QUILOGA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Quiloga 20 mg/10 mg tabletki, 10 mg/10 mg tabletki, 5 mg/10 mg tabletki

rosuwastatyna i ezetymiba
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to stanowić dla nich niebezpieczeństwo.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Quiloga tabletki i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Quiloga tabletek
3. Jak stosować Quiloga tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Quiloga tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Quiloga tabletki i do czego służy

Quiloga tabletki zawiera dwa różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest
rosuwastatyna, należąca do grupy tzw. statyn, drugą ezetymib.
Quiloga tabletki to lek stosowany w celu obniżenia poziomu całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego” (cholesterolu LDL) oraz tłuszczów we krwi zwanych trójglicerydami. Ponadto zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL). Lek ten obniża poziom cholesterolu na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego z przewodu pokarmowego oraz zmniejsza jego produkcję w organizmie.
U większości osób wysoki poziom cholesterolu nie powoduje żadnych objawów. Jeśli jednak nie jest leczony, tłuszcz może gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Czasem zwężenie naczyń może prowadzić do zablokowania dopływu krwi do serca lub mózgu, co skutkuje zawałem serca lub udarem. Obniżenie poziomu cholesterolu może zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub innych powikłań zdrowotnych.
Quiloga tabletki stosuje się u pacjentów, u których poziom cholesterolu nie może być już kontrolowany wyłącznie przez dietę o niskiej zawartości cholesterolu. Należy nadal przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu podczas leczenia tym lekiem. Lekarz może przepisać Quiloga tabletki, jeśli pacjent przyjmuje już rosuwastatynę i ezetymib w tych samych dawkach.
Quiloga tabletki stosuje się, jeśli pacjent ma:

• podwyższony poziom cholesterolu we krwi (pierwotna hipercholesterolemia)
• chorobę serca – Quiloga zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi do serca lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej

Quiloga tabletki nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem tabletek Quiloga

Nie przyjmuj tabletek Quiloga, jeśli:

• jesteś uczulony na rosuwastatynę, ezetymibę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• masz chorobę wątroby.
• masz ciężkie problemy z nerkami.
• masz powtarzające się lub nieuzasadnione dolegliwości mięśniowe lub bóle mięśni (miopatię).
• przyjmujesz lek zwany cyklosporyną (stosowaną np. po przeszczepie narządu).
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tabletkami Quiloga, natychmiast przerwij ich przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia tabletkami Quiloga, stosując odpowiednie środki antykoncepcyjne (zobacz niżej: Ciąża i karmienie piersią).
• przyjmujesz kombinację sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (stosowaną w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tabletek Quiloga, jeśli:

• masz problemy z nerkami.
• masz problemy z wątrobą.
• miałeś powtarzające się lub nieuzasadnione dolegliwości mięśniowe lub bóle mięśni, miałeś osobiste lub rodzinne historie problemów mięśniowych lub miałeś wcześniej problemy mięśniowe podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu. Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpią nieuzasadnione dolegliwości mięśniowe lub bóle mięśni, zwłaszcza jeśli czujesz się chory lub masz gorączkę. Powiadom również lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz trwającą słabość mięśni.
• pochodzisz z populacji azjatyckiej (japońska, chińska, filipińska, wietnamska, koreańska, indyjska). Lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tabletek Quiloga dostosowaną do Ciebie.
• przyjmujesz leki stosowane w leczeniu infekcji, w tym infekcji HIV lub zapalenia wątroby typu C, np. lopinawir/rytonawir i/lub atazanawir – zobacz „Inne leki i tabletki Quiloga”.
• masz ciężką niewydolność oddechową.
• przyjmujesz inne leki zwane fibratami, stosowane w obniżaniu poziomu cholesterolu. Zobacz „Inne leki i tabletki Quiloga”.
• regularnie spożywasz duże ilości alkoholu.
• masz niewłaściwie działającą tarczycę (hipotyreozę).
• masz więcej niż 70 lat (lekarz musi dobrać odpowiednią dawkę tabletek Quiloga dostosowaną do Ciebie).
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zwany kwasem fusydnym (stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), doustnie lub w formie zastrzyku. Połączenie kwasu fusydnego i tabletek Quiloga może prowadzić do ciężkich problemów mięśniowych (rabdomiolizy).
• kiedykolwiek występowały u Ciebie ciężkie objawy skórne, takie jak odłuskiwanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu Quiloga lub innych pokrewnych leków.
• masz lub miałeś miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólną słabością mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni oddechowych) lub miastenię okulistyczną (chorobę powodującą słabość mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub powodować jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Quiloga:
W trakcie leczenia Quiloga zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przerwij stosowanie Quiloga i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości): skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania jakichkolwiek dawek tabletek Quiloga.
Statyny mogą wpływać na funkcję wątroby u niewielkiej liczby osób. Wykrywa się to za pomocą prostego badania, które pozwala monitorować wzrost poziomu enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zazwyczaj zaleci wykonanie tego badania krwi (test funkcji wątroby) podczas leczenia tabletkami Quiloga. Ważne jest, abyś stawił się na zalecone przez lekarza badania laboratoryjne.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorował, czy nie masz cukrzycy lub czy nie jesteś w grupie ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie krwi.
W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek Quiloga.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tabletek Quiloga nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i tabletki Quiloga
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cyklosporynę (stosowaną np. po przeszczepie narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu). Działanie rosuwastatyny zwiększa się, jeśli stosuje się ją jednocześnie z tym lekiem). Nie przyjmuj tabletek Quiloga jednocześnie z cyklosporyną.
• Leki przeciwpłytkowe takie jak warfaryna, akenokumarol lub fluindion (ich działanie przeciwkrzepliwe i ryzyko krwawienia mogą wzrosnąć, jeśli są przyjmowane jednocześnie z tabletkami Quiloga), tikagrelor lub klopidogrel.
• Inne leki obniżające poziom cholesterolu zwane fibratami, które również regulują poziom trójglicerydów (np. gemfibrozyl lub inne fibraty). Jednoczesne stosowanie z fibratami zwiększa działanie rosuwastatyny.
• Kolestyraminę (lekarstwo obniżające poziom cholesterolu), ponieważ wpływa ona na działanie ezetymiby.
• Preparaty na niestrawność zawierające glin i magnez (stosowane do zobojętniania kwasów w żołądku; te metale zmniejszają stężenie rosuwastatyny we krwi). Ten efekt można złagodzić, podając ten rodzaj leku 2 godziny po przyjęciu rosuwastatyny.
• Erytromycynę (antybiotyk). Jednoczesne stosowanie tego antybiotyku zmniejsza działanie rosuwastatyny.
• Kwas fusydowy. Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydnego w leczeniu infekcji bakteryjnej, należy tymczasowo przerwać przyjmowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy bezpieczne będzie wznowienie przyjmowania tabletek Quiloga. Rzadko, przyjmowanie tabletek Quiloga z kwasem fusydnym może powodować osłabienie, zmęczenie lub ból mięśni (rabdomiolizę). Zobacz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
• Antykoncepcję doustną (pigiełkę). Zwiększają one poziom hormonów wchłanianych z pigiełki.
• Hormonalną terapię zastępczą (zwiększa poziom hormonów we krwi).
• Regorafenib (stosowany w leczeniu nowotworów).
• Jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu infekcji wirusowych, w tym HIV lub zapalenia wątroby typu C, stosowanych pojedynczo lub w połączeniu (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

W przypadku hospitalizacji lub leczenia innej choroby, poinformuj personel medyczny o przyjmowaniu tabletek Quiloga.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Nie przyjmuj tabletek Quiloga, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia tabletkami Quiloga, natychmiast przerwij przyjmowanie i powiadom lekarza. Kobiety powinny zawsze stosować środki antykoncepcyjne podczas leczenia tabletkami Quiloga.

Karmienie piersią
Nie przyjmuj tabletek Quiloga podczas karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tabletki Quiloga nie powinny wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu tabletek Quiloga. W przypadku zawrotów głowy skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Tabletki Quiloga zawierają laktozę monohydrat
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tabletek Quiloga.

3. Jak stosować tabletki Quiloga

Stosuj lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania tabletek Quiloga należy nadal przestrzegać diety o niskiej zawartości cholesterolu i regularnie wykonywać ćwiczenia fizyczne.
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych to jedna tabletka w odpowiedniej dawce.
Tabletki Quiloga należy przyjmować jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Każdą tabletę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki Quiloga nie są przeznaczone do wstępnego leczenia.
Rozpoczęcie terapii lub dostosowanie dawki, jeśli to konieczne, należy przeprowadzić jedynie poprzez podawanie substancji czynnych oddzielnie; po ustaleniu odpowiednich dawek można przejść na tabletki Quiloga.
Regularne kontrolowanie poziomu cholesterolu
Ważne jest, aby regularnie odwiedzać lekarza w celu kontroli poziomu cholesterolu i upewnienia się, że osiągnięto normy oraz utrzymują się one na odpowiednim poziomie.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Quiloga niż należy
Skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym punktem pomocy doraźnej, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki Quiloga
Nie przejmuj się, pomijając zapomnianą dawkę, przyjmij następną dawkę o właściwej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Quiloga
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli chcesz przerwać stosowanie tabletek Quiloga. Poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć, jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Quiloga.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne jest, aby znać możliwe działania niepożądane.
Przestań przyjmować tabletki Quiloga i natychmiast udaj się do lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie

• dowolne z następujących reakcji alergicznych:
• obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu.
• zespół podobny do toczenia (w tym wysypka skórna, zaburzenia stawów i skutki na komórki krwi).
• rozerwanie mięśni.
• czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe, na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona – niebezpieczna dla życia reakcja alergiczna).
• rozlana wysypka skórna, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespołu DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niespotykane bóle mięśni lub osłabienie mięśni, które trwają dłużej niż się spodziewasz. Mogą one rzadko prowadzić do śmiertelnego uszkodzenia mięśni zwanego rabdomiolizą, powodując osłabienie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

Następujące terminy są używane do opisania częstości występowania zgłoszonych działań niepożądanych:

• BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• CZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• NIECZĘSTE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)
• BARDZO RZADKIE (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000, w tym pojedyncze przypadki).

Działania niepożądane częste

• Bóle głowy;
• Zaparcia;
• Odczucie niedoboru samopoczucia;
• Ból mięśni;
• Odczucie osłabienia;
• Zawroty głowy;
• Cukrzyca. Ryzyko rozwoju cukrzycy jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś otyły i masz podwyższone ciśnienie krwi. Lekarz będzie Cię kontrolować podczas przyjmowania tego leku;
• Ból żołądka;
• Biegunka;
• Wzdęcia (nadmiar gazów w przewodzie pokarmowym);
• Odczucie zmęczenia;
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji wątroby (transaminazy).

Działania niepożądane nieczęste

• Wysypka skórna, świąd, pokrzywka
• Może wystąpić zwiększenie ilości białka w moczu – co zazwyczaj wraca do normy bez konieczności przerywania przyjmowania rosuwastatyny;
• Podwyższenie niektórych badań laboratoryjnych krwi dotyczących funkcji mięśni (CK);
• Kaszel;
• Niestrawność;
• Odbijanie;
• Ból stawów;
• Skurcze mięśni;
• Bóle szyi;
• Zmniejszenie apetytu;
• Ból;
• Ból w klatce piersiowej;
• Gorączki;
• Podwyższone ciśnienie krwi;
• Odczucie mrowienia;
• Suchość w ustach;
• Zapalenie żołądka;
• Ból pleców;
• Osłabienie mięśni;
• Bóle rąk i nóg;
• Obrzęk, szczególnie rąk i stóp.

Działania niepożądane rzadkie
Zapalenie trzustki, powodujące ostry ból brzucha rozprzestrzeniający się na plecy, zmniejszenie liczby płytek krwi.
Działania niepożądane bardzo rzadkie
Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), ślady krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn (np. uczucie zdrętwienia), utrata pamięci, powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).
Nieznane
Utrudnione oddychanie, obrzęk (edem), zaburzenia snu, w tym trudności ze zasypianiem i koszmary, problemy seksualne, depresja, problemy oddechowe, w tym trwały kaszel i/lub duszność lub gorączka, choroby ścięgien, trwałe osłabienie mięśni, czerwona, wypukła wysypka skórna, czasem z plamami w kształcie tarczy (wielopostaciowe rumień), kamica żółciowa lub zapalenie pęcherza żółciowego (co może powodować ból brzucha, nudności, wymioty), miastenia gravis (choroba powodująca uogólnione osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania), miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub ciężkie oddychanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Quiloga

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku i na blaszance. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Quiloga tabletki
Substancjami czynnymi są rosuwastatyna (jako wapń rosuwastatyny) i ezetymiba. Tabletki
zawierają wapń rosuwastatyny odpowiadające 5 mg, 10 mg lub 20 mg rosuwastatyny. Każda tabletka
zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokryształowa, Sodowa sol croskarboksymetelowana,
Crospowidon typ A, Powidon K-30, Sodowy laurylosulfan i Stearynian magnezu.
Opis wyglądu Quiloga tabletki i zawartość opakowania
Quiloga 20 mg/10 mg tabletki: tabletka od białej do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, niepowlekana. Średnica tabletki wynosi 11 mm.
Quiloga 10 mg/10 mg tabletki: tabletka od białej do prawie białej, owalna, dwuwypukła, niepowlekana, z oznaczeniem E1 wygrawerowanym po jednej stronie i 1 po drugiej stronie. Wymiary tabletki to 15 mm x 7 mm.
Quiloga 5 mg/10 mg tabletki: tabletka od białej do prawie białej, okrągła, płaska, niepowlekana, z oznaczeniem E2 wygrawerowanym po jednej stronie i 2 po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 10 mm.
Opakowania zawierające 14 i 30 tabletek w blisterach (PA/AL/PVC//Al) umieszczone w pudełku z tektury razem z ulotką.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
Republika Czeska
Producent
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi
Włochy Quiloga
Polska Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva