Квадрамет

Инструкция: информация для пациента

Квадрамет 1,3 ГБк/мл раствор для инъекций

Самарий (Sm) лексидронам пентанатрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Квадрамет и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Квадрамета
3. Как применять Квадрамет
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Квадрамет
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Квадрамет и для чего он применяется

Квадрамет — это лекарственное средство, предназначенное исключительно для терапевтического применения.
Данный радиофармацевтический препарат используется для лечения боли в костях, вызванной их поражением.
Квадрамет обладает высоким сродством к костной ткани. После введения он накапливается в очагах поражения костей.
Поскольку Квадрамет содержит небольшие количества радиоактивного элемента — самария-153,
радиоактивное излучение воздействует преимущественно на очаги поражения костей, обеспечивая обезболивающий эффект.

2. Что необходимо знать перед применением Квадрамета

Не принимайте Квадрамет:

• если у вас аллергия на этилендиаминтетраметиленфосфоновую кислоту (EDTMP), на аналогичные фосфонатные соединения или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• при беременности;
• если вы проходили химиотерапию или внешнюю лучевую терапию полости тела в течение последних 6 недель.

Меры предосторожности и предупреждения
Перед применением Квадрамета обязательно проконсультируйтесь с врачом.
В течение как минимум 8 недель врач будет еженедельно брать пробы крови для контроля количества тромбоцитов, а также белых и красных кровяных телец, которые могут незначительно снизиться под влиянием терапии.
В течение 6 часов после инъекции Квадрамета врач порекомендует вам как можно чаще пить жидкость и мочиться. Кроме того, врач определит время, когда вам будет разрешено покинуть отделение ядерной медицины.
При наличии у вас недержания мочи или нарушения оттока мочи, в течение примерно 6 часов будет установлен катетер. У других пациентов моча должна собираться не менее 6 часов.
При снижении функции почек будет скорректирована доза препарата.

Дети и подростки
Применение Квадрамета не рекомендуется детям младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Квадрамет
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Квадрамет не должен применяться у женщин в период беременности.
Если применение Квадрамета необходимо у женщин в период грудного вскармливания, кормление грудью должно быть прекращено.

3. Как применять Квадрамет

Перед введением Квадрамета вашему врачу необходимо провести сцинтиграфию костей, чтобы убедиться,
что вы сможете получить пользу от применения Квадрамета.
Способ применения и дозы:
Необходимо ввести однократную дозу 37 мегабеккерель (беккерель — единица измерения радиоактивности) Квадрамета на килограмм массы тела.
Если вы почувствуете, что действие Квадрамета слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Способ и путь введения:
Квадрамет должен вводиться путём медленной внутривенной инъекции.
Частота применения:
Этот препарат не предназначен для постоянного или регулярного применения. Введение препарата может быть повторено через 8 недель после первой инъекции в зависимости от течения заболевания.
Продолжительность лечения:
Вы сможете покинуть отделение ядерной медицины после проведения дозиметрического контроля
(обычно в течение 6 часов после введения инъекции Квадрамета).
Если вы ввели больше Квадрамета, чем нужно
Квадрамет поставляется в однодозовых флаконах, поэтому случайная передозировка маловероятна.
Дозу радиации в организме можно снизить, увеличив потребление жидкости и часто опорожняя мочевой пузырь.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты, связанные с применением Квадрамета, обусловлены снижением количества лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов. Были отмечены случаи кровотечений, некоторые из них были достаточно серьезными.

Именно поэтому в течение нескольких недель после введения Квадрамета проводится регулярный контроль показателей крови.

В редких случаях вы можете ощущать незначительное усиление боли в костях в течение нескольких дней после инъекции Квадрамета. Не следует беспокоиться по этому поводу: в таком случае доза препарата, который вы принимаете для облегчения боли, будет немного увеличена. Это явление незначительное и кратковременное, и оно исчезает спустя несколько часов.

Были отмечены побочные реакции на препарат, такие как тошнота, рвота, диарея и повышенное потоотделение.

Отмечались реакции гиперчувствительности, включая редкие случаи анафилактических реакций после введения Квадрамета.

В редких случаях наблюдались следующие побочные эффекты: невралгия, нарушения свёртываемости крови, цереброваскулярные события. Эти эффекты, как полагают, обусловлены прогрессированием заболевания.

Если у вас появятся боли в спине или нарушения чувствительности, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Квадрамета

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Квадрамет после истечения срока годности, указанного на этикетке.
Срок годности Квадрамета составляет 1 день после даты отсчёта активности, указанной на этикетке.
Храните в морозильной камере (от -10 °C до -20 °C) в оригинальной упаковке.
Квадрамет должен быть использован в течение 6 часов после размораживания. Повторное замораживание не допускается.
На этикетке продукта указаны соответствующие условия хранения и срок годности для данной партии продукта.
Персонал больницы должен обеспечить правильное хранение продукта и не должен вводить его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.
Правила хранения должны соответствовать национальным нормам обращения с радиоактивными материалами.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Квадрамет
Действующее вещество: Самарий (¹⁵³Sm) лексидронам пентанатрия.
Каждый мл раствора содержит 1,3 ГБк самария (¹⁵³Sm) лексидронама пентанатрия на дату отсчёта (что соответствует 20–80 мкг/мл самария на флакон).
Вспомогательные вещества: EDTMP общий (в виде EDTMP·H₂O), соль натрия кальций-EDTMP (в виде Ca), натрий общий (в виде Na), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Квадрамета и состав упаковки
Квадрамет — это раствор для инъекций.
Продукт представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до светло-янтарного цвета, расфасованный в бесцветные стеклянные флаконы объёмом 15 мл, изготовленные из стекла типа I по Европейской фармакопее, с пробкой из хлорбутиловой резины, покрытой слоем тефлона, и алюминиевым колпачком flip-off.
Каждый флакон содержит от 1,5 мл (2 ГБк на дату отсчёта) до 3,1 мл (4 ГБк на дату отсчёта) раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
CIS bio international
Boîte Postale 32
F-91192 Gif-sur-Yvette cedex
Франция
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников или сотрудников здравоохранения:
Полный текст инструкции по применению препарата Квадрамет содержится в отдельном документе, входящем в упаковку продукта, и предназначена для предоставления медицинским работникам дополнительной научной и практической информации о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Обратитесь к инструкции по применению (вкладыш должен быть в упаковке).