Quiloga: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Quiloga 20 mg/10 mg comprimidos, 10 mg/10 mg comprimidos, 5 mg/10 mg comprimidos

rosuvastatina y ezetimiba
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría entrañar un riesgo.
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Quiloga comprimidos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Quiloga comprimidos
Cómo tomar Quiloga comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Quiloga comprimidos
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Quiloga comprimidos y para qué se utiliza

Quiloga comprimidos contiene dos principios activos diferentes en un solo comprimido. Uno de los principios activos es la rosuvastatina, perteneciente a la familia de las llamadas estatinas; el otro es el ezetimiba.
Quiloga comprimidos es un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol total, el colesterol «malo» (colesterol LDL) y las sustancias grasas en la sangre denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL). Este medicamento reduce el colesterol de dos formas: disminuye la cantidad absorbida a través del tracto digestivo y reduce la producción por parte del propio organismo.
En la mayoría de las personas, los niveles elevados de colesterol no producen ningún síntoma. Sin embargo, si no se trata, los depósitos de grasa pueden acumularse en las paredes de los vasos sanguíneos, provocando su estrechamiento. A veces, este estrechamiento de los vasos sanguíneos puede causar la obstrucción del flujo sanguíneo hacia el corazón o hacia el cerebro, provocando un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se puede disminuir el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
Quiloga comprimidos se utiliza en pacientes cuyos niveles de colesterol no pueden controlarse únicamente mediante una dieta baja en colesterol. Debe continuar siguiendo una dieta adecuada para reducir el colesterol durante el tratamiento con este medicamento. Su médico puede recetarle Quiloga comprimidos si ya está tomando rosuvastatina y ezetimiba con las mismas dosis.
Quiloga comprimidos se utiliza si tiene:

niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria)
enfermedad cardiaca: Quiloga reduce el riesgo de infarto, ictus, intervención quirúrgica para aumentar el flujo sanguíneo al corazón o hospitalización por dolor de pecho

Quiloga comprimidos no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Quiloga comprimidos

No tome Quiloga comprimidos si:

es alérgico a la rosuvastatina, a la ezetimiba o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
padece una enfermedad hepática.
tiene graves problemas renales.
padece dolores musculares repetidos o inexplicables (miopatía).
está tomando un medicamento llamado ciclosporina (utilizado, por ejemplo, tras un trasplante de órganos).
está embarazada o en periodo de lactancia. Si queda embarazada durante el tratamiento con Quiloga comprimidos, deje de tomarlo inmediatamente e informe a su médico. Las mujeres deben evitar el embarazo durante el tratamiento con Quiloga comprimidos utilizando métodos anticonceptivos adecuados (véase más abajo: Embarazo y lactancia).
está tomando la combinación sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizada para tratar la infección vírica del hígado denominada hepatitis C).

Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas), consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Quiloga comprimidos si:

tiene problemas renales.
tiene problemas hepáticos.
ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, antecedentes personales o familiares de problemas musculares, o si ha tenido antecedentes previos de problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen el colesterol. Informe inmediatamente a su médico o farmacéutico si presenta dolores musculares inexplicables, especialmente si se siente enfermo o tiene fiebre. Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
es de origen asiático (japonés, chino, filipino, vietnamita, coreano o indio). Su médico deberá elegir la dosis adecuada de Quiloga comprimidos para usted.
está tomando medicamentos para tratar infecciones, incluidas las infecciones por VIH o hepatitis C, por ejemplo, lopinavir/ritonavir y/o atazanavir; véase “Otros medicamentos y Quiloga comprimidos”.
padece una insuficiencia respiratoria grave.
está tomando otros medicamentos llamados fármacos fibratos para reducir el colesterol. Véase “Otros medicamentos y Quiloga comprimidos”.
consume habitualmente grandes cantidades de alcohol.
tiene una glándula tiroides que no funciona correctamente (hipotiroidismo).
tiene más de 70 años (su médico deberá determinar la dosis adecuada de Quiloga comprimidos para usted).
está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico, (un medicamento utilizado para infecciones bacterianas), por vía oral o por inyección. La combinación de ácido fusídico y Quiloga comprimidos puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis).
ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras bucales tras tomar Quiloga u otros medicamentos relacionados.
padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, incluye los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden a veces empeorar la miastenia o provocar su aparición (véase apartado 4).

