FOLLETO INFORMATIVO

Lea atentamente este folleto informativo antes de empezar a tomar el medicamento.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado personalmente. No se lo dé nunca a otras personas, ya que podría ser peligroso para ellas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
Si observa la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este folleto informativo, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este folleto informativo:

Qué es KUROVENT 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas duras y para qué se utiliza
Antes de tomar KUROVENT 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas duras
Cómo tomar KUROVENT 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas duras
Posibles efectos adversos
Cómo conservar KUROVENT 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas duras
Otras informaciones

KUROVENT 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas duras R03AC13
Formoterolo Fumarato (como dihidrato)
El principio activo es formoterolo fumarato dihidrato.
Cada cápsula contiene 12,5 microgramos (mcg) de formoterolo fumarato dihidrato, equivalentes a
12,0 microgramos (mcg) de formoterolo fumarato.
El excipiente es lactosa monohidrato.
Titular del permiso de comercialización
Italchimici SpA
Via Pontina 5 , Km 29,
00040 Pomezia (Roma)
Productor y controlador
LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ESPAÑA

1. QUÉ ES KUROVENT 12 mcg POLVO PARA INHALACIÓN, CÁPSULAS DURAS

Y PARA QUÉ SE UTILIZA
KUROVENT 12 mcg se suministra en un envase que contiene 1 inhalador + 60 cápsulas o 100
cápsulas en blíster.
KUROVENT 12 mcg pertenece al grupo de medicamentos denominados agonistas beta-2 adrenérgicos selectivos.
KUROVENT 12 mcg se utiliza para la prevención y el tratamiento del broncoespasmo en pacientes con
enfermedades pulmonares obstructivas tales como asma bronquial y bronquitis crónica, con o sin enfisema, así como también del broncoespasmo inducido por alérgenos, por ejercicio o por frío.

2. ANTES DE TOMAR KUROVENT 12 mcg POLVO PARA INHALACIÓN,

CÁPSULAS RÍGIDAS
No tome KUROVENT 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas rígidas:

si es alérgico (hipersensibilidad) al formoterol o, en general, a los agonistas beta-2 o a la lactosa (que contiene pequeñas cantidades de proteínas de la leche) o a cualquiera de los excipientes
si padece arritmias cardíacas, estenosis aórtica subvalvular, miocardiopatía hipertrófica
si padece tirotoxicosis
si padece hipopotasemia
si tiene un alargamiento del intervalo QT confirmado o sospechado

Tenga especial precaución con KUROVENT 12 mcg polvo para inhalación, cápsulas rígidas, especialmente:

si padece problemas cardíacos tales como: cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca grave
si padece aneurisma o insuficiencia cardíaca grave
si padece hipertensión (presión arterial alta)
si padece diabetes, ya que debe controlarse más frecuentemente la glucemia
si padece asma agudo grave, ya que aumenta el riesgo de hipopotasemia
si aparece un broncoespasmo paradójico, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente
porque el tratamiento debe complementarse con antiinflamatorios inhalados o corticosteroides orales
en casos de parto prematuro o amenaza de aborto, ya que el formoterol no debe usarse en estas situaciones
durante el trabajo de parto, ya que induce relajación del músculo liso uterino
si está siendo tratado por feocromocitoma (tumor de la médula de las glándulas suprarrenales)

Consulte a su médico si los síntomas del asma permanecen sin cambios o empeoran durante el tratamiento con KUROVENT. No interrumpa el tratamiento con KUROVENT sin consultar antes con su médico.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
No existen datos adecuados sobre el uso de formoterol en mujeres embarazadas.
Kurovent no debe usarse durante el embarazo a menos que no existan alternativas más seguras.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Kurovent no debe usarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria:
No se han observado efectos.
En caso de efectos adversos como temblor e irritabilidad, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede verse afectada.
Para quienes practican deporte:
el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.
Kurovent contiene lactosa:
si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Toma de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos, incluso aquellos sin receta médica.
La toma de sustancias beta-adrenérgicas o efedrina y sustancias anticolinérgicas puede potenciar los efectos y reacciones adversas de KUROVENT.
La toma de un betabloqueante, incluso en forma de colirio, puede antagonizar total o parcialmente el efecto de KUROVENT.
KUROVENT puede interactuar con los inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos para el tratamiento de la depresión). Por tanto, no debe administrarse a pacientes que estén tomando estas sustancias ni durante los 14 días posteriores a su suspensión.
La administración concomitante de antidepresivos y glucósidos cardíacos puede aumentar el riesgo de arritmias.
Los diuréticos, las xantinas (aminofilina, teofilina) y los esteroides pueden aumentar el efecto hipopotasémico del formoterol. Su administración simultánea puede provocar arritmias graves, especialmente en pacientes con isquemia cardíaca.
La hipopotasemia puede aumentar la predisposición a arritmias en pacientes tratados con glucósidos digitálicos.
El efecto broncodilatador de KUROVENT puede aumentar con la administración simultánea de corticosteroides y derivados de las xantinas.
La administración conjunta de KUROVENT y corticosteroides puede aumentar los niveles de glucosa en sangre.
Existe un riesgo elevado de arritmia en pacientes que reciben anestesia con hidrocarburos halogenados.
El efecto de KUROVENT puede aumentar en pacientes tratados con medicamentos anticolinérgicos (usados para enfermedades gastrointestinales, genitourinarias y respiratorias), corticosteroides y derivados de las xantinas (usados para los síntomas del asma).
La quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos, antidepresivos tricíclicos y eritromicina pueden provocar un alargamiento del intervalo QT y un aumento del riesgo de arritmia ventricular.

3. CÓMO TOMAR KUROVENT 12 mcg POLVO PARA INHALACIÓN, CÁPSULAS

RÍGIDAS
Tome siempre KUROVENT 12 mcg siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si no está seguro,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
KUROVENT 12 mcg es para uso exclusivo por inhalación.
Adultos
La dosis habitual en adultos consiste en la administración de 1 cápsula (equivalente a fumarato de formoterol
12 mcg) dos veces al día.

Tratamiento sintomático del asma bronquial y de las afecciones pulmonares obstructivas crónicas con componente reversible: si fuera necesario controlar posibles síntomas, podrían inhalarse de 1 a 2 cápsulas adicionales al día. Si necesita tomar dosis superiores más de dos veces por semana, consulte a su médico.
Profilaxis del broncoespasmo inducido por ejercicio físico o antes de una exposición inevitable a un alérgeno conocido: la dosis habitual es de 1 cápsula 15 minutos antes del inicio del ejercicio físico o de la exposición al alérgeno. Los pacientes adultos con asma grave pueden inhalar 2 cápsulas.

Niños a partir de seis años

Tratamiento sintomático del asma bronquial y de las afecciones pulmonares obstructivas crónicas reversibles: la dosis de mantenimiento habitual es de 1 cápsula dos veces al día.
Profilaxis del broncoespasmo inducido por ejercicio físico o antes de una exposición inevitable a un alérgeno conocido: 1 cápsula 15 minutos antes del inicio del ejercicio físico o de la exposición al alérgeno.

KUROVENT 12 mcg no debe administrarse a niños menores de seis años.
Si tiene la impresión de que el efecto de KUROVENT 12 mcg es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
El médico o el farmacéutico deben dar instrucciones sobre el uso del inhalador.
La cápsula de gelatina puede fragmentarse y pequeños trozos de gelatina pueden quedar en la boca o en la garganta durante la inhalación. Esta posibilidad se reduce perforando la cápsula una sola vez.
Las cápsulas deben permanecer en el blíster hasta el momento de su uso.

Instrucciones para el uso del inhalador

Retire la tapa.

Una mano sostiene la parte superior de un dispositivo médico mientras la

Mantenga firme la base del inhalador en posición vertical y gire la boquilla en la dirección indicada por la flecha.

Dos manos giran un recipiente cilíndrico vertical sobre una base mecánica siguiendo una flecha curva negra con el número 2 en la parte superior

Coloque la cápsula en el alojamiento correspondiente del inhalador. Es importante que la cápsula se retire del blíster únicamente inmediatamente antes de la administración.

Una mano sostiene un dispositivo médico mientras la

Gire la boquilla a la posición de cierre.

Dos manos giran un dispositivo médico cilíndrico hacia la izquierda para acoplarlo a una base inferior, indicado por una flecha curva negra

Mantenga el inhalador en posición vertical y presione los botones una sola vez. Esto perforará la cápsula. Suelte los botones.

Dos manos presionan simultáneamente hacia el centro un dispositivo médico cilíndrico, indicado por dos flechas negras con el número 5 en la parte superior

Espire completamente.

Dibujo en blanco y negro del perfil de una persona con la boca abierta y tres flechas que indican diferentes direcciones hacia la

Ponga la boquilla en la boca e incline ligeramente la cabeza hacia atrás. Cierre los labios alrededor del inhalador e inhale rápidamente y tan profundamente como sea posible.

Dibujo en blanco y negro de una persona de perfil sosteniendo un inhalador cerca de la boca abierta para la

Mantenga la respiración tanto tiempo como le sea posible mientras retira el inhalador de la boca. Después respire normalmente. Abra el inhalador y compruebe si aún queda polvo en la cápsula: en caso afirmativo, repita desde el punto 6 hasta el punto 8.
Tras su uso, retire la cápsula vacía y cierre nuevamente el inhalador.

Limpieza del inhalador:
Con el fin de eliminar cualquier polvo residual, se recomienda limpiar el inhalador y el alojamiento específico para la cápsula con un paño seco. Para ello, también puede utilizarse un cepillo suave.
Si toma más KUROVENT 12 mcg de lo que debe:
Comuníquelo inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano si aparecen síntomas tales como:
náuseas, vómitos, taquicardia, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, palpitaciones, arritmias ventriculares, acidosis metabólica, hipotensión, hipopotasemia e hiperglucemia y prolongación del intervalo QTc.
KUROVENT 12 mcg puede provocar una cardiopatía isquémica.
Si olvida tomar KUROVENT 12 mcg:
No tome una dosis doble para compensar la omisión.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, KUROVENT 12 mcg puede causar efectos adversos:

Frecuentes: dolor de cabeza, palpitaciones y temblor.
Poco frecuentes: agitación, mareo, ansiedad, nerviosismo, insomnio, taquicardia (aumento del ritmo cardíaco), broncoespasmo agravado (contracción de los bronquios que provoca dificultad respiratoria), calambres musculares, mialgia (dolores musculares), trastornos del sueño, inquietud.
Raros: reacciones de hipersensibilidad (hipotensión grave, angioedema, es decir, hinchazón de las extremidades, del abdomen, de la garganta y de otros órganos, broncoespasmo, es decir, contracción de los bronquios que provoca dificultad respiratoria, exantema, es decir, erupción cutánea, urticaria y picor), náuseas, trastornos del gusto, irritación orofaríngea (irritación de la garganta), arritmias cardíacas (fibrilación auricular, normalmente asociada a palpitaciones, desmayo y dolor torácico; taquicardia supraventricular, es decir, ritmo cardíaco acelerado; extrasístoles, es decir, irregularidad del latido cardíaco), hipopotasemia.
Muy raros: edema periférico (hinchazón de pies, manos y tobillos), hiperglucemia (aumento de los niveles de glucosa en sangre que puede provocar sed, micción frecuente y fatiga), angina de pecho (dolor intenso debido a una constricción o sensación de presión en el pecho), prolongación del intervalo QTc (anomalía del ritmo cardíaco), presión arterial fluctuante, broncoespasmo paradójico (constricción de las vías respiratorias tras el tratamiento con el broncodilatador), hiperpotasemia.

Asimismo, puede producirse un aumento de los niveles sanguíneos de insulina, ácidos grasos y cuerpos cetónicos.
Algunos de estos efectos pueden desaparecer espontáneamente; informe a su médico si persisten o si son especialmente molestos.
Si observa algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CÓMO CONSERVAR KUROVENT 12 mcg POLVO PARA INHALACIÓN,

CÁPSULAS RÍGIDAS
No conservar por encima de 25°C.
Conservar en el envase original.
No utilizar KUROVENT 12 mcg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Venta bajo receta médica.

6. OTRA INFORMACIÓN

Titular de la autorización de comercialización en Italia:
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
Tel: 06-916391
Noviembre 2012