Квінсайр

Інструкція: інформація для пацієнта

Квінсайр 240 мг розчин для небулайзера

левофлоксацин
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитись із нею.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Квінсайр і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Квінсайру
3. Як застосовувати Квінсайр
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Квінсайр
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квінсайр і для чого його застосовують

Квінсайр містить антибіотик, відомий як левофлоксацин. Цей лікарський засіб належить до групи
антибіотиків, відомих як фторхінолони.
Квінсайр застосовують для лікування інфекцій легень, спричинених Pseudomonas aeruginosa, у дорослих,
які страждають на муковисцидоз. Це інгаляційний антибіотик, який вдихають безпосередньо в легені,
де він знищує бактерії, що викликали інфекцію. Таким чином він сприяє покращенню дихання
у людей, які страждають на муковисцидоз.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Квінсайр

Не застосовуйте Квінсайр

• якщо Ви алергічні до левофлоксацину, до будь-якого іншого антибіотика групи хінолонів, наприклад моксифлоксацину, ципрофлоксацину чи офлоксацину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо раніше у Вас були проблеми з сухожилками ( запалення сухожилка або різання сухожилка ) під час лікування антибіотиком групи хінолонів або фторхінолонів
• якщо Ви страждаєте на епілепсію
• під час вагітності або годування груддю

Застереження та обережність
Перед прийомом цього лікарського засобу
Не повинні приймати бактеріальні ліки на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Квінсайр, якщо раніше у Вас були серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікаря.
Коли Ви приймаєте цей лікарський засіб
Рідко можуть виникати біль і набряк суглобів, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо Ви похилий вік (старше 60 років), якщо Ви перенесли трансплантацію органів, маєте проблеми з нирками або отримуєте кортикостероїди. Запалення та розрив сухожилків можуть виникати протягом перших 48 годин лікування та навіть через кілька місяців після завершення терапії Квінсайром. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, у щиколотці, зап’ястку, лікті, плечі або коліні) припиніть лікування Квінсайром, зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку в спокої. Уникайте зайвих рухів, оскільки це може збільшити ризик розриву сухожилка.
Повідомте лікаря перед застосуванням Квінсайру, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на одне з наступних захворювань:

• Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо незворотні небажані ефекти Бактеріальні ліки групи фторхінолонів/хінолонів, включаючи Квінсайр, можуть викликати дуже рідкісні, але серйозні небажані ефекти, деякі з яких тривалі (тривають місяці або роки), інвалідизуючі або не піддаються поліпшенню. До них належать біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, дзижчання, свербіж, оніміння або печіння (парестезія), порушення чуттєвих органів, наприклад зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті та концентрації, сильна втома та серйозні порушення сну. Якщо після прийому Квінсайру у Вас виник один із цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з Вами вирішить, чи продовжувати терапію, і може розглянути можливість використання антибіотика з іншої групи.
• Серйозні проблеми з нирками.
• Серйозну алергічну реакцію. Симптоми перелічені в розділі 4.
• Серйозні шкірні реакції Під час лікування Квінсайром може виникнути серйозна шкірна реакція, наприклад утворення пухирів або ураження шкіри. Повідомте лікареві, якщо після застосування Квінсайру Ви помітили будь-які шкірні реакції.
• Проблеми з печінкою. Симптоми перелічені в розділі 4.
• Порушення серцевого ритму Квінсайр може змінювати серцевий ритм, особливо якщо Ви приймаєте ліки для лікування захворювань серця або при низькому рівні калію чи магнію в крові. Жінки, які приймають такі ліки, можуть мати підвищений ризик. Якщо під час застосування Квінсайру Ви відчуваєте серцебиття або нерегулярний серцевий ритм, негайно повідомте лікареві.
• Припадки та судоми Антибіотики хінолонового ряду, такі як Квінсайр, можуть викликати припадки або судоми («припадки»). У такому разі припиніть застосування Квінсайру та негайно зверніться до лікаря.
• Депресію або психічні проблеми.
• Ураження нервів Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів (нейропатія), такі як біль, печіння, дзижчання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах і стопах або руках і передпліччях. У такому разі припиніть лікування Квінсайром і негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійного ураження нервів.
• Захворювання, що призводить до м’язової слабкості та втоми, яке називається міастенія.
• Запалення сухожилка, що викликає біль, скованість і/або набряк суглобів (тендит).
• Якщо після застосування Квінсайру у Вас були труднощі з диханням, що можуть бути від помірних до тяжких (бронхоспазм).
• Виділення крові або слизу з кров’ю з дихальних шляхів під час кашлю.
• Дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази Антибіотики хінолонового ряду, такі як Квінсайр, можуть сприяти розвитку ускладнень з боку крові у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (рідке спадкове захворювання), що призводить до раптового підвищення температури тіла, жовтяниці шкіри та слизових оболонок, темного кольору сечі, блідості, втоми, важкого та прискореного дихання, слабкого та прискореного пульсу. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання щодо цього.
• Цукровий діабет Антибіотики хінолонового ряду, такі як Квінсайр, можуть надмірно підвищувати або знижувати рівень глюкози в крові. Якщо Ви хворієте на цукровий діабет, Вам необхідно дуже уважно контролювати рівень цукру в крові.
• Діарея Під час або після лікування Квінсайром може виникнути діарея. Якщо діарея тяжка або тривала, або якщо Ви помітили кров у калі, негайно припиніть застосування Квінсайру та зверніться до лікаря. Не приймайте жодних засобів від діареї без консультації з лікарем.
• Резистентність до антибіотиків З часом бактерії можуть стати стійкими до лікування антибіотиками. Це означає, що Квінсайр не повинен використовуватися для профілактики легеневих інфекцій. Його слід застосовувати виключно для лікування легеневих інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли сумніви або запитання щодо цього.
• Суперінфекції Іноді під час тривалого антибіотикотерапевтичного лікування може виникнути інша інфекція, спричинена іншими бактеріями, на які даний антибіотик не діє (суперінфекція). Зверніться до лікаря, якщо у Вас є запитання щодо цього та щодо застосування Квінсайру.
• Проблеми зі зором Якщо під час застосування Квінсайру Ви помітили будь-які зміни зору або інші проблеми з очима, негайно зверніться до офтальмолога.
• Фотосенсибілізація Квінсайр може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте тривалого перебування на сонці або на яскравому сонячному світлі, а також не користуйтеся соляріями чи іншими УФ-лампами під час застосування Квінсайру та протягом 48 годин після завершення лікування.
• Помилкові результати певних аналізів Певні аналізи (наприклад, для підтвердження туберкульозу або виявлення сильних знеболюючих засобів) можуть давати помилкові результати під час лікування Квінсайром:
• якщо Вам діагностували збільшення розмірів або «розширення» великого судини (аневризма аорти або периферична аневризма великого судини).
• якщо Ви раніше вже перенесли розшарування аорти (розрив стінки аорти).
• якщо Вам діагностували недостатність однієї з серцевих клапанів (аортальний або мітральний регургітація);
• якщо у Вашій сім’ї були випадки аневризми аорти або вроджених захворювань серцевих клапанів, або розшарування аорти, або інші фактори ризику чи стан, що сприяє (наприклад, захворювання сполучної тканини, такі як синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоімунне запальне захворювання], або судинні захворювання, такі як такаяську-артеріт, гігантоклітинний артеріт, синдром Бехчета, підвищений кров’яний тиск або відомий атеросклероз, ревматоїдний артрит [аутоімунне запальне захворювання] або ендокардит [запалення серця]).

