Инструкция по применению: информация для пользователя

КВИНЛОК 50 мг, таблетки

рипретиниб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое КВИНЛОК и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом КВИНЛОКА
Как принимать КВИНЛОК
Возможные побочные эффекты
Как хранить КВИНЛОК
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Квинлок и для чего он применяется

Квинлок — это противоопухолевое лекарственное средство, содержащее активное вещество рипретиниб, ингибитор протеинкиназ. Ингибиторы протеинкиназ используются для лечения рака, поскольку блокируют активность определённых белков, участвующих в росте и распространении опухолевых клеток.
Квинлок показан для лечения взрослых пациентов с гастроинтестинальной стромальной опухолью (GIST) — редким видом рака пищеварительной системы, включая желудок и кишечник, которая:

распространилась на другие части тела или не может быть удалена хирургическим путём;
ранее лечилась по меньшей мере тремя противоопухолевыми препаратами, включая иматиниб.

Если у вас есть вопросы о механизме действия препарата Квинлок или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу.

2. Что необходимо знать перед приемом Квинлок

Не принимайте Квинлок, если у вас аллергия на рипретиниб или любой другой компонент
этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема Квинлок обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были:

повышенное артериальное давление. Врач будет контролировать ваше артериальное давление до и во время лечения Квинлоком, и при необходимости может назначить вам препарат для лечения повышенного давления
проблемы с сердцем. Врач может провести дополнительные обследования для оценки функции сердца до и во время лечения Квинлоком
нарушения функции печени или почек.

Во время приема Квинлок обратитесь к врачу или фармацевту, если:

вы замечаете покраснение, боль, отек или волдыри на ладонях рук или подошвах ног. Это кожное заболевание называется пальмо-плантарным эритродизестезическим синдромом (ППЭС). Врач может продолжить лечение, изменить дозу или временно прекратить лечение до улучшения состояния (см. раздел 4)
вы замечаете неожиданные изменения на коже, такие как появление бородавки, открытой раны, красноватого уплотнения, которое ранее не было, и которое кровоточит или не заживает, либо изменение размера или цвета родимого пятна. Квинлок может увеличить риск некоторых видов рака кожи (см. раздел 4). Врач будет осматривать вашу кожу при начале лечения Квинлоком и периодически в ходе лечения. Важно регулярно осматривать кожу
у вас имеются раны после недавней хирургической операции, которые не заживают в ожидаемые сроки. Квинлок может повлиять на процесс заживления ран. Врач может принять решение временно приостановить лечение Квинлоком за несколько дней до операции и до полного заживления раны после операции. Врач определит, когда следует возобновить лечение Квинлоком. Важно сообщить врачу, если в будущем вам предстоит плановая хирургическая операция
вы чувствуете усталость, одышку, замечаете выпирающие вены на шее, отек живота, лодыжек или нижней части ног во время приема Квинлок. Это могут быть симптомы сердечной недостаточности (см. раздел 4)
кожа или глаза становятся более чувствительными к солнечному свету или другим источникам света. Не подвергайтесь прямому воздействию солнечных лучей, солярия и других источников ультрафиолетового излучения во время приема этого препарата. При необходимости выхода на солнце следует носить защитную одежду и использовать солнцезащитные кремы с высоким фактором защиты.

Важная информация о контрацепции для мужчин и женщин
Квинлок может нанести вред плоду. Не планируйте беременность во время приема Квинлок.
Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после
последней дозы Квинлок, если вы женщина детородного возраста или мужчина, имеющий партнершу детородного возраста.
Если вы используете гормональные контрацептивы, дополнительно применяйте барьерный метод контрацепции (например, презерватив). См. раздел «Контрацепция, беременность, лактация и фертильность».
Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные препараты и Квинлок
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать
любые другие лекарственные препараты.
Квинлок может влиять на действие некоторых препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут
влиять на действие Квинлок.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол)
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин, рифампицин)
препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, эфавиренз, этравирин)
препараты, применяемые при эпилепсии или судорогах (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, дигоксин)
препараты, применяемые для профилактики инсульта или опасных тромбов (например, дабигатран этексилат)
препараты, применяемые для снижения высокого уровня холестерина (например, розувастатин)
препараты, применяемые для снижения уровня глюкозы в крови или лечения диабета (например, репаглинид или метформин)
препараты, применяемые для лечения тяжелого воспаления кишечника и ревматических заболеваний суставов (например, сульфасалазин)
препараты, применяемые для лечения рака (например, паклитаксел или иринотекан)
препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (например, циклоспорин, такролимус)
препараты, применяемые при низком уровне тромбоцитов в крови (например, элтромбопаг)
препараты, применяемые при мышечных спазмах (например, тизанидин)
препараты, применяемые для уменьшения тревожности перед процедурами (например, мидазолам)
растительные препараты, применяемые при лечении депрессии и тревожности, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Квинлок и пища, напитки
Грейпфрутовый сок может изменить количество Квинлок в организме. Не рекомендуется пить грейпфрутовый сок или употреблять грейпфруты во время лечения этим препаратом.
Контрацепция, беременность, лактация и фертильность
Контрацепция
Женщины детородного возраста и мужчины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одной недели после его окончания. Если вы используете гормональные контрацептивы, необходимо дополнительно применять барьерный метод (например, презерватив).
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не принимайте этот препарат, если только врач не определил с уверенностью, что лечение Квинлоком необходимо. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Не планируйте беременность во время лечения Квинлоком.
Если вы мужчина и ваша партнерша беременна или может забеременеть, вы должны использовать барьерный метод (например, презерватив) во время половых контактов во время лечения и в течение как минимум одной недели после его окончания. Этот препарат может нанести вред плоду.
Если вы мужчина и ваша женщина-партнерша забеременела во время лечения Квинлоком, немедленно сообщите об этом врачу.
Женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность до начала лечения Квинлоком и во время лечения.
Лактация
Не кормите грудью во время лечения Квинлоком и в течение как минимум одной недели после его окончания, поскольку этот препарат может вызвать тяжелые нежелательные эффекты у ребенка. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить.
Фертильность
Квинлок может повлиять на фертильность у мужчин и женщин. Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Квинлок.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Квинлок не оказывает прямого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если вы чувствуете недомогание или сильную усталость во время лечения Квинлоком, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя способным это делать.
Квинлок содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Квинлок

Квинлок назначает врач, имеющий опыт применения противоопухолевых терапий.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая суточная доза составляет три таблетки по 50 мг (150 мг) один раз в день. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день во время или вне приёма пищи. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды, не разжёвывая, не делая на них надрезов и не разламывая. Не принимайте таблетки, которые раскололись, потрескались или повреждены иным образом, поскольку эффект известен только при приёме целых таблеток.
Если необходимо одновременно принимать другие определённые лекарственные препараты вместе с Квинлоком, врач может увеличить дозу до трёх таблеток по 50 мг (150 мг) два раза в день.
Как правило, лечение Квинлоком продолжается до тех пор, пока вы получаете от него пользу и не возникают неприемлемые нежелательные эффекты (см. раздел 4), однако при необходимости врач может снизить дозу или принять решение о временном или окончательном прекращении лечения.
При нарушениях функции почек или тяжёлых нарушениях функции печени
Во время лечения Квинлоком врач будет более тщательно контролировать функцию почек или печени.
Если вы приняли Квинлок в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Квинлок
Что делать, если вы забыли принять этот лекарственный препарат, зависит от того, когда вы обнаружили пропущенную дозу. Если вы обнаружили:

не более чем через 8 часов (не более чем через 4 часа при дозировке 150 мг два раза в день) после времени, когда вы должны были её принять, — примите пропущенную дозу сразу, как только вспомните. Затем принимайте следующую дозу в обычное время
более чем через 8 часов (более чем через 4 часа при дозировке 150 мг два раза в день) после времени, когда вы должны были её принять, — пропустите пропущенную дозу. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы почувствовали себя плохо во время приёма Квинлока
Если вы почувствовали себя плохо (у вас была рвота) после приёма этого лекарственного препарата, не принимайте повторную дозу, но продолжайте лечение в обычном режиме. Принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время и сообщите врачу, что вы плохо себя чувствовали.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов (см. раздел 2):

Поражения кожи (так называемый ППЭС). ППЭС — очень частое побочное действие при применении этого препарата. Если у вас появятся:
- покраснение, боль, отек или волдыри на ладонях рук или подошвах ног, врач может продолжить лечение, изменить дозу или временно прекратить лечение до улучшения состояния.
Повышенное артериальное давление. Повышенное артериальное давление — очень частое побочное действие при применении этого препарата. Если у вас появятся:
- головная боль, ощущение головокружения или приступы вертиго, это может быть симптомом повышенного артериального давления, и врач может скорректировать дозу или временно прекратить лечение до улучшения состояния.
Проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). Сердечная недостаточность — частое побочное действие при применении этого препарата. Если вы чувствуете:
- сильную усталость или одышку, отеки стоп и/или лодыжек, это может быть признаком проблем с сердцем.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся:

Опухоли кожи. Лечение препаратом Квинлок может вызывать некоторые виды опухолей кожи, такие как плоскоклеточный рак кожи и меланома. Сообщите врачу, если заметите любые изменения кожи во время лечения, например, появление бородавки, открытой раны или красноватой шишки, которой ранее не было, которые кровоточат или не заживают, а также изменение размера или цвета родинки. Врач будет осматривать вашу кожу при начале лечения препаратом Квинлок и периодически в ходе лечения (см. раздел 2).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота
запор
диарея
общее недомогание (рвота)
боль в суставах
головная боль
одышка
результаты анализов крови, показывающие повышение уровня билирубина — вещества, вырабатываемого печенью
результаты анализов крови, показывающие повышение уровня липазы — фермента, участвующего в пищеварении
результаты анализов крови, показывающие снижение уровня фосфата
усталость
выпадение волос
боль или болезненность мышц
потеря массы тела
мышечные спазмы
сухость кожи
боль в спине
кашель
отеки рук и нижней части ног
боль в руках или ногах
ощущение зуда
доброкачественные поражения кожи

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

язвы во рту
боль в животе (абдоминальная боль)
поражения периферических нервов (онемение и покалывание в стопах или руках, жжение, стреляющая или острая боль в пораженных областях, потеря равновесия и координации, мышечная слабость, особенно в стопах)
кожные реакции, такие как шелушение и воспаление кожи, сыпь, характеризующаяся плоскими красными участками кожи, покрытыми мелкими высыпаниями, или акне
нарушения функции печени (возможные повреждения печени, выявляемые при анализах крови)
депрессия
гипотиреоз
слабость
боль в груди
учащенное сердцебиение

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Квинлок

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните препарат в оригинальной упаковке, плотно закрыв флакон, чтобы защитить лекарство от света и влаги.
Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Квинлок

Действующее вещество — рипретиниб. Каждая таблетка содержит 50 мг рипретиниба.
Вспомогательные компоненты: кросповидон (Е1202), гипромеллозы ацетат сукцинат, лактозы моногидрат, стеарат магния (Е470b), микрокристаллическая целлюлоза (Е460) и гидратированный коллоидный диоксид кремния (Е551) (см. раздел 2 «Квинлок содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Квинлок и содержимое упаковки
Таблетки Квинлок имеют овальную форму, белого или почти белого цвета, с гравировкой
«DC1» с одной стороны.
Каждый флакон имеет защиту от открытия детьми и содержит 30 или 90 таблеток, а также влагопоглотитель. Флаконы оснащены алюминиевой/полиэтиленовой (ПЭ) фольгой, предохраняющей от вскрытия. Влагопоглотитель — это вещество, поглощающее влагу, находящееся в пакетике, предназначенное для защиты таблеток от воздействия влаги. Пакетик с влагопоглотителем необходимо всегда оставлять во флаконе. Не употреблять влагопоглотитель в пищу.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4-й этаж
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Амстердам
Нидерланды

Производитель
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4-й этаж
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Амстердам
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +318006333435
Электронная почта: [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.