Cutaquig

Folleto informativo: información para el usuario

CUTAQUIG, 165 mg/mL, solución inyectable

Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cutaquig y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Cutaquig
3. Cómo usar Cutaquig
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cutaquig
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cutaquig y para qué sirve

Qué es Cutaquig
Cutaquig pertenece a una clase de medicamentos denominados "inmunoglobulinas humanas normales". Las
inmunoglobulinas, también conocidas como anticuerpos, son proteínas presentes en la sangre de personas sanas.
Los anticuerpos forman parte del sistema inmunitario (la defensa natural del organismo) y ayudan
al organismo a combatir las infecciones.
Cómo actúa Cutaquig
Cutaquig contiene inmunoglobulinas que han sido preparadas a partir de sangre de personas sanas. El medicamento
actúa exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes naturalmente en la sangre.
Para qué sirve Cutaquig
Cutaquig se utiliza en pacientes cuyos anticuerpos no son suficientes para combatir las infecciones y, por
consiguiente, tienden a sufrir infecciones frecuentes. La administración regular de dosis adecuadas de
Cutaquig puede elevar los niveles anormalmente bajos de inmunoglobulinas en sangre hasta alcanzar niveles
normales (terapia sustitutiva).
Cutaquig se receta a adultos y niños (de edades comprendidas entre 0 y 18 años) en las siguientes
situaciones:
Tratamiento de pacientes nacidos con una capacidad reducida o incapacidad para producir anticuerpos
(immunodeficiencia primaria).
Pacientes con déficit de anticuerpos adquiridos (inmunodeficiencia secundaria) debidos a enfermedades y/o
tratamientos específicos y que presentan infecciones graves o recurrentes.

2. Qué debe saber antes de usar Cutaquig

No use Cutaquig

• si es alérgico a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). No inyecte Cutaquig en un vaso sanguíneo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cutaquig.
Podría ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas sin saberlo.
Las reacciones alérgicas verdaderas, como la caída repentina de la presión arterial o el shock anafiláctico (una brusca caída de la presión arterial asociada a otros síntomas como hinchazón de la garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras, pero pueden presentarse ocasionalmente incluso si ha sido tratado previamente con inmunoglobulinas humanas y las ha tolerado bien. En particular, podrían manifestarse si usted no tiene una cantidad suficiente de inmunoglobulina tipo A (IgA) en sangre (déficit de IgA) y tiene anticuerpos contra IgA.

• Informe a su médico o profesional sanitario antes del tratamiento si tiene un déficit de inmunoglobulina tipo A (IgA). Cutaquig contiene cantidades residuales de IgA que podrían provocar una reacción alérgica. En estos casos raros, pueden presentarse reacciones alérgicas como una caída repentina de la presión arterial o shock (véase también la sección 4). Los signos y síntomas de estas reacciones alérgicas raras incluyen:
  • sensación de mareo, vértigo o desmayo
  • erupción cutánea y picor, hinchazón en la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias
  • frecuencia cardíaca anormal, dolor torácico, coloración azulada de los labios, dedos de las manos o de los pies
  • visión borrosa
    Si nota la aparición de estos signos durante la infusión de Cutaquig, informe inmediatamente a su médico. El médico decidirá si debe reducir la velocidad de infusión o interrumpirla completamente.
• Informe a su médico si tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o vascular, de coágulos sanguíneos, si tiene la sangre espesa o si ha permanecido inmóvil durante un período prolongado. Estas condiciones pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos tras el uso de Cutaquig. Además, informe a su médico sobre los medicamentos que esté tomando, ya que algunos fármacos, como los que contienen la hormona estrógeno (por ejemplo, píldoras anticonceptivas), pueden aumentar el riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Consulte inmediatamente a su médico si presenta signos y síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en las extremidades, debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo tras recibir Cutaquig.
• Consulte a su médico si presenta los siguientes signos y síntomas: fuerte dolor de cabeza, rigidez de cuello, somnolencia, fiebre, fotofobia, náuseas y vómitos tras recibir Cutaquig. Estos podrían ser signos de meningitis aséptica. El médico decidirá si necesita someterse a más pruebas y si debe continuar el tratamiento con Cutaquig.
• Cutaquig contiene anticuerpos del grupo sanguíneo que pueden provocar la destrucción de glóbulos rojos y, por tanto, anemia (bajo número de glóbulos rojos).

El profesional sanitario evitará complicaciones potenciales asegurándose de que usted:

• no sea sensible a la inmunoglobulina humana normal. El medicamento debe administrarse lentamente al principio. La velocidad de infusión recomendada, indicada en la sección 3, debe respetarse estrictamente.
• sea vigilado estrechamente para detectar la aparición de síntomas durante todo el período de infusión, especialmente si: o está siendo tratado por primera vez con inmunoglobulina humana normal o ha cambiado de otro medicamento a Cutaquig o ha transcurrido un largo intervalo (más de ocho semanas) desde la última infusión.
  En estos casos, se recomienda que sea vigilado durante la primera infusión y, posteriormente, durante una hora. Si ninguno de estos puntos le afecta, se recomienda que permanezca bajo observación al menos durante 20 minutos tras la administración.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican tanto a adultos como a niños.

Otros medicamentos y Cutaquig

• Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• No debe usar Cutaquig con otros medicamentos.
• Antes de una vacunación, informe al médico que la va a realizar que está siendo tratado con Cutaquig. Cutaquig (como todas las soluciones de inmunoglobulina humana normal) puede interferir con el efecto de algunas vacunas con virus vivos, como las vacunas contra el sarampión, rubéola, paperas o varicela. Por lo tanto, tras recibir Cutaquig, podría tener que esperar hasta 3 meses antes de vacunarse con una vacuna viva atenuada. En el caso de la vacuna contra el sarampión, esta interferencia puede persistir hasta un año.
• Pruebas de glucemia
  Algunos tipos de sistemas para el control de la glucemia (los llamados glucómetros) detectan erróneamente el maltosa presente en Cutaquig como glucosa. Esta situación puede provocar lecturas falsamente elevadas de los niveles de glucosa durante una infusión y durante aproximadamente 15 horas tras finalizarla, lo que podría llevar a una administración inadecuada de insulina y provocar hipoglucemia (es decir, niveles bajos de azúcar en sangre) que podría poner en peligro la vida del paciente. Además, es posible que casos reales de hipoglucemia pasen desapercibidos si el estado hipoglucémico queda enmascarado por lecturas falsamente elevadas de glucosa. Por lo tanto, cuando se administre Cutaquig u otros productos que contengan maltosa, los niveles sanguíneos de glucosa deben medirse con sistemas de prueba que utilicen un método específico para glucosa. No deben usarse sistemas basados en el método de glucosa-deshidrogenasa-pirroloquinolina quinona (GDH-PQQ) ni en el método colorimétrico de glucosa-oxidorredutasa. Es necesario leer con la máxima atención la información del producto del sistema de prueba de glucosa, incluyendo la de las tiras reactivas, para determinar si el sistema es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa. En caso de duda, consulte a su médico para determinar si el sistema de prueba de glucosa que está utilizando es adecuado para su uso con productos parenterales que contengan maltosa.

Cutaquig con alimentos, bebidas y alcohol
No se han observado efectos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Este producto debe usarse durante el embarazo o la lactancia solo tras consultar con el médico o farmacéutico.
No se han realizado estudios clínicos con Cutaquig en mujeres embarazadas. Sin embargo, medicamentos que contienen inmunoglobulinas se han usado durante años en mujeres embarazadas y lactantes sin que se hayan observado efectos perjudiciales sobre el curso del embarazo o sobre el niño.
Si está amamantando y recibe Cutaquig, las inmunoglobulinas del medicamento pueden estar presentes también en la leche materna. Por lo tanto, es posible que su bebé esté protegido contra ciertas infecciones.
La experiencia con inmunoglobulinas sugiere que no se prevén efectos perjudiciales sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse comprometida por ciertos efectos adversos asociados a Cutaquig. Los pacientes que presenten efectos adversos durante el tratamiento deben esperar hasta que estos desaparezcan antes de conducir o utilizar maquinaria.

Cutaquig contiene sodio
Este medicamento contiene 33,1 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 48 mL y 13,8 mg por vial de 20 mL. Esto equivale al 1,7 % y al 0,7 %, respectivamente, de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

Información sobre los componentes de Cutaquig
Cutaquig se produce a partir del plasma de sangre humana (es decir, la parte líquida de la sangre). Cuando los medicamentos se producen a partir de sangre o plasma humanos, se adoptan ciertas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones,
• la realización de pruebas en cada donación y en cada grupo de plasma para excluir signos de virus/infecciones,
• la inclusión de etapas en el proceso de tratamiento de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar virus.
  A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humanos, no puede excluirse completamente la posibilidad de transmitir infecciones. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.

Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH, el virus que causa el SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C.
Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por el virus de la hepatitis A o el parvovirus B19, posiblemente porque los anticuerpos contra estas infecciones, presentes en el producto, son protectores.
Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que se administre una dosis de Cutaquig, con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados (véase Anexo I: Guía de administración).

3. Cómo utilizar Cutaquig

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cutaquig debe administrarse por vía subcutánea (administración s.c.).
El tratamiento será iniciado por su médico o enfermero especializado en el tratamiento de pacientes con
sistema inmunitario deficiente.
Cuando su médico o enfermero hayan determinado la dosis y velocidad de infusión adecuadas para usted y tras
la administración de las primeras infusiones bajo supervisión, se le permitirá autoadministrarse el tratamiento
en casa o que se lo administre la persona que le asiste y que haya sido instruida sobre lo que debe hacer. El
médico o enfermero expertos en la orientación de pacientes al tratamiento domiciliario se asegurarán de que
usted o la persona que le asiste reciban la formación e información adecuadas sobre:

• técnica de infusión aséptica (libre de gérmenes)
• uso del dispositivo de infusión (si es necesario)
• cómo llevar un diario del tratamiento
• qué hacer en caso de efectos adversos graves (véase también la sección 4).
  Tan pronto como usted sea capaz de autoadministrarse el tratamiento y si no ha presentado efectos adversos durante el tratamiento, su médico le permitirá continuar el tratamiento en casa.

Posología
La dosis individual y la velocidad de infusión serán determinadas por su médico, quien ajustará la dosis
específicamente para usted, considerando su peso, cualquier tratamiento previo que haya recibido y su
respuesta al tratamiento. Siga siempre las instrucciones de su médico.
Terapia sustitutiva en síndromes de inmunodeficiencia primaria:
Su médico determinará si necesita una dosis de carga (para adultos y niños) de al menos 1,2-3,0 mL/kg de peso
corporal, dividida durante varios días. Posteriormente, Cutaquig se administrará regularmente con una frecuencia
que varía desde una administración diaria hasta una administración cada dos semanas. La dosis mensual
acumulada estará comprendida entre aproximadamente 2,4 y 4,8 mL/kg de peso corporal. El profesional sanitario
podrá ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.
Terapia sustitutiva en inmunodeficiencias secundarias:
La dosis recomendada de Cutaquig es una dosis mensual acumulada de 1,2 – 2,4 mL/kg administrada en intervalos
repetidos (aproximadamente una vez por semana). Puede ser necesario inyectar cada dosis en distintos sitios
anatómicos. El profesional sanitario podrá ajustar la dosis según su respuesta al tratamiento.
No cambie la dosis ni el intervalo de administración sin consultar a su médico. Si considera que debe administrar
Cutaquig con mayor o menor frecuencia, consulte a su médico. Si cree que ha omitido una dosis, consulte a su
médico lo antes posible.

Vía y método de administración
Selección del sitio (o sitios) de infusión
Los sitios recomendados para la infusión subcutánea de Cutaquig son el abdomen, los muslos, la parte superior del
brazo o la parte superior de la pierna/zona de la cadera. Pueden usarse simultáneamente varios sitios para la
infusión subcutánea. El número de sitios de infusión no está limitado, pero la distancia entre ellos debe ser de al
menos 5 cm. Alterne los sitios en cada administración según lo aconsejado por su médico o enfermero.
La cantidad infundida por sitio puede variar, pero se recomienda fraccionar volúmenes grandes de infusión
(superiores a 30 mL) y administrarlos en varios sitios. En recién nacidos y niños, los sitios de infusión pueden
cambiarse cada 5-15 mL.

Velocidad de infusión
Su médico determinará la velocidad de infusión adecuada para usted, teniendo en cuenta su dosis individual, la
frecuencia de administración y la tolerabilidad del producto.
La velocidad de infusión inicial recomendada es de 15 mL/hora/sitio si no ha sido tratado previamente con IGSC.
Si ya está en tratamiento con IGSC y está cambiando a Cutaquig, se recomienda utilizar las velocidades de
administración previamente empleadas para las infusiones iniciales. En infusiones posteriores, si son bien
toleradas, puede aumentarse gradualmente la velocidad de infusión en aproximadamente 10 mL/hora/sitio cada
2-4 semanas en adultos (≥40 kg) y hasta 10 mL/hora/sitio cada 4 semanas en pacientes pediátricos (<40 kg).
Posteriormente, si tolera bien las infusiones iniciales a la dosis completa por sitio y a la velocidad máxima, puede
considerarse un aumento de la velocidad de infusión en infusiones posteriores, hasta alcanzar una velocidad
máxima de 67,5 mL/hora/sitio en adultos (≥40 kg) y 25 mL/hora/sitio en pacientes pediátricos (<40 kg).

Instrucciones detalladas para su uso se encuentran más abajo.
Cutaquig debe administrarse únicamente por vía subcutánea (bajo la piel). No inyecte Cutaquig en un vaso sanguíneo.
Utilice Cutaquig en casa solo tras haber recibido instrucciones y formación adecuadas por parte del profesional
sanitario.
Siga paso a paso la guía de administración al final del prospecto (Anexo I) y aplique una técnica aséptica/esteril
cuando administre Cutaquig.
Use guantes durante la preparación de la infusión si se le ha indicado expresamente.

Uso en niños y adolescentes
Las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de infusión que para adultos se aplican a niños y adolescentes (de 0 a
18 años).

Si utiliza más Cutaquig del que debe
Si cree que ha administrado demasiado Cutaquig, consulte al profesional sanitario lo antes posible.

Si olvida utilizar Cutaquig
Si cree que ha omitido una dosis, consulte a su médico o al profesional sanitario lo antes posible. No infunda una
dosis doble de Cutaquig para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos como escalofríos, dolor de cabeza,
mareo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, presión sanguínea baja
y dolor moderado en la parte baja de la espalda, aunque no todas las personas los experimentarán.
Algunos efectos adversos como dolor de cabeza, escalofríos o dolor corporal pueden reducirse
disminuyendo la velocidad de la infusión.
No se han observado reacciones adversas graves relacionadas con el medicamento en sujetos tratados con Cutaquig
durante los estudios clínicos que evaluaron su seguridad.
Podría ser alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas y podrían presentarse reacciones alérgicas como una caída repentina de la presión sanguínea e, en casos aislados, shock. Los médicos están al tanto de estos posibles efectos adversos y se le realizará un seguimiento durante y después de las infusiones iniciales.
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes signos:

• sensación de aturdimiento, mareo o desmayo,
• erupción cutánea y picazón, hinchazón en la boca o garganta, dificultad para respirar, sibilancias,
• frecuencia cardíaca anormal, dolor torácico, coloración azulada en los labios, dedos de las manos o de los pies,
• visión borrosa. Si utiliza Cutaquig en el hogar, puede realizar la infusión en presencia de la persona que le asiste, quien le ayudará a estar atento a los signos de una reacción alérgica. Si aparece cualquier síntoma de reacción alérgica, interrumpa la infusión y, si es necesario, solicite ayuda médica. Consulte también el apartado 2 de este prospecto sobre el riesgo de reacciones alérgicas. Los siguientes efectos adversos son muy raros (pueden presentarse en más de 1 infusión por cada 10):
• Reacciones en el sitio de inyección como enrojecimiento, hinchazón, picazón y molestias.

Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (pueden presentarse en más de 1 infusión por cada 1.000 y en menos de 1 infusión por cada 100):

• Dolor de cabeza
• Náuseas
• Fatiga

Los siguientes efectos adversos son raros (pueden presentarse en más de 1 infusión por cada 10.000):

• Mareo
• Dolor abdominal
• Distensión abdominal
• Vómitos
• Náuseas
• Dolor muscular
• Dolor articular
• Fiebre
• Escalofríos
• Molestias en el pecho
• Enfermedad tipo influenza
• Dolor
• Sensación de malestar general
• Prueba de sangre positiva para anticuerpos
• Resultados anormales en análisis de sangre que indican destrucción de glóbulos rojos
• Aumento de la hemoglobina
• Aumento de la creatinina en sangre
• Erupción cutánea
• Reacciones cutáneas
• Niveles elevados de algunas enzimas hepáticas llamadas transaminasas

Otros efectos adversos que no se presentaron en los estudios clínicos pero que han sido notificados incluyen:

• Hipersensibilidad (por ejemplo, eritema, urticaria)
• Aumento de la presión sanguínea
• Problemas debidos a la formación de coágulos sanguíneos en los vasos (por ejemplo, trombosis venosa profunda, accidente cerebrovascular)
• Coágulos en los vasos sanguíneos (ver también el apartado 2 "Advertencias y precauciones")
• Picazón
• Dolor de espalda

Efectos adversos observados con medicamentos similares
Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado en asociación con la infusión subcutánea de
inmunoglobulina humana normal. Es posible que algunas personas que usen Cutaquig los experimenten.

• Escalofríos
• Palidez
• Diarrea
• Dolor en el sitio de inyección
• Enrojecimiento rápido de la región del cuello/cara
• Sensación de calor
• Sensación de frío
• Debilidad
• Sensación de opresión en la garganta
• Dificultad para respirar
• Síntomas similares al asma
• Tos
• Hinchazón del rostro
• Un síndrome denominado meningitis aséptica (ver también la sección 2 "Advertencias y precauciones")

Informe inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas. Podrían ser signos de un problema grave.

• Fuerte dolor de cabeza asociado a náuseas, vómitos, rigidez de cuello, fiebre y sensibilidad a la luz. Estos podrían ser signos de una inflamación temporal, reversible y no infecciosa de las membranas que rodean el cerebro y la médula espinal (meningitis).
• Dolor, hinchazón, sensación de calor, enrojecimiento o un nódulo en las piernas o brazos, falta de aliento inexplicable, dolor o molestias en el pecho que empeoran al respirar profundamente, aceleración inexplicable del pulso, entumecimiento o debilidad en una parte del cuerpo, confusión repentina o dificultad para hablar. Podrían ser signos de la formación de un coágulo sanguíneo.

Efectos adversos como estos pueden presentarse incluso si anteriormente ha sido tratado con inmunoglobulina humana y la ha tolerado bien.
Para más detalles sobre las circunstancias que aumentan el riesgo de efectos adversos, consulte el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación:
Sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Cutaquig
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase tras la palabra "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C). No congelar. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Dentro del período de validez, el producto puede conservarse a temperatura ambiente (no conservar a temperaturas superiores a 25°C) hasta un máximo de 9 meses sin necesidad de refrigerarlo nuevamente durante este período; si no se utiliza después de esta fecha, el producto debe eliminarse.
Después de abrirlo por primera vez, el producto debe usarse inmediatamente.
No utilice Cutaquig si la solución está turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cutaquig
El principio activo es inmunoglobulina humana normal 165 mg/mL (al menos el 95% es
inmunoglobulina G)

• IgG ……….. 71%
• IgG ……….. 25%
• IgG ………... 3%
• IgG ………… 2%

Los demás excipientes son maltosa, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
El contenido máximo de IgA es de 300 microgramos/mL.
Cutaquig contiene una cantidad menor o igual a 30 mmol/L de sodio.
Descripción del aspecto de Cutaquig y contenido del envase
Cutaquig es una solución inyectable.
La solución es clara e incolora.
Durante la conservación puede ocurrir que la solución adquiera un color ligeramente opalescente y
amarillo pálido.
Cutaquig está disponible como:
6, 10, 12, 20, 24 o 48 mL de solución en un frasco (vidrio de tipo I) con tapón de goma
de bromobutilo; envases de 1, 10 o 20 unidades.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Octapharma Italy S.p.A.
Via Cisanello, 145
56100 Pisa
Italia
Productores:
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Strasse 235
1100 Viena
Austria
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
112 75 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia,
Francia, Alemania, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Cutaquig®
Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal,
Reino Unido (Irlanda del Norte), República Checa, República
Eslovaca, Rumanía, Eslovenia, España, Suecia, Hungría:
Anexo I - Guía de administración

1. Preparar el número necesario de viales de Cutaquig

• Si se han conservado en nevera, dejar los viales a temperatura ambiente durante al menos 90 minutos antes de la infusión.
• No calentar los viales ni colocarlos en el horno microondas.
• No agitar los viales para evitar la formación de espuma.

2. Preparación para la infusión

• Elegir y preparar una superficie de trabajo limpia utilizando toallitas antisépticas o una solución desinfectante (Figura 1).

Figura 1

• Reunir todo el material necesario para la infusión:
  • Bomba de infusión (opcional) y jeringa(s) compatible(s)
  • Aguja (para aspirar el producto del vial)
  • Sistema de infusión
  • Cánula de infusión y conector en Y (si es necesario)
  • Alcohol y toallitas impregnadas de alcohol/toallitas asépticas
  • Gasa o apósito transparente y esparadrapo
  • Recipiente para residuos cortopunzantes
  • Diario de tratamiento y bolígrafo
• Lavarse las manos cuidadosamente y dejar que se sequen (Figura 2). Utilizar gel desinfectante según se mostró durante la demostración práctica.

Figura 2

• Si es necesario, programar la bomba según lo indicado en el manual de instrucciones y tal como mostró el profesional sanitario durante la demostración práctica.

3. Control y apertura del vial

• Inspeccionar cuidadosamente cada vial para:
  • comprobar que la etiqueta sea la correcta según la prescripción,
  • comprobar el aspecto de la solución (debe ser clara y de incolora a amarillo claro o marrón claro),
• verificar que la cápsula protectora de cierre no esté rota ni falta,
• comprobar la fecha de caducidad y el número de lote,
• no utilizar la solución si está turbia o contiene partículas.
  • Retirar la cápsula protectora de cierre.
  • Desinfectar el tapón de goma con una toallita aséptica y dejar que se seque (Figura 3).

Figura 3

4. Preparación y llenado de la jeringa

• Abrir la jeringa y la aguja estériles.
• Fijar la aguja en la jeringa mediante un movimiento giratorio.
• Extraer el émbolo para llenar la jeringa con aire, que debe ser aproximadamente igual a la cantidad necesaria de solución a aspirar del vial.
• Introducir la aguja en el vial y darle la vuelta al vial. Inyectar el aire, asegurándose de que la punta de la aguja no esté en la solución para evitar la formación de espuma.
• A continuación, aspirar Cutaquig, teniendo cuidado de que la aguja permanezca siempre sumergida en la solución (Figura 4).

Figura 4

• Retirar la aguja del vial.
• Puede ser necesario repetir este procedimiento si se deben utilizar varios viales para la dosis calculada.
• Una vez finalizado el procedimiento, retirar la aguja y desecharla en un recipiente para residuos cortantes y punzantes.
• Proceder inmediatamente al siguiente paso, ya que la solución de IgG debe utilizarse de forma inmediata.

5. Preparación de la bomba y cánula de infusión (opcional)

• Siga las instrucciones del fabricante para preparar la bomba de infusión.
• Para preparar la cánula para la administración, fije la jeringa a la cánula de infusión y empuje suavemente el émbolo para llenarla con Cutaquig y extraer el aire. (Figura 5).

Figura 5

6. Selección de los sitios de infusión e inserción de la(s) aguja(s)

• Cutaquig puede administrarse por infusión en los siguientes sitios: abdomen, muslo, parte superior del brazo y/o parte superior de la pierna/área de la cadera (Figura 6).

Figura 6

• La distancia entre los sitios de infusión debe ser de al menos 5 cm.
• Utilizar sitios de infusión diferentes a los empleados en la administración anterior.
• Evitar la inserción de la aguja en cicatrices, tatuajes, estrías, o áreas de la piel lesionadas, inflamadas o enrojecidas.
• Limpiar la piel del (de los) sitio(s) de infusión seleccionado(s) con toallitas antisépticas para la piel y dejar secar al aire.
• Pellizcar suavemente con el pulgar y el índice la piel alrededor del sitio de infusión (Figura 7), retirar cuidadosamente la protección de la aguja e insertar la aguja en la piel (Figura 8). El ángulo de inserción dependerá del tipo de sistema de infusión utilizado.

Figura 7 Figura 8

7. Control de la infusión

• La solución no debe administrarse por vía intravascular.
• Fijar la aguja en su lugar aplicando una gasa estéril y esparadrapo, o bien un apósito transparente (Figura 9).

8. Inicio de la infusión Figura 9
   • Iniciar la infusión. Si se utiliza una bomba de infusión para la administración, seguir las instrucciones del fabricante.

9. Registro de la infusión

• Cada vial de Cutaquig lleva una etiqueta adhesiva desprendible con los datos del número de lote. Pegue esta etiqueta en el diario de tratamiento o en el registro de infusiones. Registre los detalles de la dosis, fecha, hora, localización del sitio de infusión, así como cualquier infección, efecto adverso u otros comentarios relacionados con esta infusión.

10. Después de finalizar la perfusión

• Retirar cuidadosamente la aguja o las agujas y desecharlas en el recipiente para residuos cortopunzantes.
• Si es necesario, aplicar presión con un pequeño trozo de gasa sobre el lugar de la punción y colocar un apósito.
• Desechar todos los materiales de un solo uso junto con cualquier producto no utilizado y el (los) vial (viales) vacío(s), según lo recomende el profesional sanitario y de conformidad con los requisitos locales.
• Recoger y guardar en un lugar seguro todos los materiales reutilizables (por ejemplo, la bomba) hasta la próxima perfusión.