Quinsair

Folleto informativo: información para el paciente

Quinsair 240 mg solución para nebulizador

levofloxacino
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Quinsair y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Quinsair
3. Cómo usar Quinsair
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Quinsair
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Quinsair y para qué se utiliza

Quinsair contiene un antibiótico denominado levofloxacino. Este medicamento pertenece al grupo de antibióticos denominados fluorquinolonas.
Quinsair se utiliza para tratar las infecciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa en adultos afectados de fibrosis quística. Se trata de un antibiótico que se inhala directamente en los pulmones, donde elimina las bacterias responsables de la infección. De esta manera, contribuye a mejorar la respiración en las personas afectadas de fibrosis quística.

2. Qué debe saber antes de usar Quinsair

No use Quinsair

• si es alérgico a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico del grupo de las quinolonas, como la moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si anteriormente ha tenido problemas en los tendones ( inflamación de un tendón o rotura de tendón ) durante el tratamiento con un antibiótico del grupo de las quinolonas o fluorquinolonas
• si padece de epilepsia
• durante el embarazo o la lactancia

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos del grupo de las quinolonas/fluorquinolonas, incluido Quinsair, si previamente ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, informe inmediatamente a su médico.
Cuando tome este medicamento
Rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si padece problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Quinsair. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Quinsair, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
Informe a su médico antes de usar Quinsair
si padece o ha padecido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:

• Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y que pueden no mejorar
  Los medicamentos antibacterianos del tipo de las fluorquinolonas/quinolonas, incluido Quinsair, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales pueden ser prolongados (durar meses o años), incapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos en los órganos sensoriales como alteraciones de la vista, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, alteraciones de la memoria y la concentración, cansancio intenso y trastornos graves del sueño. Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Quinsair, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá conjuntamente con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico perteneciente a otra clase.
• Problemas graves en los riñones.
• Una reacción alérgica grave. Los síntomas se indican en la sección 4.
• Reacciones cutáneas graves
  Si está en tratamiento con Quinsair, puede aparecer una reacción cutánea grave, como la formación de ampollas o lesiones. Informe a su médico si observa cualquier reacción cutánea tras el uso de Quinsair.
• Problemas en el hígado. Los síntomas se indican en la sección 4.
• Alteraciones del ritmo cardíaco
  Quinsair puede modificar el ritmo cardíaco, especialmente si toma algún medicamento para tratar problemas del corazón o niveles bajos de potasio o magnesio en sangre. Las mujeres que toman este tipo de medicamentos pueden tener un mayor riesgo. Si nota palpitaciones o un latido cardíaco irregular durante el uso de Quinsair, informe inmediatamente a su médico.
• Crisis convulsivas y convulsiones
  Los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden causar crisis convulsivas o convulsiones ("crisis"). En tal caso, interrumpa el uso de Quinsair y consulte inmediatamente a su médico.
• Depresión o problemas mentales.
• Daño nervioso
  Raramente pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Quinsair e informe inmediatamente a su médico para evitar que el daño nervioso se vuelva permanente.
• Una enfermedad que causa debilidad muscular y cansancio, denominada miastenia grave.
• Inflamación de un tendón que provoca dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones (tendinitis).
• Si, tras haber recibido Quinsair, ha tenido dificultad para respirar, que puede variar de leve a grave (broncoespasmo).
• Expulsión de sangre o esputo con sangre procedente de las vías respiratorias al toser.
• Déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  Los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden predisponer a los pacientes con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una enfermedad hereditaria rara) a complicaciones en la sangre, con consecuente aumento repentino de la temperatura corporal, coloración amarillenta de la piel y mucosas, orina oscura, palidez, cansancio, respiración pesada y rápida y pulso débil y acelerado. Consulte a su médico si tiene dudas al respecto.
• Diabetes
  Los antibióticos quinolónicos, como Quinsair, pueden aumentar o disminuir excesivamente los niveles de glucosa en sangre. Si padece diabetes, debe controlar cuidadosamente sus niveles de glucosa.
• Diarrea
  Durante o después del tratamiento con Quinsair puede aparecer diarrea. Si la diarrea es grave o persistente, o si observa sangre en las heces, interrumpa inmediatamente el uso de Quinsair y consulte a su médico. No tome ningún medicamento contra la diarrea sin haber consultado previamente a su médico.
• Resistencia a los antibióticos
  Con el tiempo, las bacterias pueden volverse resistentes al tratamiento con un antibiótico. Esto significa que Quinsair no debe usarse para prevenir infecciones pulmonares. Debe utilizarse exclusivamente para tratar infecciones pulmonares causadas por Pseudomonas aeruginosa. Consulte a su médico si tiene dudas o preguntas al respecto.
• Superinfecciones
  A veces, durante un tratamiento antibiótico prolongado, es posible contraer otra infección causada por bacterias diferentes sobre las cuales el antibiótico no tiene efecto (superinfección). Consulte a su médico si tiene dudas o preguntas al respecto y sobre el uso de Quinsair.
• Problemas visuales
  Si nota cualquier cambio en la vista u otros problemas oculares durante el uso de Quinsair, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
• Fotosensibilización
  Quinsair puede hacer que la piel sea más sensible a la luz solar. Evite la exposición prolongada a la luz solar o a la luz solar intensa y no use camas solares ni otras lámparas UV durante el tratamiento con Quinsair y en las 48 horas posteriores a su finalización.
• Resultados falsos en determinadas pruebas
  Determinadas pruebas (por ejemplo, para confirmar la tuberculosis o detectar analgésicos potentes) pueden dar resultados falsos durante el tratamiento con Quinsair:
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "engrosamiento" de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta).
• si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).
• si tiene antecedentes familiares de aneurisma de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, o de disección de la aorta o de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, síndrome de Behcet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

