Інструкція: інформація для пацієнта

Квілога 20 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 5 мг/10 мг таблетки

росувастатин і езетіміб
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке таблетки Квілога і для чого їх застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування таблеток Квілога
Як застосовувати таблетки Квілога
Можливі побічні ефекти
Як зберігати таблетки Квілога
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Квілога таблетки і для чого призначається

Квілога таблетки містить два різних активних компоненти в одній таблетці. Один компонент —
розувастатин, що належить до групи так званих статинів, інший — езетиміб.
Квілога таблетки — це лікарський засіб, який використовується для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ-холестерину) та жирів у крові, які називаються тригліцеридами. Крім того, цей препарат підвищує рівень «доброго» холестерину (ХДЛ-холестерину). Цей лікарський засіб знижує рівень холестерину двома шляхами: зменшує кількість холестерину, що засвоюється з травного тракту, і знижує його вироблення організмом.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не викликає жодних симптомів. Однак, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися в стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді це звуження судин може спричинити блокування притоку крові до серця або мозку, що призводить до серцевого нападу або інсульту. Зниження рівня холестерину може зменшити ризик серцевого нападу, інсульту або інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних із цим.
Квілога таблетки застосовується у пацієнтів, у яких рівень холестерину більше не можна контролювати лише за допомогою дієти з низьким вмістом холестерину. Під час лікування цим лікарським засобом слід продовжувати дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину. Лікар може призначити вам Квілога таблетки, якщо ви вже приймаєте розувастатин і езетиміб у таких самих дозах.
Квілога таблетки застосовується, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину у крові (первинна гіперхолестеринемія)
захворювання серця; Квілога зменшує ризик інфаркту, інсульту, хірургічного втручання для відновлення притоку крові до серця або госпіталізації через біль у грудях

Квілога таблетки не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом таблеток Квілога

Не приймайте таблетки Квілога, якщо:

у Вас алергія на розувастатин, езетіміб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
у Вас захворювання печінки.
у Вас тяжкі проблеми з нирками.
у Вас повторювані або невідомі причини болю або болів у м’язах (міопатія).
Ви приймаєте лікарський засіб під назвою циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів).
Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви завагітніли під час лікування таблетками Квілога, негайно припиніть їх прийом і повідомте лікаря. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування таблетками Квілога, використовуючи відповідні засоби контрацепції (див. нижче: Вагітність та годування грудьми).
Ви приймаєте комбінацію софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (використовується для лікування вірусного захворювання печінки, відомого як гепатит С).

Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви), проконсультуйтеся з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом таблеток Квілога, якщо:

у Вас проблеми з нирками.
у Вас проблеми з печінкою.
у Вас були повторювані або невідомі причини болю або болів у м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем, або якщо у Вас була попередня історія м’язових проблем під час лікування іншими лікарськими засобами, що знижують рівень холестерину. Негайно повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас з’явилися невідомі причини болю або болів у м’язах, особливо якщо Ви почуваєте себе хворим або маєте гарячку. Також повідомте лікаря або фармацевта, якщо у Вас постійна м’язова слабкість.
Ви азіатського походження (японці, китайці, філіппінці, в’єтнамці, корейці, індійці). Лікар повинен вибрати правильну дозу таблеток Квілога, відповідну саме Вам.
Ви приймаєте ліки, що використовуються для боротьби з інфекціями, включаючи інфекцію ВІЛ або гепатит С, наприклад лопінавір/рітонавір і/або атазанавір, див. «Інші лікарські засоби та таблетки Квілога».
у Вас тяжке дихальну недостатність.
Ви приймаєте інші ліки, які називаються фібрати, для зниження рівня холестерину. Див. «Інші лікарські засоби та таблетки Квілога».
Ви регулярно вживаєте значні кількості алкоголю.
у Вас неправильно функціонує щитоподібна залоза (гіпотиреоз).
Вам більше 70 років (лікар повинен встановити правильну дозу таблеток Квілога, відповідну саме Вам).
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузідінова кислота (лікарський засіб, що використовується при бактеріальних інфекціях), перорально або ін’єкційно. Поєднання фузідінової кислоти та таблеток Квілога може призвести до тяжких м’язових проблем (рабдоміоліз).
У Вас коли-небудь розвивалася тяжка висипка або шелушіння шкіри, везикули та/або виразки в роті після прийому Квілога або інших пов’язаних ліків.
У Вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, включаючи в деяких випадках м’язи, що використовуються для дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Звертайте особливу увагу при прийомі Квілога:
У поєднанні з лікуванням Квілога повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром
Стефенса-Джонсона та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть використання
Квілога та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили один із симптомів, описаних у розділі 4.
Якщо хоча б один із цих випадків стосується Вас (або якщо у Вас є сумніви): проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
тим, як почати приймати будь-яку дозу таблеток Квілога.
Статини можуть змінювати функцію печінки у невеликої кількості людей. Це виявляється за допомогою простого тесту, який дозволяє контролювати підвищення рівня печінкових ферментів у крові. З цієї причини лікар зазвичай буде призначати цей аналіз крові (тест функції печінки) під час лікування таблетками Квілога. Важливо відвідувати лікаря для проходження призначених лабораторних досліджень.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно стежитиме за тим, чи у Вас є цукровий діабет або чи Ви перебуваєте під ризиком його розвитку. Ви перебуваєте під ризиком розвитку цукрового діабету, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Квілога.
Діти та підлітки
Застосування таблеток Квілога не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та таблетки Квілога
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші
лікарські засоби.
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

Циклоспорин (використовується, наприклад, після трансплантації органів для запобігання відторгнення трансплантованого органу). Дія розувастатину посилюється, якщо його використовувати одночасно з цим лікарським засобом). Не приймайте таблетки Квілога одночасно з циклоспорином.
Антикоагулянти, такі як варфарин, аценокумарол або фліндрон, (їх антикоагулянтна дія та ризик кровотечі можуть збільшитися при одночасному прийомі з таблетками Квілога), тикагрелор або клопідогрел.
Інші ліки для зниження рівня холестерину, які називаються фібрати, що також коригують рівень тригліцеридів (наприклад, гемфіброзил або інші фібрати). Під час одночасного застосування з фібратами дія розувастатину посилюється.
Холестирамін (лікарський засіб для зниження рівня холестерину), оскільки він змінює роботу езетімібу.
Засоби від розладу шлунку, що містять алюміній та магній (використовуються для нейтралізації кислот у шлунку; ці метали знижують рівень розувастатину в крові). Цей ефект можна зменшити, приймаючи такий лікарський засіб через 2 години після прийому розувастатину.
Еритроміцин (антибіотик). Одночасне застосування цього антибіотика знижує дію розувастатину.
Фузідінова кислота. Якщо Вам необхідно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Ви повинні тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити прийом таблеток Квілога. Прийом таблеток Квілога з фузідіновою кислотою рідко може спричинити слабкість, втому або біль у м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію щодо рабдоміолізу в розділі 4.
Оральний контрацептив (таблетка). Збільшують рівень гормонів, що всмоктується з таблетки.
Гормональна замісна терапія (збільшує рівень гормонів у крові).
Регорафеніб (використовується для лікування пухлин).
Один із наступних ліків, що використовуються для лікування вірусних інфекцій, включаючи інфекції ВІЛ або гепатит С, окремо або в поєднанні (див. Попередження та застереження): рітонавір, лопінавір, атазанавір, ?софосбувір, воксілапревір, омбітасвір, парітапревір, дасабувір, велпатасвір, гразопревір, елбасвір, глекапревір, пібрентасвір.

Якщо Ви потрапили до лікарні або отримуєте лікування іншого захворювання, повідомте медичний персонал про прийом таблеток Квілога.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не приймайте таблетки Квілога, якщо Ви вагітні, підозрюєте або плануєте вагітність.
Якщо Ви завагітніли під час лікування таблетками Квілога, негайно припиніть прийом
ліків і повідомте лікаря. Жінки повинні завжди використовувати засоби контрацепції під час лікування таблетками Квілога.
Годування грудьми
Не приймайте таблетки Квілога під час годування грудьми, оскільки невідомо, чи виділяється лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Таблетки Квілога не повинні впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. У будь-якому разі, слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому таблеток Квілога. Якщо у Вас запаморочення, зверніться до лікаря перед тим, як керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Таблетки Квілога містять моногідрат лактози
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться з ним перед прийомом таблеток Квілога.

3. Як застосовувати таблетки Квілога

Застосовуйте лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Під час застосування таблеток Квілога слід продовжувати дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину та регулярно виконувати фізичні вправи.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна таблетка певної дози.
Застосовуйте таблетки Квілога один раз на добу.
Їх можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Кожну таблетку ковтайте цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Приймайте лікарський засіб щодня о той самий час.
Таблетки Квілога не призначені для початкової терапії.
Початок лікування або коригування дози, за необхідності, слід проводити лише шляхом окремого застосування діючих речовин; після встановлення відповідних доз можна переходити на таблетки Квілога.
Регулярний контроль рівня холестерину
Важливо регулярно відвідувати лікаря для контролю рівня холестерину, щоб переконатися, що він досягнув і підтримується в межах норми.
Якщо ви прийняли більше таблеток Квілога, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, оскільки вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти таблетки Квілога
Не хвилюйтеся — пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування таблетками Квілога
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити застосування таблеток Квілога. Рівень холестерину може знову підвищитися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Важливо знати про можливі побічні ефекти.
Припиніть прийом таблеток Квілога та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть

будь-які з наступних алергічних реакцій:
набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утруднення дихання та ковтання.
синдром, подібний до вовчаку (включає висип, порушення суглобів та вплив на клітини крові).
розпад м’язів.
червонуваті плоскі висипання у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, подібні до грипу (синдром Стівенса-Джонсона — небезпечна для життя алергічна реакція).
поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас тривалий незвичайний м’язовий біль або болі, що тривають довше, ніж очікувалося. Ці симптоми рідко можуть призвести до смертельного пошкодження м’язів, відомого як рабдоміоліз, що призводить до поганого самопочуття, лихоманки та порушень функції нирок.

Наступні терміни використовуються для опису частоти виникнення побічних ефектів:

Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
Пчасті (можуть впливати до 1 людини з 10)
Непчасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 10 000, включаючи окремі випадки).

Пчасті побічні ефекти

Головний біль;
Запор;
Почуття поганого самопочуття;
Біль у м’язах;
Почуття слабкості;
Запаморочення;
Цукровий діабет. Ви можете мати ризик розвитку діабету, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений артеріальний тиск. Лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату;
Біль у животі;
Діарея;
Метеоризм (надмірне утворення газів у кишечнику);
Почуття втоми;
Підвищення рівнів певних показників у лабораторних аналізах крові, пов’язаних із функцією печінки (трансамінази).

Непчасті побічні ефекти

Висип, свербіж, кропив’янка;
Може виникнути підвищення кількості білка в сечі — що зазвичай повертається до норми без необхідності припиняти прийом розувастатину;
Підвищення певних показників у лабораторних аналізах крові, пов’язаних із функцією м’язів (КФК);
Кашель;
Нерозарбаність;
Печія;
Біль у суглобах;
М’язові спазми;
Біль у шиї;
Зниження апетиту;
Біль;
Біль у грудях;
Припливи гарячого повітря;
Підвищений артеріальний тиск;
Почуття поколювання;
Сухість у роті;
Запалення шлунка;
Біль у спині;
Слабкість м’язів;
Біль у руках та ногах;
Набряки, особливо рук і ніг.

Рідкісні побічні ефекти
Запалення підшлункової залози, що викликає гострий біль у животі, який віддає в спину, зниження кількості тромбоцитів.
Дуже рідкісні побічні ефекти
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), запалення печінки (гепатит), сліди крові в сечі, пошкодження нервів у ногах та руках (наприклад, відчуття оніміння), втрата пам’яті, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія).
Невідомі
Затримка дихання, набряки (едема), порушення сну, включаючи труднощі заснути та кошмари, сексуальні проблеми, депресія, дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель, затримку дихання або лихоманку, захворювання сухожиль, постійна слабкість м’язів, червоний підвищений висип, іноді з ураженнями у вигляді мішені (еритема мультиформна), камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту), міастенія гравіс (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання), міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів активності, подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Квілога

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці та блистері, як останній день терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Квілога таблетки
Діючими речовинами є розувастатин (у вигляді солі кальцію розувастатину) та езетиміб. Таблетки
містять сіль кальцію розувастатину, еквівалентну 5 мг, 10 мг або 20 мг розувастатину. Кожна таблетка
містить 10 мг езетимібу.
Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза,
кресповідон типу А, повідон К-30, натрію лаурилсульфат та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду таблеток Квілога та вміст упаковки
Квілога 20 мг/10 мг таблетки: таблетка від білої до білуватої, кругла, двовипукла, непокрита. Діаметр таблетки — 11 мм.
Квілога 10 мг/10 мг таблетки: таблетка від білої до білуватої, овальна, двовипукла, непокрита, з гравіюванням E1 з одного боку та 1 — з іншого. Розміри таблетки — 15 мм × 7 мм.
Квілога 5 мг/10 мг таблетки: таблетка від білої до білуватої, кругла, плоска, непокрита, з гравіюванням E2 з одного боку та 2 — з іншого. Діаметр таблетки — 10 мм.
Упаковки по 14 та 30 таблеток у блістерах (PA/AL/PVC//Al), розміщені в картонній коробці разом з листком-інструкцією.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Підтвердження на введення в обіг та виробник
Власник Підтвердження на введення в обіг
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними
назвами
Італія Квілога
Польща Розувастатин/Езетиміб Зентива