Quadramet

Folleto informativo: información para el paciente

Quadramet 1,3 GBq/ml solución inyectable

Samario (Sm) lexidronam pentasódico
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico o farmacéutico.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Quadramet y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Quadramet
3. Cómo usar Quadramet
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quadramet
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Quadramet y para qué se utiliza

Quadramet es un medicamento de uso exclusivamente terapéutico.
Este radiofármaco se utiliza para el tratamiento del dolor óseo derivado de su enfermedad.
Quadramet tiene una alta afinidad por el tejido esquelético. Tras la inyección, se concentra en las lesiones óseas.
Dado que Quadramet contiene pequeñas cantidades de un elemento radiactivo, el samario 153,
las radiaciones se distribuyen de forma limitada a las lesiones óseas, permitiendo un efecto analgésico sobre el dolor óseo.

2. Qué debe saber antes de usar Quadramet

No tome Quadramet:

• si es alérgico al ácido etilendiaminotetrametilfosfónico (EDTMP) o a compuestos fosfonatos similares, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• durante el embarazo,
• si ha recibido quimioterapia o radioterapia externa de un hemisoma en las últimas 6 semanas.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Quadramet.
Su médico realizará extracciones de sangre semanales durante un período de al menos 8 semanas para controlar el número de plaquetas y de glóbulos blancos y rojos, ya que estos podrían disminuir ligeramente debido al tratamiento.
Durante las 6 horas siguientes a la inyección de Quadramet, su médico le aconsejará beber mucho líquido y orinar con la mayor frecuencia posible. Además, el médico decidirá la hora en la que podrá abandonar la unidad de medicina nuclear.
En caso de incontinencia urinaria u obstrucción urinaria, será necesario colocar un catéter durante aproximadamente 6 horas. En otros pacientes, la orina deberá recogerse durante al menos 6 horas.
Si tiene la función renal reducida, se ajustará la cantidad de producto a utilizar.

Niños y adolescentes
El uso de Quadramet no se recomienda en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Quadramet
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Quadramet no debe administrarse a mujeres durante el embarazo.
Si se considera necesario administrar Quadramet a una mujer durante la lactancia, deberá interrumpirse la lactancia.

3. Cómo tomar Quadramet

Su médico le realizará una gammagrafía ósea antes de la administración de Quadramet para asegurarse de que usted pueda obtener beneficios con este tratamiento.
Posología:
Debe administrarse una dosis única de 37 megabecquerel (el becquerel es la unidad de medida de la radiactividad) de Quadramet por kg de peso corporal.
Si usted tiene la impresión de que el efecto de Quadramet es demasiado intenso o insuficiente, hable con su médico o farmacéutico.
Vía y modo de administración:
Quadramet debe administrarse mediante una inyección lenta en vena.
Frecuencia de administración:
Este medicamento no está indicado para un uso continuo o regular. No obstante, su administración podrá repetirse 8 semanas después de la primera inyección, según la evolución de la enfermedad.
Duración del tratamiento:
Se le permitirá abandonar el servicio de medicina nuclear tras un control dosimétrico (generalmente dentro de las 6 horas siguientes a la administración de la inyección de Quadramet).
Si toma más Quadramet del que debe
Quadramet se suministra en viales de un solo uso, por lo que una sobredosificación accidental es poco probable.
La dosis de radiación en el cuerpo puede reducirse aumentando la ingesta de líquidos y vaciando frecuentemente la vejiga.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos debidos al uso de Quadramet están relacionados con una disminución del número de glóbulos blancos y rojos y de plaquetas. Se han notificado casos de hemorragias, algunos de ellos bastante graves.
Por esta razón se realiza un control sanguíneo regular durante varias semanas tras la inyección de Quadramet.
Excepcionalmente, podría notar un ligero aumento del dolor óseo algunos días después de la inyección de Quadramet. No debe preocuparse por este hecho: en tal caso, la dosis del medicamento que está tomando contra el dolor se aumentará ligeramente. Este efecto es leve y de corta duración, y desaparecerá tras unas horas.
Se han notificado reacciones adversas al fármaco, tales como náuseas, vómitos, diarrea y sudoración.
Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos raros de reacciones anafilácticas tras la administración de Quadramet.
En casos raros se han observado los siguientes efectos adversos: neuralgia, trastornos de la coagulación, accidentes cerebrovasculares. Estos efectos se han atribuido a la progresión de la enfermedad.
Si nota dolores dorsales o anomalías en la sensibilidad, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quadramet

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Quadramet después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
Quadramet caduca 1 día después de la fecha de referencia de la actividad indicada en la etiqueta.
Conservar en el congelador (de -10°C a -20°C) en el envase original.
Quadramet debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a la descongelación. No volver a congelar.
En la etiqueta del producto se indican las condiciones adecuadas de conservación y la fecha de caducidad correspondientes al lote del producto. El personal del hospital se asegurará de que el producto se conserve correctamente y de que no se le administre más allá de la fecha de caducidad indicada.
Los procedimientos de conservación deben cumplir con las normas nacionales aplicables a los materiales radiactivos.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Quadramet
El principio activo es Samario (Sm) lexidronam pentasódico.
Cada ml de solución contiene 1,3 GBq de samario (Sm) lexidronam pentasódico en la fecha de referencia (equivalente a 20-80 µg/ml de samario por vial).
Los excipientes son EDTMP total (como EDTMP.H2O), sal sódica de calcio-EDTMP (como Ca), sodio total (como Na), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Quadramet y contenido del envase
Quadramet es una solución inyectable.
Este producto consiste en una solución clara, incolora o ligeramente ámbar, envasada en un vial de vidrio transparente de 15 ml del tipo I de la Farmacopea Europea, cerrado con un tapón de clorobutilo/caucho recubierto con una capa de teflón y un sello de aluminio tipo flip-off.
Cada vial contiene entre 1,5 ml (2 GBq en la fecha de referencia) y 3,1 ml (4 GBq en la fecha de referencia) de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y productor
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Francia

Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales médicos u operadores sanitarios:
El Resumen de las Características del Producto completo de Quadramet se proporciona en un documento aparte incluido en el envase del producto, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Consulte el Resumen de las Características del Producto (el Resumen de las Características del Producto debe estar incluido en el envase).