Кутаквиг

Инструкция по применению: информация для пользователя

Кутаквиг, 165 мг/мл, раствор для инъекций

Нормальные человеческие иммуноглобулины (SCIg)
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кутаквиг и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Кутаквига
3. Как применять Кутаквиг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Кутаквиг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кутаквиг и для чего он применяется

Что такое Кутаквиг
Кутаквиг относится к группе лекарственных препаратов, называемых «нормальные человеческие иммуноглобулины».
Иммуноглобулины, также известные как антитела, — это белки, присутствующие в крови здоровых людей.
Антитела являются частью иммунной системы (естественной защиты организма) и помогают организму бороться с инфекциями.

Как действует Кутаквиг
Кутаквиг содержит иммуноглобулины, полученные из крови здоровых людей. Препарат действует точно так же, как иммуноглобулины, естественным образом присутствующие в крови.

Для чего применяется Кутаквиг
Кутаквиг используется у пациентов, у которых выработка антител недостаточна для борьбы с инфекциями, в результате чего они склонны к частым инфекционным заболеваниям. Регулярное введение достаточных доз Кутаквига позволяет повысить аномально низкий уровень иммуноглобулинов в крови до нормальных значений (заместительная терапия).

Кутаквиг назначается взрослым и детям (в возрасте от 0 до 18 лет) в следующих случаях:
— Лечение пациентов, рождённых с пониженной способностью или полным отсутствием способности вырабатывать антитела (первичная иммунодефицитность).
— Пациенты с приобретённым дефицитом антител (вторичная иммунодефицитность), вызванным определёнными заболеваниями и/или лечением, при наличии тяжёлых или рецидивирующих инфекций.

2. Что необходимо знать перед применением Кутаквиг

Не используйте Кутаквиг

• если у вас аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Не вводите Кутаквиг внутривенно.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кутаквиг.
Вы можете быть аллергиком (гиперчувствительным) к иммуноглобулинам, даже не зная об этом.
Истинные аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое падение артериального давления, сопровождающееся другими симптомами, например, отеком горла, затруднением дыхания и кожной сыпью), встречаются редко, но могут возникать время от времени, даже если ранее вы уже получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили. Особенно это возможно, если у вас в крови недостаточно иммуноглобулина класса А (IgA) (дефицит IgA) и у вас присутствуют антитела против IgA.

• Сообщите врачу или медицинскому работнику перед началом лечения, если у вас дефицит иммуноглобулина А (IgA). Кутаквиг содержит остаточные количества IgA, которые могут вызвать аллергическую реакцию. В таких редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или шок (см. также раздел 4). Признаки и симптомы таких редких аллергических реакций включают:
  • ощущение головокружения, слабости или обморока
  • кожную сыпь и зуд, отек рта или горла, затруднение дыхания, одышку
  • нарушение сердечного ритма, боли в груди, синюшность губ, пальцев рук или ног
  • помутнение зрения.
    Если во время инфузии Кутаквиг у вас появляются перечисленные признаки, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о необходимости замедления скорости инфузии или полной её остановки.
• Сообщите врачу, если у вас в анамнезе есть сердечно-сосудистые заболевания или тромбозы, если у вас повышенная вязкость крови или вы длительное время были малоподвижны. Эти состояния могут увеличить риск образования тромбов после применения Кутаквиг. Также сообщите врачу о принимаемых вами препаратах, поскольку некоторые из них, например содержащие эстроген (например, оральные контрацептивы), могут повышать риск развития тромбозов. Немедленно обратитесь к врачу, если после получения Кутаквиг у вас появились такие симптомы, как одышка, боль в груди, боль и отек конечностей, слабость или онемение с одной стороны тела.
• Обратитесь к врачу, если после получения Кутаквиг у вас появились следующие признаки и симптомы: сильная головная боль, напряжение мышц шеи, сонливость, лихорадка, светобоязнь, тошнота и рвота. Это могут быть признаки асептического менингита. Врач решит, требуется ли вам дополнительное обследование и следует ли продолжать лечение Кутаквиг.
• Кутаквиг содержит антитела к группам крови, которые могут вызвать разрушение эритроцитов и, как следствие, анемию (снижение количества эритроцитов).

Медицинский работник должен предотвратить возможные осложнения, убедившись, что вы:

• не чувствительны к нормальному человеческому иммуноглобулину.
  В начале введение препарата должно быть медленным. Строго соблюдайте рекомендуемую скорость инфузии, указанную в разделе 3.
• находитесь под постоянным наблюдением на предмет появления симптомов в течение всего периода инфузии, особенно если: o вы получаете нормальный человеческий иммуноглобулин впервые
  o вы перешли с другого препарата на Кутаквиг
  o с момента последней инфузии прошёл длительный интервал (более восьми недель).
  В этих случаях рекомендуется наблюдать за вами во время первой инфузии и в течение одного часа после её окончания.
  Если ни один из перечисленных случаев к вам не относится, рекомендуется находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

Дети и подростки
Перечисленные предостережения и меры предосторожности относятся как к взрослым, так и к детям.

Другие лекарственные средства и Кутаквиг

• Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
• Не следует применять Кутаквиг одновременно с другими лекарственными средствами.
• Перед вакцинацией сообщите врачу, проводящему прививку, что вы проходите лечение Кутаквиг. Кутаквиг (как и все растворы нормального человеческого иммуноглобулина) может снижать эффективность некоторых живых вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита или ветряной оспы. Поэтому после получения Кутаквиг вам может потребоваться подождать до 3 месяцев перед вакцинацией живыми ослабленными вакцинами. В случае вакцинации против кори это влияние может сохраняться до одного года.
• Тестирование уровня глюкозы в крови
  Некоторые типы систем контроля уровня глюкозы (так называемые глюкометры) могут ошибочно распознавать мальтозу, содержащуюся в Кутаквиг, как глюкозу. Это может привести к ложному завышению показателей уровня глюкозы в крови во время инфузии и в течение примерно 15 часов после её окончания, что в свою очередь может вызвать необоснованное введение инсулина и развитие опасной для жизни гипогликемии (снижения уровня сахара в крови). Кроме того, истинные случаи гипогликемии могут остаться незамеченными, если низкий уровень глюкозы маскируется ложными высокими показателями. Поэтому при введении Кутаквиг или других препаратов, содержащих мальтозу, уровень глюкозы в крови должен измеряться с использованием тест-систем, основанных на методах, специфичных к глюкозе. Не следует использовать системы, основанные на методе глюкозо-дегидрогеназы-пирролохинолинхинона (GDH-PQQ) или на цветиметрическом методе глюкозо-оксидоредуктазы. Необходимо внимательно изучить информацию о продукте тест-системы для определения глюкозы, включая инструкции к тест-полоскам, чтобы определить, подходит ли система для использования с парентеральными препаратами, содержащими мальтозу. При возникновении сомнений обратитесь к лечащему врачу, чтобы уточнить, подходит ли используемая вами тест-система для определения глюкозы при применении парентеральных препаратов, содержащих мальтозу.

Кутаквиг, пища, напитки и алкоголь
Побочных эффектов не наблюдалось.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение этого препарата во время беременности или грудного вскармливания допускается только после консультации с врачом или фармацевтом.
Клинические исследования Кутаквиг у беременных женщин не проводились. Однако препараты, содержащие иммуноглобулины, применялись в течение многих лет у беременных и кормящих женщин без выявления вредного влияния на течение беременности или на ребёнка.
Если вы кормите грудью и получаете Кутаквиг, иммуноглобулины из препарата могут присутствовать в грудном молоке. Таким образом, ваш ребёнок может быть защищён от некоторых инфекций.
Опыт применения иммуноглобулинов показывает, что негативное влияние на фертильность не ожидается.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами может быть нарушена из-за некоторых побочных реакций, связанных с Кутаквиг. Пациентам, у которых во время лечения возникают побочные реакции, следует воздержаться от вождения и работы с механизмами до полного их исчезновения.

Кутаквиг содержит натрий
Этот препарат содержит 33,1 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в флаконе объёмом 48 мл и 13,8 мг — в флаконе объёмом 20 мл. Это составляет соответственно 1,7% и 0,7% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

Информация о компонентах Кутаквиг
Кутаквиг производится из плазмы человеческой крови (то есть жидкой части крови). При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций,
• проведение тестов на каждую дозу и на каждую партию плазмы для выявления признаков вирусов/инфекций,
• включение в процесс обработки крови или плазмы этапов, способных инактивировать или удалять вирусы.
  Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.

Считается, что принятые меры эффективны в отношении вирусов с капсидом, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус, вызывающий СПИД), вирус гепатита В и вирус гепатита С.
Принятые меры могут быть менее эффективны против вирусов без капсида, таких как вирус гепатита А и парвовирус B19.
Иммуноглобулины не ассоциировались с инфекциями, вызванными вирусом гепатита А или парвовирусом B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, содержащиеся в препарате, оказывают защитное действие.
Настоятельно рекомендуется регистрировать название и номер серии продукта при каждом введении дозы Кутаквиг с целью ведения учёта использованных партий (см. Приложение I: Руководство по применению).

3. Как применять Кутаквиг

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Кутаквиг должен вводиться под кожу (подкожная инфузия или s.c.).
Лечение начнётся под наблюдением врача или медсестры, имеющих опыт в лечении пациентов со слабой иммунной системой.
После того как врач или медсестра определят правильную для вас дозу и скорость инфузии, а также после введения первых инфузий под наблюдением, вам будет разрешено самостоятельно вводить препарат дома или чтобы его вводил ухаживающий за вами человек, обученный соответствующим действиям. Врач или медсестра, имеющие опыт в обучении пациентов домашнему лечению, убедятся, что вы или ухаживающий за вами человек получили надлежащую подготовку и информацию о:

• технике инфузии, свободной от микробов (асептической),
• использовании устройства для инфузии (при необходимости),
• ведении дневника лечения,
• действиях при возникновении серьёзных побочных эффектов (см. также раздел 4). Как только вы сможете самостоятельно проводить лечение и если у вас не было побочных эффектов во время лечения, врач разрешит вам продолжить лечение дома.

Способ применения и дозировка
Индивидуальная доза и скорость инфузии будут определены врачом, который подберёт дозу специально для вас с учётом вашего веса, предыдущего лечения и реакции на терапию. Следуйте указаниям врача.

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитных синдромах:
Врач определит, нужна ли вам начальная доза (для взрослых и детей) в объёме не менее 1,2–3,0 мл/кг массы тела, распределённую в течение нескольких дней. Далее Кутаквиг будет вводиться регулярно с частотой от ежедневного введения до введения через неделю. Суммарная месячная доза будет составлять от 2,4 до 4,8 мл/кг массы тела. Медицинский работник может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах:
Рекомендуемая доза Кутаквига — суммарная месячная доза 1,2–2,4 мл/кг, вводимая с повторяющимися интервалами (примерно раз в неделю). Возможно, потребуется вводить каждую отдельную дозу в разные анатомические участки. Медицинский работник может корректировать дозу в зависимости от вашей реакции на лечение.
Не изменяйте дозу или интервалы введения без предварительной консультации с врачом. Если вы считаете, что должны вводить Кутаквиг чаще или реже, проконсультируйтесь с врачом. Если вы считаете, что пропустили дозу, как можно скорее обратитесь к врачу.

Способ и путь введения
Выбор участка(ов) для инфузии
Рекомендуемые участки для подкожного введения Кутаквига — живот, бёдра, верхняя часть руки или верхняя часть ноги/область бедра. Можно одновременно использовать несколько участков для подкожной инфузии. Количество участков для инфузии не ограничено, но расстояние между ними должно быть не менее 5 см. Чередуйте участки при каждом введении, как рекомендовано врачом или медсестрой.
Объём введения на один участок может варьировать, однако рекомендуется распределять большие объёмы инфузии (более 30 мл) и вводить их в несколько участков. У новорождённых и детей участки инфузии могут меняться каждые 5–15 мл.

Скорость инфузии
Врач определит подходящую для вас скорость инфузии с учётом вашей индивидуальной дозы, частоты введения и переносимости препарата.
Рекомендуемая начальная скорость инфузии составляет 15 мл/час/участок, если вы ранее не получали терапию подкожными иммуноглобулинами (SCIG). Если вы уже получаете SCIG и переходите на Кутаквиг, рекомендуется использовать те же скорости введения, что и ранее использовались для начальных инфузий. При последующих инфузиях, если они хорошо переносятся, скорость инфузии можно постепенно увеличивать примерно на 10 мл/час/участок каждые 2–4 недели у взрослых (≥40 кг) и до 10 мл/час/участок каждые 4 недели у педиатрических пациентов (<40 кг).
В дальнейшем, если вы хорошо переносите начальные инфузии при полной дозе на участок и максимальной скорости, может быть рассмотрен вопрос об увеличении скорости инфузии при последующих введениях до достижения максимальной скорости 67,5 мл/час/участок у взрослых (≥40 кг) и 25 мл/час/участок у педиатрических пациентов (<40 кг).
Подробные инструкции по применению приведены ниже.
Кутаквиг следует вводить только подкожно (под кожу). Не вводите Кутаквиг в кровеносный сосуд.
Применяйте Кутаквиг дома только после получения соответствующих инструкций и обучения от медицинского работника.
Следуйте пошаговой инструкции по введению в конце листка-вкладыша (Приложение I) и соблюдайте асептическую/стерильную технику при введении Кутаквига.
Надевайте перчатки во время подготовки инфузии, если это было вам специально рекомендовано.

Применение у детей и подростков
Те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых, применяются к детям и подросткам (в возрасте от 0 до 18 лет).

Если вы применили Кутаквиг в большей дозе, чем нужно
Если вы считаете, что ввели слишком много Кутаквига, немедленно обратитесь к медицинскому работнику.

Если вы забыли применить Кутаквиг
Если вы считаете, что пропустили дозу, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником. Не вводите двойную дозу Кутаквига, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, такие как озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, боль в суставах, низкое кровяное давление и умеренная боль в нижней части спины, хотя не у всех пациентов они проявляются.
Некоторые побочные эффекты, такие как головная боль, озноб или боль в теле, могут быть уменьшены путем замедления скорости инфузии.
В ходе клинических исследований, оценивавших безопасность Кутаквига, серьезных нежелательных реакций, связанных с применением препарата, не наблюдалось.
Вы можете быть аллергиком (повышенная чувствительность) к иммуноглобулинам, и у вас могут возникнуть аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления и, в отдельных случаях, шок. Врачи осведомлены о таких возможных побочных эффектах и будут осуществлять контроль за вами во время и после начальных инфузий.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

• ощущение головокружения, головокружение или обморок,
• сыпь и зуд, отек рта или горла, затрудненное дыхание, свистящее дыхание,
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, синюшность губ, пальцев рук или ног,
• нечеткость зрения.

Если вы используете Кутаквиг дома, инфузию можно проводить в присутствии лица, которое вас сопровождает, и которое поможет вам обратить внимание на признаки аллергической реакции. При появлении любых симптомов аллергической реакции немедленно прекратите инфузию и, при необходимости, обратитесь за медицинской помощью. Также ознакомьтесь с разделом 2 настоящей инструкции о риске аллергических реакций.

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут возникать более чем в 1 инфузии из 10):

• Реакции в месте инъекции, такие как покраснение, отек, зуд и дискомфорт.

Следующие побочные эффекты нечасты (могут возникать более чем в 1 инфузии из 1 000 и менее чем в 1 инфузии из 100):

• Головная боль
• Тошнота
• Усталость

Следующие побочные эффекты редки (могут возникать более чем в 1 инфузии из 10 000):

• Головокружение
• Боль в животе
• Вздутие живота
• Рвота
• Позывы к рвоте
• Боль в мышцах
• Боль в суставах
• Лихорадка
• Озноб
• Дискомфорт в груди
• Гриппоподобное состояние
• Боль
• Ощущение общего недомогания
• Положительный результат анализа крови на антитела
• Нарушенные результаты анализов крови, указывающие на разрушение эритроцитов
• Повышение гемоглобина
• Повышение креатинина в крови
• Сыпь
• Кожные реакции
• Повышенный уровень некоторых ферментов печени, называемых трансаминазами

Другие побочные эффекты, которые не возникали в ходе клинических исследований, но о которых сообщалось:

• Повышенная чувствительность (например, эритема, крапивница)
• Повышение артериального давления
• Проблемы, связанные с образованием тромбов в кровеносных сосудах (например, глубокая венозная тромбозия, инсульт)
• Образование тромбов в кровеносных сосудах (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
• Зуд
• Боль в спине

Побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении аналогичных препаратов
Следующие дополнительные побочные эффекты наблюдались при подкожной инфузии нормальной человеческой иммуноглобулины. Возможно, что некоторые из них могут возникнуть и у пациентов, использующих Кутаквиг:

• озноб
• бледность
• диарея
• боль в месте инъекции
• быстрое покраснение шеи/лица
• ощущение жара
• ощущение холода
• слабость
• ощущение сдавления в горле
• затрудненное дыхание
• симптомы, подобные астме
• кашель
• отек лица
• синдром, называемый асептический менингит (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов. Они могут быть признаками серьезного заболевания.

• Сильная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой, жесткостью затылочных мышц, лихорадкой и чувствительностью к свету. Эти симптомы могут указывать на временное обратимое незаразное воспаление оболочек головного и спинного мозга (менингит).
• Боль, отек, ощущение тепла, покраснение или уплотнение в ногах или руках, необъяснимая одышка, боль или дискомфорт в груди, усиливающиеся при глубоком вдохе, необъяснимое учащение пульса, онемение или слабость в какой-либо части тела, внезапное спутанность сознания или затруднения речи. Эти симптомы могут быть признаками образования тромба в кровеносных сосудах.

Такие побочные эффекты могут возникнуть даже в том случае, если вы ранее получали человеческую иммуноглобулину и хорошо ее переносили.
Дополнительные сведения об условиях, увеличивающих риск побочных эффектов, см. в разделе 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления:
Сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5 Как хранить Кутаквиг

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
В течение срока годности препарат может храниться при комнатной температуре (не выше 25°C) до максимального срока 9 месяцев без необходимости повторного охлаждения в течение этого периода; если препарат не будет использован в течение этого времени, его следует утилизировать.
После первого вскрытия препарат должен быть использован немедленно.
Не используйте Кутаквиг, если раствор мутный или содержит частицы.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Кутаквиг
Действующее вещество — нормальная человеческая иммуноглобулин 165 мг/мл (не менее 95 %
иммуноглобулин G)

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ………... 3%
• IgG ………… 2%

Вспомогательные вещества: мальтоза, полисорбат 80 и вода для инъекций.
Максимальное содержание IgA составляет 300 мкг/мл.
Кутаквиг содержит не более 30 ммоль/л натрия.

Описание внешнего вида Кутаквиг и содержимое упаковки
Кутаквиг — это инъекционный раствор.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Во время хранения раствор может приобретать слегка опалесцирующий и бледно-желтый оттенок.
Кутаквиг выпускается в виде:
6, 10, 12, 20, 24 или 48 мл раствора в флаконе (стекло типа I) с пробкой из бромида бутилкаучука; упаковки по 1, 10 или 20 шт.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Пиза
Италия

Производители:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Вена
Австрия
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Стокгольм
Швеция

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:
Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Дания, Эстония, Финляндия,
Франция, Германия, Ирландия, Исландия, Италия, Латвия, Литва, Кутаквиг®
Люксембург, Мальта, Норвегия, Нидерланды, Польша, Португалия,
Великобритания (Северная Ирландия), Чешская Республика, Словакия, Румыния, Словения, Испания, Швеция, Венгрия:

Приложение I — Руководство по применению

1. Подготовка необходимого количества флаконов Кутаквиг

• Если флаконы хранились в холодильнике, перед инфузией необходимо выдержать их при комнатной температуре не менее 90 минут.
• Не нагревайте флаконы и не помещайте их в микроволновую печь.
• Не взбалтывайте флаконы, чтобы избежать образования пены.

2. Подготовка к инфузии

• Выберите и подготовьте чистую рабочую поверхность с использованием антисептических салфеток или дезинфицирующего раствора (Рисунок 1).

Рисунок 1

• Подготовьте всё необходимое оборудование для инфузии:
  • Инфузионный насос (опционально) и совместимый(е) шприц(ы)
  • Игла (для набора препарата из флакона)
  • Инфузионная система
  • Инфузионная канюля и Y-образный соединитель (при необходимости)
  • Спиртовые салфетки или асептические салфетки, пропитанные спиртом
  • Марлевая салфетка или прозрачная повязка и лейкопластырь
  • Контейнер для острых и колющих отходов
  • Дневник лечения и ручка
• Тщательно вымойте руки и дайте им высохнуть (Рисунок 2). Используйте антисептик для рук в соответствии с инструкцией, продемонстрированной медицинским персоналом.

Рисунок 2

• При необходимости настройте инфузионный насос в соответствии с инструкцией по эксплуатации и как было показано медицинским персоналом во время практической демонстрации.

3. Контроль и вскрытие флакона

• Внимательно осмотрите каждый флакон:
  • чтобы убедиться, что этикетка соответствует рецепту,
  • чтобы проверить внешний вид раствора (раствор должен быть прозрачным, от бесцветного до слабо жёлтого или слабо коричневого),
• убедитесь, что защитная крышка не повреждена и не отсутствует,
• проверьте дату истечения срока годности и номер партии,
• не используйте раствор, если он мутный или содержит частицы.
  • Снимите защитную крышку.
  • Обработайте резиновую пробку салфеткой, обработанной антисептиком, и дайте ей высохнуть (Рисунок 3).

Рисунок 3

4. Подготовка и наполнение шприца

• Вскрыть стерильные шприц и иглу.
• Закрепить иглу на шприце путем вращательного движения.
• Оттянуть поршень, чтобы набрать в шприц воздух в объеме, приблизительно равном количеству раствора, который необходимо набрать из флакона.
• Вставить иглу во флакон и перевернуть флакон. Ввести воздух, убедившись, что кончик иглы не находится в растворе, чтобы избежать образования пены.
• Затем набрать Кутаквиг, следя за тем, чтобы игла оставалась полностью погруженной в раствор (Рисунок 4).

Рисунок 4

• Извлечь иглу из флакона.
• При необходимости данную процедуру следует повторить, если для расчетной дозы требуется использовать несколько флаконов.
• После завершения процедуры снять иглу и утилизировать ее в контейнер для острых и колющих отходов.
• Немедленно перейти к следующему этапу, поскольку раствор иммуноглобулина G (IgG) должен быть использован без промедления.

5. Подготовка помпы и инфузионного канюля (опционально)

• Следуйте инструкциям производителя по подготовке инфузионной помпы.
• Для подготовки канюля к введению присоедините шприц к инфузионному канюлю и осторожно продвиньте поршень шприца, чтобы заполнить его Кутаквигом и удалить воздух. (Рисунок 5).

Рисунок 5

6. Выбор участков инфузии и установка иглы(игл)

• Кутаквиг можно вводить в следующие участки: живот, бедро, верхняя часть руки и/или верхняя часть ноги/область бедра (Рисунок 6).

Рисунок 6

• Расстояние между участками инфузии должно составлять не менее 5 см.
• Используйте другие участки инфузии по сравнению с предыдущим введением.
• Избегайте введения иглы в рубцы, татуировки, растяжки на коже или повреждённые/воспалённые/покрасневшие участки кожи.
• Обработайте выбранный(ые) участок(и) кожи антисептическими салфетками и дайте высохнуть.
• Соберите кожу вокруг участка инфузии между большим и указательным пальцами (Рисунок 7), осторожно снимите защитный колпачок с иглы и введите иглу в кожу (Рисунок 8). Угол наклона иглы будет зависеть от типа используемого набора для инфузии.

Рисунок 7 Рисунок 8

7. Контроль инфузии

• Раствор не должен вводиться внутрисосудисто.
• Зафиксируйте иглу на месте, наложив стерильную салфетку и лейкопластырь или прозрачную повязку (рисунок 9).

8. Начало инфузии Рисунок 9
   • Начните инфузию. Если для введения используется инфузионный насос, следуйте инструкциям производителя.

9. Регистрация инфузии

• На каждом флаконе Кутаквига наклеена съёмная самоклеящаяся этикетка с указанием номера серии. Наклейте эту этикетку в дневник лечения или в журнал инфузий. Зарегистрируйте данные о дозе, дате, времени, месте установки инфузии, а также возможные инфекции, побочные эффекты или другие комментарии, связанные с данной инфузией.

10. После окончания инфузии

• Аккуратно удалить иглу или иглы и утилизировать их в контейнер для острых и колющих отходов.
• При необходимости наложить небольшой кусочек марли на место прокола и зафиксировать его повязкой.
• Утилизировать все одноразовые материалы вместе с неиспользованным продуктом и пустыми флаконами в соответствии с рекомендациями медицинского персонала и местными требованиями. Привести в порядок и хранить в безопасном месте всё многоразовое оборудование (например, помпу) до следующей инфузии.