wpływ na rozkład Qtern w Twoim organizmie. Lekarz może zalecić częstsze sprawdzanie poziomu glukozy we krwi podczas przyjmowania tych leków.
Karbamazepina, fenobarbital lub fenytyna. Te leki mogą być stosowane w celu kontrolowania napadów padaczkowych lub przewlekłego bólu.
Deksametazon – lek steroidowy. Ten lek może być stosowany w leczeniu stanów zapalnych w różnych narządach i częściach ciała.
Ryfampicyna. Jest to antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica.
Ketoconazol. Ten lek może być stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji.
Diltiazen. Ten lek jest stosowany w leczeniu dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) i obniżaniu ciśnienia krwi. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Qtern.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Qtern nie jest zalecany w czasie ciąży i lekarz poprosi Cię o przerwanie przyjmowania tego leku w przypadku zajścia w ciążę. Zapytaj lekarza, jak najlepiej kontrolować poziom glukozy we krwi w czasie ciąży.
Nie powinieneś stosować Qtern podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Powiadom lekarza, jeśli chcesz karmić piersią lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Qtern wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z narzędzi lub maszyn. Jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu tego leku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn. Przyjmowanie tego leku w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom glukozy we krwi, takim jak sulfonamid, może prowadzić do nadmiernego obniżenia poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia). Może to powodować objawy, takie jak drżenie, pocenie się i zaburzenia widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Qtern zawiera laktozę
Qtern zawiera laktozę (cukier mleczny). Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Qtern zawiera sod
Qtern zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Qtern

Stosuj ten lek zgodnie zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka do przyjęcia

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Stosowanie tego leku

Połknij całą tabletę z połową szklanki wody.
Możesz przyjmować tabletę z posiłkiem lub bez.
Możesz przyjmować tabletę o dowolnej porze dnia. Staraj się jednak przyjmować tabletę o tej samej porze każdego dnia. Ułatwi to zapamiętanie przyjmowania leku.

Lekarz może przepisać inne leki w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. Pamiętaj o przyjmowaniu tych innych leków zgodnie z zaleceniami lekarza. To pomoże osiągnąć najlepsze rezultaty dla zdrowia.
Dieta i aktywność fizyczna
W celu kontroli cukrzycy konieczne jest stosowanie diety oraz aktywności fizycznej, nawet podczas przyjmowania tego leku. Dlatego ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki dotyczących diety i aktywności fizycznej. W szczególności, jeśli stosujesz dietę dla chorych na cukrzycę lub dietę redukcyjną, kontynuuj ją podczas przyjmowania Qtern.
Przyjęcie większej dawki Qtern niż zalecana
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Qtern niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Weź ze sobą opakowanie leku.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Qtern
Co zrobić, jeśli zapomnisz przyjąć jednej dawki.

Jeśli od pominiętej dawki minęło mniej niż 12 godzin, przyjmij dawkę Qtern tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli od pominiętej dawki minęło więcej niż 12 godzin, opuść zapomnianą dawkę. Następnie przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
Nie przyjmuj podwójnej dawki Qtern, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przerywanie leczenia Qtern
Nie przerywaj leczenia Qtern bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Bez tego leku poziom cukru we krwi może wzrosnąć.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przestań przyjmować Qtern i skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących
ciężkich działań niepożądanych:

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (reakcja anafilaktyczna, naczyniowy obrzęk) rzadko występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000), które mogą obejmować:
wysypkę
czerwone, wypukłe plamy na skórze (kopce, pokrzywka)
obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać Ci lek na leczenie reakcji alergicznej oraz inny lek na cukrzycę.
Zapalenie trzustki , niezbyt częste (może dotyczyć do 1 osoby na 100): silny i trwający ból brzucha (obszar żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty, ponieważ może to być objaw zapalenia trzustki.
Zakażenie dróg moczowych , częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10). Oto objawy ciężkiego zakażenia dróg moczowych:
gorączka i/lub dreszcze
uczucie pieczenia podczas oddawania moczu
ból w okolicy pleców lub boków. Chociaż rzadko, jeśli zauważysz krew w moczu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) , bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10), gdy stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które znane są z powodowania hipoglikemii. Oto objawy niskiego poziomu cukru we krwi:
drżenie, pocenie się, silne uczucie niepokoju, przyspieszone bicie serca
uczucie głodu, ból głowy, zaburzenia widzenia
zmiany nastroju lub uczucie dezorientacji. Lekarz powie Ci, jak leczyć niski poziom cukru we krwi oraz co robić, jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów.
Kwasica ketonowa cukrzycowa , występuje rzadko. Oto objawy kwasicy ketonowej cukrzycowej (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):
podwyższone poziomy „cieł ketonowych” w moczu lub we krwi
szybka utrata masy ciała
nudności lub wymioty
ból brzucha
nadmierne pragnienie
szybkie i głębokie oddychanie
dezorientacja
nietypowa senność lub zmęczenie
słodki zapach oddechu, słodki lub metaliczny smak w ustach lub inny zapach moczu lub potu. Może to wystąpić niezależnie od poziomu glukozy we krwi. Lekarz może zdecydować o tymczasowym lub trwałym przerwaniu leczenia Qtern.
Faszcytę martwiczą okolicy krocza lub gangrenę Fourniera, ciężkie zakażenie miękkich tkanek narządów płciowych lub obszaru między narządami płciowymi a odbytem, bardzo rzadko obserwowane (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000).

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przerwij leczenie Qtern
i skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Inne działania niepożądane podczas przyjmowania Qtern samodzielnie lub w połączeniu z metforminą:
Bardzo częste

zakażenie dróg oddechowych górnych, w tym:
zakażenie górnej części klatki piersiowej lub płuc,
zakażenie zatok z uczuciem bólu i pełności za policzkami i oczami (zatokowe zapalenie zatok),
zapalenie nosa lub gardła (zapalenie nosowo-gardłowe) (objawy mogą obejmować przeziębienie lub ból gardła).

Częste

zakażenia narządów płciowych (kandydoza) na penisie lub w pochwie (objawy mogą obejmować podrażnienie, świąd, nietypowy wydzielin lub nietypowy zapach)
ból pleców
zwiększenie ilości moczu lub częstsze oddawanie moczu
zmiany poziomu cholesterolu lub tłuszczów we krwi (potwierdzone badaniami krwi)
wzrost hematokrytu (procent objętości krwi zajmowanej przez komórki) (potwierdzone badaniami)
spadek klirensu kreatyniny przez nerki (potwierdzone badaniami) na początku leczenia
zawroty głowy
zmęczenie
silne bóle stawów (bóle stawów, artralgia)
ból żołądka i niestrawność (dyspepsja)
nudności
biegunka
zapalenie żołądka lub jelit, zwykle spowodowane infekcją (gastroenteropatia)
ból głowy, bóle mięśni (mięśniowe bóle, mialgia)
wymioty, zapalenie żołądka (gastryt)
wysypka.

Niezbyt częste

nadmierne utraty płynów z organizmu (odwodnienie, objawy mogą obejmować bardzo suche lub lepkie usta, zmniejszoną lub brakującą ilość moczu lub przyspieszone bicie serca)
pragnienie
zaparcia
wstawać w nocy, aby oddać mocz
suchość w ustach
utrata masy ciała
wzrost poziomu kreatyniny (potwierdzone badaniami krwi) na początku leczenia
wzrost poziomu mocznika (potwierdzone badaniami krwi)
wysypka, która może obejmować obrzęk, podrażnienie skóry lub uporczywy świąd
trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji (dysfunkcja erektilna)
zakażenie grzybicze
reakcje nadwrażliwości
świąd w okolicy narządów płciowych (świąd narządów płciowych lub świąd okolice sromu i pochwy) lub dyskomfort podczas oddawania moczu.

Bardzo rzadkie

zapalenie nerek (naczyniowo-przedsionkowe zapalenie nerek).

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

pęcherze na skórze (pemfigoid pęcherzycowy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Qtern

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folijce i opakowaniu po napisie „Waz./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do domowych odpadów. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Qtern

Substancje czynne to saxagliptyna i dapaglifyzyna. Każda tabletka zawiera chlorowodorek saxagliptyny odpowiadający 5 mg saxagliptyny oraz monohydrat propanediolu dapaglifyzyny odpowiadający 10 mg dapaglifyzyny.
Inne składniki to:
rdzeń tabletu: celuloza mikrokrystaliczna (E460i), sodowa croscarmeloza (E468) (patrz punkt 2 „Qtern zawiera sod”), laktoza (patrz punkt 2 „Qtern zawiera laktozę”), stearynian magnezu (E470b), krzemionka typu dentystycznego (E551).
powłoka filmowa: poli(winylowy alkohol) (E1203), makrogol (3350) (E1521), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
atrament: guma lakowa, lak barwnika indygo-karmelina z aluminium (E132).

Wygląd Qtern i zawartość opakowania
Qtern 5 mg/10 mg tabletki powlekane to tabletki powlekane o barwie od jasnobrązowej do brązowej, dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 0,8 cm, z wydrukowanym po jednej stronie „5/10” i „1122” po drugiej stronie, niebieskim atramentem.
Qtern 5 mg/10 mg tabletki są dostępne w foliowych opakowaniach aluminiowych w opakowaniach zawierających 14, 28 lub 98 tabletek powlekanych w opakowaniach kalendarzowych oraz 30 tabletek powlekanych w foliowych opakowaniach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 4455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów aktualizacji bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla saxagliptyny/dapaglifyzyny, wnioski naukowe PRAC są następujące:
Na podstawie dostępnych danych dotyczących polycytemii pochodzących z literatury i zgłoszeń spontanicznych dla dapaglifyzyny oraz z uwzględnieniem możliwego mechanizmu działania, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody uzasadniające związek przyczynowy między stosowaniem saxagliptyny/dapaglifyzyny a wzrostem hematokrytu. PRAC stwierdził, że informacje o produkcie leków zawierających saxagliptynę/dapaglifyzynę należy odpowiednio zmienić.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków Ludzkich (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków dopuszczenia do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących saxagliptyny/dapaglifyzyny, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających saxagliptynę/dapaglifyzynę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków dopuszczenia do obrotu.

QTERN