Qinlock

Folleto informativo: información para el usuario

QINLOCK 50 mg comprimidos

ripretinib
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Vea el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es QINLOCK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar QINLOCK
3. Cómo tomar QINLOCK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar QINLOCK
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es QINLOCK y para qué se utiliza

QINLOCK es un medicamento antitumoral que contiene el principio activo ripretinib, un inhibidor de las
proteínas quinasas. Los inhibidores de las proteínas quinasas se utilizan para el tratamiento del cáncer porque
bloquean la actividad de ciertas proteínas implicadas en el crecimiento y la diseminación de las células tumorales.
QINLOCK está indicado para el tratamiento de adultos con tumor estromal gastrointestinal
(GIST), un tipo raro de cáncer del aparato digestivo, incluidos el estómago y el intestino, que:

• se ha diseminado a otras partes del cuerpo o no puede eliminarse mediante cirugía
• ha sido tratado con al menos 3 medicamentos antitumorales previos, incluido imatinib.

Si tiene preguntas sobre la acción de QINLOCK o sobre la razón por la que le ha sido recetado este medicamento,
consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar QINLOCK

No tome QINLOCK si es alérgico a ripretinib o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Antes de tomar QINLOCK, consulte a su médico o farmacéutico si tiene o ha tenido:

• tensión arterial alta. Su médico controlará su presión arterial antes y durante el tratamiento con QINLOCK y, si es necesario, podría administrarle un medicamento para tratar la hipertensión
• problemas cardíacos. Su médico puede realizar exámenes adicionales para evaluar la función cardíaca antes y durante el tratamiento con QINLOCK
• trastornos hepáticos o renales.

Cuando esté tomando QINLOCK, consulte a su médico o farmacéutico si:

• nota enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en la palma de las manos o en la planta de los pies. Se trata de un trastorno cutáneo denominado síndrome de eritrodismesis palmo-plantar (PPES). Su médico puede continuar el tratamiento, modificar la dosis o suspender temporalmente el tratamiento hasta que su estado mejore (ver apartado 4)
• nota cambios inesperados en la piel, como una verruga, una herida abierta o una protuberancia rojiza que no tenía antes y que sangra o no cicatriza, o un cambio en el tamaño o color de un lunar. QINLOCK puede aumentar el riesgo de ciertos tipos de cáncer de piel (ver apartado 4). Su médico le revisará la piel cuando comience el tratamiento con QINLOCK y periódicamente durante el mismo. Es importante que controle regularmente su piel
• tiene heridas provocadas por una intervención quirúrgica reciente que no cicatrizan en el tiempo esperado. QINLOCK puede afectar la cicatrización de heridas. Su médico puede decidir suspender temporalmente el tratamiento con QINLOCK varios días antes de la cirugía y hasta que la herida cicatrice después de la intervención. Su médico determinará cuándo reanudar el tratamiento con QINLOCK. Es importante que informe a su médico si en el futuro debe someterse a una cirugía programada
• se siente cansado, tiene dificultad para respirar, nota venas visibles en el cuello o hinchazón en el abdomen, tobillos o parte inferior de las piernas durante el tratamiento con QINLOCK; estos síntomas podrían indicar insuficiencia cardíaca (ver apartado 4)
• la piel o los ojos se vuelven más sensibles a la luz solar u otras formas de luz. No se exponga a la luz solar directa, camas solares ni otras fuentes de radiación ultravioleta mientras tome este medicamento. Debe usar ropa protectora y aplicar cremas solares con un factor de protección elevado si necesita exponerse a la luz solar intensa.

Información importante sobre anticoncepción para hombres y mujeres
QINLOCK puede causar daño al feto. No inicie un embarazo durante el tratamiento con QINLOCK.
Utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante al menos una semana después
de la última dosis de QINLOCK si es una mujer en edad fértil o si es un hombre con una pareja de sexo
femenino en edad fértil. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera
(como el condón). Vea el apartado “Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad”.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha
estudiado su uso en este grupo de edad.
Otros medicamentos y QINLOCK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
QINLOCK puede influir en la acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden
afectar la acción de QINLOCK.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol)
• medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como eritromicina, claritromicina, rifampicina)
• medicamentos usados para tratar el VIH (como ritonavir, efavirenz, etravirina)
• medicamentos usados para la epilepsia o convulsiones (como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital)
• medicamentos usados para tratar latidos cardíacos irregulares (como digoxina)
• medicamentos usados para prevenir accidentes cerebrovasculares o coágulos sanguíneos peligrosos (como dabigatrán etexilato)
• medicamentos usados para reducir el colesterol alto (como rosuvastatina)
• medicamentos usados para reducir la glucosa en sangre o para tratar la diabetes (como repaglinida o metformina)
• medicamentos usados para tratar la inflamación grave del intestino y las articulaciones reumáticas (como sulfasalazina)
• medicamentos usados para tratar el cáncer (como paclitaxel o irinotecán)
• medicamentos usados para prevenir el rechazo de órganos (como ciclosporina, tacrolimus)
• medicamentos usados para tratar un recuento bajo de plaquetas en sangre (como eltrombopag)
• medicamentos usados para tratar espasmos musculares (como tizanidina)
• medicamentos usados para aliviar la ansiedad antes de procedimientos (como midazolam)
• productos a base de plantas usados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

QINLOCK con alimentos y bebidas
El zumo de pomelo puede alterar la cantidad de QINLOCK presente en el organismo. Se recomienda no
beber zumo de pomelo ni consumir pomelo durante el tratamiento con este medicamento.
Anticoncepción, embarazo, lactancia y fertilidad
Anticoncepción
Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos una semana después de su finalización. Si utiliza un anticonceptivo hormonal, debe añadir también un método de barrera (como el condón).
Embarazo
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, no debe tomar este
medicamento, salvo que su médico haya determinado con certeza que el tratamiento con QINLOCK es
necesario. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No inicie un embarazo durante el tratamiento con QINLOCK.
Si es un paciente de sexo masculino con una pareja embarazada o en edad fértil, debe utilizar un método de barrera (como el condón) durante las relaciones sexuales, durante el tratamiento y durante al menos una semana después de su finalización. Este medicamento puede dañar al feto.
Si es un hombre y su pareja de sexo femenino queda embarazada durante el tratamiento con QINLOCK, informe inmediatamente a su médico.
Las mujeres en edad fértil deberán realizarse pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con QINLOCK y durante el mismo.
Lactancia
No amamante a su bebé durante el tratamiento con QINLOCK ni durante al menos una semana después de finalizarlo, ya que este medicamento puede causar efectos adversos graves en el lactante. Informe a su médico si está lactando o planea hacerlo.
Fertilidad
QINLOCK puede afectar la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Consulte a su médico antes de tomar QINLOCK.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
QINLOCK no afecta directamente la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria. Si se siente mal o muy cansado durante el tratamiento con QINLOCK, no debe conducir ni utilizar maquinaria hasta que se sienta capaz de hacerlo.
QINLOCK contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar QINLOCK

QINLOCK le será recetado por un médico experto en el uso de terapias antitumorales.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
La dosis diaria recomendada es de tres comprimidos de 50 mg (150 mg) una vez al día. Tome
los comprimidos a la misma hora cada día, durante o fuera de las comidas. Trague los comprimidos enteros con
un vaso de agua, sin masticarlos, partirlos ni triturarlos. No tome comprimidos rotos, agrietados
o dañados de otro modo, ya que solo se conocen los efectos de la administración de los comprimidos enteros.
Si debe tomar otros medicamentos específicos al mismo tiempo que QINLOCK, su médico puede
aumentar la dosis a tres comprimidos de 50 mg (150 mg) dos veces al día.
Por lo general, el tratamiento con QINLOCK dura mientras usted obtenga beneficios del mismo y no presente
efectos adversos inaceptables (ver sección 4), pero su médico puede reducir la dosis o decidir suspender o interrumpir
el tratamiento temporal o definitivamente, si fuera necesario.
Si tiene problemas renales o problemas hepáticos graves
Durante el tratamiento con QINLOCK, su médico controlará con mayor frecuencia la función renal o hepática.
Si toma más QINLOCK del que debe
Si toma accidentalmente un número excesivo de comprimidos, consulte inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar QINLOCK
La acción que debe tomar si olvida tomar este medicamento depende del momento en que se dé cuenta de que
ha olvidado la dosis. Si se da cuenta:

• no más de 8 horas (no más de 4 horas para las dosis de 150 mg dos veces al día) después de la hora en que debía tomarla, tome la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• más de 8 horas (más de 4 horas para las dosis de 150 mg dos veces al día) después de la hora en que debía tomarla, omita la dosis olvidada. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se siente mal durante la toma de QINLOCK
Si se siente mal (vomita) después de tomar este medicamento, no tome otra dosis, pero continúe
normalmente con el tratamiento. Tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual y avise
a su médico de que ha estado mal.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos graves
Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos
graves (véase la sección 2):

• Trastornos de la piel (denominados PPES) La PPES es un efecto adverso muy frecuente al tomar este medicamento. Si desarrolla:
  • enrojecimiento, dolor, hinchazón o ampollas en la palma de las manos o en la planta de los pies, el médico puede continuar el tratamiento, modificar la dosis o suspender el tratamiento hasta que su estado mejore.
• Hipertensión arterial La hipertensión arterial es un efecto adverso muy frecuente al tomar este medicamento. Si desarrolla:
  • dolor de cabeza, sensación de mareo o vértigo, estos pueden ser síntomas de hipertensión arterial, por lo que el médico puede modificar la dosis o suspender el tratamiento hasta que su estado mejore.
• Problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca) La insuficiencia cardíaca es un efecto adverso frecuente al tomar este medicamento. Si se siente:
  • muy cansado o tiene dificultad para respirar, si tiene los pies y/o los tobillos hinchados, estos pueden ser síntomas de problemas cardíacos.

Consulte a su médico o farmacéutico si presenta:

• Tumor de piel El tratamiento con QINLOCK puede provocar ciertos tipos de tumor de piel, como el carcinoma de células escamosas cutáneo y el melanoma. Informe a su médico si nota cualquier cambio en la piel durante el tratamiento, como una verruga, una herida abierta o una protuberancia rojiza que no estaba presente antes y que sangra o no cicatriza, o un cambio en el tamaño o color de un lunar. El médico le revisará la piel cuando comience el tratamiento con QINLOCK y periódicamente durante el mismo (véase la sección 2).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de malestar (náuseas)
• estreñimiento
• diarrea
• malestar general (vómitos)
• dolor articular
• dolor de cabeza
• dificultad para respirar
• análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de bilirrubina, una sustancia producida por el hígado
• análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de lipasa, una enzima implicada en la digestión
• análisis de sangre que muestran una disminución de los niveles de fosfato
• cansancio
• pérdida de cabello
• dolor o molestias musculares
• pérdida de peso
• espasmos musculares
• piel seca
• dolor de espalda
• tos
• hinchazón en las manos y en la parte inferior de las piernas
• dolor en las manos o en los pies
• sensación de picor
• lesiones cutáneas no cancerosas

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• llagas en la boca
• dolor de estómago (dolor abdominal)
• trastornos de los nervios periféricos (entumecimiento y hormigueo en los pies o en las manos, sensación de ardor, dolor punzante o agudo en las zonas afectadas, pérdida de equilibrio y coordinación y debilidad muscular, especialmente en los pies)
• reacciones cutáneas, como descamación e inflamación de la piel, erupción caracterizada por una zona de piel plana y roja cubierta por pequeñas protuberancias o acné
• alteraciones en los valores hepáticos (posibles daños hepáticos evidenciados por los análisis de sangre)
• depresión
• hipotiroidismo
• debilidad
• dolor torácico
• taquicardia

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar QINLOCK

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga el medicamento en su envase original y conserve el frasco bien cerrado para protegerlo de la
luz y la humedad.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene QINLOCK

• El principio activo es ripretinib. Cada comprimido contiene 50 mg de ripretinib.
• Los demás componentes son crospovidona (E1202), hipromelosa acetato succinato, lactosa monohidrato, estearato de magnesio (E470b), celulosa microcristalina (E460) y sílice coloidal hidratada (E551) (ver sección 2 “QINLOCK contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de QINLOCK y contenido del envase
Los comprimidos de QINLOCK son de forma ovalada, de color blanco o ligeramente blanco, con la inscripción
“DC1” grabada en un lado.
Cada frasco es a prueba de niños y contiene 30 o 90 comprimidos y un desecante. Los frascos están equipados
con un precinto de seguridad de aluminio/polietileno (PE). El desecante es un material que absorbe
la humedad contenido en una bolsita para proteger los comprimidos de la humedad. Mantenga siempre la bolsita
de desecante dentro del frasco y no la ingiera.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4.ª planta
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Ámsterdam
Países Bajos

Fabricante
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Atrium Building, 4.ª planta
Strawinskylaan 3051
1077ZX, Ámsterdam
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
Tél/Tel/Teл/Tlf/Τηλ/Sími/Puh: +318006333435
Correo electrónico: [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.