Ulotka: informacja dla użytkownika

QUINAZIL 5 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane

Chlorku chinaprylu
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest QUINAZIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem QUINAZIL
3. Jak stosować QUINAZIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać QUINAZIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST QUINAZIL I DO CZEGO SŁUŻY

QUINAZIL zawiera substancję czynną quinapril hydrochloride (należącą do klasy farmakologicznej
inhibitorów ACE, leków stosowanych do obniżania ciśnienia krwi).
QUINAZIL stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi spowodowanego przyczynami nieustalonymi) ogólnego;
• niewydolności serca typu zastoinowego (nagromadzenie płynów spowodowane niemożnością prawidłowego działania serca).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM QUINAZIL

Nie przyjmuj QUINAZIL

• jeśli jest alergiczny na substancję czynną (chlorek chinaprilu), na inne inhibitory ACE lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś angioobrzęk (nagły obrzęk tkanek podskórnych i podśluzowych) związany z wcześniejszą terapią inhibitorami ACE;
• jeśli masz dziedziczny/idiopatyczny obrzęk naczyniowy (o nieznanej przyczynie);
• jeśli jesteś w drugim lub trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli cierpisz na cukrzycę lub masz zaburzoną czynność nerek i jesteś leczony lekami zawierającymi aliskiren;
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej sacubitril/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa to ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku pod powierzchnią skóry, np. w gardle).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem QUINAZIL:

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• „antagonistę receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znane również jako sartany – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy nerkowe związane z cukrzycą;
• aliskiren (zobacz „Nie przyjmuj QUINAZIL”), lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioobrzęku (szybkiego obrzęku podskórnej tkanki, np. w gardle) może wzrosnąć:
• Racecadotril, lek stosowany w leczeniu biegunki.
• Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus i everolimus).
• Vildagliptin, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz może okresowo kontrolować czynność Twoich nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów
(np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje w punkcie „Nie przyjmuj QUINAZIL”.
W przypadku:
Różnic etnicznych
jeśli jesteś osobą czarnoskórą, ten lek może być mniej skuteczny w obniżeniu ciśnienia krwi i może zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (angioobrzęku).
Chirurgia/anestezja
Przed poddaniem się zabiegowi chirurgicznemu i/lub anestezji ogólnej, poinformuj lekarza, że przyjmujesz inhibitory ACE. U pacjentów poddawanych większym zabiegom chirurgicznym lub leczonych anestetykami, które mogą powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, może wystąpić hipotensja lub szok hipotensyjny.
W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie objętości krwi lub osocza.
Stenoza aorty / kardiomiopatia przerostowa
Przyjmuj inhibitory ACE ostrożnie, jeśli masz zastawkowe zwężenie lub przeszkodę w odpływie z lewej komory serca (jednej z czterech komór serca).
Nadciśnienie naczyniowo-nerek / niewydolność nerek
Jeśli masz nadciśnienie naczyniowo-nerek i wstępnie istniejącą dwustronną lub jednostronną stenozę tętnicy nerkowej, możesz mieć większe ryzyko ciężkiej hipotensji i niewydolności nerek; leczenie diuretykami może dodatkowo zwiększyć to ryzyko. Utrata czynności nerek może wystąpić nawet przy niewielkich zmianach stężenia kreatyniny we krwi, nawet u pacjentów z jednostronną stenozą tętnicy nerkowej.
Niektórzy pacjenci leczeni chinaprylem bez wyraźnej wstępnej patologii naczyniowo-nerkowej wykazali podwyższenie azotemii (zwiększony poziom azotu we krwi) i kreatyniny surowicy, zazwyczaj niewielkie i przejściowe, szczególnie gdy chinapryl był stosowany razem z diuretykiem. W takim przypadku może być konieczna redukcja dawki. Twoja czynność nerek będzie stale monitorowana.
W wyniku inhibicji układu renina-angiotensyna-aldosteron możliwe są zaburzenia czynności nerek u niektórych osób (np. nosicieli jednego nerki).
Jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, a czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitory ACE, w tym chinaprylem, może wiązać się z oligurią (zmniejszoną wydolnością moczu) i/lub postępującą uremią (obecnością mocznika we krwi) i rzadko – z ostrą, potencjalnie śmiertelną niewydolnością nerek.
Jeśli cierpisz na nadciśnienie z jedno- lub dwustronną stenozą tętnicy nerkowej, czynność Twoich nerek powinna być monitorowana w pierwszych tygodniach leczenia inhibitorami ACE. Badania kliniczne u pacjentów w takich warunkach wykazały podwyższenie azotemii i kreatyniny surowicy w niektórych przypadkach po terapii inhibitorami ACE, niemal zawsze odwracalne po przerwaniu leczenia.
Niektórzy pacjenci z nadciśnieniem lub niewydolnością serca bez wyraźnej wstępnej patologii naczyniowo-nerkowej wykazali podwyższenie azotemii i kreatyniny surowicy, zazwyczaj niewielkie i przejściowe, szczególnie gdy chinapryl był stosowany razem z diuretykiem.
To może wystąpić częściej u pacjentów z wstępnym uszkodzeniem nerek. W takim przypadku może być konieczna redukcja dawki lub przerwanie leczenia QUINAZIL.
Chociaż badania kliniczne wskazały, że u pacjentów z uszkodzeniem nerek chinapryl zazwyczaj nie powoduje dalszego pogorszenia stanu, zaleca się okresowe kontrole parametrów czynności nerek u takich pacjentów.
Podczas przyjmowania QUINAZIL mogą wystąpić:
Reakcje alergiczne
Mogą objawiać się czerwono-brązowymi plamami na skórze, nadmiernym zaczerwienieniem skóry po ekspozycji na promienie słoneczne, pokrzywką, zapaleniem naczyń krwionośnych z możliwą śmiercią tkanek, ciężkimi problemami płucnymi;
Hipotensja
Rzadko obserwowano objawową hipotensję (niskie ciśnienie krwi) u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem. Objawowa hipotensja może być konsekwencją terapii inhibitorami ACE u pacjentów z obniżoną objętością soli/wody (zmniejszona ilość soli i wody w organizmie), takich jak osoby leczone diuretykami, osoby z ograniczeniem soli w diecie lub poddawane hemodializie (fizycznej terapii zastępującej czynność nerek).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca zastoinową, możesz mieć ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia krwi; w takim przypadku leczenie QUINAZIL powinno być rozpoczęte od najniższej zalecanej dawki, a Ty będziesz dokładnie monitorowany przez pierwsze dwa tygodnie leczenia i za każdym razem, gdy dawka QUINAZIL zostanie zwiększona.
Objawowa hipotensja może częściej wystąpić u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, niezależnie od ciężkiej niewydolności nerek, podczas leczenia wysokimi dawkami diuretyków pętlowych, przy hiponatremii (niskie stężenie sodu we krwi) lub zaburzonej czynności nerek.
W przypadku wystąpienia hipotensji, należy Cię ułożyć w pozycji leżącej, a w razie potrzeby przywrócić objętość za pomocą dożylnej infuzji roztworu soli fizjologicznej.
Przejściowa reakcja hipotensyjna nie jest przeciwwskazaniem do kontynuacji terapii; jednak jeśli do takiego zdarzenia dojdzie, należy rozważyć zmniejszenie dawki QUINAZIL.
Powinieneś zostać ostrzeżony, by zgłaszać wszelkie uczucia „pustki w głowie”, szczególnie w pierwszych dniach terapii QUINAZIL. Jeśli wystąpi omdlenie, przerwij leczenie, aż skonsultujesz się z lekarzem.
Niewystarczające przyjmowanie płynów, nadmierne pocenie się i odwodnienie, a także wymioty i biegunka mogą sprzyjać nadmiernemu spadkowi ciśnienia tętniczego z powodu zmniejszenia objętości płynów; w takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Podwójne blokowanie układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) lub aliskirenu zwiększa ryzyko hipotensji, hiperkaliemii (podwyższonego poziomu potasu we krwi) i prowadzi do pogorszenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Podwójne blokowanie RAAS poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu nie jest zatem zalecane (zobacz „Nie przyjmuj QUINAZIL” i „Inne leki i QUINAZIL”).
Jeśli leczenie podwójnym blokowaniem jest uznane za absolutnie konieczne, powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza specjalisty i przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, poziomu elektrolitów i ciśnienia krwi.
Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane jednocześnie u pacjentów z nefropatią cukrzycową (uszkodzenie nerek spowodowane cukrzycą).
Reakcje anafilaktyczne podczas dializy z użyciem membran o wysokiej przepuszczalności
U pacjentów poddawanych hemodializie (leczeniu fizycznemu zastępującemu czynność nerek) z użyciem membran poliakrylonitrylowych o wysokiej przepuszczalności (czyli usuwających toksyny o średniej wielkości) zgłaszano reakcje anafilaktyczne, takie jak obrzęk, rumień, hipotensja i duszność w ciągu kilku minut od rozpoczęcia hemodializy. U tych pacjentów należy rozważyć użycie innych typów membran do dializy lub innych klas leków przeciwnadciśnieniowych.
Niewydolność wątroby
Przyjmuj QUINAZIL ostrożnie w połączeniu z diuretykiem, jeśli masz zaburzoną czynność wątroby lub postępującą chorobę wątroby, ponieważ niewielkie zmiany bilansu wodno-elektrolitowego mogą nasilić rozwój śpiączki wątrobowej.
Przekształcenie chinaprylu w chinaprilat, substancję aktywną działającą na ciśnienie, odbywa się w wątrobie; dlatego przekształcenie to jest zaburzone u pacjentów z niewydolnością wątroby wtorną do marskości.
Angioobrzęk twarzy i szyi
Natychmiast przerwij leczenie QUINAZIL, jeśli wystąpią stridor (szmer towarzyszący wdechowi) lub angioobrzęk twarzy, języka lub krtani i poddaj się odpowiedniemu leczeniu; pozostaniesz pod obserwacją, aż obrzęk ustąpi.
Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE (np. QUINAZIL), szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia i po przyjęciu pierwszej dawki, może wystąpić angioobrzęk kończyn, twarzy, warg, błon śluzowych, języka, krtani lub krtani. W rzadkich przypadkach po długotrwałym leczeniu inhibitorami ACE może rozwinąć się ciężka forma angioobrzęku.
Angioobrzęk obejmujący język, krtanię lub krtanię może być śmiertelny. Należy zainstytucjonalizować leczenie ratunkowe (np. wstrzyknięcie roztworu adrenaliny).
W przypadkach, gdy obrzęk ogranicza się do twarzy i warg, zazwyczaj ustępuje on bez leczenia, choć antyhistaminiki mogą pomóc w złagodzeniu objawów.
Natychmiast zgłoś wszelkie objawy sugerujące angioobrzęk (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, trudności w połykaniu i oddychaniu) i nie przyjmuj więcej leku, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem.
Zwiększono ryzyko angioobrzęku jamy ustnej i języka u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych alteplazą w połączeniu z inhibitorami ACE.
Ryzyko wystąpienia angioobrzęku jest większe, jeśli jesteś leczony temsirolimusem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów) lub vildagliptyną (lek stosowany w leczeniu cukrzycy) (zobacz punkt „Inne leki i QUINAZIL”).
Angioobrzęk jelit
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko zgłaszano angioobrzęk jelit, z bólem brzucha (z lub bez nudności lub wymiotów); w niektórych przypadkach nie stwierdzono historii angioobrzęku twarzy i poziomy esterazy C-1 (parametru diagnostycznego angioobrzęku dziedzicznego) były normalne.
Angioobrzęk może być zdiagnozowany za pomocą tomografii komputerowej brzucha lub ultrasonografii, lub podczas operacji, a objawy mogą ustąpić po przerwaniu przyjmowania inhibitora ACE. Angioobrzęk jelit należy uwzględnić w różnicowaniu diagnostycznym u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, którzy mają ból brzucha.
