Інструкція: інформація для пацієнта

Кумадин 5 мг таблетки

warfarin sodico
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Кумадин і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Кумадину
Як приймати Кумадин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Кумадин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кумадин і для чого він призначається

Кумадин є антикоагулянтом, тобто допомагає запобігти утворенню згустків (тромбів) у крові.
Кумадин — це лікарський засіб із вузьким терапевтичним індексом, що означає: незначні зміни дози можуть мати серйозні наслідки. Надто висока доза може спричинити кровотечу, а недостатня — призвести до утворення небезпечних згустків крові.
Лікар призначив вам Кумадин, щоб запобігти утворенню згустків. Ці згустки небезпечні, оскільки можуть блокувати нормальний кровотік. Наприклад, якщо згусток потрапляє до мозку, це може викликати інсульт (порушення кровопостачання мозку).
Кумадин використовують для лікування та профілактики утворення згустків:

у ногах і легенях;
пов’язаних із нерегулярним і швидким серцебиттям, яке називається «передсердна фібриляція»;
пов’язаних із заміною серцевих клапанів.

Якщо у вас був інфаркт (серцевий напад), Кумадин використовують для того, щоб:

зменшити ризик повторного інфаркту;
зменшити ризик інсульту;
зменшити ризик утворення згустків у ногах або легенях.

Зверніться до лікаря, якщо вам не стає краще або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Кумадину

Не приймайте Кумадин

Якщо Ви маєте алергію на натрію варфарин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо існує ризик кровотечі або у Вас вже є кровотеча.
Якщо Ви вагітні або можете стати вагітною.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції.
Якщо Ви вагітні та маєте ризик викидня або дуже високий кров’яний тиск.
Якщо Ви нещодавно перенесли або збираєтеся пройти операцію, навіть під місцевою анестезією (тимчасове припинення відчуття болю в певній ділянці тіла).
Якщо Вам потрібно пройти процедуру в лікарні, включаючи пункцію спинного мозку.
Якщо у Вас дуже високий кров’яний тиск, який може призвести до ураження очей (злоякісна гіпертензія).
Якщо Ви приймаєте препарати з бойородника звичайного — Hypericum perforatum (рослинний засіб для лікування депресії) (див. розділ Інші ліки та Кумадин).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Кумадину:

Якщо Ви помітили незвичайну кровотечу або симптоми кровотечі (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у Вас були або є підвищені значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ), показника згортання крові, понад 4,0 або дуже нестабільні.
Якщо у Вас була кровотеча шлунка або кишечника.
Якщо у Вас високий кров’яний тиск.
Якщо у Вас захворювання судин головного мозку.
Якщо у Вас знижений рівень гемоглобіну — білка, що переносить кисень до тканин — у крові (анемія).
Якщо у Вас злоякісна пухлина (рак).
Якщо у Вас захворювання нирок.
Якщо у когось із Ваших родичів є захворювання крові.
Якщо Ви літня особа (вік ≥ 65 років). Ваш лікар визначить правильну дозу для Вас. Ця доза може змінюватися.
Якщо пальці на Ваших ногах стають синіми та болючими. Припиніть терапію Кумадином і зверніться до лікаря, який призначить інший препарат (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо у Вас знижується кількість тромбоцитів — одного з видів кров’яних клітин — після лікування гепарином, ліком, що розріджує кров.
Якщо у Вас захворювання печінки — від легкої до тяжкої форми. Ваш лікар визначить правильну дозу для Вас.
Якщо під час терапії Кумадином у Вас виникли блювання, діарея або інфекція.
Якщо під час терапії Кумадином Ви помітили, що ділянка тіла або шкіри стає чорною (некроз шкіри або тканин) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо під час терапії Кумадином Ви помітили болючі сверблячі плями або вузлики на шкірі. Іноді ці ураження можуть погіршуватися, призводячи до набряку, блідості або чорнуватого забарвлення, аж до виразкування та інфікування ураженої ділянки (кальцифілаксія) (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Якщо Вам встановили катетер (тонку гнучку трубку).
Якщо у Вас захворювання, пов’язане з білком С — природним білком організму, що розріджує кров.
Якщо Вам потрібно провести операцію на оці.
Якщо Ви вдарилися головою або сильно впали.
Якщо у Вас підвищена кількість кров’яних клітин, що виявляється при аналізах крові.
Якщо у Вас підвищений рівень фосфору або кальцію в крові (гіперфосфатемія, гіперкальціємія).
Якщо у Вас низький рівень альбуміну (одного з видів білків) у крові.
Якщо у Вас запалення судин.
Якщо у Вас цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові).
Якщо Ви мало їсте.
Якщо у Вас дефіцит вітаміну К.
Якщо Ви приймаєте ліки або продукти, що містять вітамін К (див. розділи Інші ліки та Кумадин; Кумадин з їжею, напоями та алкоголем).
Якщо Вам потрібно пройти операцію, навіть у стоматолога. Повідомте всім медичним працівникам, які надають Вам допомогу (включаючи стоматолога), що Ви приймаєте Кумадин, оскільки терапію Кумадином слід призупинити або зменшити перед, під час та одразу після операції.

Інші ліки та Кумадин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо помітили зміни у стані здоров’я, змінили прийом ліків або спосіб життя (подорожі, умови довкілля, фізичну активність).
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

рослинні препарати, особливо Hypericum perforatum (використовується для лікування депресії) (див. розділ 2 Не приймайте Кумадин)
ліки для лікування інфекцій (амоксицилін, бензилпеніцилін, пеніцилін G, піперацилін, тикарцилін, цефацлор, цефамандол, цефазолін, цефіксім, цефотетан, цефоніцид, цефотіам, цефокситин, цефтріаксон, цефуроксим, доксициклін, тетрациклін, тігециклін, азитроміцин, кларитроміцин, еритроміцин, рокситроміцин, телітоміцин, неоміцин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, налідиксова кислота, моксифлоксацин, норфлоксацин, пефлоксацин, офлоксацин, сульфадоксин, сульфофуразол, сульфаметізол, сульфаметоксазол/триметоприм, сульфісоксазол, аміносаліцилова кислота, ізоніазид, хлорамфенікол, ванкоміцин, кліндаміцин, діклооксацилін, нафцилін, рифампіцин, рифапентин)
ліки для лікування грибкових інфекцій (міконазол, еконазол, флуконазол, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, грізеофульвін)
ліки для профілактики та лікування інфекцій, спричинених паразитами (прогуаніл, метронідазол, німоразол, тінідазол, хінін)
ліки для лікування вірусних інфекцій (делавірдин, ефавіренз, етравірін, невірапін, атазанавір, ритонавір, пегінтерферон альфа-2b, рибавірин, дарунавір)
ліки для лікування відторгнення трансплантованого органу у пацієнтів (циклоспорин)
ліки для лікування запалення та болю (парацетамол, ацетилсаліцилова кислота, дифлунізал, пропоксіфен, трамадол, диклофенак, індометацин, кеторолак, суліндак, фенопрофен, ібупрофен, кетопрофен, напроксен, оксапрозин, целекоксиб, еторікоксиб, луміракоксиб, рофекоксиб, мефенамінова кислота, мехлофенамінова кислота, лорноксикам, піроксикам, глюкозамін, дексаметазон, метилпреднізолон, преднізон, кортизон)
ліки, що розріджують кров (празугрел, тиклопідін, абциксімаб, тирофібан, гепарин, аргатробан, бівалірудин, дезірудин, лепірудин)
ліки для розчинення тромбів (стрептокіназа, алтеплаза)
ліки для лікування депресії (десвенлафаксин, дулоксетин, венлафаксин, циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін, вілоксазин, трозодон)
ліки для лікування епілепсії — захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла та втратою свідомості (валпроєва кислота, валпроат, фосфенітоїн, фенітоїн, фенобарбітал, прімідон, карбамазепін)
ліки для лікування психічних розладів та тривожності (галоперидол, хлордіазепоксид)
ліки для лікування хвороби Паркінсона — захворювання центральної нервової системи, що проявляється, наприклад, тремором, м’язовою ригідністю, уповільненням рухів, труднощами з утриманням рівноваги (ентакапон, толкапон, ропінірол)
ліки для лікування деменції — захворювання, що характеризується втратою пам’яті, орієнтації в часі та просторі, труднощами з мовою (Ginkgo biloba, мемантин)
ліки, що стимулюють діяльність мозку (метилфенідат)
ліки для лікування безсоння (хлоралгідрат, глутетимід, бутобарбітал, пентобарбітал, секобарбітал)