Якщо Ви відчуваєте раптовий біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до травмпункту. Ризик може бути вищим, якщо Ви приймаєте системні кортикостероїди.
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили швидке виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряк щиколоток, ніг або живота, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття).
Діти та підлітки
Квінсайр не повинен застосовуватися дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки немає достатньо інформації щодо його застосування в цій віковій групі.
Інші ліки та Квінсайр
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Ці ліки можуть впливати на дію Квінсайру.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• Антагоністи вітаміну К, такі як варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів). Прийом цих ліків разом із Квінсайром може збільшити кровотечі. Можливо, лікар буде змушений регулярно проводити аналізи крові, щоб перевірити здатність крові згортатися.
• Теофілін (використовується для лікування дихальних проблем) або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), такі як фенбуфен, ацетилсаліцилова кислота (речовина, що міститься в багатьох ліках для зняття болю та зниження температури, а також для профілактики утворення тромбів) або ібупрофен. Спільне застосування Квінсайру з цими ліками може збільшити ризик судомного нападу.
• Ліки, такі як пробенецид (використовується для профілактики подагри) або циметидин (використовується для лікування виразки). Спільне застосування Квінсайру з цими ліками може змінити реакцію нирок на ліки, що особливо важливо, якщо Ви маєте проблеми з нирками.
• Циклоспорин (використовується після трансплантації органів) або ліки, що змінюють серцевий ритм (наприклад, антиаритміки, трициклічні антидепресанти, макролідні антибіотики або антипсихотики). Квінсайр може впливати на дію цих ліків. Лікар надасть Вам додаткову інформацію.

Вагітність та годування груддю
Квінсайр не повинен застосовуватися під час вагітності або годування груддю. Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Квінсайр може викликати запаморочення, втому або слабкість або спричинити проблеми зі зором. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Квінсайр

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Яку дозу я маю застосовувати?
Вдихати двічі на добу вміст однієї ампули (240 мг), використовуючи небулайзер Zirela.
Інгаляція лікарського засобу за допомогою небулайзера триває приблизно 5 хвилин.
Коли я маю проводити інгаляцію?
Найлегше пам’ятати про прийом ліків, якщо проводити інгаляцію Квінсайру щодня приблизно о тій самій годині. Лікарський засіб слід застосовувати таким чином:

• 1 ампула вранці за допомогою небулайзера Zirela
• 1 ампула ввечері за допомогою небулайзера Zirela. Краще, щоб між дозами пройшло приблизно 12 годин.

Як довго я маю застосовувати лікарський засіб?
Застосовуйте Квінсайр щодня протягом 28 днів, після чого робіть перерву на 28 днів, протягом яких не слід вдихати Квінсайр. Після перерви починайте новий цикл лікування.
Дуже важливо застосовувати лікарський засіб двічі на добу протягом 28 днів лікування та чергувати 28 днів лікування і 28 днів без лікування протягом усього часу, визначеного лікарем.
Повторюйте цикл.
Якщо у вас виникли труднощі з диханням під час застосування Квінсайру, який інший лікарський засіб може призначити вам лікар?
Якщо після застосування Квінсайру у вас виникли труднощі з диханням, лікар може призначити вам інгаляцію бронходилататора (наприклад, сальбутамолу). Цей лікарський засіб слід вдихати щонайменше за 15 хвилин і до 4 годин до наступної дози Квінсайру.
Що робити, якщо я застосовую різні інгаляційні терапії та інші засоби лікування муковисцидозу?
Якщо ви застосовуєте різні інгаляційні терапії та інші засоби лікування муковисцидозу, рекомендується застосовувати лікарські засоби в такому порядку:
1 Бронходилататори
2 Дорназа альфа
3 Методи очищення дихальних шляхів
4 Квінсайр
5 Інгаляційні стероїди
Як застосовувати лікарський засіб
Квінсайр слід вдихати за допомогою портативного небулайзера Zirela (включаючи насадку для аерозолю Zirela). Небулайзер повинен бути підключений до керуючого блоку eBase Controller або eFlow rapid.
Важлива інформація перед початком застосування

• Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання. Після відкриття ампули її вміст слід використати негайно.
• Не застосовуйте Квінсайр, якщо помітили, що пакування або ампули порушені.
• Не застосовуйте Квінсайр, якщо помітили, що розчин мутний або містить частинки.
• Не змішуйте Квінсайр з іншими лікарськими засобами в портативному небулайзері Zirela.
• Не вкладайте до портативного небулайзера Zirela жоден інший лікарський засіб, окрім Квінсайру.
• Не намагайтеся вдихати Квінсайр за допомогою іншого типу портативного небулайзера.
• Переконайтеся, що небулайзер Zirela працює належним чином перед початком лікування.
• Не ковтайте рідину з ампули. Уважно прочитайте інструкцію з використання, яка додається до портативного небулайзера Zirela.

