CUTAQUIG

Ulotka: informacje dla użytkownika

CUTAQUIG, 165 mg/mL, roztwór do wstrzykiwania

Immunoglobulina humana normalis (SCIg)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Cutaquig i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Cutaquig
3. Jak stosować Cutaquig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cutaquig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cutaquig i do czego służy

Co to jest Cutaquig
Cutaquig należy do grupy leków zwanych „immunoglobulinami ludzkimi normalnymi”.
Immunoglobuliny, znane również jako przeciwciała, to białka występujące we krwi zdrowych osób.
Przeciwciała są częścią układu odpornościowego (naturalnej obrony organizmu) i pomagają
organizmowi w walce z infekcjami.
Jak działa Cutaquig
Cutaquig zawiera immunoglobuliny wytworzone z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak naturalnie występujące immunoglobuliny we krwi.
Do czego służy Cutaquig
Cutaquig stosuje się u pacjentów, których przeciwciała nie są wystarczające do walki z infekcjami, wskutek czego chorują oni na częste infekcje. Regularne podawanie odpowiednich dawek Cutaquig może podnieść zbyt niski poziom immunoglobulin we krwi do wartości normalnych (terapia zastępcza).
Cutaquig przepisuje się dorosłym i dzieciom (w wieku od 0 do 18 lat) w następujących sytuacjach:
Leczenie pacjentów urodzonych z obniżoną zdolnością lub niemożnością wytwarzania przeciwciał (pierwotna niedoborność odporności).
Pacjenci z nabytym niedoborem przeciwciał (wtórna niedoborność odporności) spowodowanym chorobami i/lub konkretnymi leczeniami, u których występują ciężkie lub nawrotowe infekcje.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Cutaquig

Nie stosuj Cutaquig

• jeśli jest pan(i) alergicznym na ludzką immunoglobulinę normalną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nie wstrzykiwać Cutaquig do naczynia krwionośnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Cutaquig.
Może pan(i) być uczulonym (nadwrażliwym) na immunoglobuliny i nie wiedzieć o tym.
Prawdziwe reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok anafilaktyczny (nagłe obniżenie ciśnienia krwi towarzyszone innymi objawami, takimi jak obrzęk gardła, trudności w oddychaniu i wysypka) są rzadkie, ale mogą się czasem pojawić, nawet jeśli wcześniej stosowano panu(i) ludzkie immunoglobuliny i były one dobrze tolerowane. W szczególności mogą się one pojawić, jeśli pan(i) nie ma wystarczającej ilości immunoglobuliny typu A (IgA) we krwi (deficyt IgA) i ma przeciwciała przeciwko IgA.

• Przed leczeniem należy poinformować lekarza lub personel medyczny, jeśli ma pan(i) deficyt immunoglobuliny typu A (IgA). Cutaquig zawiera śladowe ilości IgA, które mogą wywołać reakcję alergiczną. W tych rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi lub szok (zobacz również punkt 4). Objawy i znaki tych rzadkich reakcji alergicznych obejmują:
  • uczucie zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia
  • wysypkę i świąd, obrzęk ust lub gardła, trudności w oddychaniu, świsty
  • nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej, sinawą barwę warg, palców rąk lub stóp
  • zamazane widzenie
    Jeśli podczas wlewania Cutaquig pojawią się takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Lekarz zdecyduje, czy należy zmniejszyć szybkość wlewania lub całkowicie go przerwać.
• Poinformuj lekarza, jeśli ma pan(i) historię choroby serca lub naczyń krwionośnych, zakrzepów krwi, ma pan(i) gęstą krew lub był pan(i) przez dłuższy czas nieruchomy. Te stan mogą zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi po zastosowaniu Cutaquig. Ponadto poinformuj lekarza o lekach, które aktualnie stosuje pan(i), ponieważ niektóre leki, takie jak zawierające hormon estrogen (np. tabletki antykoncepcyjne), mogą zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Cutaquig pojawią się objawy takie jak duszność, ból w klatce piersiowej, ból i obrzęk kończyn, osłabienie lub mrowienie po jednej stronie ciała.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po podaniu Cutaquig pojawią się następujące objawy: silny ból głowy, sztywność karku, senność, gorączka, światłowstręt, nudności i wymioty. Mogą to być objawy zapalenia opon mózgowych beztlenowych. Lekarz zdecyduje, czy konieczne są dalsze badania i czy należy kontynuować leczenie Cutaquig.
• Cutaquig zawiera przeciwciała grupy krwi, które mogą powodować niszczenie czerwonych krwinek i w konsekwencji anemię (niską liczbę czerwonych krwinek).