ліки для лікування захворювань легень (зафірлукаст)
ліки для лікування кашлю (носказапін, оксоламін)
ліки для лікування порушень, пов’язаних з менопаузою (останнє припинення жіночого циклу) у жінок (тіболон, лазооксіфен, рабоксифен)
ліки для лікування пухлин (тамоксифен, торміфен, мегестрол, бікалатамід, флутамід, нілутамід, циклофосфамід, іфосфамід, карбоплатин, капецітабін, фторурацил, тегафур, паклітаксел, трастузумаб, етопозид, ерлотиніб, гефітініб, іматиніб, сорафеніб, ромідепсин, воріностат, аміноглутетимід, меркаптопурин, мітотан)
ліки для контрацепції (таблетки) (медроксипрогестерон, оральні контрацептиви, що містять естроген)
ліки для лікування статевих розладів (тестостерон)
ліки для лікування нерегулярного жіночого циклу (даназол)
ліки, що підвищують метаболізм (метандієнон, оксандролон, оксиметолон, станозолол)
вакцини (вакцина проти грипу)
вітаміни (вітамін Е, С, К)
ліки для лікування захворювань шкіри (ізотретиноїн, етретинат, бензетонію хлорид)
ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам)
мазі для лікування болю (метилсиліцилатна мазь, троламіну саліцилатна мазь)
ліки для лікування ожиріння (орлістат)
ліки для лікування підвищеного рівня цукру в крові (цукровий діабет) (ексенатид)
ліки для лікування низького рівня цукру в крові (глюкагон)
ліки для лікування захворювань щитовидної залози — залози шиї (левотироксин, ліотиронін, екстракти щитовидної залози, метімазол, пропілтіоурацил)
ліки для лікування неспроможності затримувати сечу (неконтрольована сеча) (толтеродин)
ліки для лікування збільшення простати — залози, що у чоловіків виробляє сімну рідину (тамсулозин)
ліки для лікування ревматоїдного артриту — захворювання, що характеризується запаленням суглобів, набряком, труднощами рухатися та болями (лефлуномід, азатіоприн)
ліки для лікування порушень серцевого ритму (хінідин, пропафенон, аміодарон, дисопірамід)
ліки для лікування високого кров’яного тиску (пропанолол, пентоксифілін, бензіодарон)
ліки для лікування високого кров’яного тиску в легеневій артерії (бозентан)
ліки для лікування захворювань серця (етакринова кислота, тієнілова кислота, спіронолактон, хлорталідон)
ліки для лікування недостатнього утворення коензиму Q10 — корисної для організму речовини (убіхінон або убідекаренон)
ліки для лікування підвищеного рівня жирів у крові (безафібрат, клофібрат, ципрофібрат, фенофібрат, гемфіброзил, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, езетиміб, колесевелам, холестірамін)
ліки для лікування печії (циметидин, ранітідин, езомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол, сукральфат)
ліки для лікування блювання (апрепітант, фосапрепітант)
ліки для лікування каменів у жовчному міхурі — органі, що зберігає жовч, важливу для травлення (хенодіол)
ліки для лікування розладів травлення (цисаприд)
ліки для лікування запалення кишечника (олсалазин)
ліки для лікування накопичення сечової кислоти, що викликає біль у суглобах (подагра) (аллопуринол, бензбромарон, сульфінпіразон)
кортикотропін — діагностичний препарат
ліки, що містять алкоголю (див. розділ Кумадин з їжею, напоями та алкоголем)

Кумадин з їжею, напоями та алкоголем

Не починайте дієту, не посовітуючись спочатку з лікарем.
Не робіть різких змін у своїх харчових звичках, наприклад, не починайте їсти великі кількості продуктів, що містять вітамін К (зелені овочі, такі як шпинат, салата, броколі, цвітна капуста, брюссельська капуста, а також у меншій кількості — зернові, м’ясо та молочні продукти).
Якщо дитина приймає штучне харчування, терапія Кумадином може бути зміненою.
Не приймайте часник, Ginkgo biloba, женьшень, ехінацею, грейпфрутовий сік та жовту білокопитню під час лікування Кумадином. Для повного списку продуктів та рослин, яких слід уникати, зверніться до лікаря.
Уникайте вживання алкоголю.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не приймайте Кумадин під час вагітності, якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або якщо Ви можете завагітніти.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує засоби контрацепції.
Цей лікарський засіб може завдати шкоди дитині.
Якщо Ви приймаєте Кумадин, поговоріть з лікарем перед плануванням вагітності.
Годування груддю
Кумадин не проникає в грудне молоко, і новонароджені, яких годували груддю матерів, що приймали Кумадин, не мали змін часу протромбіну. Приймайте Кумадин з обережністю під час годування груддю та спостерігайте за новонародженим на наявність синців та кровотечі.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Терапія Кумадином не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кумадин містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (молочний цукор). Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Кумадин

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, щоденно о тій самій годині.
Ви можете приймати Кумадин як під час їжі, так і між прийомами їжі. Доза, яку ви приймаєте, може змінюватися з часом залежно від вашої реакції на Кумадин і стану вашої печінки.

Для визначення необхідної дози лікар призначить вам аналіз крові, щоб виміряти час протромбіну (ПЧ); значення часу протромбіну часто вказують як МНЗ (Міжнародне нормалізоване відношення) — це стандартний спосіб вираження результатів.
Аналізи для оцінки ПЧ/МНЗ дуже важливі, оскільки вони допомагають лікарю зрозуміти, як швидко згортатиметься ваша кров, і визначити, чи потрібно змінювати дозу Кумадину.
На початку терапії Кумадином вам потрібно буде часто перевіряти ПЧ/МНЗ, а згодом ці перевірки можна буде рідше проводити. Однак це не стосується випадків, коли у вас є захворювання нирок. Ці аналізи та регулярні візити до лікаря дуже важливі для успішного лікування Кумадином. Під час усього курсу терапії Кумадином вам необхідно періодично (приблизно раз на місяць) контролювати ПЧ/МНЗ і підтримувати його в оптимальному діапазоні для вашого стану здоров’я. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Якщо ви прийняли Кумадину більше, ніж слід
Якщо ви прийняли надто високу дозу Кумадину, негайно зверніться до лікаря або в медичний заклад, щоб отримати належну допомогу.
Ознаки та симптоми передозування можуть бути такими: підозріле або очевидне кровотечі (наприклад, наявність крові у калі або сечі, гематурія, надмірний менструальний кровотечі, темний і злий запах кал (мелена), дрібні червоні плями на шкірі (петехії), схильність до синців, постійне кровотечі з поверхневих поранень, незрозуміле зниження рівня гемоглобіну.

Якщо ви забули прийняти Кумадин
Завжди намагайтеся приймати Кумадин так, як вам призначив лікар. Якщо ви пропустили прийом, негайно повідомте про це лікаря. Прийміть пропущену дозу того ж дня, як тільки згадаєте. Якщо вже час приймати наступну дозу, не приймайте дві дози одночасно — продовжуйте звичайний режим дозування.

Якщо ви припините лікування Кумадином
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
До серйозних побічних ефектів належать:

кровотеча (геморагія) в різних частинах тіла (навколо серця, надниркової залози, очей, кишечника, задньої черевної стінки, печінки, голови, легень)
одна з частин тіла або шкіра стає чорною (некроз шкіри або інших тканин)
закупорка судини жиром (системні атероемболії та мікроемболії холестерину). У цьому випадку може виникнути синій колір пальців ніг і біль (Синдром синього пальця)*
болюча висипка. У рідкісних випадках варфарин може спричинити серйозні захворювання шкіри, зокрема кальцифілаксію, яка спочатку може проявлятися болючою висипкою, але може

спричинити інші серйозні ускладнення. Ця небажана реакція трапляється частіше у пацієнтів із
хронічною хворобою нирок.
Якщо у вас виник один із перелічених вище побічних ефектів, НЕМЕДЛЯ НЕМОВЧИТЕ
прийом Кумадину та зверніться до лікаря негайно.
Крім того, побічні ефекти, які можуть виникнути, зазначені за частотою:

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

зниження гемоглобіну — білка, що переносить кисень до тканин — у крові (анемія)*
біль у грудях*
кровотеча (геморагія) очей
біль у животі*, діарея, кровотеча ясен, нудота, кровотеча (геморагія) з прямої кишки, блювота
слабкість (астенія)*, втому*, набряк через затримку рідини (пухлиння)*, гарячку (пірексію)
біль у суглобах (артралгія)*, біль у м’язах (міалгія)*
запаморочення*, головний біль*
кров у сечі (гематурія)
кров з носа (епістаксис), труднощі з диханням (диспнея)*, кров під час кашлю (гемоптоз)
синці (екхімози), свербіж, висипка на шкірі
кровотеча (геморагія), зниження артеріального тиску (гіпотензія)*, непритомність (синкопе)*

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

металевий присмак у роті (дисгеузія), набряк у ділянці живота (розширення черевної порожнини), труднощі з ковтанням (дисфагія)*, виділення газів (метеоризм), блювота з кров’ю (гематемезис), кров у калі (ематохезія), темний і злий кал (мелена)
озноб, погане самопочуття*, біль*
алергія (гіперчутливість)
зміни в аналізах крові (підвищення печінкових ферментів)
накопичення крові навколо суглоба (гемартроз)
кровотеча (геморагія) голови, оніміння (парестезія)*
стан глибокого сну із зниженою реакцією на звичайні подразники (летаргія)*
кровотеча з піхви
накопичення крові в грудній клітці (гемоторакс)
випадання волосся (алопеція), подразнення шкіри (дерматит), плями на шкірі (петехії), почервоніння шкіри із сверблячкою (крурчак)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

кровотеча (геморагія) задньої черевної стінки
запалення печінки (гепатит), жовтушне забарвлення шкіри (жовтяниця)
алергійна реакція (анапілактична)
повна або часткова втрата здатності до руху (параліч)*
кровотеча (геморагія) легень
ділянка шкіри стає чорною (некроз шкіри)
запалення судин (васкуліт), зниження артеріального тиску із серйозним зниженням функції серця (шок)*

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

кровотеча (геморагія) навколо серця
кровотеча (геморагія) надниркової залози
блідість*
кровотеча (геморагія) печінки
накопичення крові навколо хребта (гематома хребта)
надмірна втрата крові під час менструації (менорея)
відкладення солей кальцію в легенях (кальцифікація легень)
подразнення шкіри з бульбашками (бульозний дерматит)
синдром синього пальця (ноги)*, закупорка артерії перешкодою, що порушує нормальний кровотік (може бути згусток крові або бульбашка повітря) (артеріальна емболія), закупорка судини жиром (жирова емболія), ділянка тіла стає чорною (некроз)

Частота невідома

болючі сверблячі плями або вузлики на шкірі. Іноді такі ураження можуть погіршуватися, викликаючи набряк, блідість або чорнувате забарвлення, що може призвести до виразки та інфекції ураженої ділянки (кальцифілаксія).
гостре ураження нирок.

Побічні ефекти, позначені зірочкою (*), є симптомами або медичними станами, що виникають
внаслідок кровотеч.

Також можуть виникати зміни рівнів гемоглобіну (білка, що переносить кисень до тканин), гематокриту (відсоток крові, зайнятий еритроцитами) та печінкових ферментів, що вказують на стан печінки та жовчовивідних шляхів (епатобіліарних), які виявляються під час аналізів крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-
avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Кумадин

Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати у первинній упаковці.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Медичний персонал, який перебуває у стані вагітності, повинен уникати контакту зі стертими або пошкодженими таблетками Кумадин.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Кумадин

Діюча речовина — натрію варфарин.
Інші компоненти: крохмаль, магнію стеарат, стеаринова кислота, лактоза (див. розділ 2 «Кумадин містить лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Кумадину та вміст упаковки
Кумадин випускається у вигляді таблеток, які можна ділити.
Кумадин доступний у упаковках по 30 таблеток, кожна з яких містить 5 мг натрію варфарину.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Виробник
VIANEX S.A. 15th km Marathonos Ave.
153 44 Pallini Attiki - Афіни - Греція