Інструкція: інформація для користувача

КВІНЛОК 50 мг таблетки

рипретиніб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке КВІНЛОК і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом КВІНЛОК
Як приймати КВІНЛОК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати КВІНЛОК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квінлок і для чого його застосовують

Квінлок — це протипухлинний засіб, що містить діючу речовину ріпретиніб, інгібітор протеїнкіназ. Інгібітори протеїнкіназ використовують для лікування раку, оскільки вони блокують активність певних білків, які беруть участь у рості та поширенні пухлинних клітин.
Квінлок показаний для лікування дорослих із гастричним стромальним пухлиною
(GIST) — рідкісним видом раку травного каналу, включаючи шлунок та кишечник, який:

поширився на інші частини тіла або не може бути видалений хірургічно;
лікувався принаймні трьома попередніми протипухлинними засобами, включаючи іматиніб.

Якщо у вас є запитання щодо дії Квінлоку або чому саме вам призначили цей засіб,
зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Квінлок

Не приймайте Квінлок, якщо Ви алергічні до ріпретинібу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Застереження та обережність
Перед прийомом Квінлок зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас є або були:

підвищений кров’яний тиск. Лікар контролюватиме артеріальний тиск до початку та під час лікування Квінлоком і, за необхідності, може призначити Вам ліки для лікування підвищеного тиску;
проблеми з серцем. Лікар може провести додаткові обстеження для оцінки серцевої функції до та під час лікування Квінлоком;
захворювання печінки або нирок.

Під час прийому Квінлок зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:

помітили почервоніння, біль, набряк або пухирі на долонях рук або підошвах ніг. Це шкірний стан, який називається синдромом еритродизестезії долонь і підошов (ППЕС). Лікар може продовжити лікування, змінити дозу або тимчасово припинити лікування, доки Ваш стан не поліпшиться (див. розділ 4);
помітили незвичайні зміни шкіри, наприклад, бородавку, відкриту рану або червонуватий виступ, якого раніше не було, що кровоточить або не загоюється, або зміни у розмірі чи кольорі родимки. Квінлок може підвищувати ризик певних видів раку шкіри (див. розділ 4). Лікар оглядатиме Вашу шкіру на початку лікування Квінлоком і періодично під час лікування. Важливо регулярно самостійно оглядати шкіру;
у Вас є рани після недавньої операції, які не загоюються в очікуваний термін. Квінлок може впливати на загоєння рани. Лікар може вирішити тимчасово призупинити лікування Квінлоком за кілька днів до операції та до повного загоєння рани після неї. Лікар визначить, коли можна відновити лікування Квінлоком. Важливо повідомити лікаря, якщо Ви плануєте хірургічне втручання в майбутньому;
відчуваєте слабкість, задишку, помітили випираючі вени на шиї або набряк живота, щиколоток або нижніх кінцівок під час прийому Квінлоку — це можуть бути симптоми серцевої недостатності (див. розділ 4);
шкіра або очі стали більш чутливими до сонячного світла або інших джерел світла. Не піддавайтеся прямому сонячному світлу, солярію та іншим джерелам ультрафіолетового випромінювання під час прийому цього лікарського засобу. Під час перебування на сонці слід носити захисний одяг і використовувати засоби захисту від сонця з високим захисним фактором.

Важлива інформація щодо контрацепції для чоловіків та жінок
Квінлок може завдати шкоди плоду. Не слід вагітніти під час прийому Квінлоку.
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні один тиждень після останньої дози Квінлоку, якщо Ви жінка репродуктивного віку або чоловік, партнерка якого є жінкою репродуктивного віку. Якщо Ви використовуєте гормональну контрацепцію, також використовуйте бар’єрний метод (наприклад, презерватив). Див. розділ «Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність».
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність і безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші ліки та Квінлок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Квінлок може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Квінлоку.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

ліки для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол);
ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, рифампіцин);
ліки для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, ефавіренз, етравірін);
ліки для лікування епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
ліки для лікування порушення серцевого ритму (наприклад, дигоксин);
ліки для профілактики інсульту або небезпечних згортків крові (наприклад, дабігатран етексилат);
ліки для зниження високого рівня холестерину (наприклад, розувастатин);
ліки для зниження рівня глюкози в крові або лікування цукрового діабету (наприклад, репаглінід або метформін);
ліки для лікування важкого запалення кишечника та ревматичних захворювань суглобів (наприклад, сульфасалазин);
ліки для лікування раку (наприклад, паклітаксел або ірінотекан);
ліки для профілактики відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин, такролімус);
ліки для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, елтромбопаг);
ліки для лікування м’язових спазмів (наприклад, тізанідин);
ліки для зняття тривожності перед процедурами (наприклад, мідазолам);
рослинні препарати для лікування депресії та тривожності, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Квінлок та їжа, напої
Грейпфрутовий сік може змінювати кількість Квінлоку в організмі. Не рекомендується пити грейпфрутовий сік або вживати грейпфрути під час лікування цим лікарським засобом.
Контрацепція, вагітність, годування грудьми та фертильність
Контрацепція
Жінки репродуктивного віку та чоловіки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні один тиждень після його завершення. Якщо Ви використовуєте гормональну контрацепцію, слід також застосовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив).
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, не повинні приймати цей лікарський засіб, якщо тільки лікар не вважає, що лікування Квінлоком необхідне. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Не слід вагітніти під час лікування Квінлоком.
Якщо Ви чоловік і Ваша партнерка вагітна або може завагітніти, Ви повинні використовувати бар’єрний метод (наприклад, презерватив) під час статевого акту під час лікування та принаймні один тиждень після його завершення. Цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.
Якщо Ви чоловік, і Ваша партнерка-жінка завагітніє під час Вашого лікування Квінлоком, негайно повідомте лікареві.
Жінки репродуктивного віку повинні пройти тестування на вагітність перед початком лікування Квінлоком і під час лікування.
Годування грудьми
Не годуйте дитину грудьми під час лікування Квінлоком та принаймні один тиждень після його завершення, оскільки цей лікарський засіб може спричинити серйозні побічні ефекти у дитини. Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити.
Фертильність
Квінлок може впливати на фертильність у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Квінлоку.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Квінлок безпосередньо не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо Ви почуваєте себе погано або дуже втомлені під час лікування Квінлоком, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся добре.
Квінлок містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Квінлок

Квінлок призначає лікар, який має досвід у застосуванні протипухлинних терапій.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована добова доза — три таблетки по 50 мг (150 мг) один раз на добу. Приймайте
таблетки одночасно кожного дня, під час або поза прийомом їжі. Проковтніть таблетки цілими, запивши склянкою води, не жуйте, не діліть і не кришіть їх. Не приймайте таблетки, які розламані, потріскані або іншим чином пошкоджені, оскільки ефекти прийому цілих таблеток відомі лише в цілісному вигляді.
Якщо вам необхідно приймати певні інші лікарські засоби одночасно з Квінлоком, лікар може збільшити дозу до трьох таблеток по 50 мг (150 мг) двічі на добу.
Зазвичай лікування Квінлоком триває доти, доки ви отримуєте від нього користь і не виникають неприпустимі побічні ефекти (див. розділ 4), але лікар може зменшити дозу або вирішити тимчасово чи остаточно припинити лікування, якщо це необхідно.
Якщо у вас є проблеми з нирками або тяжкі проблеми з печінкою
Під час лікування Квінлоком лікар буде уважніше контролювати функцію нирок або печінки.
Якщо ви прийняли Квінлок у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Квінлок
Що робити, якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, залежить від того, коли ви зрозуміли, що пропустили дозу. Якщо ви зрозуміли це:

не більше ніж через 8 годин (не більше ніж через 4 години для доз 150 мг двічі на добу) після часу, коли мали прийняти таблетку, прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час
більше ніж через 8 годин (більше ніж через 4 години для доз 150 мг двічі на добу) після часу, коли мали прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви почуваєтеся погано під час прийому Квінлоку
Якщо ви почуваєтеся погано (нудота, блювота) після прийому цього лікарського засобу, не приймайте додаткову дозу, а продовжуйте лікування в звичайному режимі. Прийміть наступну дозу наступного дня в звичайний час і повідомте лікареві, що ви почувалися погано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів (див. розділ 2):

Порушення шкіри (називаються ППЕШ) ППЕШ — це дуже поширений побічний ефект при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо виникнуть:
- почервоніння, біль, набряк або везикули на долонях рук або підошвах ніг, лікар може продовжити лікування, змінити дозу або призупинити лікування, доки стан не покращиться.
Підвищений артеріальний тиск Підвищений артеріальний тиск — це дуже поширений побічний ефект при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо виникнуть:
- головний біль, почуття запаморочення або запаморочення, це можуть бути симптоми підвищеного артеріального тиску, і лікар може змінити дозу або призупинити лікування, доки стан не покращиться.
Проблеми з серцем (серцева недостатність) Серцева недостатність — це поширений побічний ефект при застосуванні цього лікарського засобу. Якщо ви відчуваєте:
- сильну втому або задишку, якщо у вас набрякли ноги і/або щиколотки, це можуть бути симптоми проблем із серцем.

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникнуть:

Рак шкіри Лікування препаратом Квінлок може спричинити деякі види раку шкіри, такі як плоскоклітинний рак шкіри та меланома. Повідомте лікаря, якщо під час лікування ви помітили будь-які зміни шкіри, наприклад, бородавку, незагоюючу рану або червонувате випинання, якого раніше не було, що кровоточить або не загоюється, або зміни розміру чи кольору родимки. Лікар огляне вашу шкіру на початку лікування препаратом Квінлок і періодично під час лікування (див. розділ 2).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

нудота
запор
діарея
погане самопочуття (блювота)
біль у суглобах
головний біль
задишка
аналізи крові, що показують підвищення рівня білірубіну — речовини, яку виробляє печінка
аналізи крові, що показують підвищення рівня ліпази — ферменту, що бере участь у травленні
аналізи крові, що показують зниження рівня фосфату
втому
випадіння волосся
біль або болість у м’язах
втрата ваги
м’язові спазми
сухість шкіри
біль у спині
кашель
набряки рук і нижньої частини ніг
біль у руках або ногах
свербіж
неонкологічні ураження шкіри

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

виразки у роті
біль у животі (абдомінальний біль)
ураження периферичних нервів (оніміння та поколювання в ногах або руках, почуття жару, стріляючий або гострий біль у уражених ділянках, втрата рівноваги та координації та м’язова слабкість, особливо в ногах)
шкірні реакції, такі як шелушіння та запалення шкіри, висипання у вигляді плоскої червоної ділянки шкіри, вкритої дрібними випинаннями, або акне
аномальні показники функції печінки (можливі ураження печінки, що виявляються при аналізах крові)
депресія
гіпотиреоз
слабкість
біль у грудях
прискорене серцебиття

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Квінлок

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура.
Зберігайте в оригінальній упаковці та тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявите, що упаковка пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квінлок

Діючою речовиною є ріпретиніб. Кожна таблетка містить 50 мг ріпретинібу.
Інші компоненти: кросповідон (E1202), гіпромелоза ацетат сукцинат, лактоза моногідрат, магнію стеарат (E470b), целюлоза мікрокристалічна (E460) та колоїдний гідрат силіцію (E551) (див. розділ 2 «Квінлок містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Квінлок та вміст упаковки
Таблетки Квінлок мають овальну форму, білого або білуватого кольору, з гравіюванням
«DC1» з одного боку.
Кожна банка має захист від дітей і містить 30 або 90 таблеток та вологопоглинач. Банки оснащені
алюмінієвим/поліетиленовим (PE) пломбуванням від підробки. Вологопоглинач — це матеріал, який
поглинає вологу, розміщений у пакетику для захисту таблеток від вологи. Пакетик з вологопоглиначем
слід завжди залишати всередині банки і не проковтувати його.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на розміщення в обігу
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4-й поверх
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Амстердам
Нідерланди

Виробник
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4-й поверх
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Амстердам
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +318006333435
Електронна пошта: [email protected]

Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.