Folleto informativo: información para el paciente

Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

saxagliptina/dapagliflozina
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Qtern y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Qtern
Cómo tomar Qtern
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Qtern
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Qtern y para qué se utiliza

Qtern contiene los principios activos saxagliptin y dapagliflozin. Ambos pertenecen a una clase de medicamentos denominados "antidiabéticos orales". Estos medicamentos se toman por vía oral para el tratamiento de la diabetes.
Qtern se utiliza en un tipo de diabetes llamada "diabetes mellitus tipo 2" en pacientes adultos (de 18 años de edad o más). Si padece diabetes tipo 2, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no es capaz de utilizar correctamente la insulina producida. Esto provoca niveles elevados de azúcar en sangre.
Los dos principios activos contenidos en Qtern actúan mediante mecanismos diferentes que ayudan a controlar los niveles de azúcar en sangre y a eliminar el exceso de azúcar del organismo a través de la orina.
Qtern se utiliza para tratar la diabetes tipo 2 cuando:

saxagliptin o dapagliflozin solos, junto con metformina y/o sulfonilurea, no logran controlar la diabetes.
ya está en tratamiento con saxagliptin y dapagliflozin en forma de comprimidos individuales. Su médico podría indicarle que pase a este medicamento.

Es importante que continúe siguiendo las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero respecto a la dieta y al ejercicio físico.

2. Qué debe saber antes de tomar Qtern

No tome Qtern:

si es alérgico a saxagliflozina, dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave a cualquier otro medicamento similar (por ejemplo, un inhibidor de la DPP-4 como sitagliptina, linagliptina, alogliptina o un inhibidor del SGLT2 como canagliflozina, empagliflozina) que toma para controlar la glucemia.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta, no tome Qtern. Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern y durante el tratamiento:

si tiene o ha tenido una enfermedad del páncreas llamada pancreatitis. Los posibles signos de pancreatitis se indican en la sección 4.
si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial (antihipertensivos) y ha tenido anteriormente presión arterial baja (hipotensión). Para más información, consulte la sección “Otros medicamentos y Qtern” más adelante.
si tiene niveles muy altos de azúcar en sangre que podrían deshidratarle (pérdida excesiva de líquidos corporales). Los posibles signos de deshidratación se indican en la sección 4. Informe a su médico antes de comenzar a tomar Qtern si presenta alguno de estos signos.
si tiene náuseas (sensación de malestar), vómitos o fiebre, o si no puede comer ni beber. Estas condiciones pueden causar deshidratación. Su médico puede indicarle que suspenda Qtern hasta su recuperación para prevenir la deshidratación.
si tiene un problema hepático de moderado a grave.
si presenta pérdida de peso rápida, náuseas o vómitos, dolor abdominal, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o fatiga inusual, aliento con olor dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor, contacte inmediatamente a su médico o al hospital más cercano. Estos síntomas pueden ser signos de “cetoacidosis diabética”, un problema raro pero grave, que a veces puede poner en peligro la vida, y que puede ocurrir en pacientes con diabetes debido al aumento de los niveles de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre, detectable mediante análisis de laboratorio. El riesgo de desarrollar cetoacidosis diabética puede aumentar con el ayuno prolongado, el consumo excesivo de alcohol, la deshidratación, la reducción repentina de la dosis de insulina o un aumento de la necesidad de insulina debido a cirugías mayores o enfermedades graves.
si tiene “diabetes tipo 1”, su cuerpo no produce insulina. Qtern no debe usarse para tratar esta condición.
si ha tenido, tiene o sospecha que tiene reacciones de hipersensibilidad graves (alérgicas). Los signos de una reacción alérgica grave se indican en la sección 4.
si tiene infecciones urinarias frecuentes.
si ha tenido anteriormente una enfermedad cardíaca grave.
si padece insuficiencia cardíaca o tiene otros factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca, como problemas renales. Su médico le informará sobre los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca. Estos pueden incluir, entre otros, aumento de dificultad para respirar, aumento rápido de peso e hinchazón de los pies (edema de los pies). Contacte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de estos síntomas.
si sufre dolores articulares intensos.
si tiene una condición que reduce la capacidad de su cuerpo para combatir infecciones, como por ejemplo una enfermedad tipo SIDA o si ha recibido un trasplante de órgano.
si está tomando un medicamento para reducir la glucemia, por ejemplo, sulfonilureas (ver “Otros medicamentos y Qtern”).

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.

Las lesiones cutáneas (daño en la piel como úlceras o llagas) son una complicación común de la diabetes. Se ha observado la aparición de erupciones cutáneas tras el uso de saxagliflozina y dapagliflozina cuando se administran por separado (ver sección 4). Se le recomienda seguir las indicaciones que le haya dado su médico o enfermero sobre el cuidado de la piel.

Contacte a su médico si aparecen ampollas en la piel, ya que podrían ser signos de una condición llamada penfigoide ampolloso. Su médico puede indicarle que suspenda Qtern.

Como para todos los pacientes diabéticos, es importante revisar los pies regularmente y seguir cualquier otro consejo sobre el cuidado de los pies proporcionado por el personal sanitario.

Informe inmediatamente a su médico si observa un conjunto de síntomas como dolor, sensibilidad, enrojecimiento o hinchazón en los genitales o en la zona entre los genitales y el ano, junto con fiebre o malestar general. Estos síntomas podrían indicar una infección rara pero grave y potencialmente mortal, denominada fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, que destruye el tejido subcutáneo. La gangrena de Fournier debe tratarse inmediatamente.

Función renal

Los riñones deben evaluarse antes de comenzar a tomar Qtern. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico controlará su función renal una vez al año o con mayor frecuencia si presenta un deterioro de la función renal.

Análisis de orina

Debido al mecanismo de acción de Qtern, los análisis de orina mostrarán presencia de azúcar durante el tratamiento con este medicamento.

Niños y adolescentes

Qtern no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no ha sido estudiado en estos pacientes.

Otros medicamentos y Qtern

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

En especial, informe a su médico:

si está tomando un medicamento para aumentar la eliminación de agua del organismo (diuréticos).
si está tomando otro medicamento que reduce la glucemia en sangre, como una sulfonilurea (por ejemplo, glimepirida). Su médico podría considerar reducir la dosis de ese otro medicamento para evitar niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia).
si está tomando litio, porque Qtern puede reducir la cantidad de litio en sangre.
si está tomando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, ya que podrían afectar la distribución de Qtern en su organismo. Su médico podría indicarle que controle los niveles de glucosa en sangre con mayor frecuencia durante el tratamiento con estos medicamentos:
- Carbamazepina, fenobarbital o fenitoína. Estos medicamentos pueden usarse para controlar crisis epilépticas o dolor crónico.
- Dexametasona: un medicamento esteroide. Puede usarse para tratar inflamaciones en distintos órganos y partes del cuerpo.
- Rifampicina. Este es un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis.
- Ketoconazol. Este medicamento puede usarse para tratar infecciones fúngicas.
- Diltiazem. Este medicamento se usa para tratar la angina (dolor en el pecho) y reducir la presión arterial.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtern.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Qtern no se recomienda durante el embarazo y su médico le pedirá que suspenda la toma de este medicamento si queda embarazada. Consulte a su médico cómo controlar mejor la glucosa en sangre durante el embarazo.

No debe usar Qtern si está amamantando. No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Informe a su médico si desea amamantar o está amamantando antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que Qtern afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria. Si siente mareos al tomar este medicamento, no debe conducir ni utilizar herramientas o maquinaria. Tomar este medicamento junto con otro que reduzca la glucemia, como una sulfonilurea, puede provocar una disminución excesiva del azúcar en sangre (hipoglucemia). Esto puede causar síntomas como temblores, sudoración y alteraciones visuales, y puede afectar su capacidad para conducir o usar maquinaria.

Qtern contiene lactosa

Qtern contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Qtern contiene sodio

Qtern contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Qtern

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis recomendada

La dosis recomendada es una comprimido al día.

Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido entero con medio vaso de agua.
Puede tomar el comprimido con o sin alimentos.
Puede tomar el comprimido en cualquier momento del día. No obstante, intente tomar el comprimido a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar tomarlo.

Su médico puede recetarle otros medicamentos para reducir la cantidad de azúcar en la sangre. Recuerde tomar estos otros medicamentos según las indicaciones de su médico. Esto le ayudará a obtener los mejores resultados para su salud.
Dieta y ejercicio físico
Para controlar la diabetes, es necesario seguir una dieta y realizar ejercicio físico, incluso mientras toma este medicamento. Por tanto, es importante que siga las recomendaciones de su médico, farmacéutico o enfermero respecto a la dieta y el ejercicio físico. En particular, si está siguiendo una dieta para la diabetes o para controlar el peso, continúe con ella mientras toma Qtern.
Si toma más Qtern de la cuenta
Si toma más comprimidos de Qtern de los que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento.
Si olvida tomar Qtern
Qué hacer si olvida tomar un comprimido.

Si han pasado menos de 12 horas desde la dosis que debería haber tomado, tome una dosis de Qtern tan pronto como lo recuerde. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde la dosis que debería haber tomado, omita la dosis olvidada. Después, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble de Qtern para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Qtern
No interrumpa el tratamiento con Qtern sin hablarlo primero con su médico. Sin este medicamento, el azúcar en sangre podría aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los experimenten.
Deje de tomar Qtern y consulte inmediatamente a un médico si nota alguno de los siguientes efectos
adversos graves:

Síntomas de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, angioedema) observados raramente (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1 000), que pueden incluir:
erupción cutánea
manchas rojas elevadas en la piel (urticaria)
hinchazón de la cara, los labios, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar. El médico puede recetarle un medicamento para tratar la reacción alérgica y un medicamento diferente para la diabetes.
Pancreatitis, poco frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor intenso y persistente en el abdomen (zona del estómago) que puede irradiarse a la espalda, así como náuseas y vómitos, ya que podría ser un signo de inflamación del páncreas.
Infección del tracto urinario, frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). Estos son síntomas de infección urinaria grave:
fiebre y/o escalofríos
sensación de ardor al orinar
dolor en la espalda o en el costado. Aunque es poco frecuente, si observa sangre en la orina, debe contactar al médico inmediatamente.
Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), muy frecuente (puede afectar a más de 1 persona de cada 10) cuando se utiliza en combinación con otros medicamentos antidiabéticos que causan conocidamente hipoglucemia. Estos son síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre:
temblores, sudoración, sensación intensa de ansiedad, aceleración del ritmo cardíaco
sensación de hambre, dolor de cabeza, alteración de la visión
cambios de humor o sensación de confusión. El médico le indicará cómo tratar los niveles bajos de azúcar en sangre y qué hacer si aparece alguno de los síntomas aquí mencionados.
Cetoacidosis diabética, que ocurre raramente. Estos son los síntomas de cetoacidosis diabética (ver también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”):
niveles elevados de “cuerpos cetónicos” en la orina o en la sangre
pérdida de peso rápida
náuseas o vómitos
dolor abdominal
sed excesiva
respiración rápida y profunda
confusión
somnolencia o fatiga inusual
aliento dulce, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente en la orina o el sudor. Esto puede ocurrir independientemente de los niveles de glucosa en sangre. El médico puede decidir interrumpir temporal o definitivamente el tratamiento con Qtern.
Fascitis necrotizante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, observada muy raramente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10 000).

Si nota cualquiera de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, interrumpa el tratamiento con Qtern y
consulte inmediatamente al médico o al enfermero.
Otros efectos adversos cuando toma Qtern solo o en combinación con metformina:
Muy frecuentes

infección de las vías respiratorias superiores que incluye:
infección de la parte superior del tórax o de los pulmones,
infección de los senos paranasales con sensación de dolor y presión detrás de las mejillas y los ojos (sinusitis),
inflamación de la nariz o de la garganta (nasofaringitis) (los signos pueden incluir resfriado o dolor de garganta).

Frecuentes

infecciones genitales (cándida) en el pene o en la vagina (los signos pueden incluir irritación, picor, secreción anormal u olor inusual)
dolor de espalda
aumento de la cantidad de orina o sensación de necesidad de orinar con mayor frecuencia
alteraciones en la cantidad de colesterol o de grasas en la sangre (confirmadas mediante análisis de sangre)
aumento del hematocrito (el porcentaje del volumen de sangre ocupado por células) (confirmado mediante análisis)
disminución de la depuración renal de la creatinina (confirmada mediante análisis) al inicio del tratamiento
mareo
fatiga
fuertes dolores articulares (artralgia)
dolor de estómago e indigestión (dispepsia)
náuseas
diarrea
inflamación del estómago o del intestino generalmente causada por una infección (gastroenteritis)
dolor de cabeza, dolores musculares (mialgia)
vómitos, inflamación del estómago (gastritis)
erupción cutánea.

Poco frecuentes

pérdida excesiva de líquidos del cuerpo (deshidratación, cuyos signos pueden incluir boca muy seca o pegajosa, orina reducida o ausente o latidos cardíacos acelerados)
sed
estreñimiento
despertarse por la noche para orinar
boca seca
pérdida de peso
aumentos de la creatinina (confirmados mediante análisis de sangre) al inicio del tratamiento
aumentos de la urea (confirmados mediante análisis de sangre)
erupción cutánea que puede incluir hinchazón, irritación de la piel o picor molesto
dificultad para lograr o mantener una erección (disfunción eréctil)
infección fúngica
reacciones de hipersensibilidad
picor en la zona genital (prurito genital o vulvovaginal) o molestia al orinar.

Muy raros

inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

ampollas en la piel (pénfigoide ampolloso).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Qtern

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de
"Cad./EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Qtern

Los principios activos son saxagliptina y dapagliflozina. Cada comprimido contiene clorhidrato de saxagliptina equivalente a 5 mg de saxagliptina y propanodiol monohidrato de dapagliflozina equivalente a 10 mg de dapagliflozina.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), croscarmelosa sódica (E468) (véase la sección 2 “Qtern contiene sodio”), lactosa (ver el apartado 2 “Qtern contiene lactosa”), estearato de magnesio (E470b), sílice tipo dental (E551).
recubrimiento de película: alcohol polivinílico (E1203), macrogol (3350) (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
tinta: goma laca, lacca de aluminio de indigocarmín (E132).

Descripción del aspecto de Qtern y contenido del envase
Qtern 5 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color marrón claro a marrón, biconvexos, redondos de 0,8 cm, con “5/10” impreso en un lado y “1122” impreso en el otro lado, con tinta azul.
Qtern 5 mg/10 mg comprimidos están disponibles en blísteres de aluminio en envases de 14, 28 o 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres calendario y 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 2 4455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para saxagliptina/dapagliflozina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Sobre la base de los datos disponibles sobre la policitemia procedentes de la literatura y de las notificaciones espontáneas para dapagliflozina, y considerando un mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que existen pruebas suficientes para justificar una relación causal entre el uso de saxagliptina/dapagliflozina y el aumento del hematocrito. El PRAC ha concluido que la información del producto de los medicamentos que contienen saxagliptina/dapagliflozina debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de la recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre saxagliptina/dapagliflozina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen saxagliptina/dapagliflozina permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.