Si experimenta un dolor repentino en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones cardíacas (sensación de latido rápido o irregular).

Niños y adolescentes
Quinsair no debe administrarse a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos suficientes sobre su uso en este grupo de edad.

Otros medicamentos y Quinsair
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos podrían interferir con los efectos de Quinsair.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antagonistas de la vitamina K como warfarina (utilizada para prevenir coágulos sanguíneos). La administración conjunta de estos medicamentos con Quinsair puede aumentar el riesgo de hemorragias. Es posible que su médico deba realizarle análisis de sangre periódicos para controlar la capacidad de coagulación de su sangre.
• Teofilina (utilizada para tratar problemas respiratorios) o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) como fenbufeno, ácido acetilsalicílico (una sustancia presente en muchos medicamentos para aliviar el dolor y reducir la fiebre, además de prevenir la coagulación sanguínea) o ibuprofeno. La administración simultánea de Quinsair con estos medicamentos puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas.
• Medicamentos como probenecid (utilizado para prevenir la gota) o cimetidina (utilizada para tratar úlceras). La administración conjunta de Quinsair con estos medicamentos puede alterar la respuesta renal al fármaco, lo cual es especialmente importante si padece problemas renales.
• Ciclosporina (utilizada tras trasplantes de órganos) o medicamentos que alteran el ritmo cardíaco (como antiarrítmicos, antidepresivos tricíclicos, antibióticos macrólidos o antipsicóticos). Quinsair puede interferir con los efectos de estos medicamentos. Su médico le proporcionará información adicional.

Embarazo y lactancia
Quinsair no debe usarse durante el embarazo o la lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Quinsair puede causar mareo, cansancio o debilidad o provocar problemas visuales. En tal caso, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria.

3. Cómo utilizar Quinsair

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
¿Qué dosis debo utilizar?
Inhale dos veces al día el contenido de una ampolla (240 mg), utilizando el nebulizador Zirela.
La inhalación del medicamento con el nebulizador dura aproximadamente 5 minutos.
¿Cuándo debo inhalar?
Inhalar Quinsair todos los días a la misma hora facilita recordar cuándo debe tomar el medicamento. El
medicamento debe inhalarse de la siguiente manera:

• 1 ampolla por la mañana con el nebulizador Zirela
• 1 ampolla por la noche con el nebulizador Zirela
  Es preferible que transcurran aproximadamente 12 horas entre dosis.

¿Durante cuánto tiempo debo utilizar el medicamento?
Utilice Quinsair todos los días durante 28 días, seguidos de un período de descanso de 28 días en los que no deberá inhalar
Quinsair. Tras este descanso, comience un nuevo ciclo de tratamiento.
Es importante utilizar el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y continuar
alternando ciclos de 28 días de tratamiento y 28 días sin tratamiento, durante todo el tiempo indicado por
el médico.
Repita el ciclo.
Si tiene dificultad para respirar cuando utiliza Quinsair, ¿qué otro medicamento puede recetarle el
médico?
Si tiene dificultad para respirar tras utilizar Quinsair, el médico podría recetarle la inhalación de un
broncodilatador (por ejemplo, salbutamol). Debe inhalar este medicamento al menos 15 minutos y hasta 4 horas
antes de la siguiente dosis de Quinsair.
¿Qué debo hacer si estoy utilizando varios tratamientos inhalatorios y otros tratamientos contra la fibrosis quística?
Si está utilizando varios tratamientos inhalatorios y otros tratamientos contra la fibrosis quística, se recomienda
utilizar los medicamentos en el siguiente orden:

