QUADRAMET
Włochy
Spis treści
Ulotka: informacja dla pacjenta
Quadramet 1,3 GBq/ml roztwór do wstrzykiwania
Samario (Sm) leksydronam pentasodowy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
- Co to jest Quadramet i do czego służy
- Co należy wiedzieć przed zażyciem Quadramet
- Jak stosować Quadramet
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Quadramet
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Quadramet i do czego służy
Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do zastosowań terapeutycznych.
Ten lek radiofarmaceutyczny jest stosowany w leczeniu bólu kostnego spowodowanego przez zmiany kostne.
Quadramet wykazuje wysokie powinowactwo do tkanki kostnej. Po wstrzyknięciu gromadzi się w zmianach
kostnych. Ponieważ Quadramet zawiera niewielkie ilości radioaktywnego pierwiastka, samaru-153,
promieniowanie jest ograniczone głównie do zmian kostnych, co pozwala na złagodzenie bólu kostnego.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quadramet
Nie przyjmuj Quadramet:
- jeśli jesteś uczulony na kwas etylenodiaminotetrametylenofosfonowy (EDTMP) lub podobne związki fosfonowe, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- w czasie ciąży,
- jeśli w ciągu ostatnich 6 tygodni poddano Cię chemioterapii lub zewnętrznej radioterapii półciała.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Quadramet.
Lekarz będzie co tydzień pobierał próbki krwi przez co najmniej 8 tygodni, aby sprawdzić liczbę płytek krwi oraz czerwonych i białych krwinek, które mogą nieznacznie spadać w wyniku leczenia.
W ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu Quadramet lekarz zaleci Ci częste picie i jak najczęściej oddawanie moczu. Lekarz zdecyduje również, o której godzinie będziesz mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
W przypadku nietrzymania moczu lub obturacji dróg moczowych należy zastosować cewnik przez około 6 godzin. U pozostałych pacjentów mocz będzie zbierany przez co najmniej 6 godzin.
W przypadku obniżonej czynności nerek dostosuje się dawkę stosowanego produktu.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Quadramet nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Quadramet
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Quadramet nie powinien być podawany kobietom w czasie ciąży.
Jeśli konieczne jest podanie Quadramet kobietom w okresie karmienia piersią, karmienie piersią należy przerwać.
3. Jak stosować Quadramet
Lekarz wykona Pani/Panu skanowanie kości przed podaniem Quadrametu, aby upewnić się,
czy może Pani/Pan skorzystać na korzyść z leczenia Quadrametem.
Dawka:
Należy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel jest jednostką miary promieniowania) Quadrametu na kg masy ciała.
Jeśli ma Pani/Pan wrażenie, że działanie Quadrametu jest zbyt silne lub niewystarczające, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób i droga podania:
Quadramet należy podawać powoli w formie wlewów dożylnych.
Częstotliwość podawania:
To lekarstwo nie jest przeznaczone do użytku ciągłego lub regularnego. Podanie może jednak być powtórzone po 8 tygodniach od pierwszej iniekcji, w zależności od przebiegu choroby.
Czas trwania leczenia:
Może Pani/Pan opuścić oddział medycyny nuklearnej po wykonaniu pomiarów dawkometrycznych
(zazwyczaj w ciągu 6 godzin od podania iniekcji Quadrametu).
Jeśli podano więcej Quadrametu niż należało
Quadramet jest dostarczany w fiolkach jednodawkowych, dlatego przypadkowe przedawkowanie jest mało prawdopodobne.
Dawkę promieniowania na organizm można zmniejszyć, zwiększając przyjmowanie płynów i częste opróżnianie pęcherza moczowego.
Jeśli ma Pani/Pan jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Działania niepożądane związane z zastosowaniem Quadramet wynikają z obniżenia liczby białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi. Zgłaszano przypadki krwawień, niektóre z nich były poważne.
Dlatego po wstrzyknięciu Quadramet regularnie kontroluje się krew przez kilka tygodni.
Wyjątkowo może odczuwać lekkie nasilenie bólu kości kilka dni po wstrzyknięciu Quadramet. Nie powinien się tym niepokoić: w takim przypadku dawka leku przeciwbólowego, który przyjmuje, może zostać nieco zwiększona. Ten efekt jest umiarkowany i krótkotrwały, ustępuje po kilku godzinach.
Zgłaszano działania niepożądane takie jak nudności, wymioty, biegunka i nadmierne pocenie się.
Zgłaszano reakcje w nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych po podaniu Quadramet.
W rzadkich przypadkach zaobserwowano następujące działania niepożądane: neuralgia, zaburzenia krzepnięcia krwi, zdarzenia naczyniowo-mózgowe. Działania te przypisywano postępowi choroby.
Jeśli odczuje bóle w odcinku lędźwiowym lub zaburzenia wrażliwości, powinien jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.
5. Jak przechowywać Quadramet
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować Quadrametu po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie.
Quadramet traci przydatność 1 dzień po dacie odniesienia aktywności podanej na etykiecie.
Przechowywać w zamrażarce (od -10°C do -20°C) w oryginalnym opakowaniu.
Quadramet należy stosować w ciągu 6 godzin od momentu rozmrożenia. Nie wolno ponownie zamrażać.
Na etykiecie produktu podane są odpowiednie warunki przechowywania oraz data ważności dla danej serii produktu.
Personel szpitala zadba o właściwe przechowywanie produktu i upewni się, że nie zostanie on podany po upływie wskazanej daty ważności.
Zasady przechowywania muszą być zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera Quadramet
Substancją czynną jest samar (Sm) leksydronam pentanat sodowy.
Każdy ml roztworu zawiera 1,3 GBq samaru (Sm) leksydronamu pentanu sodowego w dacie odniesienia (odpowiada 20–80 µg/ml samaru na fiolkę).
Substancjami pomocniczymi są EDTMP całkowity (jako EDTMP·H₂O), sól sodowy EDTMP z wapniem (jako Ca), sodu całkowity (jako Na), woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Quadramet i zawartości opakowania
Quadramet jest roztworem do wstrzykiwania.
Produkt ten stanowi klarowny roztwór bezbarwny do jasno bursztynowego, pakowany w przezroczyste szklane fiolki o pojemności 15 ml, typu I zgodne z Europejską Farmakopeą, zamknięte za pomocą korka z chlorobutylu/gumy pokrytej warstwą teflonu oraz aluminiowego zamka typu flip-off.
Każda fiolka zawiera od 1,5 ml (2 GBq w dacie odniesienia) do 3,1 ml (4 GBq w dacie odniesienia) roztworu do wstrzykiwania.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Francja
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Pełny skrócony opis właściwości produktu Quadramet znajduje się w oddzielnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym do zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku promieniotwórczego.
Zaleca się zapoznanie się ze skróconym opisem właściwości produktu (skrócony opis właściwości produktu musi być dołączony do opakowania).