Інструкція: інформація для користувача

Квіназіл 5 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці

Квінаприлу гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Квіназіл і для чого призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Квіназіл
Як приймати Квіназіл
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Квіназіл
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Квіназіл І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Квіназіл містить діючу речовину хінаприлу гідрохлорид (що належить до фармакологічної групи інгібіторів АПФ — лікарських засобів, які використовуються для зниження артеріального тиску).
Квіназіл застосовується у дорослих для лікування:

системної артеріальної гіпертензії (підвищення артеріального тиску, спричиненого ще не встановленими причинами);
застійної серцевої недостатності (накопичення рідини через неспроможність серця нормально функціонувати).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ Квіназіл

Не приймайте Квіназіл

якщо ви маєте алергію до діючої речовини (хінаприл гідрохлорид), до будь-якого іншого інгібітора АПФ або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас раніше був ангіоедема (раптове набрякання підшкірних і підслизових тканин), пов’язана з попереднім застосуванням інгібіторів АПФ;
якщо у вас спадковий/ідіопатичний ангіоедема (походження невідоме);
якщо ви перебуваєте на другому або третьому триместрі вагітності (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»);
якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте порушення функції нирок і приймаєте ліки, що містять альіскерен;
якщо ви приймаєте або приймали раніше сакубітріл/валсартан — ліки, що використовуються для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки це збільшує ризик ангіоедеми (швидке набрякання під шкірою, наприклад, у горлі).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Квіназіл:

якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого тиску:
«антагоніст рецепторів ангіотензину II» (АІІРА) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
альіскерен (див. «Не приймайте Квіназіл») — ліки, що використовуються для лікування високого тиску.
якщо ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми (швидке набрякання підшкірних тканин, наприклад, у горлі) може збільшитися:
Ракецадотрил — ліки, що використовуються для лікування діареї.
Ліки, що використовуються для запобігання відторгнення трансплантованих органів і лікування раку (наприклад, темсіролімус, силорімус і еверолімус).
Вілдагліптін — ліки, що використовуються для лікування діабету.

Лікар може регулярно перевіряти функцію ваших нирок, артеріальний тиск і рівень електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також розділ «Не приймайте Квіназіл».
У разі:
Етнічні відмінності
якщо ви належите до чорної раси, цей лікарський засіб може бути менш ефективним для зниження артеріального тиску і може збільшити ризик тяжких алергічних реакцій (ангіоедеми).
Хірургія/анестезія
Перед хірургічним втручанням і/або загальною анестезією повідомте лікареві, що ви приймаєте інгібітори АПФ. У пацієнтів, які піддаються великій хірургічній операції або лікуванню анестетиками, що відомі своєю здатністю знижувати артеріальний тиск, може розвинутися гіпотензія або гіпотонічний шок.
У таких випадках може бути застосоване розширення об’єму крові або плазми.
Стеноз аорти / гіпертрофічна кардіоміопатія
Приймайте інгібітори АПФ з обережністю, якщо у вас є клапанна обструкція або обструкція виходу лівого шлуночка (однієї з чотирьох порожнин серця).
Нирково-судинна гіпертензія / ниркова недостатність
Якщо у вас є нирково-судинна гіпертензія і наявна двостороння або одностороння стеноз артерії нирки, ви можете мати підвищений ризик тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності; лікування діуретиками може сприяти збільшенню цього ризику. Втрату функції нирок може спостерігатися навіть при незначних змінах концентрації креатиніну у крові, навіть у пацієнтів з одностороннім стенозом артерії нирки.
Деякі пацієнти, які лікувалися хінаприлом без видимих попередніх нирково-судинних захворювань, мали підвищення азотемії (підвищення рівня азоту у крові) та сироваткового креатиніну, як правило, незначного та тимчасового, особливо коли хінаприл призначався разом з діуретиком. У такому разі може знадобитися зменшення дози. Вашу функцію нирок будуть постійно контролювати.
Як наслідок пригнічення системи ренін-ангіотензин-альдостерон, можуть виникати зміни функції нирок у певних особливих пацієнтів (наприклад, у тих, у кого лише одна нирка).
Якщо у вас тяжка серцева недостатність із функцією нирок, що залежить від активності системи ренін-ангіотензин-альдостерон, лікування інгібіторами АПФ, включаючи хінаприл, може супроводжуватися олігурією (зниження виділення сечі) і/або прогресуючою уремією (наявність сечовини у крові) і, рідко, гострою нирковою недостатністю, потенційно смертельною.
Якщо у вас гіпертензія з одностороннім або двостороннім стенозом артерії нирки, функцію нирок необхідно контролювати протягом перших тижнів лікування інгібіторами АПФ. Клінічні дослідження пацієнтів у таких умовах показали підвищення азотемії та сироваткового креатиніну в деяких випадках після застосування інгібіторів АПФ, майже завжди оборотні після припинення терапії.
Деякі пацієнти з гіпертензією або серцевою недостатністю без видимих попередніх нирково-судинних захворювань мали підвищення азотемії та сироваткового креатиніну, як правило, незначного та тимчасового, особливо коли хінаприл призначався разом з діуретиком.
Це може відбуватися легше у пацієнтів із попереднім порушенням функції нирок. У такому разі може знадобитися зменшення дози або припинення прийому Квіназіл.
Хоча клінічні дослідження показали, що у пацієнтів із порушенням функції нирок хінаприл, як правило, не призводить до подальшого погіршення попереднього стану, рекомендується регулярно контролювати показники функції нирок у таких пацієнтів.
Під час прийому Квіназіл можуть виникати:
Алергічні реакції
Можуть проявлятися плямами буро-червоного кольору на шкірі, надмірним почервонінням шкіри після впливу сонячних променів, кропив’янкою, запаленням судин з можливою загибеллю тканин, тяжкими проблемами з легенями;
Гіпотензія
Рідко спостерігалася симптоматична гіпотензія (низький артеріальний тиск) у пацієнтів із неускладненою гіпертензією. Симптоматична гіпотензія може бути наслідком терапії інгібіторами АПФ у пацієнтів із дефіцитом солі/об’єму (зниження кількості солі та води в організмі), наприклад, у тих, хто приймає діуретики, дотримується дієти з обмеженням солі або проходить гемодіаліз (фізична терапія, що замінює функцію нирок).
Якщо у вас є серцева недостатність, ви можете мати ризик надмірного падіння артеріального тиску; у такому разі лікування Квіназіл слід починати з найменшої рекомендованої дози, і вас необхідно ретельно спостерігати протягом перших двох тижнів лікування та щоразу, коли доза Квіназіл збільшується.
Симптоматична гіпотензія може виникати ймовірніше, якщо у вас тяжка серцева недостатність, незалежно від наявності тяжкої ниркової недостатності, під час лікування високими дозами петльових діуретиків, при гіпонатрії (низька концентрація натрію в крові) або порушенні функції нирок.
У разі розвитку гіпотензії вас необхідно покласти на спину, і, за потреби, вам буде відновлено об’єм за допомогою внутрішньовенного введення розчину натрію хлориду.
Тимчасова гіпотонічна відповідь не є протипоказанням для продовження терапії; однак, якщо така подія відбувається, слід розглянути можливість зменшення дози Квіназіл.
Вам слід попередити про повідомлення про відчуття «пустоти в голові», особливо в перші дні лікування Квіназіл. Якщо виникає синкопе, припиніть лікування до консультації з лікарем.
Недостатнє споживання рідини, надмірне потовиділення та дегідратація, а також блювота та діарея можуть сприяти надмірному падінню артеріального тиску через зменшення об’єму рідини; у такому разі зверніться до лікаря.
Подвійне блокування системи ренін-ангіотензин-альдостерон (РААС)
Сумісне застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II (ліки, що використовуються для лікування гіпертензії) або альіскерену збільшує ризик гіпотензії, гіперкаліємії (підвищення рівня калію в крові) і призводить до зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Подвійне блокування РААС шляхом сумісного застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або альіскерену тому не рекомендується (див. «Не приймайте Квіназіл» та «Інші ліки та Квіназіл»).
Якщо лікування подвійним блокуванням вважається абсолютно необхідним, це має відбуватися лише під наглядом лікаря-спеціаліста та з ретельним і частим контролем функції нирок, електролітів і артеріального тиску.
Інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II не повинні застосовуватися одночасно у пацієнтів із діабетичною нефропатією (пошкодження нирок через діабет).
Анафілактоїдні реакції під час діалізу на мембранах з високим потоком
У пацієнтів, які проходять гемодіаліз (фізична терапія, що замінює функцію нирок) з мембранами з високим потоком поліакрилонітрилу (тобто здатних видаляти токсини середнього розміру), повідомлялося про анафілактоїдні реакції, такі як набрякання, приливи, гіпотензія та задишка в перші хвилини після початку гемодіалізу. У цих пацієнтів слід розглянути можливість використання інших типів мембран для діалізу або інших класів антигіпертензивних препаратів.
Порушення функції печінки
Приймайте Квіназіл з обережністю разом з діуретиком, якщо у вас порушена функція печінки або прогресуюча гепатопатія, оскільки незначні зміни у водно-електролітному балансі можуть погіршити розвиток гепатичної коми.
Перетворення хінаприлу в хінаприлат, активну речовину, що діє на тиск, відбувається в печінці; тому це перетворення порушується у пацієнтів із печінковою недостатністю, що виникла через цироз.
Ангіоедема обличчя та шиї
Негайно припиніть лікування Квіназіл, якщо виникає стридор (шум, що супроводжує вдих) або ангіоедема обличчя, язика або голосової щілини, і пройдіть відповідне лікування; вас будуть спостерігати до повного зникнення набряку.
Якщо ви приймаєте інгібітор АПФ (наприклад, Квіназіл), особливо в перші тижні лікування та після прийому першої дози, може виникнути ангіоедема кінцівок, обличчя, губ, слизових оболонок, язика, голосової щілини або гортані. У рідких випадках після тривалого лікування інгібіторами АПФ може розвинутися тяжка форма ангіоедеми.
Ангіоедема, що включає язик, голосову щілину або гортань, може бути смертельною. Необхідно розпочати терапію невідкладно (наприклад, ін’єкція розчину адреналіну).
У випадках, коли набряк обмежується обличчям і губами, він, як правило, зникає без лікування, хоча антигістамінні засоби можуть допомогти полегшити симптоми.
Тому негайно повідомляйте про будь-які ознаки чи симптоми, що свідчать про ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ, язика, труднощі при ковтанні та диханні) і не приймайте більше ліки до консультації з лікарем.
Підвищений ризик оролінгвального ангіоедеми спостерігався у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом, яким лікували альтеплазою одночасно з інгібіторами АПФ.
Ризик розвитку ангіоедеми збільшується, якщо ви приймаєте темсіролімус (ліки від деяких видів раку) або вілдагліптин (ліки від діабету) (див. розділ «Інші ліки та Квіназіл»).
Кишковий ангіоедема
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, рідко повідомлялося про кишковий ангіоедема з білью в животі (з або без нудоти чи блювоти); у деяких випадках не було історії ангіоедеми обличчя, і рівень С-1-естерази (показник для діагностики спадкового ангіоедеми) був у нормі.
Ангіоедема може бути діагностована за допомогою КТ черевної порожнини або УЗД, або під час операції, і симптоми можуть зникнути після припинення прийому інгібітора АПФ. Кишковий ангіоедема повинен бути включений до диференційного діагнозу пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ і мають біль у животі.
Кашель
При застосуванні інгібіторів АПФ повідомлявся непродуктивний (сухий) і тривалий кашель, який зникає після припинення терапії (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові)
У деяких пацієнтів, які лікувалися Квіназіл, спостерігалося підвищення рівня калію в крові. Пацієнти, які мають ризик розвитку гіперкаліємії, — це ті, хто страждає на ниркову і/або серцеву недостатність, ті, хто одночасно приймає діуретики, що зберігають калій, добавки калію, замінники солі, що містять калій, або інші ліки, пов’язані з підвищенням рівня калію. Якщо вважається доцільним застосування цих речовин, рекомендується регулярний контроль рівня калію в крові.
У літніх пацієнтів або пацієнтів із порушеною функцією нирок сумісне застосування інгібітора АПФ з сульфаметоксазолом/триметопримом було пов’язане з тяжкою гіперкаліємією, яка, як вважається, викликана триметопримом. Тому ліки, що містять хінаприл і триметоприм, слід призначати з обережністю та з адекватним контролем сироваткового калію.
