Кутаквіг

Інструкція: інформація для користувача

КУТАКВІГ, 165 мг/мл, розчин для ін'єкцій

Нормальна людська імуноглобулін (SCIg)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Кутаквіг і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кутаквігу
3. Як застосовувати Кутаквіг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Кутаквіг
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кутаквіг і для чого він призначений

Що таке Кутаквіг
Кутаквіг належить до групи лікарських засобів, які називаються «нормальні людські імуноглобуліни».
Імуноглобуліни, відомі також як антитіла, — це білки, які присутні в крові здорових людей.
Антитіла є частиною імунної системи (природного захисту організму) і допомагають організму боротися з інфекціями.
Як діє Кутаквіг
Кутаквіг містить імуноглобуліни, отримані з крові здорових людей. Цей лікарський засіб діє точно так само, як і природні імуноглобуліни, які містяться в крові.
Для чого призначений Кутаквіг
Кутаквіг застосовується у пацієнтів, у яких рівень антитіл недостатній для боротьби з інфекціями, і тому вони схильні до частих інфекційних захворювань. Регулярне введення достатніх доз Кутаквігу може підвищити надто низький рівень імуноглобулінів у крові до нормального рівня (замісна терапія).
Кутаквіг призначають дорослим та дітям (віком від 0 до 18 років) у таких випадках:
Лікування пацієнтів, які народилися зі зниженою або відсутньою здатністю до утворення антитіл (первинна імунодефіцитність).
Пацієнти з набутим дефіцитом антитіл (вторинна імунодефіцитність), спричиненим певними захворюваннями і/або лікуванням, і які страждають на тяжкі або рецидивуючі інфекції.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Кутаквіг

Не використовуйте Кутаквіг

• якщо Ви алергічні до нормальної людської імуноглобуліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Не вводьте Кутаквіг у кровоносний судину.

Застереження та профілактичні заходи
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням Кутаквіг.
Можливо, Ви алергічні (гіперчутливі) до імуноглобулінів, навіть не підозрюючи про це.
Справжні алергічні реакції, такі як раптове зниження артеріального тиску або анафілактичний шок (швидке зниження тиску, пов’язане з іншими симптомами, наприклад, набряк горла, утруднене дихання, висип) — рідкісні, але можуть іноді виникати, навіть якщо Ви вже отримували людські імуноглобуліни і добре їх переносили. Особливо це може статися, якщо у Вас недостатньо імуноглобуліну класу А (IgA) у крові (дефіцит IgA) і наявні антитіла проти IgA.

• Повідомте лікаря або медичного працівника перед лікуванням, якщо у Вас дефіцит імуноглобуліну класу А (IgA). Кутаквіг містить слідові кількості IgA, що може спричинити алергічну реакцію. У цих рідкісних випадках можуть виникати алергічні реакції, такі як раптове зниження тиску або шок (див. також розділ 4). Ознаки та симптоми таких рідкісних алергічних реакцій включають:
  • відчуття запаморочення, головокружіння або втрати свідомості
  • висип та свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, свист
  • нерегулярне серцебиття, біль у грудях, блакитну забарвлення губ, пальців рук або ніг
  • розмите зору Якщо під час інфузії Кутаквіг Ви помітили ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно зменшити швидкість інфузії або повністю припинити її.
• Повідомте лікаря, якщо у Вас були захворювання серця або судин, тромби в крові, якщо у Вас густа кров або Ви довгий час перебували в стані спокою. Ці стан можуть підвищити ризик утворення тромбів після застосування Кутаквіг. Також повідомте лікареві про ліки, які Ви приймаєте, оскільки деякі з них, наприклад, містять гормон естроген (наприклад, протизаготні таблетки), можуть підвищувати ризик утворення тромбів. Негайно зверніться до лікаря, якщо після отримання Кутаквіг у Вас з’явилися симптоми, такі як задишка, біль у грудях, біль і набряк у кінцівках, слабкість або неприємні відчуття в одній частині тіла.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися такі симптоми: сильний головний біль, напруженість у шиї, сонливість, лихоманка, світлобоязнь, нудота та блювота після отримання Кутаквіг. Це можуть бути ознаки асептичного менінгіту. Лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження та чи слід продовжувати лікування Кутаквіг.
• Кутаквіг містить антитіла до груп крові, які можуть спричинити руйнування червоних кров’яних клітин і, як наслідок, анемію (низький рівень червоних кров’яних клітин).

Медичний працівник запобігатиме потенційним ускладненням, забезпечуючи, щоб Ви:

• не мали чутливості до нормальної людської імуноглобуліну. На початку препарат повинен вводитися повільно. Рекомендовану швидкість інфузії, зазначену в розділі 3, необхідно суворо дотримуватися.
• перебували під уважним наглядом на предмет виявлення симптомів протягом

всього періоду інфузії, особливо якщо:
o це перше застосування нормальної людської імуноглобуліну
o Ви перейшли з іншого препарату на Кутаквіг
o минуло довге період (понад вісім тижнів) з моменту останньої інфузії.
У цих випадках рекомендується спостереження під час першої інфузії та протягом наступної години. Якщо жоден з цих пунктів до Вас не стосується, рекомендується спостереження принаймні 20 хвилин після введення.

Діти та підлітки
Застереження та профілактичні заходи, зазначені вище, стосуються як дорослих, так і дітей.

Інші ліки та Кутаквіг

• Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
• Не слід застосовувати Кутаквіг разом з іншими ліками.
• Перед щепленням повідомте лікареві, що Ви отримуєте Кутаквіг. Кутаквіг (як і всі розчини нормальної людської імуноглобуліну) може впливати на дію деяких живих вакцин, таких як вакцини проти кору, краснухи, паротиту або вітряної віспи. Тому після отримання Кутаквіг Вам, можливо, доведеться чекати до 3 місяців перед щепленням живою ослабленою вакциною. У разі щеплення проти кору цей ефект може тривати до року.
• Вимірювання цукру в крові Деякі типи систем контролю рівня цукру в крові (так звані глюкометри) помилково розпізнають мальтозу, що міститься в Кутаквіг, як глюкозу. Це може призвести до помилково високих показників рівня цукру під час інфузії та протягом приблизно 15 годин після її закінчення, що, у свою чергу, може призвести до неправильного введення інсуліну та виникнення гіпоглікемії (тобто зниження рівня цукру в крові), яка може загрожувати життю пацієнта. Крім того, реальні випадки гіпоглікемії можуть залишатися непоміченими, якщо стан гіпоглікемії маскується помилково високими показниками глюкози. Тому під час введення Кутаквіг або інших препаратів, що містять мальтозу, рівень глюкози в крові слід вимірювати за допомогою тест-систем, що використовують метод, специфічний для глюкози. Не слід використовувати системи, що базуються на методі глюкозо-дегідрогенази-пірролохінолінхінону (GDH PQQ) або колориметричному методі глюкозо-оксидоредуктази. Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією до системи вимірювання цукру в крові, включаючи інформацію про тест-смуги, щоб визначити, чи можна використовувати цю систему разом із парентеральними препаратами, що містять мальтозу. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, щоб з’ясувати, чи підходить використовувана Вами система вимірювання цукру в крові для застосування з парентеральними препаратами, що містять мальтозу.

Кутаквіг разом з їжею, напоями та алкоголем
Ефектів не спостерігалося.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Цей препарат слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми тільки після консультації з лікарем або фармацевтом.
Клінічних досліджень з Кутаквіг у вагітних жінок не проводилося. Проте ліки, що містять імуноглобуліни, використовувалися протягом багатьох років у вагітних та годуючих жінок без виявлення шкідливого впливу на перебіг вагітності або дитину.
Якщо Ви годуєте грудьми та отримуєте Кутаквіг, імуноглобуліни з препарату можуть присутні в грудному молоці. Тому можливо, що Ваша дитина буде захищена від деяких інфекцій.
Досвід використання імуноглобулінів свідчить, що негативний вплив на фертильність не очікується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена через деякі побічні реакції, пов’язані з Кутаквіг. Пацієнти, у яких виникають побічні реакції під час лікування, повинні зачекати до їх зникнення, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Кутаквіг містить натрій
Цей лікарський засіб містить 33,1 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон 48 мл та 13,8 мг на флакон 20 мл. Це відповідає відповідно 1,7% та 0,7% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослої людини.

Інформація про складові Кутаквіг
Кутаквіг виготовляється з плазми людської крові (тобто рідкої частини крові). Коли ліки виготовляються з крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекцій пацієнтам. Ці заходи включають:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для забезпечення виключення тих, хто має ризик бути носієм інфекцій,
• тестування кожної донорської одиниці та пулу плазми на наявність вірусів/інфекцій,
• включення етапів обробки крові або плазми, які можуть інактивувати або видаляти віруси. Незважаючи на ці заходи, при застосуванні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів або інших типів інфекцій.

Вважається, що заходи ефективні щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ, вірус, що викликає СНІД), вірус гепатиту В та С.
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо необолонкових вірусів, таких як вірус гепатиту А та парвовірус B19.
Імуноглобуліни не пов’язані з інфекціями вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, можливо, через те, що антитіла проти цих інфекцій, що містяться в препараті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується реєструвати назву та номер партії препарату при кожному введенні дози Кутаквіг з метою ведення обліку використаних партій (див. Додаток I: Інструкція з застосування).

3. Як застосовувати Кутаквіг

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Кутаквіг повинен вводитися під шкіру (підшкірне введення або s.c.).
Лікування повинно бути розпочато лікарем або медсестрою, які мають досвід у лікуванні пацієнтів з ослабленою імунною системою.
Коли лікар або медсестра визначать правильну для вас дозу та швидкість інфузії та після введення перших інфузій під наглядом, вам може бути дозволено самостійно застосовувати лікування вдома або щоб його застосовувала особа, яка доглядає за вами, та яка пройшла відповідну підготовку. Лікар або медсестра, які мають досвід у навчанні пацієнтів самостійному лікуванню вдома, переконаються, що ви або особа, яка доглядає за вами, отримали правильну підготовку та інформацію щодо:

• асептичної техніки інфузії (безмікробної)
• використання пристрою для інфузії (за необхідності)
• ведення щоденника лікування
• дій у разі виникнення серйозних побічних ефектів (див. також розділ 4). Як тільки ви зможете самостійно проводити лікування та якщо у вас не спостерігалися побічні ефекти під час лікування, лікар дозволить вам продовжувати лікування вдома.

Дозування
Індивідуальну дозу та швидкість інфузії визначить лікар, який підбере дозу спеціально для вас, враховуючи вашу вагу, будь-яке попереднє лікування та вашу реакцію на лікування. Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Замісна терапія при первинних синдромах імунодефіциту:
Лікар визначить, чи потрібна вам навантажувальна доза (для дорослих та дітей) у дозі щонайменше 1,2–3,0 мл/кг маси тіла, розділенуй на кілька днів. Після цього Кутаквіг буде застосовуватися регулярно з інтервалом від щоденного введення до введення через тиждень. Сукупна місячна доза буде становити від приблизно 2,4 до 4,8 мл/кг маси тіла. Медичний працівник може скоригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Замісна терапія при вторинних імунодефіцитах:
Рекомендована доза Кутаквіг — сукупна місячна доза 1,2–2,4 мл/кг, яка вводиться повторними інфузіями (приблизно раз на тиждень). Може знадобитися введення кожної окремої дози в різні анатомічні ділянки. Медичний працівник може скоригувати дозу залежно від вашої реакції на лікування.
Не змінюйте дозу або інтервал між введеннями без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви вважаєте, що Кутаквіг потрібно застосовувати частіше або рідше, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, якомога швидше зверніться до лікаря.
Спосіб і шлях введення
Вибір місця(ь) інфузії
Рекомендовані місця для підшкірного введення Кутаквіг — живіт, стегна, верхня частина плеча або верхня частина ноги/область стегна. Можна одночасно використовувати кілька місць для підшкірної інфузії. Кількість місць інфузії не обмежена, але відстань між ними має бути не менше 5 см. Змінюйте місця введення при кожному застосуванні, як рекомендовано лікарем або медсестрою.
Об’єм, що вводиться в одне місце, може варіюватися, але рекомендується розподіляти великі об’єми інфузії (понад 30 мл) та вводити їх у кілька місць. У новонароджених та дітей місця інфузії можна змінювати кожні 5–15 мл.
Швидкість інфузії
Лікар визначить для вас відповідну швидкість інфузії, враховуючи вашу індивідуальну дозу, частоту введення та переносимість препарату.
Рекомендована початкова швидкість інфузії становить 15 мл/год/на місце, якщо ви раніше не отримували SCIG. Якщо ви вже отримуєте SCIG та переходите на Кутаквіг, рекомендується використовувати швидкість введення, яка застосовувалася раніше, для початкових інфузій. При наступних інфузіях, якщо вони добре переносяться, можна поступово збільшувати швидкість інфузії приблизно на 10 мл/год/на місце кожні 2–4 тижні у дорослих (≥40 кг) та до 10 мл/год/на місце кожні 4 тижні у дітей (<40 кг).
У подальшому, якщо ви добре переносите початкові інфузії повної дози на одне місце та максимальної швидкості, можна розглянути можливість збільшення швидкості інфузії на наступні інфузії до максимальної швидкості 67,5 мл/год/на місце для дорослих (≥40 кг) та 25 мл/год/на місце для дітей (<40 кг).
Докладні інструкції щодо застосування наведені нижче.
Кутаквіг слід вводити тільки підшкірно (під шкіру). Не вводьте Кутаквіг у судину.
Застосовуйте Кутаквіг вдома тільки після отримання відповідних інструкцій та підготовки від медичного працівника.
Дотримуйтесь поетапної інструкції щодо застосування, наведеної в кінці цієї інструкції (Додаток I), та використовуйте асептичну/стерильну техніку під час введення Кутаквіг.
Надягайте рукавички під час підготовки до інфузії, якщо це було чітко рекомендовано.
Застосування у дітей та підлітків
Ті самі показання, доза та частота інфузії, що застосовуються для дорослих, стосуються дітей та підлітків (вік від 0 до 18 років).
Якщо ви застосували більше Кутаквіг, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що ввели надто багато Кутаквіг, негайно зверніться до медичного працівника.
Якщо ви забули застосувати Кутаквіг
Якщо ви вважаєте, що пропустили дозу, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем або медичним працівником. Не вводьте подвійну дозу Кутаквіг, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, такі як озноб, головний біль,
запаморочення, гарячка, блювота, алергічні реакції, нудота, біль у суглобах, низький кров'яний тиск
та помірний біль у нижній частині спини, хоча не всі люди відчувають ці симптоми.
Деякі побічні ефекти, такі як головний біль, озноб або біль у тілі, можна зменшити,
уповільнюючи швидкість інфузії.
У клінічних дослідженнях, що оцінювали безпеку препарату, серйозних небажаних реакцій на лікарський засіб у пацієнтів, які отримували Кутаквіг, не спостерігалося.
Ви можете мати алергію (гіперчутливість) до імуноглобулінів, і можуть виникнути алергічні реакції, такі як раптове зниження кров'яного тиску та, в окремих випадках, шок.
Лікарі знають про ці можливі побічні ефекти і будуть спостерігати за вами під час і після початкових інфузій.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• почуття запаморочення, запаморочення або втрати свідомості,
• висипання та свербіж, набряк рота або горла, утруднене дихання, свистяче дихання,
• нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях, синюшність губ, пальців рук або ніг,
• розмите зору.

Якщо ви застосовуєте Кутаквіг вдома, інфузію можна проводити за присутності особи, яка вас супроводжує, і яка допоможе вам уважно стежити за ознаками алергічної реакції. Якщо виникнуть будь-які симптоми алергічної реакції, негайно припиніть інфузію та, за необхідності, зверніться по допомогу. Також зверніться до розділу 2 цієї інструкції щодо ризику алергічних реакцій.

Наступні побічні ефекти є дуже рідкісними (можуть виникати більше ніж в 1 інфузії з 10):

• Реакції на місці ін'єкції, такі як почервоніння, набряк, свербіж та дискомфорт.

Наступні побічні ефекти є нечастими (можуть виникати більше ніж в 1 інфузії з 1000 і менше ніж в 1 інфузії з 100):

• Головний біль
• Нудота
• Втому

Наступні побічні ефекти є рідкісними (можуть виникати більше ніж в 1 інфузії з 10 000):

• Запаморочення
• Біль у животі
• Набряк у животі
• Блювота
• Нудота
• Біль у м'язах
• Біль у суглобах
• Гарячка
• Озноб
• Дискомфорт у грудях
• Грипозна хвороба
• Біль
• Почуття загального нездужання
• Позитивний результат аналізу крові на антитіла
• Нерегулярні результати аналізу крові, що вказують на руйнування червоних кров'яних тілець
• Підвищення гемоглобіну
• Підвищення креатиніну в крові
• Висипання
• Шкірні реакції
• Підвищений рівень деяких печінкових ферментів, що називаються трансаміназами

Інші побічні ефекти, які не спостерігалися в клінічних дослідженнях, але про які повідомляли:

• Гіперчутливість (наприклад, еритема, кропив’янка)
• Підвищення кров'яного тиску
• Проблеми, пов’язані з утворенням згустків крові в судинах (наприклад, глибока венина тромбоза, інсульт)
• Згустки в судинах (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)
• Свербіж
• Біль у спині

Побічні ефекти, спостережені при подібних лікарських засобах
Наступні додаткові побічні ефекти спостерігалися під час підшкірного введення нормальної людської імуноглобуліну. Можливо, що хтось, хто використовує Кутаквіг, може відчути їх.

• озноб
• блідість
• діарея
• біль на місці ін'єкції
• швидке почервоніння шиї/обличчя
• почуття тепла
• почуття холоду
• слабкість
• почуття тиску в горлі
• утруднене дихання
• симптоми, схожі на астму
• кашель
• набряк обличчя
• синдром, що називається асептичний менінгіт (див. також розділ 2 «Застереження та заходи обережності»)

Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів. Вони можуть бути ознаками серйозної проблеми.

• Сильний головний біль, пов’язаний з нудотою, блювотою, скованістю шиї, гарячкою та чутливістю до світла. Це можуть бути ознаки тимчасового, зворотного, неінфекційного набряку оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (менінгіт).
• Біль, набряк, почуття тепла, почервоніння або вузолок у ногах або руках, незрозуміла задишка, біль або дискомфорт у грудях, який посилюється при глибокому вдиху, незрозуміле прискорення пульсу, оніміння або слабкість у частині тіла, раптове сплутання свідомості або труднощі з мовою. Це можуть бути ознаки утворення згустку крові.

Такі побічні ефекти можуть виникати навіть у разі, якщо ви раніше отримували людську імуноглобуліну і добре її переносили.
Додаткову інформацію щодо обставин, що збільшують ризик побічних ефектів, див. у розділі 2.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення:
Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5 Як зберігати Кутаквіг
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте цей препарат після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити препарат від світла.
У межах терміну придатності продукт може зберігатися при кімнатній температурі (не зберігати при температурі вище 25°C) до максимум 9 місяців без необхідності повторного охолодження протягом цього періоду; якщо препарат не використовувався після цього терміну, його необхідно утилізувати.
Після першого відкриття продукт слід використовувати негайно.
Не використовуйте Кутаквіг, якщо розчин мутний або містить частинки.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кутаквіг
Діючою речовиною є нормальна людська імуноглобуліна 165 мг/мл (щонайменше 95 % —
імуноглобулін G)

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ……….. 3%
• IgG ……….. 2%

Інші допоміжні речовини: мальтоза, полісорбат 80, вода для ін'єкційних засобів.
Максимальний вміст IgA становить 300 мкг/мл.
Кутаквіг містить кількість натрію, що дорівнює або менша за 30 ммоль/л.
Опис зовнішнього вигляду Кутаквіг та вміст упаковки
Кутаквіг — це розчин для ін'єкцій.
Розчин прозорий та безбарвний.
Під час зберігання розчин може набувати трохи опалесцентного та світло-жовтого кольору.
Кутаквіг доступний у вигляді:
6, 10, 12, 20, 24 або 48 мл розчину в флаконі (скло типу I) із пробкою з бромбутадієнового каучуку; упаковки по 1, 10 або 20 штук.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажі.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Піза
Італія
Виробники:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Відень
Австрія
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія, Бельгія, Болгарія, Хорватія, Данія, Естонія, Фінляндія,
Франція, Німеччина, Ірландія, Ісландія, Італія, Латвія, Литва, Кутаквіг®
Люксембург, Мальта, Норвегія, Нідерланди, Польща, Португалія,
Велике Британія (Північна Ірландія), Чеська Республіка, Словацька Республіка, Румунія, Словенія, Іспанія, Швеція, Угорщина:
Додаток I — Інструкція з застосування

1. Підготуйте необхідну кількість флаконів Кутаквіг

• Якщо флакони зберігалися в холодильнику, витягніть їх і залиште при кімнатній температурі принаймні на 90 хвилин перед інфузією.
• Не підігрівайте флакони та не поміщайте їх у мікрохвильову піч.
• Не струшуйте флакони, щоб уникнути утворення піни.

2. Підготовка до інфузії

• Виберіть і підготуйте чисту робочу поверхню, використовуючи антибактеріальні серветки або дезинфікуючий засіб (Малюнок 1).

Малюнок 1

• Підготуйте все необхідне обладнання для інфузії:
  • Інфузійна помпа (за бажанням) та сумісний шприц (шприци)
  • Голка (для набору препарату з флакона)
  • Набір для інфузії
  • Інфузійна канюля та Y-подібний коннектор (за необхідності)
  • Спирт та пропитані спиртом серветки / асептичні серветки
  • Марлевий тампон або прозоре покриття та пластер
  • Ємність для гострих та колючих відходів
  • Щоденник лікування та ручка
• Ретельно вимийте руки та дайте їм висохнути (Малюнок 2). Використовуйте дезинфікуючий гель, як показано під час практичної демонстрації.

Малюнок 2

• За необхідності налаштуйте помпу відповідно до інструкції та як показав медичний працівник під час практичної демонстрації.

3. Контроль і відкриття флакона

• Уважно оглянути кожен флакон, щоб:
  • перевірити правильність етикетки відповідно до рецепту,
  • оцінити зовнішній вигляд розчину (він має бути прозорим, безкольоровим або світло-жовтим або світло-коричневим),
• переконатися, що захисна кришка-пломба не пошкоджена і на місці,
• перевірити термін придатності та номер партії,
• не використовувати розчин, якщо він мутний або містить частинки.
  • Зніміть захисну кришку-пломбу.
  • Протріть гумову пробку асептичною салфеткою та дайте їй висохнути (малюнок 3).

Малюнок 3

4. Підготовка та наповнення шприца

• Відкрийте стерильні шприц та голку.
• Закріпіть голку на шприці за допомогою обертового руху.
• Витягніть поршень, щоб набрати в шприц повітря у кількості, приблизно рівній необхідній кількості розчину, який потрібно набрати з флакона.
• Вставте голку в флакон та переверніть флакон. Введіть повітря, переконавшись, що кінець голки не перебуває в розчині, щоб уникнути утворення піни.
• Потім наберіть Кутаквіг, пильно стежачи за тим, щоб кінець голки весь час залишався зануреним у розчин (Малюнок 4).

Малюнок 4

• Витягніть голку з флакона.
• Можливо, цю процедуру потрібно повторити, якщо для обчисленої дози використовується кілька флаконів.
• Після завершення процедури зніміть голку та утилізуйте її у контейнері для гострих та колючих відходів.
• Негайно переходьте до наступного кроку, оскільки розчин IgG слід використовувати без затримки.

5. Підготовка помпи та інфузійної канюли (необов’язково)

• Дотримуйтесь інструкцій виробника щодо підготовки інфузійної помпи.
• Щоб підготувати канюлю для введення, приєднайте шприц до інфузійної канюли та обережно натисніть поршень, щоб заповнити її Кутаквігом і видалити повітря. (Малюнок 5).

Малюнок 5

6. Вибір місць інфузії та введення голки(голок)

• Кутаквіг можна інфундувати в таких ділянках: живіт, стегно, верхня частина руки та/або верхня частина ноги/область стегна (Рисунок 6).

Рисунок 6

• Відстань між місцями інфузії має бути не менше 5 см.
• Використовувати інші місця інфузії, ніж ті, що використовувалися під час попередньої інфузії.
• Уникати введення голки в рубці, татуювання, розтягнення шкіри або уражені/запалені/покриті еритемою ділянки шкіри.
• Обробити шкіру обраного(обранних) місця(місць) інфузії антисептичними засобами для шкіри та дати висохнути.
• Захопити великим і вказівним пальцями шкіру навколо місця інфузії (Рисунок 7), обережно зняти захисну кришку з голки та ввести голку в шкіру (Рисунок 8). Кут нахилу голки залежатиме від типу використаного комплекту для інфузії.

Рисунок 7 Рисунок 8

7. Контроль інфузії

• Розчин не повинен вводитися в судину.
• Закріпити голку на місці, наклавши стерильну серветку та пластер або прозоре покриття (малюнок 9).

8. Початок інфузії Малюнок 9
   • Розпочати інфузію. Якщо для введення використовується інфузійна помпа, дотримуйтесь інструкцій виробника.

9. Реєстрація інфузії

• На кожному флаконі Кутаквіг нанесено знімну самоклеючу етикетку з інформацією про номер партії. Наклейте цю етикетку у щоденник лікування або в реєстр інфузій. Зареєструйте дані щодо дози, дати, часу, місця введення та наявності інфекцій, побічних ефектів або інших коментарів, пов’язаних з цією інфузією.

10. Після завершення інфузії

• Обережно видалити голку або голки та утилізувати їх у контейнер для гострих та колючих відходів.
• За необхідності накласти тиск невеликим шматочком марлі на місце уколу та застосувати пов’язку.
• Утилізувати весь одноразовий матеріал разом із будь-яким невикористаним продуктом та порожніми флаконами згідно з рекомендаціями медичного працівника та відповідно до місцевих вимог. Прибрати та зберігати в безпечному місці весь багаторазовий матеріал (наприклад, помпу) до наступної інфузії.