CUPRIOR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cuprior 150 mg tabletki powlekane filmem

trientina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Cuprior i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Cuprior
3. Jak stosować lek Cuprior
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cuprior
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cuprior i do czego służy

Cuprior to lek zawierający substancję czynną trientynę, stosowany w leczeniu choroby Wilsona.
Choroba Wilsona to wrodzona choroba, w której organizm nie potrafi prawidłowo transportować ani wydalać miedzi, np. w postaci wydzielanej z wątroby do jelita. Oznacza to, że niewielkie ilości miedzi pochodzące z pokarmów i napojów nadmiernie się gromadzą i mogą powodować uszkodzenia wątroby oraz problemy neurologiczne. Ten lek działa głównie wiążąc się z miedzią obecną w organizmie i umożliwiając jej wydalanie z moczem, co przyczynia się do obniżenia poziomu miedzi. Może również wiązać się z miedzią obecną w jelicie, ograniczając w ten sposób ilość miedzi wchłanianej do organizmu.
Cuprior stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 5 lat w górę, którzy nie tolerują innego leku wskazanego w leczeniu tej choroby, zwanego penicylamina.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Cuprior

Nie przyjmuj Cuprior

• jeśli jesteś uczulony na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem leku Cuprior skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wcześniej przyjmowałeś inny lek zawierający trientynę, lekarz może zmienić dawkę dzienną, liczbę tabletek lub liczbę podawania w ciągu dnia po przejściu na leczenie Cuprior.
Objawy mogą się nasilić po rozpoczęciu leczenia. W takim przypadku powiadom lekarza.
Lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi i moczu, aby upewnić się, że otrzymujesz odpowiednią dawkę Cuprior, dostosowaną do kontroli objawów i poziomu miedzi.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, ponieważ może być konieczna korekta dawki Cuprior (zwiększenie lub zmniejszenie).
Ten lek może również obniżać poziom żelaza w krwi, a lekarz może zalecić suplementy żelaza (zobacz punkt „Inne leki i Cuprior” poniżej).
Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy dawka jest odpowiednia i nie wpływa negatywnie na funkcję nerek.
Nie zaleca się stosowania trientyny w połączeniu z innym lekiem zawierającym cynk.
U niektórych pacjentów, którzy po leczeniu penicyjamina przeszli na trientynę, zgłaszano reakcje przypominające zespół toczeń. Objawy mogą obejmować trwałe wysypki skórne, gorączkę, bóle stawów i zmęczenie. Nie ustalono jednak, czy reakcje te były spowodowane trientyną czy wcześniejszym leczeniem penicyjaminą.
Dzieci i młodzież
Lekarz będzie wykonywał częstsze kontrole, aby upewnić się, że poziom miedzi jest utrzymywany na odpowiednim poziomie dla normalnego wzrostu i rozwoju psychicznego.
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 5. roku życia.
Inne leki i Cuprior
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy żelaza lub leki na zaburzenia trawienia (leki zmniejszające uczucie dyskomfortu po posiłkach). W takim przypadku może być konieczne przyjmowanie Cuprior w innym czasie dnia, aby zachować jego skuteczność. Jeśli przyjmujesz suplementy żelaza, upewnij się, że minęło co najmniej dwie godziny od zażycia Cuprior.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Bardzo ważne jest kontynuowanie leczenia w celu obniżenia poziomu miedzi w czasie ciąży. Należy dokładnie omówić z lekarzem potencjalne korzyści leczenia w porównaniu z możliwymi ryzykami. Lekarz zaleci najodpowiedniejsze leczenie i dawkę dostosowaną do Twojej sytuacji.
Jeśli jesteś w ciąży i przyjmujesz Cuprior, podczas ciąży będziesz poddawana monitorowaniu w celu wykrycia ewentualnych skutków działania leku na dziecko lub zmian w Twoim poziomie miedzi. Po urodzeniu dziecka będzie również monitorowany poziom miedzi we krwi noworodka.
Nie wiadomo, czy Cuprior przenika do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, czy karmisz piersią lub zamierzasz karmić piersią. Lekarz pomoże Ci podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie Cuprior, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści leczenia Cuprior dla matki.
Lekarz ustali najodpowiedniejsze leczenie i dawkę dostosowaną do Twojej sytuacji.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie uważa się, że Cuprior wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie urządzeń i maszyn.
Cuprior zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Cuprior

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
U dorosłych w każdym wieku zalecana całkowita dawka dzienna wynosi od 3 do 6 i pół tabletki dziennie (co odpowiada całkowitej ilości od 450 do 975 mg). Całkowitą dawkę dzienną należy podzielić na 2–4 mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować i jak często. W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (od 5 do 18 roku życia)
Dawkowanie jest zazwyczaj niższe niż u dorosłych i zależy od wieku oraz masy ciała.
Zwykła całkowita dawka dzienna wynosi od 225 do 600 mg (od 1 i pół do 4 tabletek dziennie), podzielona na 2–4 mniejsze dawki przyjmowane w ciągu dnia. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy przyjmować i jak często. W razie potrzeby tabletki można podzielić na pół.
Po rozpoczęciu leczenia lekarz może dostosować dawkę w zależności od odpowiedzi na terapię.
Tabletki należy połykać wodą. Ten lek przyjmuj na pusty żołądek co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku, a także co najmniej godzinę przed lub po przyjęciu innych leków, pokarmów lub mleka.
Jeśli stosujesz suplementy żelaza, przyjmuj je co najmniej dwie godziny po dawce Cuprior.
Jeśli przyjmiesz więcej Cuprior niż powinieneś
Przyjmuj Cuprior tylko wtedy, gdy został Ci przepisany. Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej Cuprior niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, mogą wystąpić nudności, wymioty i zawroty głowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cuprior
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej, ustalonej porze.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Cuprior
Ten lek jest wskazany do długoterminowego stosowania. Nawet jeśli czujesz się lepiej, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba Wilsona to schorzenie trwałe.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• nudności

Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• świąd
• anemia

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądka, w tym silny ból żołądka (duodenitis)
• zapalenie jelita, które może powodować np. ból brzucha, nawracającą biegunkę i obecność krwi w stolcu (colitis)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek spowodowane niskim poziomem żelaza we krwi (niedobór żelaza)
• pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cuprior

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wydrukowana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu
NADZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cuprior

• Substancją czynną jest trientina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera trientynę tetrahydrochloride, odpowiadające 150 mg trientyny.
• Inne składniki to: rdzeń tabletu: mannitol, bezwodny krzemionka koloidalna, dibenylo glicerynowe. Powłoka tabletu: poliwinylowe alkohole, talk, dwutlenek tytanu (E171), monocaprilocaprynowy glicerynowy (Typ I), żelazowy tlenek żółty (E172) i sodowy laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Cuprior zawiera sód”).

Opis wyglądu i zawartości opakowania Cuprior
Tabletki Cuprior to powlekane tabletki żółtego koloru o wymiarach 16 mm x 8 mm, o kształcie owalnym z ryflowaniem po obu stronach.
Cuprior jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 72 lub 96 powlekanych tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Orphalan
226 Boulevard Voltaire
75011 Paryż
Francja
Producent
Delpharm Evreux
5 rue du Guesclin
27000 Evreux
Francja
Informacje można uzyskać również poprzez zeskanowanie kodu QR zamieszczonego poniżej za pomocą smartfona lub za pośrednictwem strony internetowej dołączyć kod QR http://www.cuprior.com
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Leków, Error! Hyperlink reference not valid. http://www.ema.europa.eu/. Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych dotyczących rzadkich chorób i odpowiednich terapii leczniczych.