Tenga especial precaución con Quiloga:
Se han notificado reacciones cutáneas graves en asociación con el tratamiento con Quiloga, incluyendo el síndrome
de Stevens-Johnson y la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Debe interrumpir el uso
de Quiloga y buscar atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en el apartado 4.
Si alguno de estos casos le afecta (o tiene dudas): consulte a su médico o farmacéutico antes de
comenzar a tomar cualquier dosis de Quiloga comprimidos.
Las estatinas pueden alterar la función hepática en un pequeño número de personas. Esto se detecta mediante
una prueba sencilla que permite monitorizar el aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre. Por
este motivo, su médico normalmente solicitará esta prueba de sangre (prueba de función hepática) durante
el tratamiento con Quiloga comprimidos. Es importante acudir a las consultas programadas para realizar los análisis prescritos.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene hipertensión arterial.
Si es ingresado en el hospital o está siendo tratado por otra patología, informe al personal médico
de que está tomando Quiloga comprimidos.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Quiloga comprimidos en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Quiloga comprimidos
Consulte a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros
medicamentos.
Consulte a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Ciclosporina (utilizada, por ejemplo, tras un trasplante de órganos para prevenir el rechazo del órgano trasplantado). El efecto de la rosuvastatina aumenta si se utiliza conjuntamente con este medicamento). No tome Quiloga comprimidos junto con ciclosporina.
Anticoagulantes como warfarina, acenocumarol o fluindiona (su efecto anticoagulante y el riesgo de hemorragia podrían aumentar si se toman conjuntamente con Quiloga comprimidos), ticagrelor o clopidogrel.
Otros medicamentos para reducir los niveles de colesterol llamados fármacos fibratos, que también corrigen los niveles de triglicéridos (por ejemplo, gemfibrozilo u otros fibratos). Durante la administración conjunta con fibratos, el efecto de la rosuvastatina se incrementa.
Colestiramina (un medicamento para reducir los niveles de colesterol), ya que altera el funcionamiento de la ezetimiba.
Antiácidos que contienen aluminio y magnesio (utilizados para neutralizar los ácidos en el estómago; estos metales reducen los niveles de rosuvastatina en sangre). Este efecto podría mitigarse si se administra este tipo de medicamento 2 horas después de la toma de rosuvastatina.
Eritromicina (un antibiótico). La administración conjunta de este antibiótico reduce el efecto de la rosuvastatina.
Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Quiloga comprimidos con seguridad. La administración conjunta de Quiloga comprimidos con ácido fusídico puede raramente provocar debilidad, fatiga o dolor muscular (rabdomiólisis). Véase más información sobre la rabdomiólisis en el apartado 4.
Un anticonceptivo oral (la píldora). Aumentan los niveles hormonales absorbidos por la píldora.
Terapia hormonal sustitutiva (aumenta los niveles hormonales en sangre).
Regorafenib (utilizado para el tratamiento de tumores).
Alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar infecciones víricas, incluidas infecciones por VIH o hepatitis C, solos o en combinación (véanse Advertencias y Precauciones): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.

Si es ingresado en el hospital o está siendo tratado por otra patología, informe al personal médico
de que está tomando Quiloga comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No tome Quiloga comprimidos si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Quiloga comprimidos, interrumpa inmediatamente
la toma e informe a su médico. Las mujeres deben utilizar siempre métodos anticonceptivos durante el
tratamiento con Quiloga comprimidos.
Lactancia
No tome Quiloga comprimidos durante la lactancia, ya que no se sabe si el medicamento se excreta en la
leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Quiloga comprimidos no debería interferir con la capacidad para conducir o utilizar máquinas. No obstante,
debe tenerse en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Quiloga comprimidos. En caso de mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas.
Quiloga comprimidos contiene lactosa monohidrato
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Quiloga
comprimidos.

3. Cómo tomar Quiloga comprimidos

Tome el medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico.
Debe continuar siguiendo una dieta baja en colesterol y realizar actividad física durante el tratamiento con
Quiloga comprimidos.
La dosis diaria recomendada para adultos es de un comprimido con la dosis específica indicada.
Tome Quiloga comprimidos una vez al día.
Puede tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Trague entero cada comprimido con un
sorbo de agua. Tome el medicamento siempre a la misma hora cada día.
Quiloga comprimidos no es adecuado para el tratamiento inicial.
El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si es necesario, deben realizarse únicamente administrando
las sustancias activas por separado; solo después de haber establecido las dosis adecuadas se podrá pasar a
Quiloga comprimidos.
Controles regulares del colesterol
Es importante acudir periódicamente al médico para controlar regularmente los niveles de colesterol y
asegurarse de que se han alcanzado y se mantienen dentro de los valores normales.
Si toma más Quiloga comprimidos de los que debe
Póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano, ya que podría
necesitar asistencia médica.
Si olvida tomar Quiloga comprimidos
No se preocupe; omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble
para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Quiloga comprimidos
Hable con su médico si desea dejar de tomar Quiloga comprimidos. Los niveles de colesterol podrían volver
a aumentar si deja de tomar Quiloga comprimidos.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, puede consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Es importante estar al tanto de los posibles efectos adversos.
Deje de tomar Quiloga comprimidos y acuda inmediatamente a un médico si presenta

cualquiera de las siguientes reacciones alérgicas:
hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar.
síndrome tipo lupus (que incluye erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).
rotura muscular.
manchas rojizas no elevadas, en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, una reacción alérgica potencialmente mortal).
erupción cutánea generalizada, temperatura corporal elevada y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos). Comuníquese inmediatamente con su médico si presenta molestias o dolores musculares inusuales que persistan más de lo esperado. Estos síntomas rara vez pueden derivar en un daño muscular grave y potencialmente mortal conocido como rabdomiólisis, que provoca malestar, fiebre y disfunción renal.

Los siguientes términos se utilizan para describir con qué frecuencia se han notificado los efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas, incluidos casos aislados).

Efectos adversos frecuentes

Cefalea;
Estreñimiento;
Sensación de malestar;
Dolor muscular;
Sensación de debilidad;
Mareo;
Diabetes. Tiene riesgo de desarrollar diabetes si presenta niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico lo controlará mientras esté tomando este medicamento;
Dolor de estómago;
Diarrea;
Flatulencia (exceso de gas en el tracto intestinal);
Sensación de cansancio;
Aumento en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función hepática (transaminasas).

Efectos adversos no frecuentes

Erupción cutánea, picor, urticaria;
Puede producirse un aumento en la cantidad de proteínas en la orina, que normalmente vuelve a la normalidad sin necesidad de interrumpir la rosuvastatina;
Aumento en algunos análisis de laboratorio relacionados con la función muscular (CK);
Tos;
Indigestión;
Acidez;
Dolor articular;
Espasmos musculares;
Dolor de cuello;
Disminución del apetito;
Dolor;
Dolor en el pecho;
Sofocos;
Presión arterial elevada;
Sensación de hormigueo;
Sequedad bucal;
Inflamación del estómago;
Dolor de espalda;
Debilidad muscular;
Dolor en brazos y piernas;
Hinchazón, especialmente de manos y pies.

Efectos adversos raros
Inflamación del páncreas, que causa un dolor agudo en el estómago que se extiende a la espalda, disminución de las plaquetas.
Efectos adversos muy raros
Ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos), inflamación del hígado (hepatitis), presencia de sangre en la orina, daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento), pérdida de memoria, crecimiento del tejido mamario en el hombre (ginecomastia).
No conocidos
Dificultad para respirar, edema (hinchazón), trastornos del sueño, incluyendo dificultad para dormir y pesadillas, problemas de naturaleza sexual, depresión, problemas respiratorios, incluyendo tos persistente, dificultad para respirar o fiebre, enfermedades de los tendones, debilidad muscular constante, erupción cutánea roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme), cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor de estómago, náuseas, vómitos), miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, incluyendo en algunos casos los músculos utilizados para respirar), miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).
Consulte a su médico si presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración entrecortada.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Quiloga comprimidos

Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Quiloga comprimidos
Los principios activos son rosuvastatina (como rosuvastatina cálcica) y ezetimiba. Los comprimidos
contienen rosuvastatina cálcica equivalente a 5 mg, 10 mg o 20 mg de rosuvastatina. Cada comprimido
contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: Monohidrato de lactosa, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
crospovidona tipo A, povidona K-30, lauril sulfato sódico y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de Quiloga comprimidos y contenido del envase
Quiloga 20 mg/10 mg comprimidos: comprimido de blanco a blanco-amarillento, redondo, biconvexo, no recubierto. El
diámetro del comprimido es de 11 mm.
Quiloga 10 mg/10 mg comprimidos: comprimido de blanco a blanco-amarillento, ovalado, biconvexo, no recubierto, con la inscripción E1 en un lado y 1 en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son 15 mm x 7 mm.
Quiloga 5 mg/10 mg comprimidos: comprimido de blanco a blanco-amarillento, redondo, plano, no recubierto, con E2
grabado en un lado y 2 en el otro lado. El diámetro del comprimido es de 10 mm.
Envases de 14 y 30 comprimidos en blíster (PA/AL/PVC//Al) incluidos en la caja de cartón con el prospecto.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praga 10
República Checa
Productor
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia Quiloga
Polonia Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva