КВАДРАМЕТ

Інструкція: інформація для пацієнта

КВАДРАМЕТ 1,3 ГБк/мл розчин для ін'єкцій

Самарію (Sm) лексідронаму пентанатрію
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке КВАДРАМЕТ і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом КВАДРАМЕТУ
3. Як приймати КВАДРАМЕТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КВАДРАМЕТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КВАДРАМЕТ і для чого він призначений

КВАДРАМЕТ — це лікарський засіб, призначений виключно для терапевтичного застосування.
Цей радіофармацевтичний препарат використовується для лікування болю в кістках, пов’язаного з метастазами.
КВАДРАМЕТ має високу спорідненість до кісткової тканини. Після ін’єкції він концентрується в кісткових ураженнях.
Оскільки КВАДРАМЕТ містить невеликі кількості радіоактивного елемента самарію-153, випромінювання діє переважно на кісткові ураження, забезпечуючи знеболювальний ефект.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом КВАДРАМЕТ

Не приймайте КВАДРАМЕТ:

• якщо Ви маєте алергію на етилендіамінтетраметиленфосфонову кислоту (EDTMP) або подібні фосфонатні сполуки, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• під час вагітності,
• якщо Ви отримували хіміотерапію або зовнішню променеву терапію половини тіла протягом останніх 6 тижнів.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом КВАДРАМЕТ.
Лікар щотижня протягом принаймні 8 тижнів буде брати аналізи крові, щоб перевірити кількість тромбоцитів та білих і червоних кров’яних тілець, які можуть незначно знизитися під час лікування.
Протягом 6 годин після ін’єкції КВАДРАМЕТ лікар радитиме Вам багато пити та якомога частіше сечовиділяти. Крім того, лікар визначить час, коли Вам дозволять залишити відділення ядерної медицини.
Якщо у Вас є недержання сечі або сечовидільна обструкція, необхідно буде встановити катетер приблизно на 6 годин. Для інших пацієнтів сечу збирають принаймні 6 годин.
Якщо у Вас знижена функція нирок, дозу препарату буде скориговано.
Діти та підлітки
Застосування КВАДРАМЕТ не рекомендовано дітям віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та КВАДРАМЕТ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
КВАДРАМЕТ не слід застосовувати жінкам під час вагітності.
Якщо вважається необхідним застосування КВАДРАМЕТ жінкам під час лактації, годування груддю слід припинити.

3. Як застосовувати КВАДРАМЕТ

Лікар проведе вам кісткову сцинтиграфію перед введенням КВАДРАМЕТУ, щоб переконатися,
чи ви зможете отримати користь від застосування цього препарату.
Дозування:
Потрібно вводити одну дозу 37 мегаБеккерель (Беккерель — це одиниця вимірювання радіації) КВАДРАМЕТУ на 1 кг маси тіла.
Якщо вам здається, що дія КВАДРАМЕТУ надто сильна або недостатня, обов’язково повідомте про це лікареві або фармацевту.
Спосіб і шлях введення:
КВАДРАМЕТ повинен вводитися повільно внутрішньовенно.
Частота застосування:
Цей лікарський засіб не призначений для постійного або регулярного застосування. Проте введення може бути повторене через 8 тижнів після першої ін’єкції, залежно від перебігу захворювання.
Тривалість лікування:
Ви зможете залишити відділення ядерної медицини після дозиметричного контролю
(зазвичай це відбувається протягом 6 годин після введення ін’єкції КВАДРАМЕТУ).
Якщо ви застосували більше КВАДРАМЕТУ, ніж потрібно
КВАДРАМЕТ постачається в однодозових флаконах, тому випадкове передозування малоймовірне.
Дозу опромінення тіла можна зменшити, збільшивши споживання рідини та часте спорожнення сечового міхура.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Побічні ефекти, пов’язані з використанням КВАДРАМЕТу, пов’язані зі зниженням кількості
білих і червоних кров’яних тілець та тромбоцитів. Повідомлялося про випадки кровотеч, деякі з яких
були досить серйозними.
Саме тому після ін’єкції КВАДРАМЕТу протягом декількох тижнів проводиться регулярний контроль крові.
Украй рідко ви можете відчути незначне посилення болю в кістках через кілька днів після ін’єкції
КВАДРАМЕТу. Не варто хвилюватися з цього приводу: у цьому випадку дозу препарату, який ви приймаєте
від болю, трохи збільшать. Цей ефект є незначним і короткотривалим та зникне через кілька годин.
Повідомлялося про побічні реакції на препарат, такі як нудота, блювота, діарея та пітливість.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, включаючи рідкісні випадки анафілактичних реакцій після
введення КВАДРАМЕТу.
У рідкісних випадках спостерігалися такі побічні ефекти: невралгія, порушення згортання крові,
судинно-мозкові пригоди. Ці ефекти були пов’язані з прогресуванням захворювання.
Якщо у вас виникнуть болі в спині або порушення чутливості, повідомте лікаря якомога швидше.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КВАДРАМЕТ

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте КВАДРАМЕТ після дати, зазначеної як «термін придатності» на етикетці.
КВАДРАМЕТ стає непридатним до використання через 1 день після дати віднесення активності, зазначеної на етикетці.
Зберігайте у морозильнику (від -10°C до -20°C) у оригінальній упаковці.
КВАДРАМЕТ слід використати протягом 6 годин після розморожування. Не повторно заморожувати.
На етикетці продукту зазначені відповідні умови зберігання та термін придатності для партії продукту.
Персонал лікарні повинен забезпечити правильні умови зберігання та не допустити застосування продукту після закінчення терміну його придатності.
Процедури зберігання повинні відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КВАДРАМЕТ
Діюча речовина: Самарій (¹⁵³Sm) лексідронам пентанатрію.
Кожен мл розчину містить 1,3 ГБк самарію (¹⁵³Sm) лексідронаму пентанатрію на дату віднесення (відповідає 20–80 мкг/мл самарію на флакон).
Допоміжні речовини: EDTMP загальний (як EDTMP·H₂O), сіль натрію кальцію-EDTMP (як Ca), натрій загальний (як Na), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду КВАДРАМЕТ та вміст упаковки
КВАДРАМЕТ — це ін'єкційний розчин.
Цей препарат являє собою прозорий розчин від безбарвного до світло-бурштинового кольору, розфасований у скляний флакон ємністю 15 мл типу I за Європейською фармакопеєю, закритий пробкою з хлорбутадієну/гуми, покритою шаром тефлону, та алюмінієвим захисним ковпачком flip-off.
Кожен флакон містить від 1,5 мл (2 ГБк на дату віднесення) до 3,1 мл (4 ГБк на дату віднесення) ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Франція
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:
Повний виклад характеристик продукту КВАДРАМЕТ надається в окремому документі, який входить до упаковки препарату, з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування та використання цього радіофармацевтичного засобу.
Звертайте увагу на Виклад характеристик продукту (Виклад характеристик продукту має бути включений до упаковки).