Cuprior

Folleto informativo: información para el paciente

Cuprior 150 mg comprimidos recubiertos con película

trientina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Cuprior y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cuprior
3. Cómo tomar Cuprior
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cuprior
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cuprior y para qué se utiliza

Cuprior es un medicamento que contiene el principio activo trientina y se utiliza para tratar la enfermedad de Wilson.
La enfermedad de Wilson es una enfermedad hereditaria en la que el organismo no consigue transportar ni eliminar normalmente el cobre, como secreción desde el hígado al intestino. Esto significa que las pequeñas cantidades de cobre procedentes de alimentos y bebidas se acumulan en exceso y pueden causar daños hepáticos y trastornos en el sistema nervioso. Este medicamento actúa fundamentalmente uniéndose al cobre presente en el organismo y permitiendo su eliminación a través de la orina, contribuyendo así a reducir los niveles de cobre. Asimismo, puede unirse al cobre presente en el intestino, reduciendo de este modo la cantidad absorbida por el organismo.
Cuprior se administra a adultos, adolescentes y niños de 5 años o más que sean intolerantes a otro medicamento indicado para el tratamiento de esta enfermedad, denominado penicilamina.

2. Qué debe saber antes de tomar Cuprior

No tome Cuprior

• si es alérgico a la trientina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cuprior.
Si anteriormente estaba tomando otro medicamento que contiene trientina, su médico podría modificar la dosis diaria, el número de comprimidos o el número de tomas durante el día al cambiar al tratamiento con Cuprior.
Los síntomas pueden empeorar tras el inicio del tratamiento. En tal caso, informe a su médico.
Su médico realizará análisis de sangre y orina de forma periódica para asegurarse de que recibe la dosis de Cuprior más adecuada para controlar sus síntomas y los niveles de cobre.
Informe a su médico si experimenta algún efecto adverso, ya que podría ser necesario aumentar o reducir la dosis de Cuprior.
Este medicamento también puede reducir el nivel de hierro en sangre y su médico podría recetarle suplementos de hierro (ver sección "Otros medicamentos y Cuprior" más adelante).
Si tiene problemas renales, su médico verificará periódicamente que la dosis sea adecuada y no afecte al funcionamiento del riñón.
No se recomienda la asociación de trientina con otro medicamento que contenga zinc.
Se han notificado reacciones de síndrome tipo lúpico (los síntomas pueden incluir erupción cutánea persistente, fiebre, dolor articular y fatiga) en algunos pacientes que pasaron a trientina tras el tratamiento con penicilamina. Sin embargo, no ha sido posible determinar si la reacción se debía a la trientina o al tratamiento previo con penicilamina.
Niños y adolescentes
El médico realizará controles más frecuentes para asegurarse de que los niveles de cobre se mantengan en un nivel adecuado para el crecimiento normal y el desarrollo mental.
Este medicamento no debe utilizarse en niños menores de 5 años.
Otros medicamentos y Cuprior
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, debe informar al médico si está tomando suplementos de hierro o medicamentos para trastornos digestivos (medicamentos que reducen la molestia después de las comidas). En tal caso, podría tener que tomar Cuprior en otro momento del día para mantener su eficacia. Si toma suplementos de hierro, asegúrese de que hayan transcurrido al menos dos horas desde la toma de Cuprior.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Es muy importante continuar el tratamiento para reducir el nivel de cobre durante el embarazo. Deberá discutir cuidadosamente con su médico los posibles beneficios del tratamiento frente a los posibles riesgos. Su médico le recomendará el tratamiento y la dosis más adecuados para su situación.
Si está embarazada y toma Cuprior, se le realizará un seguimiento durante el embarazo para detectar posibles efectos en el bebé o alteraciones en sus niveles de cobre. Al nacer, también se controlará el nivel de cobre en la sangre del recién nacido.
No se sabe si Cuprior pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está amamantando o si tiene intención de amamantar. Su médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o la terapia con Cuprior, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Cuprior para la madre.
El médico decidirá el tratamiento y la dosis más adecuados para su situación.
Conducción y uso de máquinas
No se considera que Cuprior afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas.
Cuprior contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Cuprior

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
En adultos de cualquier edad, la dosis diaria total recomendada oscila entre 3 comprimidos y 6 comprimidos
y medio al día (equivalente a una cantidad total comprendida entre 450 y 975 mg). Esta dosis diaria
total se dividirá en 2-4 dosis más pequeñas que deben tomarse a lo largo del día. Su médico le
indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia diaria. Si es necesario, los comprimidos
pueden dividirse en dos partes iguales.
Uso en niños y adolescentes (de 5 a 18 años)
La dosis que debe tomarse es generalmente inferior a la de los adultos y depende de la edad y del
peso corporal.
La dosis diaria total habitual oscila entre 225 y 600 mg (de 1 comprimido y medio a 4
comprimidos al día), divididos en 2-4 dosis más pequeñas que deben tomarse a lo largo del día. Su médico
le indicará cuántos comprimidos debe tomar y con qué frecuencia diaria. Los comprimidos
pueden dividirse por la mitad si es necesario.
Una vez iniciado el tratamiento, su médico podría ajustar la dosis en función de la respuesta al
tratamiento.
Trague los comprimidos con agua. Tome este medicamento en ayunas, al menos una hora antes
de las comidas o dos horas después de las comidas, y con un intervalo de al menos una hora respecto a otros medicamentos, alimentos o leche.
Si toma suplementos de hierro, debe tomarlos con un intervalo de al menos dos horas respecto a la dosis de Cuprior.
Si toma más Cuprior del que debe
Tome Cuprior solo si le ha sido recetado. Si cree haber tomado más Cuprior del que le fue indicado,
póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Si toma más medicamento del que debe, podrían aparecer náuseas, vómitos y mareos.
Si olvida tomar Cuprior
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Omita la dosis olvidada y tome la siguiente
dosis a la hora habitual prevista.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Cuprior
Este medicamento está indicado para uso a largo plazo. Aunque se sienta mejor, no interrumpa el
tratamiento sin consultar a su médico, ya que la enfermedad de Wilson es una enfermedad permanente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Picor
• Anemia

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Trastornos gástricos, incluido dolor intenso de estómago (duodenitis)
• Inflamación intestinal que puede provocar, por ejemplo, dolor abdominal, diarrea recurrente y sangre en las heces (colitis)
• Disminución del número de glóbulos rojos debida al bajo nivel de hierro en sangre (deficiencia de hierro)
• Urticaria.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cuprior

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cuprior

• El principio activo es trientina. Cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene clorhidrato de trientina tetrahidratado, equivalente a 150 mg de trientina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol, sílice coloidal anhidra y dibehenato de glicerol. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), monocaprilocaprinato de glicerol (Tipo I), óxido de hierro amarillo (E172) y laurilsulfato sódico (ver sección 2 “Cuprior contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Cuprior y contenido del envase
Los comprimidos de Cuprior son comprimidos recubiertos con película de color amarillo, de dimensiones de 16 mm x 8 mm, forma ovalada con una línea de división en cada lado.
Cuprior está disponible en blísteres de 72 o 96 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Orphalan
226 Boulevard Voltaire
75011 París
Francia
Fabricante
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Francia
Se puede obtener información adicional escaneando el código QR que se muestra a continuación con un smartphone o a través de la página web incluir el código QR http://www.cuprior.com
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, Error! Referencia de hipervínculo no válida. http://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.