КУПРІОР

Інструкція: інформація для пацієнта

КУПРІОР 150 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

трієнтіна

Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке КУПРІОР і для чого він застосовується
2. Що треба знати перед початком застосування КУПРІОР
3. Як застосовувати КУПРІОР
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати КУПРІОР
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке КУПРІОР і для чого він призначається

КУПРІОР — це лікарський засіб, що містить активну речовину трієнтину, і застосовується для лікування хвороби Вільсона.
Хвороба Вільсона — це спадкове захворювання, при якому організм не може нормально транспортувати або виводити
мідь, наприклад, у вигляді виділення її з печінки в кишечник. Це означає, що невеликі кількості
міді, що надходять з їжею та напоями, надмірно накопичуються і можуть спричинити ураження печінки та проблеми з нервовою системою. Цей лікарський засіб діє головним чином шляхом зв'язування міді в організмі, сприяючи її виведенню з сечею, що сприяє зниженню рівнів міді. Він також може зв'язувати мідь у кишечнику, зменшуючи таким чином кількість, що всмоктується в організм.
КУПРІОР призначають дорослим, підліткам і дітям віком від 5 років і старше, які не переносять інший лікарський засіб, призначений для лікування цього захворювання, — пеніциламін.

2. Що потрібно знати перед прийомом КУПРІОР

Не приймайте КУПРІОР

• якщо Ви маєте алергію на трієнтину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом КУПРІОР.
Якщо Ви вже приймали інший лікарський засіб, що містить трієнтину, лікар може змінити добову дозу, кількість таблеток або кількість прийомів протягом доби під час переходу на лікування КУПРІОР.
Симптоми можуть погіршитися після початку лікування. У такому разі повідомте лікареві.
Лікар регулярно буде проводити аналізи крові та сечі, щоб переконатися, що Ви отримуєте оптимальну дозу КУПРІОР для контролю симптомів та рівнів міді.
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, оскільки може знадобитися збільшення або зменшення дози КУПРІОР.
Цей лікарський засіб також може знижувати рівень заліза в крові, і лікар може призначити добавки заліза (див. розділ «Інші лікарські засоби та КУПРІОР» нижче).
Якщо у Вас є проблеми з нирками, лікар регулярно перевірятиме, чи дозування є відповідним і не впливає на функцію нирок.
Поєднання трієнтини з іншим лікарським засобом, що містить цинк, не рекомендоване.
У деяких пацієнтів, які переходили на трієнтину після лікування пеніциламіном, повідомлялося про реакції, схожі на системний червоний вовчак (симптоми можуть включати тривалу шкірну висипку, лихоманку, біль у суглобах і втому). Однак неможливо визначити, чи була реакція спричинена трієнтиною чи попереднім лікуванням пеніциламіном.

Діти та підлітки
Лікар буде проводити більш часті обстеження, щоб забезпечити підтримку рівнів міді на належному рівні для нормального росту та розумового розвитку.
Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у дітей віком молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та КУПРІОР
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви вже приймаєте добавки заліза або засоби для лікування розладів травлення (ліки, що зменшують неприємні відчуття після їжі). У такому разі Вам може знадобитися прийом КУПРІОР у інший час доби, щоб зберегти його ефективність. Якщо Ви приймаєте добавки заліза, переконайтеся, що минуло щонайменше дві години після прийому КУПРІОР.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дуже важливо продовжувати лікування для зниження рівня міді під час вагітності. Вам слід ретельно обговорити з лікарем потенційні переваги лікування порівняно з можливими ризиками. Лікар порадить найбільш відповідне лікування та дозу з урахуванням Вашого стану.
Якщо Ви вагітні та приймаєте КУПРІОР, під час вагітності Вас будуть спостерігати на предмет можливих наслідків для дитини або змін у рівні міді. Після народження також буде контролюватися рівень міді в крові новонародженого.
Невідомо, чи проникає КУПРІОР у грудне молоко. Важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або маєте намір годувати груддю. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування груддю чи припинити терапію КУПРІОР, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь терапії КУПРІОР для матері.
Лікар визначить найбільш відповідне лікування та дозу з урахуванням Вашого стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається, що КУПРІОР не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

КУПРІОР містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати КУПРІОР

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
У дорослих усіх вікових груп рекомендована загальна добова доза становить від 3 до 6,5 таблеток на добу (еквівалентно загальній кількості від 450 до 975 мг). Цю загальну добову дозу слід розділити на 2–4 менші дози, які приймають протягом дня. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та з якою частотою. За необхідності таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Застосування у дітей та підлітків (від 5 до 18 років)
Доза, яку слід приймати, як правило, нижча, ніж у дорослих, і залежить від віку та маси тіла.
Звичайна загальна добова доза становить від 225 до 600 мг (від 1,5 до 4 таблеток на добу), розділених на 2–4 менші дози, які приймають протягом дня. Лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно приймати та з якою частотою. За потреби таблетки можна розділити навпіл.
Після початку лікування лікар може коригувати дозу залежно від реакції на лікування.
Проглинайте таблетки цілими, запиваючи водою. Приймайте цей лікарський засіб натщесерце принаймні за одну годину до їжі або через дві години після їжі, а також з інтервалом принаймні одна година від інших лікарських засобів, їжі або молока.
Якщо ви приймаєте добавки заліза, приймайте їх принаймні через дві години після прийому КУПРІОРУ.
Якщо ви прийняли більше КУПРІОРУ, ніж потрібно
Приймайте КУПРІОР лише за наявності рецепта. Якщо ви вважаєте, що прийняли більше КУПРІОРУ, ніж було призначено, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли надмірну дозу лікарського засобу, можуть виникнути нудота, блювота та запаморочення.
Якщо ви забули прийняти КУПРІОР
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Пропущену дозу пропустіть і прийміть наступну дозу о звичайному часі.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви припините лікування КУПРІОРОМ
Цей лікарський засіб призначений для тривалого застосування. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки хвороба Вільсона є постійним захворюванням.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Були зареєстровані такі побічні ефекти:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• нудота

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

• висипання на шкірі
• почервоніння шкіри (еритема)
• свербіж
• анемія

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• розлади шлунка, включаючи сильний біль у шлунку (дуоденіт)
• запалення кишечника, яке може призводити, наприклад, до болю в животі, повторюваної діареї та крові у калі (коліт)
• зниження кількості червоних кров'яних тілець через низький рівень заліза в крові (нестача заліза)
• кропив'янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати КУПРІОР

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить КУПРІОР

• Діючою речовиною є трієнтіна. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), містить тетрахлоргідрат трієнтіни, що еквівалентно 150 мг трієнтіни.
• Інші компоненти: ядро таблетки: манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію, гліцерол дібеєнат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), гліцерол монокапрілокапрінат (тип І), оксид заліза жовтий (Е172) і натрію лаурилсульфат (див. розділ 2 «КУПРІОР містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду КУПРІОР та вміст упаковки
Таблетки КУПРІОР — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, розміром 16 мм x 8 мм, овальної форми, з рисками поділу з обох сторін.
КУПРІОР доступний у блистерах по 72 або 96 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Orphalan
226 Boulevard Voltaire
75011 Париж
Франція
Виробник
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Франція
Інформацію також можна отримати, сканувавши наведений нижче QR-код за допомогою смартфона або перейшовши на вебсайт вставити QR-код http://www.cuprior.com
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, Error! Hyperlink reference not valid. http://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.