Инструкция по применению: информация для пациента

Килога 20 мг/10 мг таблетки, 10 мг/10 мг таблетки, 5 мг/10 мг таблетки

росувастатин и эзетимиб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое таблетки Килога и для чего они применяются
Что следует знать перед приемом таблеток Килога
Как принимать таблетки Килога
Возможные побочные эффекты
Как хранить таблетки Килога
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Килога таблетки и для чего они применяются

Килога таблетки содержит два различных активных вещества в одной таблетке. Одно из веществ — розувастатин, относящееся к группе так называемых статинов, другое — эзетимиб.
Килога таблетки — это лекарственное средство, применяемое для снижения уровня общего холестерина, «вредного» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жировых веществ в крови, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат повышает уровень «полезного» холестерина (ХДЛ-холестерина). Это лекарственное средство снижает уровень холестерина двумя способами: уменьшает его всасывание из пищеварительного тракта и снижает выработку организмом.
Для большинства людей высокий уровень холестерина не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться в стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда такое сужение кровеносных сосудов может привести к прекращению кровотока к сердцу или мозгу, в результате чего возникает сердечный приступ или инсульт. Снижение уровня холестерина может уменьшить риск развития инфаркта, инсульта или других заболеваний, связанных со здоровьем сердца и сосудов.
Килога таблетки применяют у пациентов, у которых уровень холестерина больше не может контролироваться только с помощью диеты с низким содержанием холестерина. Во время лечения этим препаратом необходимо продолжать соблюдать диету, способствующую снижению уровня холестерина. Ваш врач может назначить вам Килога таблетки, если вы уже принимаете розувастатин и эзетимиб в тех же дозировках.
Килога таблетки применяют, если у вас:

повышенный уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия)
сердечное заболевание; Килога снижает риск инфаркта, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по причине боли в груди

Килога таблетки не способствуют снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом таблеток Килога

Не принимайте таблетки Килога, если:

у вас аллергия на розувастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас заболевание печени;
у вас тяжелые нарушения функции почек;
у вас повторяющиеся или необъяснимые боли и слабость в мышцах (миопатия);
вы принимаете лекарство под названием циклоспорин (например, после трансплантации органа);
вы беременны или кормите грудью. Если вы забеременели во время лечения таблетками Килога, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны предотвращать беременность во время лечения таблетками Килога, используя соответствующие методы контрацепции (см. ниже: Беременность и кормление грудью);
вы принимаете комбинацию софосбувира/велпатасвира/воксилапревира (используется для лечения вирусного поражения печени, называемого гепатитом С).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема таблеток Килога, если:

у вас нарушения функции почек;
у вас нарушения функции печени;
у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли и слабость в мышцах, личный или семейный анамнез заболеваний мышц, или если у вас ранее были проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если у вас появились необъяснимые боли или слабость в мышцах, особенно если вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость;
вы являетесь представителем азиатской расы (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы, корейцы, индийцы). Врач должен подобрать правильную дозировку таблеток Килога, подходящую именно вам;
вы принимаете лекарства, используемые для борьбы с инфекциями, включая ВИЧ или гепатит С, например, лопинавир/ритонавир и/или атазанавир. См. раздел «Другие лекарства и таблетки Килога»;
у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина. См. раздел «Другие лекарства и таблетки Килога»;
вы регулярно употребляете значительные количества алкоголя;
у вас нарушена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
вам больше 70 лет (врач должен определить правильную дозировку таблеток Килога, подходящую именно вам);
вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство под названием фуцидиновая кислота (применяется при бактериальных инфекциях), перорально или в виде инъекций. Сочетание фуцидиновой кислоты и таблеток Килога может привести к тяжелым поражениям мышц (рабдомиолизу);
у вас ранее развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема Килога или других схожих препаратов;
у вас есть или ранее было заболевание миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, в некоторых случаях включая мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Особое внимание при приеме Килога:
Во время лечения Килога сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите использование Килога и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите один из симптомов, описанных в разделе 4.
Если какой-либо из этих случаев относится к вам (или если у вас есть сомнения): проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема таблеток Килога.
Статины могут нарушать функцию печени у небольшого числа людей. Это выявляется с помощью простого анализа крови, позволяющего контролировать повышение уровня печеночных ферментов. По этой причине врач обычно назначает этот анализ крови (тест функции печени) во время лечения таблетками Килога. Важно регулярно проходить назначенные врачом лабораторные обследования.
Во время лечения этим препаратом врач будет внимательно следить за тем, не страдаете ли вы диабетом или не находитесь ли в группе риска его развития. Вы находитесь в группе риска развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Килога.
Дети и подростки
Применение таблеток Килога не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и таблетки Килога
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
Обратитесь к врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

Циклоспорин (например, после трансплантации органа для предотвращения отторжения). Действие розувастатина усиливается при одновременном применении с этим препаратом. Не принимайте таблетки Килога одновременно с циклоспорином.
Антикоагулянты, такие как варфарин, аценокумарол или флуйндион (их антикоагулянтное действие и риск кровотечения могут усиливаться при одновременном приеме с таблетками Килога), тикагрелор или клопидогрел.
Другие препараты для снижения уровня холестерина, называемые фибратами, которые также корректируют уровень триглицеридов (например, гемфиброзил или другие фибраты). При одновременном применении с фибратами действие розувастатина усиливается.
Холестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он нарушает действие эзетимиба.
Препараты от изжоги, содержащие алюминий и магний (используются для нейтрализации кислоты в желудке; эти металлы снижают уровень розувастатина в крови). Этот эффект можно уменьшить, если принимать такие препараты через 2 часа после приема розувастатина.
Эритромицин (антибиотик). Одновременный прием этого антибиотика снижает действие розувастатина.
Фуцидиновая кислота. Если вам необходимо принимать фуцидиновую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вы должны временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить прием таблеток Килога. Прием таблеток Килога вместе с фуцидиновой кислотой может редко вызывать слабость, усталость или боль в мышцах (рабдомиолиз). Подробнее о рабдомиолизе см. в разделе 4.
Оральный контрацептив (таблетка). Увеличивают уровень гормонов, всасываемых с таблеткой.
Заместительную гормональную терапию (повышает уровень гормонов в крови).
Регорафениб (используется для лечения опухолей).
Один из следующих препаратов, применяемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ или гепатит С, в монотерапии или в комбинации (см. Предостережения и меры предосторожности): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир.

Если вы поступаете в больницу или проходите лечение по поводу другого заболевания, сообщите медицинскому персоналу о приеме таблеток Килога.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не принимайте таблетки Килога, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее.
Если вы забеременели во время лечения таблетками Килога, немедленно прекратите прием и сообщите врачу. Женщины должны всегда использовать меры контрацепции во время лечения таблетками Килога.
Кормление грудью
Не принимайте таблетки Килога во время кормления грудью, поскольку неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Таблетки Килога не должны влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приема таблеток Килога может возникать головокружение. При появлении головокружения проконсультируйтесь с врачом перед тем, как водить автомобиль или работать с механизмами.
Таблетки Килога содержат моногидрат лактозы
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом таблеток Килога.

3. Как принимать таблетки Килога

Принимайте лекарство строго по указаниям врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультуйтесь с врачом или фармацевтом.
Во время приёма таблеток Килога необходимо продолжать соблюдать диету с низким содержанием холестерина и вести активный образ жизни.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна таблетка соответствующей дозировки.
Принимайте таблетки Килога один раз в день.
Таблетку можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая стаканом воды. Принимайте лекарство ежедневно в одно и то же время.
Таблетки Килога не предназначены для начальной терапии.
Начало лечения или коррекция дозы, при необходимости, должны проводиться только путём отдельного применения активных веществ; переход на таблетки Килога возможен после установления соответствующих дозировок.
Регулярный контроль уровня холестерина
Важно регулярно посещать врача для контроля уровня холестерина, чтобы убедиться в достижении и поддержании его в пределах нормальных значений.
Если вы случайно приняли таблетки Килога в большей дозе, чем положено
Свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, поскольку может потребоваться медицинская помощь.
Если вы забыли принять таблетки Килога
Не беспокойтесь. Пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если вы прекратите приём таблеток Килога
Обсудите с врачом возможность прекращения приёма таблеток Килога. При прекращении приёма уровня холестерина могут снова повыситься.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Важно быть осведомлённым о возможных побочных эффектах.
Прекратите приём таблеток Килога и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся

какие-либо из следующих аллергических реакций:
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания;
волчаночноподобный синдром (включает кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
разрыв мышц;
красные пятна, не возвышающиеся над кожей, в виде мишеней или круглые, на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона — опасная для жизни аллергическая реакция);
генерализованная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас возникнут необычные мышечные боли или слабость, сохраняющиеся дольше обычного. В редких случаях они могут привести к смертельному повреждению мышц, известному как рабдомиолиз, которое вызывает общее недомогание, жар и нарушения функции почек.

Для описания частоты возникновения побочных эффектов используются следующие термины:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)
Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек, включая единичные случаи).

Частые побочные эффекты

Головная боль;
Запор;
Ощущение недомогания;
Боль в мышцах;
Ощущение слабости;
Головокружение;
Сахарный диабет. Вы можете подвергаться риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приёма этого препарата;
Боль в желудке;
Диарея;
Метеоризм (избыток газов в кишечнике);
Ощущение усталости;
Повышение в некоторых лабораторных анализах крови показателей функции печени (трансаминазы).

Не часто встречающиеся побочные эффекты

Кожная сыпь, зуд, крапивница;
Может наблюдаться увеличение количества белка в моче — обычно возвращается к норме без необходимости прекращения приёма розувастатина;
Повышение в некоторых лабораторных анализах крови показателей функции мышц (КФК);
Кашель;
Расстройство пищеварения;
Изжога;
Боль в суставах;
Спазмы мышц;
Боль в шее;
Снижение аппетита;
Боль;
Боль в груди;
Приливы жара;
Повышенное артериальное давление;
Ощущение покалывания;
Сухость во рту;
Воспаление желудка;
Боль в спине;
Слабость мышц;
Боль в руках и ногах;
Отёк, особенно рук и ног.

Редкие побочные эффекты
Воспаление поджелудочной железы, вызывающее острую боль в животе, отдающую в спину, снижение количества тромбоцитов.
Очень редкие побочные эффекты
Желтуха (желтоватая окраска кожи и глаз), воспаление печени (гепатит), следы крови в моче, повреждение нервов рук и ног (например, онемение), потеря памяти, увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).
Неизвестно
Одышка, отёк (набухание), нарушения сна, включая трудности со сном и кошмары, проблемы сексуального характера, депрессия, проблемы с дыханием, включая постоянный кашель, одышку или повышение температуры, заболевания сухожилий, постоянная мышечная слабость, красная возвышающаяся сыпь, иногда с поражениями в виде мишеней (многоформная эритема), желчнокаменная болезнь или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту), миастения gravis (заболевание, вызывающее генерализованную мышечную слабость, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании), окулярная миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).
Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, ухудшающаяся после физической нагрузки, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить таблетки Килога

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий температурного режима хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте это лекарство после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Килога таблетки
Активные вещества: розувастатин (в виде розувастатина кальция) и эзетимиб. Таблетки содержат розувастатина кальция, эквивалентный 5 мг, 10 мг или 20 мг розувастатина. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, кросповидон типа А, повидон К-30, натрия лаурилсульфат и магния стеарат.

Описание внешнего вида таблеток Килога и содержание упаковки
Килога 20 мг/10 мг таблетки: таблетка от белого до почти белого цвета, круглая, двояковыпуклая, не пленкооболоченная. Диаметр таблетки составляет 11 мм.
Килога 10 мг/10 мг таблетки: таблетка от белого до почти белого цвета, овальная, двояковыпуклая, не пленкооболоченная, с гравировкой E1 с одной стороны и 1 — с другой стороны. Размеры таблетки 15 мм × 7 мм.
Килога 5 мг/10 мг таблетки: таблетка от белого до почти белого цвета, круглая, плоская, не пленкооболоченная, с гравировкой E2 с одной стороны и 2 — с другой стороны. Диаметр таблетки составляет 10 мм.
Упаковки по 14 и 30 таблеток в блистерах (PA/AL/PVC//Al), помещённых в картонную пачку с листком-вкладышем.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Пабянице
Польша

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Италия Килога
Польша Розувастатин/Эзетимиб Зентива