Як мені підготувати небулайзер до інгаляції лікарського засобу?
Зберігайте інструкцію з використання Zirela у безпечному місці, оскільки вона містить детальну інформацію про збирання пристрою.

1. Переконайтеся, що портативний небулайзер Zirela розташований на рівній і стійкій поверхні.
2. Перенесіть увесь вміст однієї ампули до резервуара для ліків портативного небулайзера Zirela (Малюнок 1). Переконайтеся, що ви повністю спорожнили ампулу, при необхідності легенько постукайте по боковій стороні резервуара.

Малюнок 1
3) Закрийте резервуар для ліків, вирівнявши фіксатори на кришці закриття ліків із пазами на резервуарі (а). Натисніть і поверніть кришку закриття за годинниковою стрілкою до упору (b, Малюнок 2).

Фіксатор
Паз
Малюнок 2
Як мені використовувати небулайзер Zirela?

1. Коли починаєте лікування, сядьте зручно, тримаючи спину прямо.
2. Тримайте портативний небулайзер у вертикальному положенні і натисніть кнопку вмикання/вимкнення на керуючому блоці на кілька секунд. Ви почуєте один звуковий сигнал, і світловий індикатор стане зеленим.
3. Через кілька секунд аерозоль почне виходити у камеру аерозолю портативного небулайзера Zirela. Якщо аерозоль не з’являється, зверніться до інструкції з використання Zirela.
4. Продовжуйте тримати портативний небулайзер у вертикальному положенні і візьміть мундштук до рота, міцно стиснувши його губами (Малюнок 3).

Малюнок 3
5) Дихайте нормально (вдихаючи та видихаючи) через мундштук. Намагайтеся не дихати через ніс. Продовжуйте спокійно вдихати та видихати до закінчення процедури. Інгаляція лікарського засобу за допомогою небулайзера триває приблизно 5 хвилин.
6) Коли весь лікарський засіб буде витрачений, ви почуєте звуковий сигнал із двох тонів, що вказує на закінчення процедури.
7) На цьому етапі відкрийте кришку резервуара для ліків, щоб переконатися, що весь лікарський засіб використано. Після закінчення процедури кілька крапель лікарського засобу можуть залишитися на дні резервуара. Це не є проблемою. Однак, якщо залишилося більше ніж кілька крапель, закрийте кришку резервуара для ліків і повторіть процедуру з кроку 1.
8) Після закінчення процедури від’єднайте керуючий блок від портативного небулайзера Zirela, щоб мати змогу очистити та продезинфікувати пристрій. Детальну інформацію про чищення та дезінфекцію наведено в інструкції з використання.
Що робити, якщо я повинен перервати лікування до його завершення?
Якщо з будь-якої причини вам потрібно перервати лікування до його завершення, натисніть і утримуйте кнопку вмикання/вимкнення на керуючому блоці протягом 1 секунди. Після повного вимкнення, коли ви будете готові продовжити, знову натисніть і утримуйте кнопку вмикання/вимкнення протягом 1 секунди. Лікування відновиться.
Ви повинні продовжувати вдихати та видихати через мундштук, як і раніше.
Як і коли я маю замінювати портативний небулайзер Zirela?
Портативний небулайзер слід використовувати протягом одного циклу лікування тривалістю 28 днів. Щодо рекомендацій щодо чищення та зберігання див. інструкцію з використання виробника.
Якщо ви застосували Квінсайр у більшій дозі, ніж слід
Якщо ви застосували Квінсайр у більшій дозі, ніж слід, негайно повідомте лікаря. Можуть виникнути симптоми, такі як нерегулярне серцебиття, які потребують оцінки лікарем. Якщо ви проковтнули вміст ампули, не хвилюйтеся, але негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули застосувати Квінсайр
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, за умови, що до наступної інгаляції залишилося більше 8 годин. Якщо ж до наступної дози залишилося менше часу, пропустіть пропущену дозу.
Не вдихайте вміст більше ніж однієї ампули, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Квінсайром
Не припиняйте лікування Квінсайром без консультації з лікарем, оскільки інакше інфекція легень може погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою, якщо після інгаляції Квінсайру виявите серйозну алергічну реакцію.
Симптоми включають:

• Сильний зуд і відчуття тепла, особливо на шкірі голови, у роті, горлі, на долонях або підошвах
• Сильне свистяче дихання, шумне дихання або утруднення дихання
• Сильну кропив’янку
• Набряк губ, обличчя, горла або язика
• Блідість або сіруватий колір шкіри
• Прискорене серцебиття
• Втрату свідомості або непритомність

Припиніть застосування Квінсайру та негайно повідомте лікаря:

• якщо відчуваєте біль, скованість і/або набряк суглобів
• якщо виникли проблеми з печінкою. Симптоми включають:
• Втрата апетиту
• Жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця)
• Темне забарвлення сечі
• Зуд
• Підвищену чутливість (біль) у ділянці шлунка (череві)

Інші побічні ефекти можуть включати:
Дуже почасті: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• Кашель
• Зміни смаку
• Втому, слабкість і знижену витривалість до фізичних навантажень
• Втрату апетиту
• Затримку дихання
• Зміни кількості та щільності слизу/мокротиння
• Виділення крові під час кашлю
• Зниження кількості повітря, яке можна видихнути за одну секунду (зниження результату тесту FEV)

Почасті: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Грибкову інфекцію навколо піхви
• Безсоння або труднощі заснути
• Головний біль
• Запаморочення
• Шум або дзвін у вухах (тинітус)
• Зміни голосу
• Нудоту та блювоту
• Біль у животі
• Діарею
• Запор
• Висипання на шкірі
• Біль у суглобах або м’язах
• Лихоманку
• Відхилення в аналізах крові (підвищення певних ферментів печінки або білірубіну в крові, зниження функції нирок)
• Зниження функції легень
• Підвищення або зниження рівня цукру (глюкози) в крові
• Аномальні дихальні шуми

Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Грибкову інфекцію рота
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія) або клітин крові, що сприяють згортанню (тромбоцитів)
• Зниження або підвищення кількості білих кров’яних тілець у крові
• Відчуття тривоги, нервозності або хвилювання та/або депресії
• Зниження зору
• Відчуття сонливості
• Порушення зору
• Втрату слуху
• Прискорення серцебиття
• Утруднення дихання
• Нудоту
• Розлади травлення
• Метеоризм
• Кропив’янку та зуд
• Біль у грудях
• Ниркову недостатність
• Порушення серцевого ритму
• Біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (нейропатія)

Після прийому таблеток або внутрішньовенного введення левофлоксацину повідомлялися такі побічні ефекти, які тому можуть виникати також під час застосування Квінсайру:
Непочасті: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• Відчуття сплутаності свідомості або нервозності
• Тремор
• Відчуття запаморочення, обертання або втрати рівноваги (вертиго)
• Підвищене потовиділення

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1 000 людей

• Галюцинації та/або відчуття паранойї
• Відчуття хвилювання
• Аномальні сни або кошмари
• Судоми («припадки»)
• Відчуття поколювання та/або оніміння
• Перебій у роботі серця
• Низький кров’яний тиск
• Слабкість м’язів
• Синдром, пов’язаний із недостатнім виділенням води та низьким рівнем натрію (СІАДГ)
• Широке висипання, лихоманка, підвищення ферментів печінки, відхилення в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
• Чітко виражені еритематозні плями, з або без утворення пухирів

