QUINSAIR

Ulotka: informacje dla pacjenta

Quinsair 240 mg roztwór do nebulizera

levofloksacyna
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Quinsair i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Quinsair
3. Jak stosować Quinsair
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quinsair
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quinsair i do czego służy

Quinsair zawiera antybiotyk zwany lewofloksacyną. Lek ten należy do grupy antybiotyków zwanych fluorochinolonami.
Quinsair stosuje się w leczeniu infekcji płucnych spowodowanych przez Pseudomonas aeruginosa u dorosłych z mukowiscydozą. Jest to antybiotyk do wdychania (inhalacji) bezpośrednio do płuc, gdzie eliminuje bakterie odpowiedzialne za infekcję. W ten sposób pomaga poprawić oddychanie u osób chorych na mukowiscydozę.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Quinsair

Nie stosuj Quinsair

• jeśli jesteś alergicznym na lewofloksacynę, na inny antybiotyk z grupy chinolonów, takich jak moxifloksacyna, ciprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej miałeś problemy z ścięgniami ( zapalenie ścięgna lub pęknięcie ścięgna ) podczas leczenia antybiotykiem z grupy chinolonów lub fluorochinolonów
• jeśli cierpisz na padaczkę
• w trakcie ciąży lub laktacji

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem tego leku
Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym Quinsair, jeśli wcześniej wystąpiła jakakolwiek poważna reakcja niepożądana podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku należy jak najszybciej poinformować lekarza.
Podczas przyjmowania tego leku
Rzadko mogą wystąpić ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą (powyżej 60 roku życia), jeśli przeszedłeś przeszczepienie narządu, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś leczony kortykosteroidami. Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą pojawić się w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii Quinsair. W przypadku pierwszych objawów bólu lub zapalenia ścięgna (np. w kostce, nadgarstku, łokciu, ramieniu lub kolanie) należy przerwać leczenie Quinsair, skontaktować się z lekarzem i unikać obciążania dotkniętego miejsca. Należy unikać niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć.
Poinformuj lekarza przed zastosowaniem Quinsair, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na jedno z następujących zaburzeń:

• Poważne, długotrwałe, niepełnosprawne i nieuleczalne działania niepożądane Leki przeciwbakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym Quinsair, mogą powodować bardzo rzadkie, ale poważne działania niepożądane, niektóre z nich długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodujące niepełnosprawność lub nieuleczalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, nietypowe uczucia, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, mrowienie lub pieczenie (parestezje), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci i koncentracji, silne zmęczenie oraz ciężkie zaburzenia snu. Jeśli po zażyciu Quinsair wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
• Poważne problemy z nerkami.
• Ciężką reakcję alergiczną. Objawy są wymienione w punkcie 4.
• Ciężkie reakcje skórne. Podczas leczenia Quinsair może wystąpić ciężka reakcja skórna, np. pęcherze lub zmiany skórne. Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek reakcje skórne po zastosowaniu Quinsair.
• Problemy z wątrobą. Objawy są wymienione w punkcie 4.
• Zaburzenia rytmu serca. Quinsair może wpływać na rytm serca, szczególnie jeśli przyjmujesz leki na choroby serca lub niski poziom potasu lub magnezu we krwi. Kobiety przyjmujące tego typu leki mogą być bardziej narażone. Jeśli odczuwasz kołatanie serca lub nieregularny rytm serca podczas stosowania Quinsair, natychmiast poinformuj lekarza.
• Napady drgawkowe i padaczkowe. Antybiotyki chinolonowe, takie jak Quinsair, mogą powodować napady drgawkowe lub padaczkowe („crisis”). W takim przypadku należy przerwać stosowanie Quinsair i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• Depresję lub problemy psychiczne.
• Uszkodzenia nerwów. Rzadko mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatia), takie jak ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku należy przerwać leczenie Quinsair i natychmiast poinformować lekarza, aby uniknąć trwałego uszkodzenia nerwów.
• Chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie, zwaną miastenią.
• Zapalenie ścięgna, powodujące ból, sztywność i/lub obrzęk stawów (tendinitis).
• Jeśli po podaniu Quinsair miałeś trudności z oddychaniem, które mogą mieć charakter od łagodnego do ciężkiego (bronchospazm).
• Wydzielanie krwi lub śluzu z krwią z dróg oddechowych podczas kaszlu.
• Deficyt glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Antybiotyki chinolonowe, takie jak Quinsair, mogą powodować u pacjentów z deficytem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (rzadka choroba dziedziczna) powikłania krwiopochodne, objawiające się nagłym wzrostem temperatury ciała, żółtaczką skóry i błon śluzowych, ciemnym moczem, bladością, zmęczeniem, ciężkim i szybkim oddychaniem oraz słabo zaznaczonym, przyspieszonym pulsacją. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz pytania w tej kwestii.
• Cukrzycę. Antybiotyki chinolonowe, takie jak Quinsair, mogą zbyt mocno podnosić lub obniżać poziom glukozy we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, musisz bardzo dokładnie kontrolować poziom glukozy we krwi.
• Biegunkę. Podczas lub po leczeniu Quinsair może wystąpić biegunka. Jeśli biegunka jest ciężka lub trwała, lub jeśli zauważysz obecność krwi w stolcu, natychmiast przerwij stosowanie Quinsair i skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj żadnych leków na biegunkę bez konsultacji z lekarzem.
• Odporność na antybiotyki. Z czasem bakterie mogą stawać się odporno na leczenie antybiotykiem. Oznacza to, że Quinsair nie powinien być stosowany w celu zapobiegania infekcjom płucnym. Powinien być stosowany wyłącznie w celu leczenia infekcji płucnych spowodowanych przez Pseudomonas aeruginosa. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub pytań w tej kwestii.
• Superinfekcje. Czasem podczas długotrwałego leczenia antybiotykiem może dojść do zakażenia innymi bakteriami, na które dany antybiotyk nie działa (superinfekcja). Skontaktuj się z lekarzem w przypadku wątpliwości lub pytań dotyczących stosowania Quinsair.
• Problemy ze wzrokiem. Jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany wzroku lub inne problemy z oczami podczas stosowania Quinsair, natychmiast skontaktuj się z okulistą.
• Zwiększona wrażliwość na światło (fotosensybilizacja). Quinsair może uczynić skórę bardziej wrażliwą na światło słoneczne. Unikaj długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub intensywne światło słoneczne i nie używaj solarium ani innych lamp UV podczas stosowania Quinsair oraz w ciągu 48 godzin po zakończeniu leczenia.
• Fałszywe wyniki niektórych badań. Niektóre badania (np. potwierdzenie gruźlicy lub poszukiwanie silnych środków przeciwbólowych) mogą dawać fałszywe wyniki podczas leczenia Quinsair:
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie zwiększenie rozmiarów lub „poszerzenie” dużego naczynia krwionośnego (aneurysm aorty lub aneurysm obwodowego dużego naczynia krwionośnego).
• jeśli wcześniej miałeś przypadki rozwarstwienia aorty (pęknięcie ściany aorty).
• jeśli zdiagnozowano u Ciebie niewydolność jednej z zastawek serca (rzucawkę aortalną i mitralną);
• jeśli masz rodzinne przypadki aneurysmu aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca, lub wcześniejsze przypadki rozwarstwienia aorty lub inne czynniki ryzyka lub stanów predysponujących (np. choroby tkanki łącznej, takie jak zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena [autoimmunologiczne zapalenie], lub choroby naczyń, takie jak tętniak Takayasu, tętniak z komórkami wielkobłoniastymi, zespół Behceta, podwyższone ciśnienie krwi lub znana miażdżyca, reumatoidalne zapalenie stawów [autoimmunologiczne zapalenie] lub zapalenie wsierdzia [zapalenie serca]).

Jeśli odczuwasz nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmu i rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się do szpitala. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy doustne.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęk kostek, stóp lub brzucha, lub nowe przypadki kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).
Dzieci i młodzież
Quinsair nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ brakuje wystarczających informacji na temat jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Quinsair
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Mogą one wpływać na działanie Quinsair.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antagonisty witaminy K, takie jak warfaryna (stosowana w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi). Przyjmowanie tych leków razem z Quinsair może zwiększyć ryzyko krwawień. Lekarz może potrzebować regularnie badać Twoją krew, aby kontrolować zdolność krwi do krzepnięcia.
• Teofilinę (stosowaną w leczeniu problemów oddechowych) lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ), takie jak fenbufen, kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) lub ibuprofen. Jednoczesne przyjmowanie Quinsair z tymi lekami może zwiększyć ryzyko napadu drgawkowego.
• Leki, takie jak probencyd (stosowany w zapobieganiu gicie) lub cytydyna (stosowana w leczeniu wrzodów). Jednoczesne przyjmowanie Quinsair z tymi lekami może zmienić reakcję nerek na lek, co jest szczególnie ważne, jeśli masz problemy z nerkami.
• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepieniach narządów) lub leki wpływające na rytm serca (takie jak leki przeciwnadżerkowe, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, antybiotyki makrolidowe lub leki przeciwpadaczkowe). Quinsair może wpływać na działanie tych leków. Lekarz udzieli Ci dodatkowych informacji.

Ciąża i karmienie piersią
Quinsair nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Quinsair może powodować uczucie zawrotów głowy, zmęczenie lub osłabienie oraz problemy ze wzrokiem. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń i maszyn.

3. Jak stosować Quinsair

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Jaka dawka jest odpowiednia?
Wdychaj dwa razy dziennie zawartość jednej fiolki (240 mg), używając nebulizatora Zirela.
Inhalacja leku za pomocą nebulizatora trwa około 5 minut.
Kiedy należy wdychać lek?
Wdychanie Quinsair o tej samej porze dnia ułatwia zapamiętanie terminu dawkowania. Lek należy wdychać w następujący sposób:

• 1 fiolka rano za pomocą nebulizatora Zirela
• 1 fiolka wieczorem za pomocą nebulizatora Zirela
  Najlepiej, aby między dawkami upłynęło około 12 godzin.

Jak długo należy stosować lek?
Stosuj Quinsair codziennie przez 28 dni, po których nastąpi przerwa 28-dniowa, w której nie wdychasz Quinsair. Po przerwie rozpocznij nowy cykl leczenia.
Ważne jest, aby stosować lek dwa razy dziennie przez 28 dni leczenia oraz kontynuować cykliczne stosowanie – 28 dni leczenia i 28 dni bez leczenia – przez cały czas zalecony przez lekarza.
Powtarzaj cykl.
Co zrobić, jeśli po stosowaniu Quinsair wystąpią trudności w oddychaniu – jakie inne leki może przepisać lekarz?
Jeśli po zastosowaniu Quinsair wystąpią trudności w oddychaniu, lekarz może zalecić wdychanie leku rozszerzającego oskrzela (np. salbutamol). Ten lek należy wdychać co najmniej 15 minut, a maksymalnie 4 godziny przed kolejną dawką Quinsair.
Jak postąpić, jeśli stosuję różne leki do inhalacji i inne terapie przeciwdziałające włóknieniu toracznemu?
Jeśli stosujesz różne leki do inhalacji i inne terapie przeciwdziałające włóknieniu toracznemu, zaleca się stosowanie leków w następującej kolejności:

1. Leki rozszerzające oskrzela
2. Dornaza alfa
3. Techniki oczyszczania dróg oddechowych
4. Quinsair
5. Glikokortykosteroidy do inhalacji
   Jak stosować lek
   Quinsair należy wdychać za pomocą przenośnego nebulizatora Zirela (wraz z głowicą do aerosoli Zirela). Nebulizator należy podłączyć do urządzenia sterującego eBase Controller lub eFlow rapid.
   Ważne informacje przed rozpoczęciem stosowania

• Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Po otwarciu fiolki jej zawartość należy natychmiast wykorzystać.
• Nie stosuj Quinsair, jeśli zauważysz, że opakowanie foliowe jest uszkodzone lub fiolki zostały naruszone.
• Nie stosuj Quinsair, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Nie mieszaj Quinsair z innymi lekami w przenośnym nebulizatorze Zirela.
• Nie wkładaj do przenośnego nebulizatora Zirela żadnych innych leków oprócz Quinsair.
• Nie próbuj wdychać Quinsair za pomocą innego typu przenośnego nebulizatora.
• Sprawdź, czy przenośny nebulizator Zirela działa poprawnie przed rozpoczęciem leczenia.
• Nie połykaj cieczy znajdującej się w fiolce. Uważnie przeczytaj instrukcje obsługi dostarczone razem z przenośnym nebulizatorem Zirela.

Jak przygotować nebulizator do inhalacji leku?
Zachowaj instrukcję obsługi Zirela w bezpiecznym miejscu, ponieważ zawiera szczegółowe informacje dotyczące montażu urządzenia.

1. Sprawdź, czy przenośny nebulizator Zirela znajduje się na płaskiej i stabilnej powierzchni.
2. Przenieś całą zawartość jednej fiolki do zbiornika leku przenośnego nebulizatora Zirela (Rysunek 1). Upewnij się, że fiolka została całkowicie opróżniona, w razie potrzeby delikatnie stukając w bok zbiornika.

Rysunek 1
3) Zamknij zbiornik leku, dopasowując język zatrzaskowy na kapsułce zamykającej do rowków na zbiorniku (a). Naciśnij i obróć kapsułkę zamykającą zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż do zatrzymania (b, Rysunek 2).

Język
Rowek
Rysunek 2
Jak stosować nebulizator Zirela?

1. Podczas rozpoczęcia leczenia usiądź wygodnie, trzymając się prosto.
2. Trzymaj przenośny nebulizator w pionie i przytrzymaj przycisk włączania/wyłączania na urządzeniu sterującym przez kilka sekund. Usłyszysz pojedynczy dźwięk i wskaźnik świetlny stanie się zielony.
3. Po kilku sekundach pojawi się chmura aerosolu, która zacznie przepływać do komory aerosolowej przenośnego nebulizatora Zirela. Jeśli chmura aerosolu się nie pojawi, sprawdź instrukcję obsługi Zirela.
4. Trzymaj dalej przenośny nebulizator w pionie i umieść ustnik w ustach, trzymając go mocno wargami (Rysunek 3).

Rysunek 3
5) Oddychaj normalnie (wdech i wydech) przez ustnik. Staraj się nie oddychać przez nos. Kontynuuj spokojne wdychanie i wydychanie aż do zakończenia leczenia. Inhalacja leku za pomocą nebulizatora trwa około 5 minut.
6) Gdy cały lek zostanie wydysany, usłyszysz dźwięk składający się z dwóch tonów, co oznacza zakończenie leczenia.
7) W tym momencie otwórz kapsułkę zamykającą lek, aby sprawdzić, czy cały lek został wykorzystany. Po zakończeniu leczenia na dnie zbiornika może pozostać kilka kropli leku. Nie jest to problem. Jednak jeśli pozostanie więcej niż kilka kropli, ponownie zamknij kapsułkę zamykającą i rozpocznij leczenie od kroku 1.
8) Po zakończeniu leczenia odłącz urządzenie sterujące od przenośnego nebulizatora Zirela, aby móc go wyczyścić i zdezynfekować. Szczegółowe informacje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji znajdują się w instrukcji obsługi.
Co zrobić, jeśli musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem?
Jeśli z jakiegokolwiek powodu musisz przerwać leczenie przed jego zakończeniem, przytrzymaj przycisk włączania/wyłączania urządzenia sterującego przez 1 sekundę. Po całkowitym wyłączeniu i gdy będziesz gotowy, by kontynuować, ponownie przytrzymaj przycisk włączania/wyłączania przez 1 sekundę. Leczenie zostanie wznowione.
Nadal musisz wdychać i wydychać przez ustnik, tak jak wcześniej.
Jak i kiedy należy wymienić przenośny nebulizator Zirela?
Przenośny nebulizator należy używać przez jeden cykl leczenia trwający 28 dni. Wskazówki dotyczące czyszczenia i przechowywania znajdują się w instrukcji obsługi producenta.
Jeśli zastosujesz więcej Quinsair niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Quinsair niż należy, najpilniej powiadom lekarza. Możesz doświadczyć objawów takich jak nieregularne bicie serca, które musi ocenić lekarz. Jeśli połknąłeś zawartość fiolki, nie martw się, ale jak najszybciej powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz zastosować Quinsair
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, pod warunkiem że do następnej inhalacji pozostało co najmniej 8 godzin. Jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę.
Nie wdychaj zawartości więcej niż jednej fiolki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Quinsair
Nie przerywaj leczenia Quinsair bez konsultacji z lekarzem, ponieważ infekcja płuc może się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Natychmiast udaj się na nagły zabieg, jeśli zauważysz ciężką reakcję alergiczną
po inhalacji Quinsair. Objawy obejmują:

• Ogólne swędzenie i uczucie ciepła, szczególnie na skórze głowy, w jamie ustnej, gardle, na dłoniach lub podeszwach stóp
• Ciężkie świsty podczas oddychania, głośne oddychanie lub trudności z oddychaniem
• Ciężkie napady pokrzywki
• Opuchliznę warg, twarzy, gardła lub języka
• Bladość lub szarawe zabarwienie skóry
• Przyspieszone tętno
• Omdlenie lub utratę przytomności

Przestań stosować Quinsair i natychmiast powiadom lekarza:

• jeśli odczuwasz ból, sztywność i/lub obrzęk stawów
• jeśli wystąpią problemy z wątrobą. Objawy obejmują:
• Utratę apetytu
• Żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry i oczu)
• Mocz o ciemnym kolorze
• Swędzenie
• Nadmierne wrażliwość (ból) w okolicy brzucha (nadbrzusza)

Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Kaszel
• Zaburzenia smaku
• Zmęczenie, osłabienie i niska wydolność fizyczna
• Utratę apetytu
• Świszczący oddech
• Zmiany ilości i gęstości śluzu/kałtunu
• Wykrztuszanie krwi
• Zmniejszenie ilości powietrza, które możesz wydychać w ciągu jednej sekundy (obniżony test FEV)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zakażenie grzybicze okolic pochwy
• Bezsenność lub trudności ze snem
• Ból głowy
• Omdlenie
• Dźwięki w uszach (szumy uszne)
• Zmiany głosu
• Nudności i wymioty
• Ból brzucha
• Biegunkę
• Zaparcia
• Wysypkę
• Ból stawów lub mięśni
• Gorączkę
• Nieprawidłowości w badaniach krwi (zwiększenie określonych enzymów wątrobowych lub bilirubiny we krwi oraz obniżoną funkcję nerek)
• Obniżoną czynność płuc
• Zwiększenie lub zmniejszenie poziomu cukru (glukozy) we krwi
• Nieprawidłowe dźwięki podczas oddychania

Niec often: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Zakażenie grzybicze jamy ustnej
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia) lub komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie (płytek krwi)
• Zmniejszenie lub zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
• Uczucie niepokoju, niespokojności lub pobudzenia i/lub depresję
• Zmniejszenie węchu
• Uczucie senności
• Zaburzenia wzroku
• Utratę słuchu
• Przyspieszenie tętna
• Trudności z oddychaniem
• Obrzydliwość
• Problemy trawienne
• Wzdęcia
• Pokrzywkę i swędzenie
• Ból w klatce piersiowej
• Niewydolność nerek
• Zaburzenia rytmu serca
• Ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (neuropatia)

Po przyjmowaniu tabletek lub wlewie dożylnym lewofloksacyny zgłaszano również następujące działania niepożądane, które mogą więc wystąpić także po zastosowaniu Quinsair:
Niec often: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Uczucie dezorientacji lub pobudzenia
• Drgawki
• Uczucie zawrotów głowy, kręcenia się lub utraty równowagi (zawroty głowy)
• Nadmierne pocenie się

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Halucynacje i/lub uczucie paranoi
• Uczucie pobudzenia
• Niezwykłe sny lub koszmary
• Napady drgawkowe („ataki”)
• Uczucie mrowienia i/lub drętwienia
• Zawroty serca
• Niskie ciśnienie krwi
• Osłabienie mięśni
• Zespół związany z niedostatecznym wydzielaniem wody i niskim stężeniem sodu (zespół SIADH)
• Rozległa wysypka, gorączka, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości we krwi (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów ciała (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• Wyraźnie ograniczone czerwone plamy, z pęcherzami lub bez

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi
• Śpiączka cukrzycowa
• Ciężkie zaburzenia psychiczne (które w bardzo rzadkich przypadkach mogą prowadzić do samookaleczenia)
• Ból, pieczenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie kończyn (neuropatia)
• Niekontrolowane ruchy, mimowolne drgania lub skurcze mięśni
• Omdlenie
• Silny pulsujący ból głowy z utratą wzroku
• Przejściową utratę wzroku
• Przyspieszone lub nieregularne tętno
• Zapalenie płuc
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak pęcherze lub bolesne zmiany, również w jamie ustnej, nosie lub pochwie
• Zwiększoną wrażliwość skóry na światło słoneczne lub UV (łóżka solarne lub inne lampy UV)
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zapalenie jamy ustnej lub warg
• Szybki rozpad mięśni
• Zapalenie lub zerwanie ścięgna
• Ból obejmujący ból pleców, klatki piersiowej, rąk i nóg

Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), zmęczenie, zaburzenia pamięci i koncentracji, zaburzenia psychiczne (które mogą obejmować zaburzenia snu, lęk, ataki paniki, depresję i myśli samobójcze) oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu, związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka.
Zgłoszono przypadki rozszerzenia i osłabienia ściany aorty lub pęknięcia ściany aorty (aneurysmy i rozwarstwienia), z możliwym pęknięciem, które może prowadzić do śmierci, a także przypadki cofania się krwi z zastawek serca u pacjentów leczonych fluorochinolonami. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Quinsair

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce, na foliowej torebce z folii aluminiowej oraz na opakowaniach kartonowych po oznaczeniu EXP/Wygaśnięcie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po otwarciu fiolki jej zawartość należy użyć natychmiast. Odpadki po produkcie należy usunąć. Nieotwarte fiolki niezamocowane w pasku należy ponownie umieścić w torebce foliowej, aby ochronić je przed światłem.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Quinsair

• Substancją czynną jest lewofloksacyna. Jedna fiolka zawiera lewofloksacyny hemihydrycznej odpowiadającej 240 mg lewofloksacyny.
• Pozostałe składniki to magnezu chlorku heksahydrat i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Quinsair i zawartości opakowania
Quinsair to klarowny, jasnożółty roztwór do inhalacji do dychawki.
Lek jest dostarczany w małych plastikowych fiolkach o pojemności 3 ml. Cztery fiolki są uszczelnione w folii aluminiowej.
Quinsair jest dostarczany w opakowaniu wystarczającym na cykl 28 dni (zawiera karton wewnętrzną zawierający 56 fiolki (14 folii po 4)) lub na cykl 4 dni (zawierający 8 fiolki (2 folii po 4)) oraz pudełko zawierające przenośny nebulizator Zirela wraz z instrukcją obsługi.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Tekst na fiolce jest wyłącznie po angielsku. Na fiolce znajdują się następujące informacje:
Na przedniej stronie końcówki fiolki
Quinsair 240 mg
Roztwór do inhalacji
Lewofloksacyna
Do użytku wewnętrzego 2,4 ml
W obszarze „falistym" po obu stronach końcówki fiolki
Lot
EXP
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Włochy
Producent
Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI)
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 351 211 246 807
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Ponadto podano linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii.