QINLOCK

Ulotka: informacje dla użytkownika

QINLOCK 50 mg tabletki

ripretynib
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest QINLOCK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem QINLOCK
3. Jak przyjmować QINLOCK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać QINLOCK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest QINLOCK i do czego służy

QINLOCK to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną ripretinib, inhibitor kinaz białkowych. Inhibitory kinaz białkowych są stosowane w leczeniu nowotworów, ponieważ blokują aktywność niektórych białek zaangażowanych w wzrost i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych. QINLOCK jest wskazany w leczeniu dorosłych z gastrointestinalnym nowotworem strumkowym (GIST), rzadkim typem raka układu pokarmowego, w tym żołądka i jelit, który:

• rozprzestrzenił się na inne części ciała lub nie może być usunięty chirurgicznie,
• był już leczony co najmniej trzema wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi, w tym imatinibem.

Jeśli masz pytania dotyczące działania leku QINLOCK lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skontaktuj się z lekarzem.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem QINLOCK

Nie przyjmuj QINLOCK, jeśli jesteś uczulony na ripretynib lub na dowolny inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem QINLOCK skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś:

• nadciśnienie tętnicze. Lekarz będzie monitorować Twoje ciśnienie krwi przed i podczas leczenia QINLOCK i w razie potrzeby może przepisać Ci lek na nadciśnienie
• problemy sercowe. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania w celu oceny funkcji serca przed i podczas leczenia QINLOCK
• zaburzenia wątroby lub nerek.

Podczas przyjmowania QINLOCK skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• zauważysz zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach lub podeszwach stóp. Jest to stan skóry zwany zespołem erytrodysestezji podeszwowo-palmarnej (PPES). Lekarz może kontynuować leczenie, dostosować dawkę lub tymczasowo wstrzymać leczenie, aż stan się poprawi (zobacz punkt 4)
• zauważysz nieoczekiwane zmiany na skórze, takie jak brodawka, otwarta rana lub czerwona wypukłość, które wcześniej nie występowały i które krwawią lub nie goją się, albo zmiany w rozmiarze lub kolorze znamienia. QINLOCK może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry (zobacz punkt 4). Lekarz sprawdzi Twoją skórę przed rozpoczęciem leczenia QINLOCK i okresowo podczas leczenia. Ważne jest regularne sprawdzanie skóry
• masz rany po niedawnym zabiegu chirurgicznym, które nie goją się zgodnie z oczekiwaniami. QINLOCK może wpływać na gojenie ran. Lekarz może zdecydować o tymczasowym wstrzymaniu leczenia QINLOCK kilka dni przed zabiegiem i aż do całkowitego gojenia rany po zabiegu. Lekarz zdecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie QINLOCK. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli planujesz w przyszłości operację
• czujesz zmęczenie, duszność, zauważasz nabrzmiałe żyły na szyi lub obrzęk brzucha, kostek lub dolnych części nóg podczas przyjmowania QINLOCK; mogą to być objawy niewydolności serca (zobacz punkt 4)
• skóra lub oczy stają się bardziej wrażliwe na światło słoneczne lub inne źródła światła. Nie narażaj się bezpośrednio na słońce, lampy opalające ani inne źródła promieniowania ultrafioletowego podczas przyjmowania tego leku. Należy nosić ochronne ubrania i stosować kremy z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniowaniem UV w przypadku ekspozycji na intensywne światło słoneczne.

Ważne informacje dotyczące antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn
QINLOCK może powodować uszkodzenie płodu. Nie rozpocznij ciąży podczas przyjmowania QINLOCK.
Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po ostatniej dawce QINLOCK, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną z partnerką w wieku rozrodczym. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, dodatkowo używaj metody bariery (np. prezerwatywy). Zobacz punkt „Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność”.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i QINLOCK
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
QINLOCK może wpływać na działanie niektórych leków. Ponadto niektóre leki mogą wpływać na działanie QINLOCK.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych (ketoconazol, itrakonazol, posakonazol, worykonazol)
• leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych (np. erytromycyna, klaritromycyna, ryfampicyna)
• leki stosowane w leczeniu HIV (np. rytonawir, efawirenz, etrawiryna)
• leki stosowane w epilepsji lub napadach (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
• leki stosowane w nieregularnym rytmie serca (np. digoksyna)
• leki stosowane w zapobieganiu udarom lub niebezpiecznym zakrzepom (np. dabigatran etyloksylat)
• leki stosowane w obniżaniu wysokiego poziomu cholesterolu (np. rosuwastatyna)
• leki stosowane w obniżaniu poziomu glukozy we krwi lub w leczeniu cukrzycy (np. repaglinid, metformyna)
• leki stosowane w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita i reumatycznych chorób stawów (np. sulfasalazyna)
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (np. paklitaksel, irynotekan)
• leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu (np. cyklosporyna, tachrolimus)
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi (np. eltrombopag)
• leki stosowane w leczeniu skurczów mięśni (np. tizanidyna)
• leki stosowane w łagodzeniu lęku przed zabiegami (np. midazolam)
• preparaty ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające ziele św. Jana ( Hypericum perforatum ).

QINLOCK z jedzeniem i napojami
Sok grejpfrutowy może zmieniać stężenie QINLOCK w organizmie. Nie zaleca się picia soku grejpfrutowego ani spożywania grejpfruta podczas leczenia tym lekiem.
Antykoncepcja, ciąża, karmienie piersią i płodność
Antykoncepcja
Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po jego zakończeniu. Jeśli stosujesz antykoncepcję hormonalną, należy dodatkowo zastosować metodę bariery (np. prezerwatywę).
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś przyjmować tego leku, chyba że lekarz jednoznacznie stwierdził, że leczenie QINLOCK jest konieczne. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia QINLOCK.
Jeśli jesteś mężczyzną z ciężarną partnerką lub partnerką w wieku rozrodczym, musisz stosować metodę bariery (np. prezerwatywę) podczas stosunków seksualnych podczas leczenia i przez co najmniej jeden tydzień po jego zakończeniu. Ten lek może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś mężczyzną i Twoja partnerka zajdzie w ciążę podczas leczenia QINLOCK, natychmiast powiadom lekarza.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny wykonywać testy ciążowe przed rozpoczęciem leczenia QINLOCK i podczas leczenia.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia QINLOCK i przez co najmniej jeden tydzień po jego zakończeniu, ponieważ ten lek może powodować poważne działania niepożądane u niemowlęcia. Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią.
Płodność
QINLOCK może wpływać na płodność u mężczyzn i kobiet. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem QINLOCK.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
QINLOCK nie wpływa bezpośrednio na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli czujesz się niedobrze lub bardzo zmęczony podczas leczenia QINLOCK, nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczujesz się na siłach.
QINLOCK zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować QINLOCK

Lek QINLOCK powinien być przepisany przez lekarza doświadczonym w stosowaniu terapii przeciwnowotworowych.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dzienna to trzy tabletki 50 mg (150 mg) raz dziennie. Przyjmuj tabletki o tej samej porze każdego dnia, podczas lub poza posiłkiem. Tabletki połknij całe wraz z szklanką wody, nie żuj, nie dziel ani nie miel. Nie przyjmuj tabletów uszkodzonych, pękniętych lub w inny sposób uszkodzonych, ponieważ skutki stosowania tabletów w całości są znane tylko w przypadku nieuszkodzonych tabletek.
Jeśli musisz równocześnie przyjmować inne określone leki wraz z QINLOCK, lekarz może zwiększyć dawkę do trzech tabletek 50 mg (150 mg) dwa razy dziennie.
Zazwyczaj leczenie QINLOCK trwa tak długo, jak odczuwasz korzyści i nie występują niepożądane działania (zobacz punkt 4), jednak lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować o tymczasowym lub trwałym wstrzymaniu lub przerwaniu leczenia, jeśli będzie to konieczne.

W przypadku problemów z nerkami lub ciężkich problemów wątrobowych
Podczas leczenia QINLOCK lekarz będzie dokładniej monitorować czynność nerek lub wątroby.

Jeśli przyjmiesz więcej QINLOCK niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą liczbę tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zapomnisz przyjąć QINLOCK
To, co należy zrobić w przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, zależy od tego, kiedy zdasz sobie sprawę z pominięcia dawki. Jeśli zdasz sobie sprawę:

• nie więcej niż 8 godzin (nie więcej niż 4 godziny w przypadku dawek 150 mg dwa razy dziennie) po zaplanowanym czasie przyjęcia dawki — przyjmij pominiętą dawkę natychmiast po zauważeniu. Następnie przyjmij kolejną dawkę w ustalonym czasie
• więcej niż 8 godzin (więcej niż 4 godziny w przypadku dawek 150 mg dwa razy dziennie) po zaplanowanym czasie przyjęcia dawki — pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę w ustalonym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli poczujesz się źle podczas przyjmowania QINLOCK
Jeśli poczujesz się źle (będziesz wymiotować) po przyjęciu tego leku, nie przyjmuj kolejnej dawki, ale kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Przyjmij następną dawkę następnego dnia o ustalonej porze i powiadom lekarza o wystąpieniu dolegliwości.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych (zobacz punkt 2):