Personel medyczny zapobiegnie potencjalnym powikłaniom, upewniając się, że:

• nie ma pan(i) wrażliwości na ludzką immunoglobulinę normalną. Na początku lek należy wlewać powoli. Należy ściśle przestrzegać zalecanej szybkości wlewania wskazanej w punkcie 3.

• będzie pan(i) dokładnie monitorowany w celu wykrycia ewentualnych objawów w trakcie całego okresu wlewania, szczególnie jeśli: o jest pan(i) leczony immunoglobuliną ludzką normalną po raz pierwszy o przeszedł pan(i) z innego leku na Cutaquig o minął długi okres (ponad osiem tygodni) od ostatniego wlewania.
  W tych przypadkach zaleca się, aby był pan(i) monitorowany podczas pierwszego wlewania i następnie przez godzinę. Jeśli powyższe punkty nie dotyczą pana(i), zaleca się, aby był pan(i) pod obserwacją przez co najmniej 20 minut po podaniu. Dzieci i młodzież
  Ostrzeżenia i środki ostrożności wymienione powyżej dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
  Inne leki i Cutaquig

• Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje pan(i), niedawno stosował(a) lub może zacząć stosować inne leki.

• Nie należy stosować Cutaquig z innymi lekami.

• Przed szczepieniem należy poinformować lekarza wykonującego szczepienie, że jest pan(i) leczony Cutaquig. Cutaquig (tak jak wszystkie roztwory ludzkiej immunoglobuliny normalnej) może wpływać na działanie niektórych szczepionek z wirusem żywym, takich jak szczepionki przeciwko odpryskowi, różyczce, śwince czy ospy wietrznej. Dlatego po podaniu Cutaquig może być konieczne odczekanie nawet do 3 miesięcy przed szczepieniem szczepionką z wirusem osłabionym. W przypadku szczepionki przeciwko odpryskowi ten wpływ może trwać nawet do roku.

• Pomiar glukozy we krwi
  Niektóre typy systemów do kontroli poziomu glukozy we krwi (tzw. glukometry) błędnie rozpoznają maltozę zawartą w Cutaquig, traktując ją jako glukozę. Ta sytuacja może prowadzić do fałszywie wysokich wyników poziomu glukozy podczas wlewania i przez okres około 15 godzin po jego zakończeniu, co z kolei może skutkować niewłaściwym podaniem insuliny i hipoglikemią (czyli obniżeniem poziomu cukru we krwi), która może zagrozić życiu pacjenta. Ponadto rzeczywiste przypadki hipoglikemii mogą być pomijane, jeśli stan hipoglikemii jest maskowany przez fałszywie wysokie odczyty glukozy. Dlatego podczas podawania Cutaquig lub innych produktów zawierających maltozę, poziom glukozy we krwi należy mierzyć za pomocą systemów testowych wykorzystujących metodę specyficzną dla glukozy. Nie należy stosować systemów opartych na metodzie dehydrogenazy glukozy-pirolochinolinowej chinonu (GDH-PQQ) ani na kolorymetrycznej metodzie glukozo-oksydoreduktazy. Należy bardzo dokładnie przeczytać informacje dotyczące produktu systemu testowego do pomiaru glukozy, w tym informacje dotyczące pasków testowych, aby określić, czy system nadaje się do stosowania z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, aby ustalić, czy używany przez pana(i) system testowy do pomiaru glukozy nadaje się do stosowania z produktami dożylnymi zawierającymi maltozę.

Cutaquig z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie zaobserwowano żadnych efektów.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Ten produkt należy stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią tylko po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z Cutaquig u kobiet w ciąży. Jednak leki zawierające immunoglobuliny były stosowane przez lata u kobiet w ciąży i karmiących, bez obserwacji szkodliwego wpływu na przebieg ciąży lub na dziecko.
Jeśli karmi się pani piersią i otrzymuje Cutaquig, immunoglobuliny z leku mogą pojawić się również w mleku matki. Dlatego możliwe jest, że dziecko będzie chronione przed niektórymi infekcjami.
Doświadczenia z immunoglobulinami sugerują, że nie przewiduje się szkodliwego wpływu na płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Możliwość kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być ograniczona przez niektóre działania niepożądane związane z Cutaquig. Pacjenci, którzy doświadczają działań niepożądanych podczas leczenia, powinni odczekać do ustąpienia objawów przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.
Cutaquig zawiera sód
Ten lek zawiera 33,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 48 mL i 13,8 mg w fiolce 20 mL. Odpowiada to odpowiednio 1,7% i 0,7% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Informacje o składnikach Cutaquig
Cutaquig jest wytwarzany z osocza krwi ludzkiej (czyli płynnej części krwi). Gdy leki są wytwarzane z krwi lub osocza ludzkiego, podejmuje się pewne środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• staranne doboru dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami infekcji,
• przeprowadzanie testów na każdej dawce i puli osocza w celu wykluczenia oznak wirusów/infekcji,
• włączenie etapów w procesie leczenia krwi lub osocza, które inaktywują lub usuwają wirusy. Mimo tych środków nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia infekcji przy podawaniu leków przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów lub innych typów infekcji.

Podjęte środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (wirus powodujący AIDS), wirus zapalenia wątroby typu B i C.
Podjęte środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A i parwowirus B19.
Immunoglobuliny nie były związane z infekcjami wirusem zapalenia wątroby typu A ani parwowirusem B19, być może dlatego, że przeciwciała przeciwko tym infekcjom zawarte w produkcie są ochronne.
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdej dawce Cutaquig, w celu zachowania rejestracji używanych partii (zobacz Załącznik I: Instrukcja stosowania).

3. Jak stosować Cutaquig

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeżeli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Cutaquig należy wstrzykiwać pod skórę (podanie pozajelitowe lub s.c.).
Leczenie zostanie rozpoczęte przez lekarza lub pielęgniarkę doświadczoną w leczeniu pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Gdy lekarz/pielęgniarka ustali odpowiednią dawkę i prędkość wlewania dla Ciebie oraz po podaniu pierwszych wlewników pod nadzorem, możesz otrzymać zgodę na samodzielne stosowanie leczenia w domu lub na to, by osoba opiekująca się Tobą podała Ci lek po odpowiednim przeszkoleniu. Lekarz lub doświadczona pielęgniarka zajmująca się przygotowaniem pacjentów do leczenia domowego zadba o to, by Ty lub osoba opiekująca się Tobą otrzymali odpowiednie szkolenie i informacje dotyczące:

• techniki bezgermowej (aseptycznej) wlewania,
• stosowania urządzenia do wlewania (jeśli konieczne),
• prowadzenia dziennika leczenia,
• działań w przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych (zobacz także punkt 4). Gdy tylko będziesz w stanie samodzielnie się leczyć i nie wystąpiły u Ciebie działania niepożądane podczas leczenia, lekarz pozwoli Ci kontynuować leczenie w domu.

Dawkowanie
Indywidualna dawka i prędkość wlewania będą ustalone przez lekarza, który dostosuje dawkę specjalnie dla Ciebie, biorąc pod uwagę Twoją masę ciała, wcześniejsze leczenie oraz odpowiedź na terapię. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Terapia zastępcza w pierwotnych zespołach niedoboru odporności:
Lekarz ustali, czy potrzebujesz dawki początkowej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej 1,2–3,0 mL/kg masy ciała podzielonej na kilka dni. Następnie Cutaquig będzie podawany regularnie w odstępach od jednego dnia do co drugiego tygodnia. Miesięczna dawka kumulacyjna będzie wynosić od około 2,4 do 4,8 mL/kg masy ciała. Osoba opiekująca się pacjentem może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Terapia zastępcza w wtórnych niedoborach odporności:
Zalecana dawka Cutaquig to miesięczna dawka kumulacyjna 1,2–2,4 mL/kg podawana w powtarzających się odstępach (około raz w tygodniu). Może być konieczne wstrzyknięcie każdej pojedynczej dawki w różne miejsca anatomiczne. Osoba opiekująca się pacjentem może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Nie zmieniaj dawki ani odstępu między podaniami bez kontaktu z lekarzem. Jeżeli uważasz, że powinieneś stosować Cutaquig częściej lub rzadziej, skonsultuj się z lekarzem. Jeżeli uważasz, że nie przyjąłeś dawki, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.
Sposób i droga podania
Wybór miejsca(i) wlewania
Zalecane miejsca do podania podskórnego Cutaquig to brzuch, uda, górna część ramienia lub górna część nogi/strefa biodrowa. Można jednocześnie stosować wiele miejsc do podania podskórnego. Liczba miejsc wlewania nie jest ograniczona, jednak odległość między nimi powinna wynosić co najmniej 5 cm. Zmieniaj miejsca przy każdym podaniu zgodnie z zaleceniem lekarza lub pielęgniarki.
Objętość wlewanego leku na jedno miejsce może się różnić, ale zaleca się rozdzielać duże objętości wlewania (powyżej 30 mL) i podawać je w kilku miejscach. U noworodków i dzieci miejsca wlewania mogą być zmieniane co 5–15 mL.
Prędkość wlewania
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie prędkość wlewania, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną dawkę, częstotliwość podania oraz tolerancję produktu.
Zalecana początkowa prędkość wlewania to 15 mL/godz./miejsce, jeśli wcześniej nie był stosowany SCIG. Jeśli już otrzymujesz leczenie SCIG i przechodzisz na Cutaquig, zaleca się stosowanie prędkości podania używanych wcześniej do początkowych wlewników. W kolejnych wlewnikach, jeśli są dobrze tolerowane, można stopniowo zwiększać prędkość wlewania o około 10 mL/godz./miejsce co 2–4 tygodnie u dorosłych (≥40 kg) i do 10 mL/godz./miejsce co 4 tygodnie u dzieci (<40 kg).
Następnie, jeśli dobrze tolerujesz początkowe wlewniki w pełnej dawce na jedno miejsce i przy maksymalnej prędkości, można rozważyć zwiększenie prędkości wlewania w kolejnych wlewnikach, aż do osiągnięcia maksymalnej prędkości 67,5 mL/godz./miejsce u dorosłych (≥40 kg) i 25 mL/godz./miejsce u dzieci (<40 kg).
Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się poniżej.
Cutaquig należy podawać wyłącznie podskórnie (pod skórę). Nie wstrzykuj Cutaquig do naczynia krwionośnego.
Stosuj Cutaquig w domu tylko po otrzymaniu odpowiednich instrukcji i szkolenia od personelu medycznego.
Postępuj krok po kroku zgodnie z instrukcją podania zamieszczoną na końcu ulotki (Załącznik I) i stosuj technikę bezgermową/sterowną podczas podawania Cutaquig.
Podczas przygotowywania wlewania zakładaj rękawiczki, jeśli zostałeś o to wyraźnie poproszony.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Te same wskazania, dawki i częstotliwość wlewania stosowane u dorosłych dotyczą również dzieci i młodzieży (wiek od 0 do 18 lat).
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Cutaquig
Jeśli uważasz, że podałeś zbyt dużą dawkę Cutaquig, skontaktuj się jak najszybciej z personel medycznym.
Jeśli zapomnisz zastosować Cutaquig
Jeśli uważasz, że nie przyjąłeś dawki, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem lub personel medycznym. Nie podawaj podwójnej dawki Cutaquig, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy,
zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie
tętnicze i umiarkowany ból w dolnej części pleców, choć nie u wszystkich pacjentów te objawy występują.
Niektóre działania niepożądane, takie jak ból głowy, dreszcze lub ból ciała, mogą być zmniejszone poprzez spowolnienie tempa wlewu.
W badaniach klinicznych oceniających bezpieczeństwo Cutaquig nie zaobserwowano ciężkich niepożądanych reakcji związanych z lekiem.
Może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą wystąpić reakcje alergiczne, takie jak nagłe obniżenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach – wstrząs. Lekarze są świadomi tych możliwych działań niepożądanych i będą monitorować stan pacjenta podczas i po wlewie początkowym.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie,
• wysypka i świąd, obrzęk w okolicach ust lub gardła, trudności z oddychaniem, świsty,
• nieregularne tętno, ból w klatce piersiowej, sinawo zabarwione wargi, palce rąk lub stóp,
• zamazane widzenie.

Jeśli stosujesz Cutaquig w domu, możesz wykonywać wlew w obecności osoby asystującej, która pomoże Ci zwrócić uwagę na objawy reakcji alergicznej. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, przerwij wlew i w razie potrzeby wezwij pomoc medyczną. Zapoznaj się również z punktem 2 ulotki, dotyczącym ryzyka reakcji alergicznych.
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić w więcej niż 1 przypadku na 10 wlewów):

• Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie, obrzęk, świąd i dyskomfort.

Następujące działania niepożądane są nieczęste (mogą wystąpić w więcej niż 1 przypadku na 1000 i w mniej niż 1 przypadku na 100):

• Ból głowy
• Nudności
• Zmęczenie

Następujące działania niepożądane są rzadkie (mogą wystąpić w więcej niż 1 przypadku na 10 000):

• Zawroty głowy
• Ból brzucha
• Napięcie brzucha
• Wymioty
• Omdlenia wymiotne
• Ból mięśni
• Ból stawów
• Gorączka
• Dreszcze
• Dyskomfort w klatce piersiowej
• Choroba przypominająca grypę
• Ból
• Ogólne uczucie niedobytu
• Dodatni wynik badania krwi na obecność przeciwciał
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zniszczenie czerwonych krwinek
• Podwyższenie hemoglobiny
• Podwyższenie stężenia kreatyniny we krwi
• Wysypka
• Reakcje skórne
• Podwyższone stężenie niektórych enzymów wątrobowych zwanych transaminazami

Inne działania niepożądane, które nie występowały w badaniach klinicznych, ale zostały zgłoszone, to:

• Nadwrażliwość (np. rumień, pokrzywka)
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Problemy spowodowane powstawaniem skrzeplin we krwiobiegu (np. głębokie zakrzepienie żył, udar mózgu)
• Skrzepliny we krwiobiegu (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• Świąd
• Ból pleców

Działania niepożądane obserwowane z lekami podobnymi
Następujące dodatkowe działania niepożądane były obserwowane podczas podskórnych wlewów immunoglobuliny ludzkiej normalnej. Istnieje możliwość, że mogą wystąpić u osób stosujących Cutaquig.

• dreszcze
• bladość
• biegunka
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• szybkie zaczerwienienie szyi/twarzy
• uczucie gorąca
• uczucie zimna
• osłabienie
• uczucie ucisku w gardle
• trudności z oddychaniem
• objawy przypominające astmę
• kaszel
• obrzęk twarzy
• zespół zwany oponiakiem odruchowym (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy. Mogą one być objawami poważnego problemu.

• Silny ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom, sztywności karku, gorączce i nadwrażliwości na światło. Mogą one wskazywać na tymczasowe, odwracalne, niezakaźne obrzęki opon mózgowo-rdzeniowych (oponiak).
• Ból, obrzęk, uczucie ciepła, zaczerwienienie lub guzek w nogach lub rękach, duszność bez wyraźnej przyczyny, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej nasilający się przy głębokim wdechu, nieuzasadnione przyśpieszenie tętna, drętwienie lub osłabienie w części ciała, nagłe zamroczenie lub trudności w mówieniu. Mogą to być objawy powstawania skrzepliny krwi.

Działania niepożądane takie jak te mogą wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej stosowano immunoglobulinę ludzką i dobrze ją tolerowano.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat okoliczności zwiększających ryzyko działań niepożądanych, zapoznaj się z punktem 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5 Jak przechowywać Cutaquig
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać. Flakonik należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
W okresie ważności produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C) przez maksymalnie 9 miesięcy bez konieczności ponownego chłodzenia w tym okresie; jeśli produkt nie zostanie wykorzystany po tym czasie, należy go zutylizować.
Po pierwszym otwarciu produkt należy użyć natychmiast.
Nie stosuj Cutaquig, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cutaquig
Substancją czynną jest ludzka immunoglobulina normalna 165 mg/mL (co najmniej 95% to
immunoglobulina G)

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ………... 3%
• IgG ………… 2%

Pozostałe składniki to mleczko, polisorbat 80 i woda do preparatów iniekcyjnych.
Maksymalna zawartość IgA wynosi 300 mikrogramów/mL.
Cutaquig zawiera ilość sodu mniejszą lub równą 30 mmol/L.
Opis wyglądu Cutaquig i zawartości opakowania
Cutaquig to roztwór do wstrzykiwania.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Podczas przechowywania roztwór może przyjąć lekko mleczny i jasnożółty odcień.
Cutaquig jest dostępny w postaci:
6, 10, 12, 20, 24 lub 48 mL roztworu w fiolce (szkło typu I) z butelkowym korkiem z gumi bromobutylenowej; opakowania zawierające 1, 10 lub 20 sztuk.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel zezwolenia na wprowadzenie do obrotu:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Włochy
Producenci:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Wiedeń
Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Sztokholm
Szwecja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Dania, Estonia, Finlandia,
Francja, Niemcy, Irlandia, Islandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Cutaquig®
Luksemburg, Malta, Norwegia, Holandia, Polska, Portugalia,
Wielka Brytania (Irlandia Północna), Republika Czeska, Republika
Słowacka, Rumunia, Słowenia, Hiszpania, Szwecja, Węgry:
Załącznik I – Instrukcja stosowania

1. Przygotowanie odpowiedniej liczby fiolki Cutaquig

• Jeśli przechowywane w lodówce, pozostawić fiolki w temperaturze pokojowej przez co najmniej 90 minut przed wlewem.
• Nie podgrzewać fiolki ani nie umieszczać ich w kuchence mikrofalowej.
• Nie wstrząsać fiolkami, aby uniknąć powstawania piany.

2. Przygotowanie do infuzji

• Wybrać i przygotować czyste miejsce pracy, używając chusteczek antyseptycznych lub roztworu odkażającego (Rysunek 1).

Rysunek 1

• Zebrać cały materiał potrzebny do infuzji:
  • Pompa infuzyjna (opcjonalnie) i odpowiednia(ie) strzykawka(i)
  • Igła (do pobrania produktu z fiolki)
  • Zestaw do infuzji
  • Kaniula infuzyjna i złącze Y (jeśli konieczne)
  • Alkohol i chusteczki alkoholowe/chusteczki jałowe
  • Gaz lub opatrunek przezroczysty oraz taśma samoprzylepna
  • Pojemnik na odpady ostre i kłujące
  • Dziennik leczenia i długopis
• Dokładnie umyć ręce i pozwolić im wyschnąć (Rysunek 2). Użyć żelu odkażającego zgodnie z wytycznymi przedstawionymi podczas szkolenia praktycznego.

Rysunek 2

• W razie potrzeby ustawić pompę zgodnie z instrukcją obsługi i zgodnie z wytycznymi przedstawionymi przez personel medyczny podczas szkolenia praktycznego.

3. Kontrola i otwarcie fiolki

• Dokładnie sprawdzić każdą fiolkę pod kątem:
  • zgodności etykiety z przepisem,
  • wyglądu roztworu (powinien być klarowny, bezbarwny lub od jasnożółtego do jasnobrunatnego),
• sprawdzić, czy osłonka ochronna zatyczki nie jest uszkodzona lub brakująca,
• sprawdzić datę ważności i numer partii,
• nie należy stosować roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera cząstki.
  • Usunąć osłonkę ochronną zatyczki.
  • Zdezynfekować korek gumowy za pomocą ściereczki bezpyłowej i pozwolić mu wyschnąć (Rysunek 3).

Rysunek 3

4. Przygotowanie i napełnienie strzykawki

• Otworzyć sterylne strzykawki i igłę.
• Nasadzić igłę na strzykawkę, wykonując ruch obrotowy.
• Wyciągnąć tłok, aby napełnić strzykawkę powietrzem w ilości odpowiadającej mniej więcej objętości roztworu, który ma zostać pobrany z fiolki.
• Wprowadzić igłę do fiolki i odwrócić fiolkę. Wprowadzić powietrze do fiolki, upewniając się, że koniec igły nie znajduje się w roztworze, aby uniknąć powstawania piany.
• Następnie aspirować Cutaquig, dbając o to, aby igła cały czas pozostawała zanurzona w roztworze (Rysunek 4).

Rysunek 4

• Wyciągnąć igłę z fiolki.
• W przypadku konieczności użycia więcej niż jednej fiolki dla obliczonej dawki, procedurę tę może być konieczne powtórzyć.
• Po zakończeniu procedury usunąć igłę i wyrzucić ją do pojemnika na ostre i kłujące odpady.
• Natychmiast przejść do następnego kroku, ponieważ roztwór IgG należy użyć niezwłocznie.

5. Przygotowanie pompy i kaniuli do infuzji (opcjonalnie)

• Postępuj zgodnie z instrukcjami producenta, aby przygotować pompę do infuzji.
• Aby przygotować kaniulę do podania, przymocuj strzykawkę do kaniuli infuzyjnej i delikatnie przesuń tłoczek, aby napełnić ją lekiem Cutaquig i usunąć powietrze. (Rysunek 5).

Rysunek 5

6. Wybór miejsc infuzji i wprowadzenie igły(igieł)

• Cutaquig może być infuowany w następujących miejscach: brzuch, udo, górna część ramienia i/lub górna część nogi/strefa biodrowa (Rycina 6).

Rycina 6

• Odległość między miejscami infuzji powinna wynosić co najmniej 5 cm.
• Należy używać innych miejsc infuzji niż te, które były wykorzystane podczas poprzedniego wstrzyknięcia.
• Należy unikać wprowadzania igły w blizny, tatuaże, rozstępy skóry lub obszary skóry uszkodzone/zapalone/napalone.
• Oczyścić skórę wybranego miejsca(y) infuzji za pomocą chusteczek antyseptycznych i pozwolić na wyschnięcie.
• Zagnieść skórę wokół miejsca infuzji palcem wskazującym i kciukiem (Rycina 7), ostrożnie usunąć osłonę igły i wprowadzić igłę do skóry (Rycina 8). Nachylenie igły będzie zależeć od typu używanego zestawu do infuzji.

Rycina 7 Rycina 8

7. Kontrola infuzji

• Roztwór nie należy wprowadzać do naczynia krwionośnego.
• Umocować igłę w miejscu, stosując sterylną gazę i plaster lub przezroczystą opatrunek (Rysunek 9).

8. Rozpoczęcie infuzji Rysunek 9
   • Rozpocząć infuzję. Jeśli stosuje się pompę infuzyjną do podania, należy postępować zgodnie z instrukcjami producenta.

9. Rejestracja infuzji

• Na każdym fiolce Cutaquig znajduje się usuwalna etykieta samoprzylepna z danymi numeru serii. Naklej etykietę na dziennik leczenia lub rejestr infuzji. Zapisz szczegóły dotyczące dawki, daty, godziny, miejsca podania infuzji oraz ewentualnych infekcji, działań niepożądanych lub innych uwag związanych z tą infuzją.

10. Po zakończeniu infuzji

• Delikatnie usunąć igłę lub igły i wyrzucić je do pojemnika na ostre i kłujące odpady.
• W razie potrzeby wywierać nacisk małym kawałkiem gazy na miejsce wkłucia i założyć opatrunek.
• Wszystkie jednorazowe materiały, wraz z ewentualnym niewykorzystanym produktem i pustym(i) fiolką(i), wyrzucić zgodnie z zaleceniami personelu medycznego i lokalnymi wymogami. Pozostałe materiały wielokrotnego użytku (np. pompa) uporządkować i przechować w bezpiecznym miejscu do kolejnej infuzji.