1. Broncodilatadores
2. Dornasa alfa
3. Técnicas de limpieza de las vías respiratorias
4. Quinsair
5. Corticosteroides por vía inhalatoria
   Cómo utilizar el medicamento
   Quinsair debe inhalarse con el nebulizador portátil Zirela (que incluye una cabeza de aerosol Zirela). El nebulizador debe conectarse a una unidad de control eBase Controller o eFlow rapid.
   Información importante antes de comenzar

• Cada ampolla es de uso exclusivamente individual. Tras abrir la ampolla, el contenido debe utilizarse inmediatamente.
• No utilice Quinsair si observa que el envoltorio sellado o las ampollas han sido manipulados.
• No utilice Quinsair si observa que está turbio o si la solución contiene partículas.
• No mezcle Quinsair con otros medicamentos en el nebulizador portátil Zirela.
• No introduzca ningún otro medicamento distinto de Quinsair en el nebulizador portátil Zirela.
• No intente inhalar Quinsair con otro tipo de nebulizador portátil.
• Compruebe que el nebulizador Zirela funcione correctamente antes de comenzar el tratamiento.
• No ingiera el líquido contenido en la ampolla. Lea atentamente las instrucciones de uso que se incluyen con el nebulizador portátil Zirela.

¿Cómo debo preparar el nebulizador para la inhalación del medicamento?
Guarde las instrucciones de uso de Zirela en un lugar seguro, ya que contienen información detallada sobre el montaje del dispositivo.

1. Compruebe que el nebulizador portátil Zirela esté colocado sobre una superficie plana y estable.
2. Transfiera todo el contenido de una ampolla al depósito de medicamento del nebulizador
   portátil Zirela (Figura 1). Asegúrese de haber vaciado completamente la ampolla; si es necesario, golpee suavemente el lateral del depósito.

Figura 1
3) Cierre el depósito de medicamento alineando las lengüetas de la tapa de cierre del medicamento con las ranuras del depósito (a). Presione y gire la tapa en sentido horario hasta que encaje (b, Figura 2).

Lengüeta
Ranura
Figura 2
¿Cómo debo utilizar el nebulizador Zirela?

1. Al comenzar el tratamiento, siéntese cómodamente con la espalda recta.
2. Mantenga el nebulizador portátil en posición vertical y mantenga pulsado el botón de encendido/apagado en la unidad de control durante varios segundos. Escuchará un pitido único y la luz indicadora se volverá verde.
3. Tras unos segundos, comenzará a fluir una nube de aerosol hacia la cámara de aerosol del nebulizador portátil Zirela. Si no comienza a fluir el aerosol, consulte las instrucciones de uso de Zirela.
4. Siga manteniendo el nebulizador portátil en posición vertical y coloque la boquilla en la boca, sujetándola firmemente entre los labios (Figura 3).

Figura 3
5) Respire normalmente (inspirando y espirando) a través de la boquilla. Intente no respirar por la nariz. Continúe respirando con calma hasta finalizar el tratamiento. La inhalación del medicamento con el nebulizador dura aproximadamente 5 minutos.
6) Cuando se haya administrado todo el medicamento, escuchará una señal acústica compuesta por dos tonos que indica el final del tratamiento.
7) En ese momento, abra la tapa de cierre del medicamento para comprobar que se ha utilizado todo el medicamento. Es posible que queden algunas gotas de medicamento en el fondo del depósito al finalizar el tratamiento. Esto no es un problema. Sin embargo, si quedan más de unas pocas gotas, cierre nuevamente la tapa del medicamento y reinicie el tratamiento desde el paso 1.
8) Al finalizar el tratamiento, desconecte la unidad de control del nebulizador portátil Zirela para poder limpiarlo y desinfectarlo. Las instrucciones de uso contienen información detallada sobre la limpieza y desinfección.
¿Qué debo hacer si debo interrumpir el tratamiento antes de finalizarlo?
Si, por cualquier motivo, debe interrumpir el tratamiento antes de finalizarlo, mantenga pulsado el botón de encendido/apagado de la unidad de control durante un segundo. Tras apagarlo completamente y cuando esté listo para continuar, vuelva a mantener pulsado el botón de encendido/apagado durante un segundo. El tratamiento se reanudará.
Debe seguir inspirando y espirando a través de la boquilla, como antes.
¿Cómo y cuándo debo sustituir el nebulizador portátil Zirela?
Un nebulizador portátil debe utilizarse durante un ciclo de tratamiento de 28 días. Para recomendaciones sobre limpieza y almacenamiento, consulte las instrucciones de uso del fabricante.
Si utiliza más Quinsair del que debe
Si ha utilizado más Quinsair del que debía, informe a su médico lo antes posible. Podría presentar síntomas como
ritmo cardíaco irregular, que debe ser evaluado por el médico. Si ha ingerido el contenido de la ampolla,
no se preocupe, pero informe a su médico lo antes posible.
Si olvida utilizar Quinsair
Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde, siempre que falten más de 8 horas para la inhalación de la siguiente dosis. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No inhale el contenido de más de una ampolla para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quinsair
No interrumpa el tratamiento con Quinsair sin consultar primero con su médico, ya que, de lo contrario, la infección pulmonar podría empeorar.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Acuda inmediatamente a un tratamiento de emergencia si nota una reacción alérgica grave tras la inhalación de Quinsair. Los síntomas incluyen:

• Picor generalizado y sensación de calor, especialmente en el cuero cabelludo, boca, garganta, palma de las manos o planta de los pies
• Sibilancias graves, respiración ruidosa o dificultad para respirar
• Urticaria grave
• Hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua
• Palidez o coloración grisácea de la piel
• Latido cardíaco acelerado
• Desmayo o pérdida de conciencia

Deje de usar Quinsair e informe inmediatamente a su médico:

• si nota dolor, rigidez y/o hinchazón en las articulaciones
• si aparecen problemas en el hígado. Los síntomas incluyen:
• Pérdida de apetito
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia)
• Orina de color oscuro
• Picor
• Sensibilidad excesiva (dolor) alrededor del estómago (abdomen)

Los otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Tos
• Alteraciones del gusto
• Fatiga, debilidad y escasa resistencia al ejercicio físico
• Pérdida de apetito
• Dificultad para respirar
• Cambios en la cantidad y densidad del moco/esputo
• Expulsión de sangre con la tos
• Disminución de la cantidad de aire que puede espirar en un segundo (prueba FEV reducida)

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Infección fúngica en la zona vaginal
• Insomnio o dificultad para dormir
• Dolor de cabeza
• Mareo
• Zumbido u otros ruidos en el oído (tinnitus)
• Cambios en la voz
• Náuseas y vómitos
• Dolor abdominal
• Diarrea
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Dolor en las articulaciones o músculos
• Fiebre
• Alteraciones en los análisis de sangre (aumento de ciertas enzimas hepáticas o de bilirrubina en sangre y disminución de la función renal)
• Disminución de la función pulmonar
• Aumento o disminución del nivel de azúcar (glucosa) en sangre
• Sonidos respiratorios anormales

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Infección fúngica de la boca
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia) o de las células sanguíneas que favorecen la coagulación (plaquetas)
• Disminución o aumento del número de glóbulos blancos en sangre
• Sensación de ansiedad, inquietud o agitación y/o depresión
• Disminución del olfato
• Sensación de somnolencia
• Alteraciones visuales
• Pérdida de audición
• Aumento del latido cardíaco
• Dificultad para respirar
• Ganas de vomitar
• Trastornos digestivos
• Flatulencia
• Urticaria y picor
• Dolor en el pecho
• Insuficiencia renal
• Alteraciones del ritmo cardíaco
• Dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (neuropatía)

Tras la administración de comprimidos o infusiones intravenosas con levofloxacino, también se han notificado los siguientes efectos adversos, que por tanto podrían presentarse tras el uso de Quinsair:
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Sensación de confusión o nerviosismo
• Temblores
• Sensación de mareo, rotación o pérdida de equilibrio (vértigo)
• Sudoración excesiva

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Alucinaciones y/o sensación de paranoia
• Sensación de agitación
• Sueños anormales o pesadillas
• Convulsiones ("ataques")
• Sensación de hormigueo y/o entumecimiento
• Palpitaciones
• Presión sanguínea baja
• Debilidad muscular
• Síndrome asociado a una escasa excreción de agua y niveles bajos de sodio (SIADH)
• Erupción extensa, fiebre, aumento de enzimas hepáticas, alteraciones en sangre (eosinofilia), aumento del tamaño de ganglios linfáticos y afectación de otros órganos corporales (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• Manchas eritematosas bien delimitadas, con o sin formación de ampollas

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas
• Coma diabético
• Graves trastornos mentales (que en casos muy raros pueden llevar a conductas autolesivas)
• Dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (neuropatía)
• Movimientos, espasmos o contracciones musculares involuntarios
• Desmayo
• Fuerte dolor de cabeza pulsátil con pérdida de la vista
• Pérdida temporal de la vista
• Latido cardíaco rápido o anormal
• Inflamación pulmonar
• Reacciones cutáneas graves, como ampollas o lesiones dolorosas, incluso en la boca, nariz o vagina
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar o UV (camas solares u otras lámparas UV)
• Inflamación de los vasos sanguíneos
• Inflamación de la boca o labios
• Degradación rápida de los músculos
• Inflamación de un tendón o rotura de tendón
• Dolor que incluye dolor en la espalda, pecho, brazos y piernas

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas a medicamentos prolongadas (de duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de memoria y concentración, efectos sobre la salud mental (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), y alteraciones de la audición, vista, gusto y olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también el apartado 2.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quinsair

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial, en la bolsita de lámina de aluminio y en los envases, tras EXP/Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Cada vial es exclusivamente para uso único. Tras la apertura del vial, su contenido debe utilizarse inmediatamente. Los restos, si los hubiera, deben eliminarse. Guarde nuevamente en la bolsita los viales no usados y no abiertos de la tira, para protegerlos de la luz.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quinsair

• El principio activo es levofloxacino. Un vial contiene levofloxacino hemihidrato equivalente a 240 mg de levofloxacino.
• Los demás componentes son cloruro de magnesio hexahidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Quinsair y contenido del envase
Quinsair es una solución para nebulizador transparente, de color amarillo claro.
El medicamento se presenta en viales pequeños de plástico de 3 mL. Cuatro viales están sellados en una bolsita de lámina de aluminio.
Quinsair se presenta en un envase suficiente para un ciclo de 28 días (que incluye una caja interior de cartón que contiene 56 viales (14 bolsitas de 4)) o para un ciclo de 4 días (que contiene 8 viales (2 bolsitas de 4)) y una caja que contiene un nebulizador portátil Zirela con las instrucciones de uso correspondientes.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
El texto en el vial está únicamente en inglés. En el vial figuran las siguientes informaciones:
En la parte frontal del extremo del vial
Quinsair 240 mg
Solución para nebulizador
Levofloxacino
Uso inhalatorio 2,4 mL
En el área "ondulada" de ambos lados del extremo del vial
Lot
EXP
Titular de la autorización de comercialización
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italia
Fabricante
Adare Pharmaceuticals S.r.l.
Via Martin Luther King, 13
20060 Pessano con Bornago (MI)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
België/Belgique/België Lietuva
Chiesi sa/nv Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00 Tel: + 43 1 4073919
България Luxembourg/Luxemburg
Chiesi Bulgaria EOOD Chiesi sa/nv
Teл.: + 359 29201205 Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00
Česká republika Magyarország
Chiesi CZ s.r.o. Chiesi Hungary Kft.
Tel: + 420 261221745 Tel.: + 36-1-429 1060
Danmark Malta
Chiesi Pharma AB Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tlf: + 46 8 753 35 20 Tel: + 39 0521 2791
Deutschland Nederland
Chiesi GmbH Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Tel: + 49 40 89724-0 Tel: + 31 88 501 64 00
Eesti Norge
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Pharma AB
Tel: + 43 1 4073919 Tlf: + 46 8 753 35 20
Ελλάδα Österreich
Chiesi Hellas AEBE Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Τηλ: + 30 210 6179763 Tel: + 43 1 4073919
España Polska
Chiesi España, S.A.U. Chiesi Poland Sp. z.o.o.
Tel: + 34 93 494 8000 Tel.: + 48 22 620 1421
France Portugal
Chiesi S.A.S. Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Tél: + 33 1 47688899 Tel: + 351 211 246 807
Hrvatska România
Chiesi Pharmaceuticals GmbH Chiesi Romania S.R.L.
Tel: + 43 1 4073919 Tel: + 40 212023642
Ireland Slovenija
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Slovenija d.o.o.
Tel: + 39 0521 2791 Tel: + 386-1-43 00 901
Ísland Slovenská republika
Chiesi Pharma AB Chiesi Slovakia s.r.o.
Sími: +46 8 753 35 20 Tel: + 421 259300060
Italia Suomi/Finland
Chiesi Italia S.p.A. Chiesi Pharma AB
Tel: + 39 0521 2791 Puh/Tel: +46 8 753 35 20
Κύπρος Sverige
Chiesi Farmaceutici S.p.A. Chiesi Pharma AB
Τηλ: + 39 0521 2791 Tel: +46 8 753 35 20
Latvija
Chiesi Pharmaceuticals GmbH
Tel: + 43 1 4073919
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.