• Zaburzenia skóry (tzw. PPES)
  PPES to bardzo częste działanie niepożądane podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią:
  • zaczerwienienie, ból, obrzęk lub pęcherze na dłoniach rąk lub podeszwach stóp, lekarz może kontynuować leczenie, zmodyfikować dawkę lub wstrzymać leczenie do czasu poprawy stanu zdrowia.
• Podwyższone ciśnienie krwi
  Podwyższone ciśnienie krwi jest bardzo częstym działaniem niepożądanym podczas stosowania tego leku. Jeśli wystąpią:
  • ból głowy, uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, mogą to być objawy podwyższonego ciśnienia krwi, w związku z czym lekarz może zmodyfikować dawkę lub wstrzymać leczenie do czasu poprawy stanu zdrowia.
• Problemy z sercem (niewydolność serca)
  Niewydolność serca jest częstym działaniem niepożądanym podczas stosowania tego leku. Jeśli odczuwasz:
  • silne zmęczenie lub duszność, obrzęk stóp i/lub kostek, mogą to być objawy problemów z sercem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią:

• Nowotwór skóry
  Leczenie QINLOCK może powodować pewne typy nowotworów skóry, takie jak rak płaskonabłonkowy skóry lub melanoma. Powiadom lekarza, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany skóry podczas leczenia, takie jak brodawka, otwarta rana lub czerwona guzka, które wcześniej nie występowały i które krwawią lub nie goją się, albo zmiany wielkości lub koloru znamienia. Lekarz sprawdzi Twoją skórę w momencie rozpoczęcia leczenia QINLOCK oraz okresowo w trakcie leczenia (zobacz punkt 2).

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 osoby na 10):

• uczucie choroby (nudności)
• zaparcia
• biegunka
• niedobór samopoczucia (wymioty)
• ból stawów
• ból głowy
• duszność
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie bilirubiny, substancji wytwarzanej przez wątrobę
• wyniki badań krwi wskazujące na podwyższone stężenie lipazy, enzymu uczestniczącego w trawieniu
• wyniki badań krwi wskazujące na obniżone stężenie fosforanów
• zmęczenie
• wypadanie włosów
• ból lub osłabienie mięśni
• utrata masy ciała
• skurcze mięśni
• suchość skóry
• ból pleców
• kaszel
• obrzęk rąk i dolnych części nóg
• ból rąk lub stóp
• uczucie swędzenia
• niezłośliwe zmiany skórne

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

• owrzodzenia jamy ustnej
• ból brzucha (ból brzucha)
• zaburzenia obwodowego układu nerwowego (drętwienie i mrowienie stóp lub rąk, uczucie palenia, ostry lub przerywany ból w dotkniętych obszarach, utrata równowagi i koordynacji oraz osłabienie mięśni, szczególnie stóp)
• reakcje skórne, takie jak łuszczenie i zapalenie skóry, wysypka charakteryzująca się płaskim, czerwonym obszarem skóry pokrytym drobnymi guzkami lub trądzik
• nieprawidłowe wyniki badań wątroby (możliwe uszkodzenie wątroby wskazane badaniami krwi)
• depresja
• niedoczynność tarczycy
• osłabienie
• ból w klatce piersiowej
• przyspieszone tętno

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek QINLOCK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Expiry“. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu i trzymaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby ochronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera QINLOCK

• Substancją czynną jest ripretynib. Każda tabletka zawiera 50 mg ripretynibu.
• Pozostałe składniki to crospowidon (E1202), hipromeloza octan bursztynian, laktoza jednowodna, stearynian magnezu (E470b), celuloza mikryształowa (E460) i krzemionka żelowa uwodniona (E551) (zobacz punkt 2 „QINLOCK zawiera laktozę”).

Opis wyglądu QINLOCK i zawartości opakowania
Tabletki QINLOCK mają kształt owalny, są białe lub blado białe, z oznaczeniem
„DC1” wybitym po jednej stronie.
Każda butelka jest odporna na otwarcie przez dzieci i zawiera 30 lub 90 tabletek oraz środek osuszający. Butelki są wyposażone
w aluminiową/polietylenową (PE) folię zapewniającą ochronę przed manipulacją. Środek osuszający to materiał pochłaniający wilgoć, umieszczony w worku, chroniący tabletki przed wilgocią. Worka z środkiem osuszającym należy zawsze trzymać w butelce i nie wolno go jeść.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Amsterdam
Holandia
Producent
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building 4th Floor
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Amsterdam
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +318006333435
E-mail: [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .