КУРОВЕНТ

ІНСТРУКЦІЯ

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, оскільки для них цей препарат може бути небезпечним, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими.
• Якщо ви помітили виникнення побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке КУРОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляцій, тверді капсули та для чого його застосовують
2. Перед застосуванням КУРОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляцій, тверді капсули
3. Як застосовувати КУРОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляцій, тверді капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КУРОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляцій, тверді капсули
6. Інша інформація

КУРОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляцій, тверді капсули R03AC13
Формотерол фумарат (як дигідрат)
Діюча речовина — формотеролу фумарату дигідрат.
Кожна капсула містить 12,5 мікрограмів (мкг) формотеролу фумарату дигідрату, що еквівалентно
12,0 мікрограмам (мкг) формотеролу фумарату.
Допоміжна речовина — лактоза моногідрат.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Italchimici SpA
Via Pontina 5 , Km 29,
00040 Pomezia (Roma)
Виробник та контроль
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), SPAIN

1. ЩО ТАКЕ КУРОВЕНТ 12 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ, ТВЕРДІ КАПСУЛИ

ТА ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
КУРОВЕНТ 12 мкг постачається у пакуванні, що містить 1 інгалятор + 60 капсул або 100 капсул у блистерах.
КУРОВЕНТ 12 мкг належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними β2-адреноміметиками.
КУРОВЕНТ 12 мкг застосовується для профілактики та лікування бронхоспазму у пацієнтів із захворюваннями дихальних шляхів із обструкцією, такими як бронхіальна астма, хронічний бронхіт, з або без емфіземи, а також для бронхоспазму, спричиненого алергенами, фізичним навантаженням або холодом.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ КУРОВЕНТ 12 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ,

ТВЕРДІ КАПСУЛИ
Не приймайте КУРОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляції, тверді капсули:

• при гіперчутливості (алергії) до формотеролу або взагалі до бета-2-агоністів, або до лактози (що містить невеликі кількості білків молока), або до одного з допоміжних речовин
• при серцевих аритміях, субвалвілярній аортальній стенозі, гіпертрофічній кардіоміопатії
• при тиреотоксикозі
• при гіпокаліємії
• при встановленому або підозрюваному подовженні інтервалу QT

Будьте обережні при застосуванні КУРОВЕНТ 12 мкг порошок для інгаляції, тверді капсули, особливо:

• якщо у вас захворювання серця, такі як: ішемічна хвороба серця, тяжка серцева недостатність
• якщо у вас аневризма або тяжка серцева недостатність
• якщо у вас гіпертензія (високий тиск)
• якщо у вас цукровий діабет, оскільки рівень глюкози в крові необхідно контролювати частіше
• якщо у вас тяжкий гострий астматичний напад, оскільки ризик гіпокаліємії зростає
• якщо виникне парадоксальний бронхоспазм, лікування необхідно негайно припинити
• оскільки лікування має поєднуватися з протизапальними інгаляційними засобами або пероральними кортикостероїдами
• при передчасних пологах або загрозі переривання вагітності, оскільки формотерол не повинен застосовуватися в цих випадках
• під час пологової діяльності, оскільки він спричиняє розслаблення гладенької мускулатури матки
• якщо проводиться лікування феохромоцитоми (пухлина мозкової речовини надниркових залоз)

Зв’яжіться з лікарем, якщо симптоми астми залишаються незмінними або погіршуються під час лікування КУРОВЕНТ. Не припиняйте лікування КУРОВЕНТ без попередньої консультації з лікарем.
Вагітність
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Недостатньо даних щодо застосування формотеролу у вагітних жінок.
КУРОВЕНТ не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо не існує безпечніших альтернатив.
Годування груддю
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
КУРОВЕНТ не повинен застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Жодного впливу не спостерігалося.
У разі виникнення побічних ефектів, таких як тремор та збудливість, здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена.
Для осіб, які займаються спортом:
використання препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивних результатів при антидопінгових тестах.
КУРОВЕНТ містить лактозу:
якщо лікар виявив у вас непереносимість цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом препарату.
Прийом інших ліків:
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Прийом бета-адренергічних речовин або ефедрину та антихолінергічних речовин може посилювати ефекти та побічні реакції КУРОВЕНТ.
Прийом бета-блокаторів, навіть у вигляді крапель для очей, може повністю або частково антагонізувати дію КУРОВЕНТ.
КУРОВЕНТ може взаємодіяти з інгібіторами моноаміноксидази (ліки для лікування депресії). Тому його не слід призначати пацієнтам, які приймають ці речовини, а також протягом 14 днів після їх припинення.
Сумісне застосування антидепресантів і серцевих глікозидів може збільшити ризик аритмій.
Діуретики, ксантини (амінофілін, теофілін) та стероїди можуть посилювати гіпокаліємічний ефект формотеролу. Їх одночасне застосування може спричинити тяжку аритмію, особливо у пацієнтів з ішемією серця.
Гіпокаліємія може збільшити схильність до аритмій у пацієнтів, які отримують дигіталісові глікозиди.
Бронходилататорний ефект КУРОВЕНТ може посилюватися при одночасному застосуванні кортикостероїдів та похідних ксантинів.
Сумісне застосування КУРОВЕНТ і кортикостероїдів може підвищувати рівень глюкози в крові.
Існує високий ризик аритмії у пацієнтів, які одночасно отримують анестезію галогенованими вуглеводнями.
Ефект КУРОВЕНТ може посилюватися у пацієнтів, які отримують антихолінергічні препарати (використовуються при захворюваннях шлунково-кишкового, генітуринного та дихального трактів), кортикостероїди та похідні ксантинів (використовуються при симптомах астми).
Хінідин, дисопірамід, прокаїнамід, фенотіазини, антигістамінні засоби, трициклічні антидепресанти та еритроміцин можуть спричиняти подовження інтервалу QT та збільшувати ризик вентрикулярної аритмії.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ КУРОВЕНТ 12 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ, КАПСУЛИ

СТРОГО
Застосовуйте КУРОВЕНТ 12 мкг строго за інструкцією лікаря. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
КУРОВЕНТ 12 мкг призначений виключно для інгалювання.

Дорослі
Звичайна доза для дорослих — 1 капсула (що відповідає фумарату формотеролу 12 мкг) двічі на добу.

• Симптоматичне лікування бронхіальної астми та хронічних обструктивних захворювань легень із оборотним компонентом: якщо необхідно контролювати симптоми, можна інгалювати додатково 1–2 капсули на добу. Якщо потрібно застосовувати вищі дози більше двох разів на тиждень, проконсультуйтеся з лікарем.
• Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, або перед неминучим контактом із відомим алергеном: звичайна доза — 1 капсула за 15 хвилин до початку фізичного навантаження або контакту з алергеном. Хворі дорослі з тяжкою астмою можуть застосовувати інгалляційно 2 капсули.

Діти від шести років

• Симптоматичне лікування бронхіальної астми та оборотних хронічних обструктивних захворювань легень: звичайна підтримувальна доза — 1 капсула двічі на добу.
• Профілактика бронхоспазму, спричиненого фізичним навантаженням, або перед неминучим контактом із відомим алергеном: 1 капсула за 15 хвилин до початку фізичного навантаження або контакту з алергеном.

КУРОВЕНТ 12 мкг не слід застосовувати дітям молодше шести років.
Якщо Вам здається, що дія КУРОВЕНТ 12 мкг надто сильна або недостатня, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар або фармацевт мають надати Вам інструкції щодо застосування інгаллятора.
Капсула з желатину може розсипатися, і маленькі шматочки желатину можуть потрапити у рот або горло під час інгалювання. Ймовірність цього зменшується, якщо капсулу проколювати лише один раз.
Капсули слід зберігати в блистері до моменту застосування.

Інструкції щодо використання інгалятора

1. Зніміть ковпачок.

2. Утримуйте основу інгалятора у вертикальному положенні та поверніть мундштук у напрямку, вказаному стрілкою.

3. Помістіть капсулу в спеціальний відсік інгалятора. Важливо, щоб капсулу виймають із блистера лише безпосередньо перед застосуванням.

4. Поверніть мундштук у положення закриття.

5. Утримуйте інгалятор у вертикальному положенні, натисніть кнопки лише один раз. Це проколе капсулу. Відпустіть кнопки.

6. Повністю видихніть.

7. Помістіть мундштук у рот і трохи відкиньте голову назад. Щільно обхватіть інгалятор губами та вдихніть швидко та якомога глибше.

8. Затримайте дихання якомога довше, поки виймаєте інгалятор із рота. Потім дихайте нормально. Відкрийте інгалятор і перевірте, чи залишилася у капсулі пилка: якщо так, повторіть пункти з 6 по 8.
9. Після використання вийміть порожню капсулу та закрийте інгалятор.

Очищення інгалятора:
Для видалення можливої залишкової пилки рекомендується очищати інгалятор та спеціальний відсік для капсули сухою ганчіркою. Для цього також можна використовувати м'яку щітку.
Якщо ви прийняли більше КУРОВЕНТ 12 мкг, ніж потрібно:
Негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо з’явилися такі симптоми:
нудота, блювота, тахікардія, тремтіння, головний біль, сонливість, серцебиття, шлуночкові аритмії,
метаболічний ацидоз, гіпотензія, гіпокаліємія та гіперглікемія, подовження інтервалу QTc.
КУРОВЕНТ 12 мкг може спричинити ішемічну хворобу серця.
Якщо ви забули прийняти КУРОВЕНТ 12 мкг:
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, КУРОВЕНТ 12 мкг може викликати побічні ефекти:

• Поширені: головний біль, серцебиття та тремтіння.
• Непоширені: збудження, запаморочення, тривожність, нервозність, безсоння, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), погіршення бронхоспазму (звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання), м’язові судоми, міалгія (болі в м’язах), порушення сну, н restlessness (неспокій).
• Рідкісні: реакції гіперчутливості (серйозне зниження артеріального тиску, ангіоедема, тобто набряк кінцівок, живота, горла та інших органів, бронхоспазм, тобто звуження бронхів, що призводить до утруднення дихання, ексантема, тобто висип на шкірі, кропив’янка та свербіж), нудота, порушення смаку, іритація орофарингеальної ділянки (подразнення горла), серцеві аритмії (передсердна фібриляція, що зазвичай супроводжується серцебиттям, втратою свідомості та біль у грудях, надшлуночкова тахікардія, тобто прискорений серцевий ритм, екстрасистолія, тобто порушення ритму серця), гіпокаліємія.
• Дуже рідкісні: периферичний набряк (набряк ніг, рук та щиколоток), гіперглікемія (підвищення рівня глюкози в крові, що може спричинити спрагу, часте сечовипускання та втому), стенокардія (інтенсивний біль через стиснення або відчуття тиску в грудях), подовження інтервалу QTc (порушення серцевого ритму), нестабільний артеріальний тиск, парадоксальний бронхоспазм (звуження дихальних шляхів після застосування бронходилататора), гіперкаліємія.

Також може спостерігатися підвищення рівня інсуліну, вільних жирних кислот та кетонових тіл у крові.
Деякі з цих побічних ефектів можуть зникати самостійно; повідомте лікареві, якщо вони тривають або викликають сильний дискомфорт.
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ КУРОВЕНТ 12 мкг ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЇ,

ЖОРСТКІ КАПСУЛИ
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Зберігати у первинній упаковці.
Не використовувати КУРОВЕНТ 12 мкг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Тримати поза досяжністю та зоною видимості дітей.
Відпускати за рецептом лікаря.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Власник дозволу на введення в обіг в Італії:
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Помеція (Рим)
Тел.: 06-916391
Листопад 2012