Квадрет

Инструкция по применению: информация для пациента

Квадрет 5 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

саксаглиптин/дапаглифлозин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Квадрет и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Квадрета
3. Как принимать Квадрет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Квадрет
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квадрет и для чего он применяется

Квадрет содержит два активных вещества — саксаглиптин и дапаглифлозин. Оба препарата относятся к группе лекарственных средств, называемых «пероральные гипогликемические препараты». Эти лекарства принимаются внутрь для лечения диабета.
Квадрет применяется при виде диабета, называемом «сахарный диабет 2-го типа», у взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше). При диабете 2-го типа поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина или организм не способен правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к повышению уровня сахара в крови.
Два активных вещества, входящих в состав Квадрет, действуют разными механизмами, способствующими контролю уровня сахара в крови и выведению избыточного сахара из организма с мочой.
Квадрет применяется для лечения сахарного диабета 2-го типа в следующих случаях:

• когда саксаглиптин или дапаглифлозин в монотерапии в сочетании с метформином и/или сульфонилмочевиной не обеспечивают достаточного контроля диабета;
• когда пациент уже получает лечение саксаглиптином и дапаглифлозином в виде отдельных таблеток. Врач может порекомендовать перейти на данный препарат.

Важно продолжать соблюдать рекомендации врача, фармацевта или медсестры в отношении диеты и физических упражнений.

2. Что нужно знать перед применением Квадрет

Не принимайте Квадрет:

• если у вас аллергия на саксаглиптин, дапаглифлозин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас была тяжелая аллергическая реакция на аналогичные лекарственные средства (например, ингибиторы DPP-4, такие как ситаглиптин, линаглиптин, алоглиптин, или ингибиторы SGLT2, такие как канаглифлозин, эмпаглифлозин), которые вы принимали для контроля уровня глюкозы.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, не принимайте Квадрет. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед началом приема Квадрет и во время лечения:

• если у вас есть или ранее была болезнь поджелудочной железы — панкреатит. Возможные признаки панкреатита перечислены в разделе 4;
• если вы принимаете лекарства для снижения артериального давления (антигипертензивные препараты) и у вас ранее было низкое артериальное давление (гипотензия). Дополнительную информацию см. в разделе «Другие лекарственные средства и Квадрет» ниже;
• если у вас очень высокий уровень сахара в крови, что может привести к обезвоживанию (чрезмерная потеря жидкости). Возможные признаки обезвоживания перечислены в разделе 4. Сообщите врачу до начала приема Квадрет, если у вас есть какие-либо из этих признаков;
• если у вас есть или развивается тошнота (ощущение недомогания), рвота или лихорадка, или если вы не можете есть или пить. Эти состояния могут вызвать обезвоживание. Врач может попросить вас прекратить прием Квадрет до полного выздоровления, чтобы предотвратить обезвоживание;
• если у вас умеренная или тяжелая печеночная недостаточность;
• если вы испытываете быструю потерю веса, тошноту или рвоту, боль в животе, чрезмерную жажду, учащенное и глубокое дыхание, спутанность сознания, сонливость или необычную усталость, сладкий запах изо рта, сладкий или металлический привкус во рту, или изменение запаха мочи или пота — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Эти симптомы могут быть признаком «диабетического кетоацидоза» — редкого, но серьезного состояния, которое иногда может угрожать жизни. Диабетический кетоацидоз может возникнуть при диабете из-за повышения уровня «кетоновых тел» в моче или крови, что выявляется лабораторными анализами. Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, резком снижении дозы инсулина или повышенной потребности в инсулине из-за серьезных хирургических вмешательств или тяжелых заболеваний;
• если у вас «сахарный диабет 1 типа» — ваш организм не вырабатывает инсулин. Квадрет не следует использовать для лечения этого состояния;
• если у вас были, есть или вы подозреваете тяжелые аллергические реакции (гиперчувствительность). Признаки тяжелой аллергической реакции перечислены в разделе 4;
• если у вас часто бывают инфекции мочевыводящих путей;
• если у вас ранее было тяжелое заболевание сердца;
• если у вас сердечная недостаточность или другие факторы риска ее развития, такие как проблемы с почками. Врач проинформирует вас о признаках и симптомах сердечной недостаточности. К ним могут относиться, в частности, усиление одышки, быстрый набор веса и отеки стоп (отеки ног). Немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы заметите один из этих симптомов;
• если у вас сильные боли в суставах;
• если у вас есть состояние, которое снижает способность организма бороться с инфекциями, например, ВИЧ-инфекция или вы перенесли трансплантацию органа;
• если вы принимаете лекарства для снижения уровня глюкозы, например, сульфонилмочевины (см. раздел «Другие лекарственные средства и Квадрет»).

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Квадрет.

Повреждения кожи (такие как язвы или раны) — типичное осложнение диабета. Кожные высыпания наблюдались при применении как саксаглиптина, так и дапаглифлозина по отдельности (см. раздел 4). Вам рекомендуется соблюдать рекомендации врача или медсестры по уходу за кожей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются пузыри на коже — это может быть признаком состояния, называемого буллезный пемфигоид. Врач может попросить вас прекратить прием Квадрет.

Как и всем пациентам с диабетом, вам важно регулярно осматривать стопы и соблюдать любые другие рекомендации по уходу за стопами, данные медицинским персоналом.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются такие симптомы, как боль, болезненность, покраснение или отек в области гениталий или между гениталиями и анусом, сопровождающиеся лихорадкой или общим недомоганием. Эти симптомы могут указывать на редкую, но тяжелую и потенциально угрожающую жизни инфекцию, называемую некротизирующим фасциитом промежности или гангреной Фурнье, при которой разрушается подкожная ткань. Гангрена Фурнье требует немедленного лечения.

Функция почек

Перед началом приема Квадрет необходимо проверить функцию почек. Во время лечения этим препаратом врач будет проверять функцию почек один раз в год или чаще, если у вас ухудшается их функция.

Анализы мочи

Из-за механизма действия Квадрет анализы мочи будут показывать наличие сахара во время лечения этим препаратом.

Дети и подростки

Квадрет не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе.

Другие лекарственные средства и Квадрет

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу:

• если вы принимаете лекарства, способствующие выведению жидкости из организма (диуретики);
• если вы принимаете другие препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, например, сульфонилмочевины (например, глимепирид). Врач может решить снизить дозу этих препаратов, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
• если вы принимаете литий, поскольку Квадрет может снизить его концентрацию в крови;
• если вы принимаете лекарства, содержащие один из следующих активных веществ, поскольку они могут повлиять на распределение Квадрет в организме. Врач может порекомендовать чаще проверять уровень сахара в крови при одновременном приеме этих препаратов:
  • карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин. Эти препараты могут применяться для контроля эпилептических припадков или хронической боли;
  • дексаметазон — стероидный препарат. Может использоваться для лечения воспалений в различных органах и частях тела;
  • рифампицин — антибиотик, применяемый для лечения инфекций, таких как туберкулез;
  • кетоконазол — препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций;
  • дилтиазем — препарат, применяемый для лечения стенокардии (боли в груди) и снижения артериального давления.

Если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Квадрет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Квадрет не рекомендуется во время беременности, и врач попросит вас прекратить его прием при наступлении беременности. Проконсультируйтесь с врачом о том, как лучше контролировать уровень сахара в крови во время беременности.

Не следует применять Квадрет при грудном вскармливании. Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Сообщите врачу, если вы планируете кормить грудью или уже кормите, перед началом приема этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Ожидается, что Квадрет не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать механизмы. Однако если при приеме этого препарата у вас возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами. Прием Квадрет вместе с другими препаратами, снижающими уровень глюкозы, например, сульфонилмочевинами, может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (гипогликемии). Это может вызвать такие симптомы, как дрожь, потливость, нарушение зрения, и может нарушить способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Квадрет содержит лактозу

Квадрет содержит лактозу (молочный сахар). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Квадрет содержит натрий

Квадрет содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Квадрет

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсистре.
Какая доза необходима

• Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.

Как принимать этот препарат

• Проглотите таблетку целиком, запив половиной стакана воды.
• Вы можете принимать таблетку независимо от приёма пищи.
• Таблетку можно принимать в любое время суток. Однако старайтесь делать это в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забывать принимать препарат.

Врач может назначить вам другие лекарственные препараты для снижения уровня сахара в крови. Обязательно принимайте эти препараты в соответствии с указаниями врача. Это позволит вам достичь наилучших результатов в лечении.
Диета и физическая активность
Для контроля диабета необходимо соблюдать диету и выполнять физические упражнения, даже если вы принимаете данный препарат. Поэтому важно следовать рекомендациям врача, фармацевта или медсестры по поводу диеты и физической активности. В частности, если вы уже соблюдаете диету при диабете или для контроля веса, продолжайте её соблюдать во время приёма Квадрет.
Если вы приняли Квадрет в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше таблеток Квадрет, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Возьмите с собой упаковку от препарата.
Если вы забыли принять Квадрет
Что делать, если вы забыли принять одну таблетку.

• Если с момента пропущенной дозы прошло менее 12 часов, примите дозу Квадрет сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если с момента пропущенной дозы прошло более 12 часов, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Квадрет, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Квадрет
Не прекращайте лечение Квадрет без предварительной консультации с врачом. Без этого препарата уровень сахара в крови может повыситься.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Прекратите прием препарата Квадрет и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих серьезных побочных эффектов:

• Симптомы тяжелой аллергической реакции (анафилактическая реакция, ангионевротический отек), которые наблюдаются редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000), и могут включать:
• высыпания на коже
• красные возвышающиеся пятна на коже (крапивница)
• отек лица, губ, языка и горла, который может вызывать затруднения при дыхании или глотании. Врач может назначить вам лекарство для лечения аллергической реакции и другой препарат для лечения диабета.
• Панкреатит, нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): сильная и продолжительная боль в животе (в области желудка), которая может отдавать в спину, а также тошнота и рвота, поскольку это может быть признаком воспаления поджелудочной железы.
• Инфекция мочевыводящих путей, часто (может встречаться у до 1 человека из 10). Симптомы тяжелой инфекции мочевыводящих путей:
• лихорадка и/или озноб
• жжение при мочеиспускании
• боль в спине или боку. Несмотря на то, что это редко, если вы заметите кровь в моче, немедленно обратитесь к врачу.
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10), если препарат применяется в сочетании с другими антидиабетическими средствами, которые, как известно, вызывают гипогликемию. Симптомы низкого уровня сахара в крови:
• дрожь, потливость, сильное чувство тревоги, учащенное сердцебиение
• чувство голода, головная боль, нарушение зрения
• изменение настроения или чувство спутанности сознания. Врач сообщит вам, как лечить низкий уровень сахара в крови, и что делать, если появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов.
• Диабетический кетоацидоз, который встречается редко. Симптомы диабетического кетоацидоза (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):
• повышенный уровень «кетоновых тел» в моче или крови
• быстрая потеря веса
• тошнота или рвота
• боль в животе
• чрезмерная жажда
• учащенное и глубокое дыхание
• спутанность сознания
• необычная сонливость или усталость
• сладкий запах выдыхаемого воздуха, сладкий или металлический привкус во рту или изменение запаха мочи или пота. Это может возникать независимо от уровня глюкозы в крови. Врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения препаратом Квадрет.
• Некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье — тяжелая инфекция мягких тканей гениталий или области между гениталиями и анусом, которая наблюдается очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000).

Если вы заметили любой из перечисленных выше серьезных побочных эффектов, прекратите лечение препаратом Квадрет и немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
Другие побочные эффекты при приеме препарата Квадрет в монотерапии или в сочетании с метформином:
Очень часто

• инфекции верхних дыхательных путей, включая:
• инфекцию верхней части грудной клетки или легких,
• синусит (инфекция пазух с ощущением боли и тяжести позади щек и глаз),
• воспаление носа или горла (назофарингит) (симптомы могут включать насморк или боль в горле).

Часто

• генитальные инфекции (кандидоз) полового члена или влагалища (симптомы могут включать раздражение, зуд, аномальные выделения или необычный запах)
• боль в спине
• увеличение объема мочи или более частое мочеиспускание
• изменения уровня холестерина или жиров в крови (подтверждено анализами крови)
• повышение гематокрита (процент объема крови, занятого клетками) (подтверждено анализами)
• снижение клиренса креатинина почками (подтверждено анализами) в начале лечения
• головокружение
• усталость
• сильные боли в суставах (артралгия)
• боль в желудке и нарушение пищеварения (диспепсия)
• тошнота
• диарея
• воспаление желудка или кишечника, обычно вызванное инфекцией (гастроэнтерит)
• головная боль, боли в мышцах (миалгия)
• рвота, воспаление желудка (гастрит)
• высыпания на коже.

Нечасто

• чрезмерная потеря жидкости из организма (дегидратация, симптомы могут включать сильную сухость или липкость во рту, уменьшение или отсутствие мочеиспускания, учащенное сердцебиение)
• жажда
• запор
• пробуждение ночью для мочеиспускания
• сухость во рту
• потеря веса
• повышение уровня креатинина (подтверждено анализами крови) в начале лечения
• повышение уровня мочевины (подтверждено анализами крови)
• высыпания на коже, которые могут включать отек, раздражение кожи или сильный зуд
• трудности с получением или поддержанием эрекции (эректильная дисфункция)
• грибковая инфекция
• реакции гиперчувствительности
• зуд в области гениталий (генитальный или вульвовагинальный зуд) или дискомфорт при мочеиспускании.

Очень редко

• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• волдыри на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Квадрет

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на контурной упаковке и на коробке после надписи «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Квадрет

• Действующие вещества — сахариджептин и дапаглифлозин. Каждая таблетка содержит гидрохлорид сахариджептина, эквивалентный 5 мг сахариджептина, и пропандиол моногидрат дапаглифлозина, эквивалентный 10 мг дапаглифлозина.
• Другие компоненты:
• ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), натрия кроскармеллоза (Е468) (см. раздел 2 «Квадрет содержит натрий»), лактоза (см. раздел 2 «Квадрет содержит лактозу»), стеарат магния (Е470b), диоксид кремния коллоидный (Е551);
• пленочное покрытие: поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (3350) (Е1521), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172);
• чернила: лаккаутовая смола, алюминиевый лак индиго-кармина (Е132).

Описание внешнего вида Квадрет и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Квадрет 5 мг/10 мг — это таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от светло-коричневого до коричневого цвета, двояковыпуклые, круглые, диаметром 0,8 см, с маркировкой «5/10» с одной стороны и «1122» с другой стороны, синими чернилами.
Таблетки Квадрет 5 мг/10 мг выпускаются в алюминиевых блистерах в упаковках по 14, 28 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в календарных блистерах, а также по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 4455000 Тел./Тел.: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 2 106871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Алектор Фармацевтическая Лтд AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в рамках фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для комбинации сахариджептина/дапаглифлозина научные выводы PRAC следующие:
На основании имеющихся данных о полицитемии из литературы и спонтанных сообщений по дапаглифлозину, а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что имеются достаточные доказательства для установления причинно-следственной связи между применением сахариджептина/дапаглифлозина и повышением гематокрита. Комитет пришёл к выводу, что информация о лекарственном препарате, содержащем сахариджептин/дапаглифлозин, должна быть соответствующим образом изменена.
Рассмотрев рекомендацию PRAC, Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласен с общими научными выводами и обоснованием данной рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по комбинации сахариджептин/дапаглифлозин CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих сахариджептин/дапаглифлозин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.