Нейтропенія/агранулоцитоз
Під час лікування інгібіторами АПФ, включаючи хінаприл, рідко може виникати агранулоцитоз (важке зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілок) та пригнічення кісткового мозку (зниження утворення компонентів крові у кістковому мозку) у пацієнтів без ускладнень, найчастіше у пацієнтів із порушенням функції нирок, особливо при наявності васкулярних колагенопатій, наприклад, системного червоного вовчака, склеродермії (хронічного захворювання сполучної тканини) та при лікуванні імунодепресантами. Ефект є оборотним після припинення інгібітора АПФ.
Як і з іншими інгібіторами АПФ, пацієнтам із васкулярною колагенопатією та/або нефропатією, які лікуються Квіназіл, слід періодично перевіряти кількість білих кров’яних тілок.
Негайно повідомте лікареві, якщо виникає інфекція (наприклад, біль у горлі або лихоманка), що не проходить протягом двох-трьох днів.
Протеїнурія
Протеїнурія (наявність білка в сечі) може виникати, особливо якщо у вас є попереднє порушення функції нирок або ви приймаєте відносно високі дози інгібіторів АПФ.
Літні пацієнти
Деякі літні пацієнти можуть бути більш чутливими до дії інгібіторів АПФ, ніж молодші. Тому рекомендується застосовувати нижчі початкові дози та оцінювати функцію нирок на початку терапії.
Лікар повинен бути обережним при початку лікування котримоксазолом у пацієнтів старше 66 років, які приймають інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину.
Діти та підлітки
Наразі наявні дані не дозволяють дати жодних рекомендацій.
Інші ліки та Квіназіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Зокрема:
Добавки калію (включаючи замінники солі), діуретики, що зберігають калій (наприклад, спіронолактон, триамтерен або амілорид), та інші ліки можуть підвищувати рівень калію в крові (наприклад, триметоприм і котримоксазол для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин — імунодепресант, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів; та гепарин — ліки, що використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згортків).
Якщо сумісне застосування вказується через виражену гіпокаліємію, їх слід використовувати з обережністю та регулярним контролем рівня калію в крові (див. «Попередження та застереження»).
Ліки, що підвищують ризик ангіоедеми
Сумісне застосування інгібіторів АПФ та сакубітрілу/валсартану протипоказане, оскільки збільшує ризик ангіоедеми.
Сумісне застосування інгібіторів АПФ та ракецадотрилу (ліки, що використовуються переважно для лікування діареї) та інгібіторів mTOR (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів, наприклад, силорімус, еверолімус, темсіролімус) може призвести до підвищення ризику ангіоедеми.
Сульфаметоксазол/триметоприм (використовується проти деяких видів бактеріальних інфекцій)
У літніх пацієнтів або пацієнтів із порушеною функцією нирок сумісне застосування інгібітора АПФ з сульфаметоксазолом/триметопримом було пов’язане з тяжкою гіперкаліємією, яка, як вважається, викликана триметопримом. Тому ліки, що містять хінаприл і триметоприм, слід призначати з обережністю та з адекватним контролем сироваткового калію.
Діуретики
Лікування діуретиками може призвести до надмірного зниження артеріального тиску (див. «Попередження та застереження»). Гіпотензивні ефекти можуть бути зменшені шляхом припинення діуретика, збільшення об’єму рідини або споживання солі, або початку терапії низькими дозами хінаприлу.
Якщо неможливо припинити терапію діуретиком, вас повинні спостерігати під медичним контролем принаймні одну годину після першої дози Квіназіл. Квіназіл може зменшувати втрату калію, спричинену тіазидними діуретиками.
Тетрацикліни (антибіотики) та інші ліки, що взаємодіють з магнієм
Одночасне застосування Квіназіл та тетрациклінів зменшує всмоктування останніх, що пов’язано з наявністю магнію карбонату як наповнювача у складі Квіназіл.
Літій
Повідомлялося про підвищення концентрації літію в крові та токсичність літію під час сумісного застосування літію та інгібіторів АПФ. У разі необхідності комбінації слід часто ретельно контролювати рівень літію в крові.
Анестетики
Інгібітори АПФ можуть посилювати гіпотензивні ефекти деяких анестетиків (див. «Попередження та застереження»).
Наркотики/антипсихотики/барбітурати
Під час одночасного прийому з хінаприлом може виникнути ортостатична гіпотензія.
Інші антигіпертензивні засоби
Одночасний прийом хінаприлу та антигіпертензивних ліків може призвести до адитивного ефекту або посилення дії з більш вираженим зниженням артеріального тиску.
Інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II або альіскерен
Сумісне застосування інгібіторів АПФ та антагоністів рецепторів ангіотензину II або альіскерену пов’язане з більшою частотою побічних ефектів, таких як гіпотензія, гіперкаліємія та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
Темсіролімус/вілдагліптін
Ризик розвитку ангіоедеми збільшується, якщо ви приймаєте темсіролімус (ліки від деяких видів раку) або вілдагліптін (ліки від діабету).
Алопуринол (ліки, що знижують утворення сечової кислоти), прокаїнамід (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму), цитостатики (протиракові засоби, що інгібують і борються з розвитком пухлин) або імунодепресанти (ліки, що зменшують або блокують імунну відповідь), системні кортикостероїди (ліки з протизапальним ефектом).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ може призвести до підвищеного ризику лейкопенії (зниження рівня білих кров’яних тілок у крові).
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ)
Коли інгібітори АПФ застосовуються одночасно з нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, селективними інгібіторами ЦОХ-2, такими як целекоксиб або валдекоксиб, ацетилсалициловою кислотою у дозі від 325 мг/добу та неселективними НПЗЗ), може спостерігатися послаблення антигіпертензивного ефекту.
Сумісне застосування інгібіторів АПФ та НПЗЗ може призвести до підвищеного ризику погіршення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність та підвищення рівня калію в крові, особливо у пацієнтів із попереднім порушенням функції нирок.
Приймайте Квіназіл з обережністю, особливо якщо ви літній. Ви повинні бути добре зволожені, і слід розглянути можливість контролю функції нирок на початку сумісної терапії.
У деяких пацієнтів застосування протизапальних нестероїдних засобів може зменшити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ.
Крім того, повідомлялося, що НПЗЗ та інгібітори АПФ мають адитивний ефект щодо підвищення сироваткового калію та можуть спричинити погіршення функції нирок. Як правило, ці ефекти є оборотними і виникають особливо у пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Симпатоміметики
Можуть зменшувати антигіпертензивні ефекти інгібіторів АПФ; пацієнтів слід ретельно спостерігати.
Альтеплаза
Дотримуйтесь обережності у пацієнтів, які приймають альтеплазу. Підвищений ризик оролінгвального ангіоедеми спостерігався у пацієнтів з гострим ішемічним інсультом, яким лікували альтеплазою одночасно з інгібіторами АПФ.
Антідіабетичні засоби
Одночасне застосування інгібіторів АПФ та антидіабетичних засобів (пероральні гіпоглікемізуючі або інсулін) може призвести до посилення гіпоглікемізуючої дії останніх, з більшим ризиком гіпоглікемії, особливо в перші тижні комбінованого лікування та у пацієнтів із порушеною функцією нирок.
Може знадобитися корекція дози антидіабетичного засобу.
Антациди
Одночасний прийом Квіназіл та антиацидних засобів (використовуються для боротьби з кислотністю шлунка) може зменшити ефект хінаприлу.
Інші ліки
Клінічно значущих взаємодій не виявлено при одночасному застосуванні хінаприлу та пропранололу, дигоксину, гідрохлоротіазиду, варфарину та циметидину.
Квіназіл та алкоголізм
Прийом алкоголю під час лікування Квіназіл може спричинити посилення ортостатичної гіпотензії.
Квіназіл та їжа
Рекомендується приймати Квіназіл за кілька годин до або після їжі, оскільки може виникнути зниження активності лікарського засобу (див. розділ 3 «Як приймати Квіназіл»).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте Квіназіл під час другого та третього триместрів вагітності (див. «Не приймайте Квіназіл»).
Застосування інгібіторів АПФ не рекомендується під час першого триместру вагітності.
Дані щодо ризику тератогенності (аномальний розвиток плоду під час вагітності) після впливу інгібіторів АПФ під час першого триместру вагітності не дали остаточних результатів; однак не можна виключити невеликий ризик збільшення.
Не починайте терапію Квіназіл, якщо ви вагітні.
Як тільки діагностують вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити, і, якщо вважається доцільним, слід почати альтернативну терапію.
Відомо, що вплив інгібіторів АПФ на жінку під час другого та третього триместрів вагітності викликає фетотоксичність (зниження функції нирок, олігогідрамніон — зниження кількості амніотичної рідини, затримка окостеніння черепа) та неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія — підвищення рівня калію в крові).
Якщо відбулася експозиція інгібітору АПФ після другого триместру вагітності, рекомендується ультразвуковий контроль функції нирок та черепа.
Новонароджених, чиї матері приймали інгібітори АПФ, слід ретельно спостерігати щодо гіпотензії (див. «Не приймайте Квіназіл»).
Годування груддю
Застосування Квіназіл під час годування груддю не рекомендується для недоношених новонароджених та в перші тижні після пологів через гіпотетичний ризик серцево-судинних і ниркових ефектів та відсутність достатнього клінічного досвіду.
У старших новонароджених, якщо це вважається необхідним для матері, Квіназіл може застосовуватися під час годування груддю, але в цьому разі новонародженого слід спостерігати на можливі побічні ефекти.
Фертильність
Якщо ви плануєте вагітність, слід використовувати альтернативні антигіпертензивні засоби з доведеним профілем безпеки під час вагітності, якщо тільки не вважається необхідним продовження терапії інгібітором АПФ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Особливо на початку лікування Квіназіл здатність керувати механізмами або транспортними засобами може бути знижена.
Квіназіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою та Квіназіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містять лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ Квіназіл