Kaszel
Podczas stosowania inhibitorów ACE zgłaszano suchy i trwały kaszel, który ustępuje po przerwaniu terapii (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Hiperkaliemia (podwyższony poziom potasu we krwi)
U niektórych pacjentów leczonych QUINAZIL zaobserwowano podwyższenie poziomu potasu we krwi. Pacjenci narażeni na rozwój hiperkaliemii to ci, którzy cierpią na niewydolność nerek i/lub serca, ci leczeni jednocześnie diuretykami oszczędzającymi potas, suplementami potasu, zamiennikami soli zawierającymi potas lub innymi lekami związanymi ze wzrostem poziomu potasu. Jeśli stosowanie tych substancji jest uznane za stosowne, zaleca się regularne badanie poziomu potasu we krwi.
U starszych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jednoczesne podawanie inhibitora ACE z sulfametoksazolem/trimetoprimem wiązano z ciężką hiperkaliemią, którą przypisuje się trimetoprimowi. Leki zawierające chinapryl i trimetoprim należy zatem podawać ostrożnie i odpowiednio monitorować poziom potasu w surowicy.
Neutropenia/agranulocytoza
Podczas leczenia inhibitorami ACE, w tym chinaprylem, rzadko może wystąpić agranulocytoza (ciężkie zmniejszenie liczby granulocytów, rodzaju białych krwinek, we krwi) i depresja szpiku (zmniejszenie produkcji elementów krwi w szpiku), szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem nerek, częściej u pacjentów z chorobami tkanki łącznej naczyniowej, np. toczeniem rumieniowym, twardziną (przewlekłą chorobą tkanki łącznej) i leczonych lekami immunosupresyjnymi. Efekt ten jest odwracalny po przerwaniu inhibitora ACE.
Jak w przypadku innych inhibitorów ACE, należy okresowo kontrolować liczbę białych krwinek u pacjentów z chorobą tkanki łącznej naczyniowej i/lub nefropatią leczonych QUINAZIL.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi infekcja (np. ból gardła lub gorączka), która nie ustępuje w ciągu dwóch lub trzech dni.
Białkomocz
Białkomocz (obecność białka w moczu) może wystąpić szczególnie, jeśli masz wstępną niewydolność nerek lub przyjmujesz stosunkowo wysokie dawki inhibitorów ACE.
Osoby starsze
Niektórzy starsi pacjenci mogą być bardziej wrażliwi na działanie inhibitorów ACE niż młodzi.
Zaleca się zatem podawanie niższych dawek początkowych i ocenę czynności nerek na początku terapii.
Lekarz powinien zwrócić uwagę na rozpoczęcie leczenia kotrimoksazolem u pacjentów powyżej 66. roku życia leczonych inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie żadnych rekomendacji.
Inne leki i QUINAZIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:
Suplementy potasu (w tym zamienniki soli), diuretyki oszczędzające potas (np. spironolakton, triamteren lub amilorid) i inne leki mogą zwiększyć ilość potasu we krwi (np. trimetoprim i kotrimoksazol w leczeniu infekcji bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionych narządów; oraz heparyna, lek stosowany do rozrzedzania krwi i zapobiegania tworzeniu się skrzeplin)
Jeśli jednoczesne stosowanie jest wskazane z powodu wyraźnej hipokaliemii, należy stosować je ostrożnie i często kontrolować poziom potasu we krwi (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Leki zwiększające ryzyko angioobrzęku
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i sacubitrilu/valsartanu jest przeciwwskazane, ponieważ zwiększa ryzyko angioobrzęku.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i racekadotrilu (lek stosowany głównie w leczeniu biegunki) oraz inhibitorów mTOR (leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu po przeszczepach narządów, takie jak sirolimus, everolimus, temsirolimus) może zwiększyć ryzyko angioobrzęku.
Sulfametoksazol/trimetoprim (stosowany w leczeniu niektórych typów infekcji bakteryjnych)
U starszych pacjentów lub pacjentów z zaburzoną czynnością nerek jednoczesne podawanie inhibitora ACE z sulfametoksazolem/trimetoprimem wiązano z ciężką hiperkaliemią, którą przypisuje się trimetoprimowi. Leki zawierające chinapryl i trimetoprim należy zatem podawać ostrożnie i odpowiednio monitorować poziom potasu w surowicy.
Diuretyki
Leczenie diuretykami może prowadzić do nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Efekty hipotensyjne mogą być zmniejszone przez przerwanie diuretyku, zwiększenie objętości lub przyjmowanie soli lub rozpoczęcie terapii niskimi dawkami chinaprylu.
Jeśli nie można przerwać leczenia diuretykiem, należy pozostawać pod kontrolą lekarską przez co najmniej godzinę po pierwszej dawce QUINAZIL. QUINAZIL może osłabiać utratę potasu wywołaną przez diuretyki tiazydowe.
Tetracykliny (antybiotyki) i inne leki oddziałujące z magnezem
Jednoczesne podawanie QUINAZIL i tetracyklin zmniejsza wchłanianie tych ostatnich, co jest spowodowane obecnością węglanu magnezu jako substancji pomocniczej w formule QUINAZIL.
Lit
Zgłaszano podwyższenie stężenia litu we krwi i toksyczność litu podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów ACE. Przy konieczności połączenia należy często dokładnie monitorować poziom litu we krwi.
Anestetyki
Inhibitory ACE mogą nasilać efekty hipotensyjne niektórych anestetyków (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Narkotyki/Antypsychotyki/Barbiturany
Podczas jednoczesnego przyjmowania z chinaprylem może wystąpić hipotensja ortostatyczna.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Jednoczesne przyjmowanie chinaprylu i leków przeciwnadciśnieniowych może prowadzić do efektu addytywnego lub wzmocnienia działania z większym obniżeniem ciśnienia krwi.
Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren
Jednoczesne przyjmowanie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak hipotensja, hiperkaliemia i pogorszenie czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek).
Temsirolimus/Vildagliptyna
Ryzyko wystąpienia angioobrzęku jest większe, jeśli jesteś leczony temsirolimusem (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów) lub vildagliptyną (lek stosowany w leczeniu cukrzycy).
Allopurinol (lek zmniejszający tworzenie kwasu moczowego), procainamid (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), cytostatyki (leki przeciwnowotworowe hamujące i zwalczające rozwój nowotworów) lub leki immunosupresyjne (leki zmniejszające lub blokujące odpowiedź immunologiczną), ogólnoustrojowe kortykosteroidy (leki o działaniu przeciwzapalnym).
Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE może zwiększyć ryzyko leukopenii (zmniejszenie poziomu białych krwinek we krwi).
Leki przeciwzapalne niesterydowe (NSAID)
Gdy inhibitory ACE są podawane jednocześnie z lekami przeciwwzapalnymi niesterydowymi (np. selektywnymi inhibitorem COX-2, takimi jak celekoksyb lub waldekoxyb, kwasem acetylosalicylowym w dawce od 325 mg/dzień i nieselektywnymi NSAID), może dojść do osłabienia działania przeciwnadciśnieniowego.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i NSAID może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek i podwyższenia poziomu potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z wstępnym uszkodzeniem czynności nerek.
Przyjmuj QUINAZIL ostrożnie, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą. Powinieneś być odpowiednio nawodniony i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek na początku terapii jednoczesnej.
U niektórych pacjentów podawanie leków przeciwzapalnych niesterydowych może zmniejszyć działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE.
Ponadto zgłaszano, że NSAID i inhibitory ACE mają addytywny wpływ na zwiększenie stężenia potasu w surowicy i mogą powodować pogorszenie czynności nerek. Zazwyczaj te efekty są odwracalne i występują szczególnie u pacjentów z uszkodzoną czynnością nerek.
Sympatykomimetyki
Mogą zmniejszać działanie przeciwnadciśnieniowe inhibitorów ACE; pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani.
Alteplaza
Zachowaj ostrożność u pacjentów przyjmujących alteplazę. Zwiększono ryzyko angioobrzęku jamy ustnej i języka u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych alteplazą w połączeniu z inhibitorami ACE.
Leki przeciwcukrzycowe
Jednoczesne podawanie inhibitorów ACE i leków przeciwcukrzycowych (hipoglikemizujących doustnych lub insuliny) może powodować zwiększenie działania hipoglikemizującego tych ostatnich, z większym ryzykiem hipoglikemii, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia połączonego i u pacjentów z uszkodzoną czynnością nerek.
Może być konieczna korekta dawki leku przeciwcukrzycowego.
Leki przeciwwskazowe
Jednoczesne przyjmowanie QUINAZIL i leków przeciwwskazowych (stosowanych do zwalczania nadkwasoty żołądka) może zmniejszyć działanie chinaprylu.
Inne leki
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji przy jednoczesnym podawaniu chinaprylu i propranololu, digoksyny, hydrochlorotiazydu, warfaryny i cytydyny.
QUINAZIL i alkohol
Spożycie alkoholu podczas leczenia QUINAZIL może prowadzić do nasilenia hipotensji ortostatycznej.
QUINAZIL i jedzenie
Zaleca się przyjmowanie QUINAZIL poza posiłkami, ponieważ może wystąpić zmniejszona aktywność leku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować QUINAZIL”).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie przyjmuj QUINAZIL w drugim i trzecim trymestrze ciąży (zobacz „Nie przyjmuj QUINAZIL”).
Stosowanie inhibitorów ACE nie jest zalecane w pierwszym trymestrze ciąży.
Dane dotyczące ryzyka teratogenności (nieprawidłowego rozwoju płodu podczas ciąży) po narażeniu na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie dają jednoznacznych wyników; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Nie rozpoczynaj terapii QUINAZIL, jeśli jesteś w ciąży.
Po rozpoznaniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli uznane za stosowne, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie kobiet na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczność dla płodu (obniżoną czynność nerek, oligohydramnios, czyli zmniejszenie ilości płynu owodniowego, opóźnienie w kostnieniu czaszki) i toksyczność noworodkową (niewydolność nerek, hipotensja, hiperkaliemia, czyli podwyższenie poziomu potasu we krwi).
Jeśli dojdzie do narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się kontrolę ultrasonograficzną czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być dokładnie monitorowane pod kątem hipotensji (zobacz „Nie przyjmuj QUINAZIL”).
Karmienie piersią
Stosowanie QUINAZIL podczas karmienia piersią nie jest zalecane u wcześniaków i w pierwszych tygodniach po porodzie ze względu na hipotetyczne ryzyko działań sercowo-naczyniowych i brak wystarczającej doświadczenia klinicznego.
U starszych noworodków, jeśli uznane za konieczne dla matki, QUINAZIL może być przyjmowany podczas karmienia piersią, ale w takim przypadku noworodek powinien być monitorowany pod kątem możliwych działań niepożądanych.
Płodność
Jeśli planujesz ciążę, powinieneś stosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży, chyba że kontynuacja terapii inhibitory ACE nie będzie uznana za niezbędną.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Szczególnie na początku leczenia QUINAZIL zdolność kierowania pojazdami lub obsługa maszyn może być ograniczona.
QUINAZIL 5 mg tabletki powlekane filmem i QUINAZIL 20 mg tabletki powlekane filmem
zawierają laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ QUINAZIL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie leku zostanie indywidualnie ustalone przez lekarza, w zależności od Twojej odpowiedzi klinicznej.
Dorośli
Nadciśnienie tętnicze

• Monoterapia: zalecana dawka początkowa u pacjentów nie przyjmujących diuretyku wynosi 10 mg podawanych raz dziennie. Dawkę można następnie dostosować w zależności od odpowiedzi klinicznej do 20–40 mg podawanych w jednorazowej dawce lub podzielonych na dwie dawki. Większość pacjentów jest skutecznie kontrolowana jedną dawką dzienną. Niektórzy pacjenci byli leczeni dawkami QUINAZILU do 80 mg dziennie.
• Leczenie współbieżne z diuretykiem: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, aby ocenić możliwość wystąpienia nadmiernej hipotensji. Następnie dawkę należy dostosować w celu osiągnięcia optymalnej odpowiedzi.
• Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min) i pacjenci w podeszłym wieku: zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg podawanych raz dziennie, po czym dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi.

Niewydolność serca
Zalecana dawka początkowa to 5 mg podawanych raz dziennie; należy dokładnie monitorować wpływ leku na ciśnienie tętnicze.
Dawkę dzienną można następnie dostosować do 40 mg podawanych w dwóch dawkach.
Jeśli przyjmujesz diuretyki i/lub digitaliki, zalecana dawka dzienna może wynosić od 10 mg do 20 mg.
Współbieżne stosowanie z diuretykami
Jeśli już przyjmujesz diuretyk, po pierwszym podaniu quinaprilu samodzielnego lub w skojarzeniu może wystąpić symptomatyczna hipotensja; dlatego ważne jest, aby jeśli to możliwe, przerwać przyjmowanie diuretyku co najmniej 2–3 dni przed rozpoczęciem leczenia QUINAZILEM. Jeśli nie jest to możliwe, rozpocznij leczenie od niskich dawek QUINAZILU, wskazanych przez lekarza.
U pacjentów z niewydolnością serca, towarzyszącą lub nie niewydolności nerek, terapia inhibitorami ACE może powodować nadmierny spadek ciśnienia tętniczego.
Ogólnie rzecz biorąc, ponieważ QUINAZIL może powodować symptomatyczną hipotensję, szczególnie po pierwszym podaniu, u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, złożonym lub nie, w tym u tych z obniżoną objętością krwi obiegowej, w tym z niewydolnością serca, leczenie należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza, a pacjentów należy dokładnie monitorować przez pierwsze dwa tygodnie leczenia oraz po każdej zmianie dawki (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania
Podawaj QUINAZIL zawsze o tej samej porze dnia, daleko od posiłków.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z zaleceniem lekarza.
Stosowanie u dzieci
Dostępne dane nie pozwalają na sformułowanie żadnych rekomendacji.
Jeśli przyjmiesz więcej QUINAZILU niż należy
W przypadku przyjęcia nadmiernego dawkowania leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Nie ma dostępnych danych dotyczących przedawkowania QUINAZILU u ludzi ani szczegółowych informacji na temat jego leczenia.
Leczenie powinno mieć charakter objawowy i wspierające, zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką medyczną, w tym odstawieniem terapii QUINAZILEM oraz dokładnym monitorowaniem pacjenta.
Najbardziej prawdopodobnym objawem klinicznym przedawkowania quinaprilu w monoterapii jest nasilona hipotensja, którą należy leczyć wlewem dożylnym roztworu fizjologicznego.
Hemodializa i dializa otrzewnowa mają niewielki wpływ na usuwanie leku.
Jeśli zapomnisz wziąć QUINAZIL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Hiperkaliemia ##, podagra #, hiperurikemia #
• Bezsenność
• Zawroty głowy #, ból głowy #, senność #
• Angina brzuszna#, tachykardia#, kołatanie serca#
• Wazodilatacja#
• Kaszel#
• Ból brzucha#, biegunka#, wzdęcia#, nudności# i wymioty#
• Ból pleców#, mialgia#
• Astenia#, ból w klatce piersiowej#, zmęczenie#
• Zwiększony poziom kreatyniny we krwi #, zwiększony poziom mocznika we krwi#
• Zapalenie oskrzeli, infekcja dróg oddechowych górnych, zapalenie gardła #, katar #
• Obniżenie stężenia sodu we krwi

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Nietolerancja glukozy
• Depresja, stan zamieszania, pobudzenie
• Parestezja #, przejściowe ataki niedokrwienne #
• Omdlenie #, zaburzenia węchu #
• Ambliopia#
• Zawroty głowy # i szumy w uszach#
• Zawał mięśnia sercowego#
• Hipotensja#
• Dyspnea#, suchość gardła#
• Wzdęcia#, suchość jamy ustnej#
• Łysienie#, reakcje fotosensytywne#, świąd#, wysypka#, angioobrzęk#, hiperhidroza#.
• Atralgia#
• Dysfunkcja nerek#, białkomocz
• Dysfunkcja erekcji#
• Gorączka#, obrzęk ogólny#, obrzęk obwodowy#
• Infekcja wirusowa, infekcja dróg moczowych, zatoka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• Zaparcia#, zapalenie języka#
• Zaburzenia skóry mogą być związane z gorączką, bólem mięśni i stawów (mialgia, artalgia, artretyzm), zapaleniem naczyń (waskulit), zrumienieniem psoriazoidalnym #

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi
• Zamazane widzenie#
• Eozynofilowe zapalenie płuc#, obturacja dróg oddechowych z powodu angioobrzęku (która może być śmiertelna)#
• Ileus#, angioobrzęk cienkiego jelita#

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• Agranulocytoza ##, anemia hemolityczna #, neutropenia ##, trombocytopenia #, eozynofilia#
• Reakcja anafilaktyczna#
• Incydenty naczyniowo-mózgowe
• Arytmia#
• Hipotensja ortostatyczna#
• Skurcz oskrzeli#
• Zapalenie trzustki#
• Zapalenie wątroby#, żółtaczka cholestatyczna#
• Toksyczna nekroliza epidermy #, zespół Stevensa-Johnsona #, odłuszczające zapalenie skóry #, pęcherzyca #,
• Układowe toczeń rumieniowaty#
• Nefryt naczyniowo-śródmiąższowy
• Zapalenie osierdzia
• Zwiększony poziom cholesterolu we krwi #, zwiększone trójglicerydy we krwi #, zmniejszony hematokryt#, zwiększony poziom enzymów wątrobowych, zwiększony poziom bilirubiny we krwi, zwiększony poziom przeciwciał antyjądrowych#, zwiększona szybkość osiadania erytrocytów.
• Ciemne plamy, nudności, wymioty, skurcze mięśni, dezorientacja i napady padaczkowe. Mogą to być objawy stanu zwanego ZIADH (niewłaściwe wydzielanie antydiuretycznego hormonu przeciwmoczowego).
• Łuszczycy lub pogorszenie istniejącej łuszczycy (choroby skóry charakteryzującej się czerwonymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami).

Reakcje niepożądane związane ze składnikiem kinaprylu, częstości obserwowane podczas przyjmowania

kinaprylu i hydrochlorotiazydu.

Reakcje niepożądane związane z substancją czynną kinaprylem w monoterapii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Panią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych może Pan/Pani przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ QUINAZIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera QUINAZIL
QUINAZIL 5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: kwasyd chlorowodorek kinaprilu 5,416 mg (równowartość 5 mg kinaprilu).
Inne składniki: magnez węglan trudno rozpuszczalny, laktoza, żelatyna, crospowidon, stearynian magnezu,
hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), wosk kandelila.
QUINAZIL 20 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka zawiera:
Substancja czynna: kwasyd chlorowodorek kinaprilu 21,664 mg (równowartość 20 mg kinaprilu).
Inne składniki: magnez węglan trudno rozpuszczalny, laktoza, żelatyna, crospowidon, stearynian magnezu,
hipromeloza, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), wosk kandelila.
Opis wyglądu QUINAZIL i zawartości opakowania
QUINAZIL 5 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, owalne, z ryflowaniem po jednej stronie, koloru brązowego z odcieniem ku czerwieni.
Pudełko zawierające 28 tabletek 5 mg, w blistrze.
QUINAZIL 20 mg tabletki powlekane
Tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, z ryflowaniem po obu stronach, koloru brązowego z odcieniem ku czerwieni.
Pudełko zawierające 14 tabletek 20 mg, w blistrze.
Pudełko zawierające 28 tabletek 20 mg, w blistrze.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
MALESCI Istituto Farmacobiologico SpA – via Lungo L’Ema 7 – Bagno a Ripoli (FI).
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services srl – Campo di Pile – L’Aquila.
Menarini Von Heyden GmbH, Leipziger Strasse 7-13, Dreźno (Niemcy).
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w dniu