Folleto informativo: información para el usuario

QUINAZIL 5 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película

Quinapril clorhidrato
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES QUINAZIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

QUINAZIL contiene el principio activo quinapril clorhidrato (perteneciente a la clase farmacológica
de los inhibidores de la ECA, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial).
QUINAZIL se utiliza en adultos para el tratamiento:

de la hipertensión arterial (aumento de la presión arterial debido a causas aún no identificadas) sistémica;
de la insuficiencia cardíaca congestiva (acumulación de líquidos debida a la incapacidad del corazón para funcionar correctamente).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR QUINAZIL

No tome QUINAZIL

si es alérgico al principio activo (clorhidrato de quinapril), a cualquier otro inhibidor de la ECA o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si ha tenido previamente un angioedema (hinchazón repentina de los tejidos subcutáneos y submucosos) asociado a un tratamiento previo con inhibidores de la ECA;
si padece angioedema hereditario/idiopático (de origen desconocido);
si se encuentra en el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
si padece diabetes mellitus o tiene alterada la función renal y está siendo tratado con medicamentos que contienen aliskiren;
si ha tomado o está tomando sacubitril/valsartán, un medicamento utilizado para tratar un tipo de insuficiencia cardíaca crónica en adultos, ya que esto aumenta el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar QUINAZIL:

si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta:
un «antagonista del receptor de la angiotensina II» (AIIRA) (también conocidos como sartanes, por ejemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes;
aliskiren (ver «No tome QUINAZIL»), medicamento utilizado para tratar la presión arterial alta.
si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos, el riesgo de angioedema (hinchazón rápida bajo la piel en zonas como la garganta) puede aumentar:
Racecadotril, un medicamento utilizado para tratar la diarrea.
Medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de órganos trasplantados y tratar el cáncer (como temsirolimus, sirolimus y everolimus).
Vildagliptina, un medicamento utilizado para tratar la diabetes.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado «No tome QUINAZIL».
En caso de:
Diferencias étnicas
Si usted es de raza negra, este medicamento podría ser menos eficaz para reducir la presión arterial y aumentaría el riesgo de presentar reacciones alérgicas graves (angioedema).
Cirugía/anestesia
Antes de someterse a una intervención quirúrgica y/o anestesia general, informe a su médico de que está tomando inhibidores de la ECA. En pacientes sometidos a cirugía mayor o durante tratamiento con anestésicos que se sabe provocan una disminución de la presión arterial, puede presentarse hipotensión o shock hipotensivo.
En estos casos, puede recurrirse a una expansión del volumen sanguíneo o plasmático.
Estenosis aórtica / miocardiopatía hipertrófica
Tome con precaución los inhibidores de la ECA si tiene una obstrucción valvular o del tracto de salida del ventrículo izquierdo (una de las cuatro cavidades en las que se divide el corazón).
Hipertensión nefrovascular / insuficiencia renal
Si padece hipertensión nefrovascular y estenosis renal bilateral preexistente o unilateral, puede tener un mayor riesgo de hipotensión grave e insuficiencia renal; el tratamiento con diuréticos puede contribuir a aumentar este riesgo. La pérdida de la función renal puede ocurrir incluso con pequeñas alteraciones en las concentraciones de creatinina en sangre, incluso en pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal.
Algunos pacientes tratados con quinapril sin patología nefrovascular preexistente evidente han presentado aumentos de la azotemia (aumento de los niveles de nitrógeno en sangre) y de la creatinina sérica, generalmente leves y transitorios, especialmente cuando el quinapril se administra junto con un diurético. En tal caso, puede ser necesaria una reducción de la dosis. Su función renal será controlada continuamente.
Como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, se pueden prever alteraciones de la función renal en ciertos individuos (por ejemplo, portadores de un solo riñón).
Si padece insuficiencia cardíaca grave, con función renal dependiente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona, el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido el quinapril, puede asociarse a oliguria (disminución de la excreción de orina) y/o progresiva uremia (presencia de urea en sangre) y, raramente, a insuficiencia renal aguda potencialmente mortal.
Si padece hipertensión con estenosis renal unilateral o bilateral, su función renal debe ser monitorizada durante las primeras semanas de tratamiento con inhibidores de la ECA. Los estudios clínicos en pacientes con estas condiciones han mostrado aumentos de la azotemia y de la creatinina sérica en algunos casos tras el tratamiento con inhibidores de la ECA, casi siempre reversibles con la interrupción del tratamiento.
Algunos pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca sin patología nefrovascular evidente previa han presentado aumentos de la azotemia y de la creatinina sérica, generalmente leves y transitorios, especialmente cuando el quinapril se administra junto con un diurético.
Esto puede ocurrir más fácilmente en pacientes con alteración renal preexistente. En tal caso, puede ser necesaria la reducción de la dosis o la suspensión de QUINAZIL.
Aunque los estudios clínicos han indicado que en pacientes con alteración renal, el quinapril generalmente no provoca un empeoramiento adicional del estado preexistente, se recomienda realizar controles periódicos de los parámetros de función renal en estos pacientes.
Durante la toma de QUINAZIL podrían presentarse:
Reacciones alérgicas
Pueden manifestarse con manchas rojo-marrón en la piel, enrojecimiento excesivo de la piel tras la exposición a la luz solar, urticaria, inflamación de los vasos sanguíneos con posible muerte de los tejidos, graves problemas pulmonares;
Hipotensión
Rara vez se ha observado hipotensión (baja presión arterial) sintomática en pacientes con hipertensión no complicada. La hipotensión sintomática podría ser una consecuencia del tratamiento con inhibidores de la ECA en pacientes con depleción de sal/volumen (reducción de la cantidad de sal y agua en el organismo), como aquellos que están en tratamiento con diuréticos, o con restricción de sal en la dieta o sometidos a hemodiálisis (terapia física sustitutiva de la función renal).
Si padece insuficiencia cardíaca congestiva, puede tener riesgo de una caída excesiva de la presión arterial; en tal caso, el tratamiento con QUINAZIL debe iniciarse con la dosis más baja recomendada y deberá ser vigilado cuidadosamente durante las primeras dos semanas de tratamiento y cada vez que se aumente la dosis de QUINAZIL.
La hipotensión sintomática puede presentarse con mayor probabilidad si padece insuficiencia cardíaca grave, con o sin insuficiencia renal grave, durante el tratamiento con dosis elevadas de diuréticos de asa, si presenta hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre) o alteración de la función renal.
En caso de desarrollar hipotensión, deberá colocarse en posición supina y, si es necesario, se le administrará una infusión intravenosa de solución salina para restablecer el volumen.
Una respuesta hipotensora temporal no es una contraindicación para continuar el tratamiento; sin embargo, si ocurre este evento, debe considerarse la reducción de la dosis de QUINAZIL.
Debe estar alerta para informar de cualquier sensación de cabeza vacía, especialmente durante los primeros días de tratamiento con QUINAZIL. Si se produce síncope, suspenda el tratamiento hasta que consulte con su médico.
La ingesta inadecuada de líquidos, la sudoración excesiva y la deshidratación, así como el vómito y la diarrea, pueden favorecer una caída excesiva de la presión arterial debido a la reducción del volumen de líquidos; en tal caso, consulte a su médico.
Bloqueo doble del sistema renina-angiotensina-aldosterona (RAAS)
La administración concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión) o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia (aumento de los niveles de potasio en sangre) y conduce a una reducción de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda). Por tanto, no se recomienda el bloqueo doble del RAAS mediante la administración combinada de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren (ver «No tome QUINAZIL» y «Otros medicamentos y QUINAZIL»).
Si se considera absolutamente necesario el tratamiento con bloqueo doble, esto debe hacerse únicamente bajo supervisión de un médico especialista y con un control estrecho y frecuente de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.
Los inhibidores de la ECA y los antagonistas del receptor de la angiotensina II no deben usarse simultáneamente en pacientes con nefropatía diabética (daño renal debido a la diabetes).
Reacciones anafilactoides durante la exposición a membranas de alto flujo para diálisis
En pacientes sometidos a hemodiálisis (terapia física que sustituye la función renal) con membranas de alto flujo de poliacrilonitrilo (es decir, capaces de eliminar toxinas de tamaño medio) se han notificado reacciones anafilactoides, como hinchazón, sofocos, hipotensión y disnea, pocos minutos después del inicio de la hemodiálisis. En estos pacientes, considérese el uso de diferentes tipos de membranas para diálisis o de diferentes clases de medicamentos antihipertensivos.
Insuficiencia hepática
Tome con precaución QUINAZIL en combinación con un diurético si padece alteración de la función hepática o hepatopatía progresiva, ya que pequeñas alteraciones en el equilibrio hidroelectrolítico pueden agravar la aparición de coma hepático.
La transformación del quinapril en quinaprilato, sustancia activa que actúa sobre la presión arterial, ocurre en el hígado; por tanto, esta transformación está alterada en pacientes con insuficiencia hepática secundaria a cirrosis.
Angioedema de la cara y del cuello
Interrumpa inmediatamente el tratamiento con QUINAZIL si se produce estridor laríngeo (ruido que acompaña a la inspiración) o angioedema de la cara, lengua o glotis y sométase a un tratamiento adecuado; permanecerá bajo observación hasta que el edema desaparezca.
Si está tomando un inhibidor de la ECA (como QUINAZIL), especialmente durante las primeras semanas de tratamiento y tras la primera dosis, puede presentarse angioedema en las extremidades, cara, labios, membranas mucosas, lengua, glotis o laringe. En casos raros, tras un tratamiento prolongado con inhibidores de la ECA puede desarrollarse una forma grave de angioedema.
Un angioedema que afecte a la lengua, glotis o laringe puede ser mortal. Debe instaurarse un tratamiento de emergencia (por ejemplo, inyección de una solución de adrenalina).
En los casos en que el edema se limite a la cara y los labios, generalmente remite sin tratamiento, aunque los antihistamínicos pueden ayudar a aliviar los síntomas.
Informe inmediatamente de cualquier signo o síntoma que sugiera angioedema (hinchazón de la cara, ojos, labios, lengua, dificultad para tragar y respirar) y no vuelva a tomar el medicamento antes de consultar con su médico.
Se ha observado un aumento del riesgo de angioedema orolingual en pacientes con ictus isquémico agudo tratados con alteplasa en combinación con inhibidores de la ECA.
El riesgo de presentar angioedema es mayor si está en tratamiento con temsirolimus (medicamento usado contra ciertos tipos de tumor) o con vildagliptina (medicamento usado contra la diabetes) (ver apartado «Otros medicamentos y QUINAZIL»).
Angioedema intestinal
En pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA se ha notificado raramente angioedema intestinal, con dolor abdominal (con o sin náuseas o vómitos); en algunos casos no había antecedentes de angioedema facial y los niveles de esterasa C-1 (parámetro para el diagnóstico de angioedema hereditario) eran normales.
El angioedema puede diagnosticarse mediante TC abdominal o ecografía, o mediante cirugía, y los síntomas pueden resolverse tras la suspensión del inhibidor de la ECA. El angioedema intestinal debe incluirse en el diagnóstico diferencial de pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA que presenten dolor abdominal.
Tos
Con el uso de los inhibidores de la ECA se ha notificado tos no productiva (seca) y persistente, que desaparece con la interrupción del tratamiento (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Hiperpotasemia (altos niveles de potasio en sangre)
En algunos pacientes tratados con QUINAZIL se han observado aumentos del potasio en sangre. Los pacientes con riesgo de desarrollar hiperpotasemia son aquellos que padecen insuficiencia renal y/o cardíaca, los que reciben tratamiento simultáneo con diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos salinos que contienen potasio u otros medicamentos asociados con un aumento del potasio. Si se considera apropiado el uso de estas sustancias, se recomienda un control regular del potasio en sangre.
En pacientes ancianos o con función renal alterada, la coadministración de un inhibidor de la ECA con sulfametoxazol/trimetoprim se ha asociado con hiperpotasemia grave, que se cree debida al trimetoprim. Por tanto, los medicamentos que contienen quinapril y trimetoprim deben administrarse con precaución y monitorizando adecuadamente el potasio sérico.
Neutropenia/agranulocitosis
Durante el tratamiento con inhibidores de la ECA, incluido el quinapril, pueden producirse raramente agranulocitosis (disminución grave del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, en sangre) y depresión medular (disminución de la producción de componentes sanguíneos a nivel de la médula ósea) en pacientes sin complicaciones, más frecuentemente en pacientes con alteración renal, especialmente si presentan colagenopatías vasculares, por ejemplo lupus eritematoso, esclerodermia (enfermedad crónica del tejido conectivo) y en tratamiento con inmunosupresores. El efecto es reversible tras la suspensión del inhibidor de la ECA.
Como con otros inhibidores de la ECA, es conveniente realizar controles periódicos del número de glóbulos blancos en pacientes con colagenopatía vascular y/o nefropatía tratados con QUINAZIL.
Informe inmediatamente a su médico si presenta una infección (por ejemplo, dolor de garganta o fiebre) que no desaparezca en dos o tres días.
Proteinuria
La proteinuria (presencia de proteínas en orina) puede manifestarse especialmente si tiene una disfunción renal preexistente o si está en tratamiento con dosis relativamente altas de inhibidores de la ECA.
Ancianos
Algunos pacientes ancianos pueden ser más sensibles a los inhibidores de la ECA que los más jóvenes.
Por tanto, se recomienda la administración de dosis iniciales más bajas y la evaluación de la función renal al inicio del tratamiento.
Su médico deberá tener especial cuidado al iniciar el tratamiento con cotrimoxazol en pacientes mayores de 66 años en tratamiento con inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina.
Niños y adolescentes
Los datos disponibles actualmente no permiten hacer ninguna recomendación.
Otros medicamentos y QUINAZIL
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular:
Suplementos de potasio (incluidos sustitutos de sal), diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida) y otros medicamentos podrían aumentar la cantidad de potasio en sangre (como trimetoprim y cotrimoxazol para tratar infecciones bacterianas; ciclosporina, un medicamento inmunosupresor usado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados; y heparina, un medicamento usado para fluidificar la sangre y prevenir la formación de coágulos).
Si la administración concomitante está indicada debido a una evidente hipopotasemia, deben usarse con precaución y con controles frecuentes del potasio en sangre (ver «Advertencias y precauciones»).
Medicamentos que aumentan el riesgo de angioedema
La administración concomitante de inhibidores de la ECA y sacubitril/valsartán está contraindicada porque aumenta el riesgo de angioedema.
La administración concomitante de inhibidores de la ECA y racecadotril (medicamento utilizado principalmente para tratar la diarrea) e inhibidores de mTOR (medicamentos utilizados para prevenir el rechazo tras trasplantes de órganos como sirolimus, everolimus, temsirolimus) puede aumentar el riesgo de angioedema.
Sulfametoxazol/trimetoprim (usado contra ciertos tipos de infecciones bacterianas)
En pacientes ancianos o con función renal alterada, la coadministración de un inhibidor de la ECA con sulfametoxazol/trimetoprim se ha asociado con hiperpotasemia grave, que se cree debida al trimetoprim. Por tanto, los medicamentos que contienen quinapril y trimetoprim deben administrarse con precaución y monitorizando adecuadamente el potasio sérico.
Diuréticos
El tratamiento con diuréticos puede provocar una disminución excesiva de la presión arterial (ver «Advertencias y precauciones»). Los efectos hipotensores pueden reducirse mediante la suspensión del diurético, un aumento del volumen o la ingesta de sal, o iniciando el tratamiento con bajas dosis de quinapril.
Si no fuera posible interrumpir el tratamiento con el diurético, deberá mantenerse bajo control médico durante al menos una hora tras la dosis inicial de QUINAZIL. QUINAZIL puede atenuar la pérdida de potasio provocada por los diuréticos tiazídicos.
Tetraciclinas (antibióticos) y otros fármacos que interactúan con el magnesio
La administración simultánea de QUINAZIL y tetraciclinas reduce la absorción de estas últimas, debido a la presencia de carbonato de magnesio como excipiente en la formulación de QUINAZIL.
Litio
Se han notificado aumentos de las concentraciones de litio en sangre y toxicidad por litio durante la administración concomitante de litio e inhibidores de la ECA. Debe realizarse un control cuidadoso y frecuente de los niveles de litio en sangre si la combinación es necesaria.
Anestésicos
Los inhibidores de la ECA pueden potenciar los efectos hipotensores de algunos anestésicos (ver «Advertencias y precauciones»).
Narcóticos/Antipsicóticos/Barbitúricos
Durante la administración concomitante con quinapril puede producirse hipotensión ortostática.
Otros antihipertensivos
La administración simultánea de quinapril y medicamentos antihipertensivos podría provocar un efecto aditivo o potenciación de la actividad, con una mayor reducción de la presión arterial.
Inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren
La administración concomitante de inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de efectos adversos como hipotensión, hiperpotasemia y reducción de la función renal (incluida la insuficiencia renal aguda).
Temsirolimus / Vildagliptina