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Зниження кількості всіх типів клітин крові
• Цукровий коматозний стан
• Серйозні психічні порушення (у дуже рідких випадках можуть призводити до самопошкодження)
• Біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість у кінцівках (нейропатія)
• Непрохані рухи, дригання або м’язові спазми
• Втрату свідомості
• Сильний пульсуючий головний біль із втратою зору
• Тимчасову втрату зору
• Прискорене або аномальне серцебиття
• Запалення легень
• Серйозні шкірні реакції, такі як пухирі або болючі ураження, іноді навіть у роті, носі або піхві
• Підвищену чутливість шкіри до сонячного світла або УФ-випромінювання (солярії або інші УФ-лампи)
• Запалення кровоносних судин
• Запалення рота або губ
• Швидке руйнування м’язів
• Запалення сухожилля або розрив сухожилля
• Біль, включаючи біль у спині, грудях, руках та ногах

Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних небажаних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, щипання, печіння, оніміння або біль (нейропатія), втому, порушення пам’яті та концентрації, ефекти на психічне здоров’я (що можуть включати порушення сну, тривогу, напади паніки, депресію та думки про самогубство), а також порушення слуху, зору, смаку та нюху, пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних чинників ризику.
Повідомлялися випадки розширення та ослаблення стінки аорти або розриву стінки аорти (аневризми та розшарування), з можливими розривами, що можуть призвести до смерті, а також випадки регургітації крові через клапани серця у пацієнтів, які отримували фторхінолони. Див. також розділ 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квінсайр

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на ампулі, на пакетику з алюмінієвої фольги та на упаковці після надпису EXP/Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Кожна ампула призначена виключно для одноразового використання. Після відкриття ампули її вміст слід використати негайно. Будь-які залишки препарату необхідно утилізувати. Поверніть назад у пакетик неиспользованні та не відкриті ампули зі стріп-упаковки, щоб захистити їх від світла.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квінсайр

• Діючою речовиною є левофлоксацин. Одна ампула містить гемігідрат левофлоксацину, еквівалентний 240 мг левофлоксацину.
• Інші компоненти: магнію хлориду гексагідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Квінсайр та вміст упаковки
Квінсайр — прозорий жовтуватий розчин для небулайзера.
Лікарський засіб постачається у невеликих пластикових ампулах об’ємом 3 мл. Чотири ампули запечатані в алюмінієву плівку.
Квінсайр постачається у упаковці, достатній для одного курсу тривалістю 28 днів (включає картонну внутрішню коробку з 56 ампул (14 пакетиків по 4)) або на 4 дні (включає 8 ампул (2 пакетики по 4)) та коробку, що містить портативний небулайзер Zirela разом з інструкцією з його використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні на ринку.
Текст на ампулі виконаний виключно англійською мовою. На ампулі вказано таку інформацію:
На передньому боці кінцевої частини ампули
Quinsair 240 mg
Розчин для небулайзера
Levofloxacina
Для інгаляційного застосування 2,4 мл
У "хвилястій" зоні з обох боків кінцевої частини ампули
Lot
EXP
Власник дозволу на розміщення в обігу
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Італія
Виробник
Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI)
Італія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Тел.: + 43 1 4073919
Българія Люксембург/Люксембург
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Тел.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Чеська Республіка Угорщина
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Тел.: + 420 261221745 Тел.: + 36-1-429 1060
Данія Мальта
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Тел.: + 39 0521 2791
Німеччина Нідерланди
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Тел.: + 49 40 89724-0 Тел.: + 31 88 501 64 00
Естонія Норвегія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Тел.: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Греція Австрія
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 30 210 6179763 Тел.: + 43 1 4073919
Іспанія Польща
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 93 494 8000 Тел.: + 48 22 620 1421
Франція Португалія
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Тел.: + 351 211 246 807
Хорватія Румунія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Тел.: + 43 1 4073919 Тел.: + 40 212023642
Ірландія Словенія
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: + 386-1-43 00 901
Ісландія Словацька Республіка
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Тел.: + 421 259300060
Італія Фінляндія
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Кіпр Швеція
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Тел.: + 39 0521 2791 Тел.: +46 8 753 35 20
Латвія
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Тел.: + 43 1 4073919
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.