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально визначить дозування препарату залежно від вашої клінічної відповіді.
Дорослі
Гіпертензія

Монотерапія: початкова рекомендована доза для пацієнтів, які не приймають діуретики, становить 10 мг один раз на добу. Дозу можна коригувати залежно від клінічної відповіді до 20–40 мг на добу, які можна приймати одноразово або розділити на два прийоми. Більшість пацієнтів добре контролюються при застосуванні однієї добової дози. Деяким пацієнтам застосовували дози Квіназілу до 80 мг на добу.
Сумісне лікування з діуретиками: рекомендована початкова доза становить 5 мг, щоб виявити можливу надмірну гіпотензію. Подальше дозування коригують для досягнення оптимальної відповіді.
Ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 40 мл/хв) та літні пацієнти: рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу, після чого дозу коригують залежно від відповіді організму.

Застійна серцева недостатність
Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу; вам необхідно уважно контролювати
початковий вплив на артеріальний тиск.
Добову дозу можна поступово коригувати до 40 мг, розділених на два прийоми.
Якщо ви приймаєте діуретики і/або дигіталісні засоби, рекомендована добова доза може становити
від 10 мг до 20 мг.
Сумісне застосування з діуретиками
Якщо ви вже отримуєте лікування діуретиками, після першого прийому квінаприлу окремо або в
комбінації може розвинутися симптомна гіпотензія; тому важливо, якщо це можливо, припинити
прийом діуретика щонайменше за 2–3 дні до початку застосування Квіназілу. Якщо це неможливо,
починайте з низьких доз Квіназілу, вказаних лікарем.
У пацієнтів із серцевою недостатністю, з або без ниркової недостатності, терапія інгібіторами АПФ
може спричинити надмірне зниження артеріального тиску.
Загалом, оскільки Квіназіл може викликати симптомну гіпотензію, особливо після першого
прийому, у пацієнтів із гіпертензією, ускладненій або без ускладнень, включаючи тих, у кого
зменшений об’єм солі/рідини, зокрема з застойною серцевою недостатністю, лікування слід
починати під медичним контролем, а пацієнтів уважно спостерігати протягом перших двох тижнів
лікування та щоразу під час підвищення дози (див. «Попередження та застереження»).
Спосіб застосування
Приймайте Квіназіл щодня о тій самій годині, незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Згідно з призначенням лікаря.
Застосування у дітей
Наявні дані не дозволяють дати жодних рекомендацій.
Якщо ви прийняли більше Квіназілу, ніж потрібно
У разі передозування негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Немає даних щодо передозування Квіназілу у людини та специфічної інформації щодо його
лікування.
Лікування має бути симптоматичним і підтримувальним відповідно до загальноприйнятих медичних
принципів, включаючи припинення терапії Квіназілом та ретельний моніторинг стану пацієнта.
Найімовірнішою клінічною проявою передозування квінаприлу при монотерапії є тяжка гіпотензія,
яку слід лікувати внутрішньовенним введенням фізіологічного розчину.
Гемодіаліз та перитонеальний діаліз мають незначний ефект щодо виведення препарату.
Якщо ви забули прийняти Квіназіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущений прийом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10)

Гіперкаліємія ##, підвійна кислота #, гіперурикемія #
Безсоння
Запаморочення #, головний біль #, сонливість #
Стенокардія#, тахікардія#, серцебиття#
Вазодилятація#
Кашель#
Біль у животі#, діарея#, диспепсія#, нудота# та блювота#
Біль у спині#, міалгія#
Астенія#, біль у грудях#, втому#
Підвищений рівень креатиніну в крові #, підвищений рівень сечовини в крові#
Бронхіт, інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт #, риніт #
Зниження концентрації натрію в крові

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100)

Нетолерантність до глюкози
Депресія, стан сплутаності свідомості, збудженість
Парестезія #, транзиторні ішемічні атаки #
Синкопе #, дисгевзія #
Амбліопія#
Запаморочення # та шум у вухах#
Інфаркт міокарда#
Гіпотензія#
Дихальна недостатність#, сухість у горлі#
Метеоризм#, сухість у роті#
Алопеція#, реакції світлочутливості#, свербіж#, висип#, ангіоедема#, гіпергідроз#
Артралгія#
Порушення функції нирок#, протеїнурія
Еректильна дисфункція#
Лихоманка#, загальмований набряк#, периферичний набряк#
Вірусна інфекція, інфекція сечових шляхів, синусит

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

Запор#, глосит#
Шкірні розлади можуть супроводжуватися лихоманкою, болями в м’язах та суглобах (міалгія, артралгія, артрит), запаленням судин (васкуліт), псоріазоподібним дерматитом #

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Порушення рівноваги
Нечітке бачення#
Еозинофільна пневмонія#, закупорка дихальних шляхів через ангіоедему (що може бути смертельним)#
Ілеус#, ангіоедема тонкої кишки#

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо встановити на основі наявних даних)

Агранулоцитоз ##, гемолітична анемія #, нейтропенія ##, тромбоцитопенія #, еозинофілія
Анафілактоїдна реакція#
Цереброваскулярні інциденти
Аритмія#
Ортостатична гіпотензія#
Бронхоспазм#
Панкреатит#
Гепатити#, холестатична жовтяниця#
Токсична епідермальна некроліза #, еритема мультиформна #, ексфоліативний дерматит #, пемфігус #,
Системний червоний вовчак
Тубулоінтерстиціальний нефрит
Серозит
Підвищений рівень холестерину в крові #, підвищений рівень тригліцеридів в крові#, знижений гематокрит#, підвищений рівень печенкових ферментів, підвищений рівень білірубіну в крові, підвищений рівень антинуклеарних антитіл#, підвищена швидкість зседиментації еритроцитів.
Темне забарвлення сечі, нудота, блювота, судоми у м’язах, сплутаність свідомості та судоми. Це можуть бути симптоми стану, що називається СІАДГ (неправильна секреція антидіуретичного гормону).
Псоріаз або погіршення наявного псоріазу (шкірне захворювання, що характеризується червоними плямами, вкритими сріблястими лусочками).

Побічні реакції, пов’язані з компонентом квінаприлу, частоти, спостережені під час прийому квінаприлу та гідрохлоротіазиду.

Побічні реакції, пов’язані з активною речовиною квінаприлом при застосуванні у монотерапії.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Квіназіл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після зазначеної на упаковці дати закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Квіназіл
Квіназіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: хінаприлу гідрохлорид 5,416 мг (відповідає 5 мг хінаприлу).
Інші складові: магнію карбонат важкий, лактоза, желатин, кросповідон, магнію стеарат,
гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний
(Е172), воск канделільський.
Квіназіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Одна таблетка містить:
Діюча речовина: хінаприлу гідрохлорид 21,664 мг (відповідає 20 мг хінаприлу).
Інші складові: магнію карбонат важкий, лактоза, желатин, кросповідон, магнію стеарат,
гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171), заліза оксид червоний
(Е172), воск канделільський.
Опис зовнішнього вигляду Квіназіл та вміст упаковки
Квіназіл 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, з розламом на одній стороні, коричневого відтінку з червоним відтінком.
Пачка, що містить 28 таблеток по 5 мг, у блистері.
Квіназіл 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, двовипуклі, з розламом з обох сторін, коричневого відтінку з червоним відтінком.
Пачка, що містить 14 таблеток по 20 мг, у блистері.
Пачка, що містить 28 таблеток по 20 мг, у блистері.
Власник дозволу на введення в обіг
MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA, вулиця Lungo L’Ema 7, Bagno a Ripoli (FI).
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Campo di Pile - L’Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Дрезден (Німеччина).
Цей листок було оновлено у