El riesgo de presentar angioedema es mayor si está en tratamiento con temsirolimus (medicamento usado contra ciertos tipos de tumor) o con vildagliptina (medicamento usado contra la diabetes).
Allopurinol (medicamento que reduce la formación de ácido úrico), procainamida (medicamento usado para tratar arritmias cardíacas), citostáticos (fármacos antineoplásicos que inhiben y combaten el desarrollo de tumores) o agentes inmunosupresores (medicamentos que disminuyen o bloquean la respuesta inmunitaria), corticosteroides sistémicos (medicamentos con acción antiinflamatoria).
La administración concomitante de inhibidores de la ECA puede aumentar el riesgo de leucopenia (disminución del nivel de glóbulos blancos en sangre).
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
Cuando los inhibidores de la ECA se administran simultáneamente con antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, inhibidores selectivos de la COX-2 como celecoxib o valdecoxib, ácido acetilsalicílico a partir de 325 mg/día y AINE no selectivos), puede producirse una disminución del efecto antihipertensivo.
La administración concomitante de inhibidores de la ECA y AINE puede aumentar el riesgo de empeoramiento de la función renal, que incluye posible insuficiencia renal aguda, y aumento de los niveles de potasio en sangre, especialmente en pacientes con función renal preexistente alterada.
Tome con precaución QUINAZIL, especialmente si es anciano. Debe estar adecuadamente hidratado y debe considerarse el control de la función renal al inicio del tratamiento concomitante.
En algunos pacientes, la administración de agentes antiinflamatorios no esteroideos puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA.
Además, se ha notificado que los AINE y los inhibidores de la ECA tienen un efecto aditivo sobre el aumento del potasio sérico y pueden provocar deterioro de la función renal. Normalmente estos efectos son reversibles y ocurren especialmente en pacientes con función renal alterada.
Simpatomiméticos
Pueden reducir los efectos antihipertensivos de los inhibidores de la ECA; los pacientes deben controlarse cuidadosamente.
Alteplasa
Use con precaución en pacientes que toman alteplasa. Se ha observado un aumento del riesgo de angioedema orolingual en pacientes con ictus isquémico agudo tratados con alteplasa en combinación con inhibidores de la ECA.
Antidiabéticos
La administración simultánea de inhibidores de la ECA y medicamentos antidiabéticos (hipoglucemiantes orales o insulina) puede provocar un aumento del efecto hipoglucemiante de estos últimos, con mayor riesgo de hipoglucemia, especialmente durante las primeras semanas del tratamiento combinado y en pacientes con función renal alterada.
Puede ser necesaria una ajuste de la dosis del medicamento antidiabético.
Antiácidos
La administración simultánea de QUINAZIL y medicamentos antiácidos (utilizados para contrarrestar la acidez estomacal) podría reducir el efecto del quinapril.
Otros medicamentos
No se han evidenciado interacciones clínicamente importantes con la administración concomitante de quinapril y propranolol, digoxina, hidroclorotiazida, warfarina y cimetidina.
QUINAZIL con alcohol
El consumo de alcohol durante el tratamiento con QUINAZIL puede provocar un aumento de la hipotensión ortostática.
QUINAZIL con alimentos
Se recomienda tomar QUINAZIL lejos de las comidas, ya que podría producirse una menor actividad del medicamento (ver apartado 3 «Cómo tomar QUINAZIL»).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome QUINAZIL durante el segundo o tercer trimestre del embarazo (ver «No tome QUINAZIL»).
No se recomienda el uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo.
La evidencia sobre el riesgo de teratogenicidad (desarrollo anormal del feto durante el embarazo) tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha dado resultados concluyentes; sin embargo, no puede descartarse un pequeño aumento del riesgo.
No inicie el tratamiento con QUINAZIL si está embarazada.
Cuando se diagnostique un embarazo, el tratamiento con inhibidores de la ECA debe interrumpirse inmediatamente y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a inhibidores de la ECA en mujeres durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal (función renal reducida, oligoamnios, es decir, reducción de la cantidad de líquido amniótico, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperaldosteronemia, es decir, aumento de los niveles de potasio en sangre).
Si se produce una exposición a un inhibidor de la ECA a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.
Los recién nacidos cuyas madres hayan tomado inhibidores de la ECA deben vigilarse cuidadosamente respecto a la hipotensión (ver «No tome QUINAZIL»).
Lactancia
No se recomienda el uso de QUINAZIL durante la lactancia materna en recién nacidos prematuros y durante las primeras semanas tras el parto, debido al riesgo hipotético de efectos cardiovasculares y renales y por la falta de experiencia clínica suficiente.
En recién nacidos mayores, si se considera necesario para la madre, QUINAZIL puede tomarse durante la lactancia, pero en este caso el recién nacido debe vigilarse por si aparecen efectos adversos.
Fertilidad
Si está planeando un embarazo, debe recurrir a tratamientos antihipertensivos alternativos, con perfil de seguridad demostrado durante el embarazo, a menos que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Especialmente al inicio del tratamiento con QUINAZIL, la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria puede verse reducida.
QUINAZIL 5 mg comprimidos recubiertos con película y QUINAZIL 20 mg comprimidos recubiertos con película contienen lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consúltele antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR QUINAZIL

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico evaluará individualmente la posología del medicamento en función de su respuesta clínica.
Adultos
Hipertensión

Monoterapia: la dosis inicial recomendada, en pacientes que no están tomando un diurético, es de 10 mg una vez al día. La dosis puede ajustarse posteriormente, según la respuesta clínica, hasta 20-40 mg al día, en una sola toma o dividida en dos administraciones. La mayoría de los pacientes se controlan con una dosis única diaria. Algunos pacientes han sido tratados con dosis de QUINAZIL hasta de 80 mg al día.
Tratamiento simultáneo con diuréticos: la dosis inicial recomendada es de 5 mg para poder evaluar si se produce una hipotensión excesiva. Posteriormente, la dosis debe ajustarse para obtener una respuesta óptima.
Insuficiencia renal (clearance de creatinina inferior a 40 ml/minuto) y pacientes ancianos: la dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día, seguida del ajuste correspondiente según la respuesta.

Insuficiencia cardíaca congestiva
La dosis inicial recomendada es de 5 mg una vez al día; deberá ser controlado cuidadosamente para determinar el efecto inicial sobre la presión arterial.
La dosis diaria puede ajustarse posteriormente hasta un máximo de 40 mg al día, en dos administraciones.
Si está tomando diuréticos y/o digitalicos, la dosis diaria recomendada puede oscilar entre 10 mg y 20 mg.
Uso concomitante con diuréticos
Si ya está en tratamiento con un diurético, puede desarrollar hipotensión sintomática tras la primera
administración de quinapril solo o en combinación; por lo tanto, es importante, si es posible, suspender la toma del diurético al menos 2-3 días antes de comenzar QUINAZIL. Si esto no es posible, inicie con dosis bajas de QUINAZIL según indicación médica.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, con o sin insuficiencia renal, el tratamiento con inhibidores de la ECA puede provocar una caída excesiva de la presión arterial.
En general, dado que QUINAZIL puede causar hipotensión sintomática, especialmente tras la primera administración, en pacientes hipertensos, con o sin complicaciones, incluidos aquellos con reducción del volumen sanguíneo (incluyendo pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva), el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica, y los pacientes deben ser vigilados cuidadosamente durante las primeras dos semanas de tratamiento y cada vez que se aumente la dosis (ver "Advertencias y precauciones").
Modo de administración
Tome QUINAZIL siempre a la misma hora del día, lejos de las comidas.
Duración del tratamiento
Según prescripción médica.
Uso en niños
Los datos actualmente disponibles no permiten hacer ninguna recomendación.
Si toma más QUINAZIL del que debe
Si toma una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
No existen datos disponibles sobre casos de sobredosificación con QUINAZIL en humanos ni información específica sobre su tratamiento.
El tratamiento debe ser sintomático y de soporte, de acuerdo con la práctica médica habitual, suspendiendo el tratamiento con QUINAZIL y monitorizando cuidadosamente al paciente.
La manifestación clínica más probable atribuible a una sobredosificación de quinapril en monoterapia sería una hipotensión grave, que debería tratarse con infusión endovenosa de solución fisiológica.
La hemodiálisis y la diálisis peritoneal tienen escaso efecto en la eliminación del medicamento.
Si olvida tomar QUINAZIL
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Hiperkalemia ##, gota #, hiperuricemia #
Insomnio
Mareo #, cefalea #, somnolencia #
Angina de pecho #, taquicardia #, palpitaciones #
Vasodilatación #
Tos #
Dolor abdominal #, diarrea #, dispepsia #, náuseas # y vómitos #
Dolor de espalda #, mialgia #
Astenia #, dolor torácico #, fatiga #
Aumento de la creatinina en sangre #, aumento de la urea en sangre #
Bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, faringitis #, rinitis #
Disminución de las concentraciones de sodio en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Intolerancia a la glucosa
Depresión, estado de confusión, nerviosismo
Parestesia #, accidentes isquémicos transitorios #
Síncope #, disgeusia #
Ambliopía #
Mareo # y tinnitus #
Infarto de miocardio #
Hipotensión #
Disnea #, garganta seca #
Flatulencia #, boca seca #
Alopecia #, reacciones de fotosensibilidad #, prurito #, rash #, angioedema #, hiperhidrosis #.
Atralgia #
Disfunción renal #, proteinuria
Disfunción eréctil #
Pirexia #, edema generalizado #, edema periférico #
Infección viral, infección del tracto urinario, seno

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Estreñimiento #, glossitis #
Trastornos cutáneos pueden estar asociados con fiebre, dolor muscular y articular (mialgia, artralgia, artritis), inflamación vascular (vasculitis), dermatitis psoriasiforme #

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Trastorno del equilibrio
Visión borrosa #
Neumonía eosinofílica #, obstrucción de las vías respiratorias por angioedema (que podría ser fatal) #
Íleo #, angioedema del intestino delgado #

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

Agranulocitosis ##, anemia hemolítica #, neutropenia ##, trombocitopenia #, eosinofilia #
Reacción anafilactoide #
Accidentes cerebrovasculares
Arritmia #
Hipotensión ortostática #
Broncoespasmo #
Pancreatitis #
Hepatitis #, ictericia colestásica #
Necrólisis epidérmica tóxica #, eritema multiforme #, dermatitis exfoliativa #, pénfigo #,
Lupus eritematoso sistémico #
Nefritis tubulointersticial
Sierosis
El colesterol en sangre está aumentado #, los triglicéridos en sangre están aumentados #, el hematocrito está disminuido #, la enzima hepática está aumentada, la bilirrubina en sangre está aumentada #, el anticuerpo antinuclear está aumentado #, la velocidad de sedimentación globular está aumentada.
Orina oscura, náuseas, vómitos, calambres musculares, confusión y crisis convulsivas. Estos podrían ser síntomas de una afección denominada SIADH (secreción inadecuada de la hormona antidiurética).
Psoriasis o empeoramiento de la psoriasis existente (enfermedad de la piel caracterizada por placas enrojecidas cubiertas de escamas plateadas).

Reacciones adversas asociadas al componente quinapril, frecuencias observadas durante la administración de quinapril e hidroclorotiazida.

Reacciones adversas asociadas al principio activo quinapril en monoterapia.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos indeseados directamente a través del sistema de notificación nacional en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos indeseados, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR QUINAZIL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene QUINAZIL
QUINAZIL 5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido contiene:
Principio activo: clorhidrato de quinapril 5,416 mg (equivalente a 5 mg de quinapril).
Otros componentes: carbonato básico de magnesio, lactosa, gelatina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera candelilla.

QUINAZIL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido contiene:
Principio activo: clorhidrato de quinapril 21,664 mg (equivalente a 20 mg de quinapril).
Otros componentes: carbonato básico de magnesio, lactosa, gelatina, crospovidona, estearato de magnesio, hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), cera candelilla.

Descripción del aspecto de QUINAZIL y contenido del envase
QUINAZIL 5 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, ovalados, con ranura de división en un lado, de color marrón tendente al rojo.
Estuche que contiene 28 comprimidos de 5 mg, en blíster.

QUINAZIL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película, redondos, biconvexos y con ranura de división en ambos lados, de color marrón tendente al rojo.
Estuche que contiene 14 comprimidos de 20 mg, en blíster.
Estuche que contiene 28 comprimidos de 20 mg, en blíster.

Titular de la autorización de comercialización
MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA - via Lungo L’Ema 7 - Bagno a Ripoli (FI).

Fabricante
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Campo di Pile - L’Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dresde (Alemania).

Esta información está actualizada a

Quinazil