Инструкция по применению: информация для пациента

КУМАДИН 5 мг таблетки

варфарин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кумадин и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Кумадина
Как принимать Кумадин
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кумадин
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кумадин и для чего он применяется

Кумадин — это антикоагулянт, то есть препарат, который помогает предотвратить образование сгустков (тромбов) в крови.
Кумадин — это лекарственное средство с узким терапевтическим индексом, что означает: незначительные изменения дозы могут иметь серьёзные последствия. Избыток препарата может вызвать кровотечение, а недостаточное количество — привести к образованию опасных сгустков крови.
Ваш врач назначил вам Кумадин для профилактики образования тромбов. Эти сгустки опасны, поскольку могут блокировать нормальный кровоток. Например, если тромб попадёт в мозг, это может вызвать инсульт (нарушение кровоснабжения мозга).
Кумадин применяется для лечения и профилактики тромбов:

в ногах и лёгких;
связанных с нерегулярным и учащённым сердцебиением, так называемым «предсердной фибрилляцией»;
связанных с заменой сердечных клапанов.

Если у вас был инфаркт (сердечный приступ), Кумадин применяется для:

снижения риска повторного инфаркта;
снижения риска инсульта;
снижения риска образования тромбов в ногах или лёгких.

Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если вы чувствуете ухудшение состояния.

2. Что следует знать перед приемом Кумадина

Не принимайте Кумадин

Если у вас аллергия на натриевую соль варфарина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас имеется риск кровотечения или присутствует кровотечение в настоящий момент.
Если вы беременны или можете быть беременны.
Если вы женщина детородного возраста и не используете контрацептивы.
Если вы беременны и рискуете потерять ребёнка или у вас очень высокое артериальное давление.
Если вы недавно перенесли операцию или предстоит операция, включая местную анестезию (прекращение чувствительности в определённой области тела).
Если вам предстоит госпитальная процедура, включая пункцию спины.
Если у вас очень высокое артериальное давление, которое может привести к повреждению глаз (злокачественная гипертензия).
Если вы принимаете препараты зверобоя — Hypericum perforatum (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кумадин»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Кумадина:

Если вы замечаете необычное кровотечение или у вас появляются признаки или симптомы кровотечения (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Если у вас были или есть в настоящее время повышенные значения международного нормализованного отношения (МНО), показателя свёртываемости крови, превышающие 4,0, или сильно колеблющиеся значения.
Если у вас ранее было кровотечение из желудка или кишечника.
Если у вас высокое артериальное давление.
Если у вас заболевание сосудов головного мозга.
Если у вас снижены уровни гемоглобина — белка, переносящего кислород к тканям — в крови (анемия).
Если у вас злокачественная опухоль (рак).
Если у вас заболевание почек.
Если у кого-либо из вашей семьи есть заболевание крови.
Если вы пожилой человек (возраст старше или равен 65 годам). Ваш врач определит подходящую для вас дозу. Эта доза может меняться со временем.
Если ваши пальцы ног становятся синими и болят. Прекратите терапию Кумадином и обратитесь к врачу, который назначит вам другое лекарственное средство (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Если у вас снижается количество тромбоцитов — одного из видов кровяных клеток — после лечения гепарином, лекарственным средством, разжижающим кровь.
Если у вас заболевание печени — от лёгкой до тяжёлой степени. Ваш врач определит подходящую для вас дозу.
Если во время терапии Кумадином у вас возникают рвота, диарея или инфекция.
Если во время терапии Кумадином вы замечаете, что часть тела или кожи становится чёрной (некроз кожи или тканей) (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Если во время терапии Кумадином вы замечаете болезненные и зудящие пятна или узелки на коже. Иногда такие поражения могут ухудшаться, вызывая отёк, бледность или чёрный цвет, вплоть до язв и инфекций в поражённой области (кальцифилаксия) (см. раздел 4. Возможные нежелательные эффекты).
Если вам установлен катетер (тонкая гибкая трубка).
Если у вас заболевание, связанное с протеином C — белком, естественно присутствующим в организме и разжижающим кровь.
Если вам предстоит операция на глазу.
Если вы ударились головой или сильно упали.
Если у вас повышенное количество клеток крови, выявляемое при анализах.
Если у вас повышены уровни фосфора или кальция в крови (гиперфосфатемия, гиперкальциемия).
Если у вас низкий уровень альбумина (одного из видов белков) в крови.
Если у вас воспаление кровеносных сосудов.
Если у вас сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови).
Если вы мало едите.
Если у вас дефицит витамина К.
Если вы принимаете лекарства или продукты, содержащие витамин К (см. разделы «Другие лекарственные средства и Кумадин»; «Кумадин с пищей, напитками и алкоголем»).
Если вам предстоит операция, включая посещение стоматолога. Сообщите любому медицинскому работнику, включая стоматолога, что вы принимаете Кумадин, поскольку терапия Кумадином должна быть приостановлена или уменьшена до, во время и сразу после операции.

Другие лекарственные средства и Кумадин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Сообщите врачу о любых изменениях в вашем состоянии здоровья, а также о любых изменениях в приёме лекарств или образе жизни (путешествия, условия окружающей среды, физическая активность).
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

растительные препараты, особенно Hypericum perforatum (применяется при лечении депрессии) (см. раздел 2. Не принимайте Кумадин)
лекарства для лечения инфекций (амоксициллин, бензилпенициллин, пенициллин G, пиперациллин, тикарциллин, цефацлор, цефамандол, цефазолин, цефиксим, цефотетан, цефоницид, цефотиам, цефокситин, цефтриаксон, цефуроксим, доксициклин, тетрациклин, тигециклин, азитромицин, кларитромицин, эритромицин, рокситромицин, телитромицин, неомицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, налидиксовая кислота, моксифлоксацин, норфлоксацин, пефлоксацин, офлоксацин, сульфадоксин, сульфазуризол, сульфаметизол, сульфаметоксазол/триметоприм, сульфизоксазол, аминосалициловая кислота, изониазид, хлорамфеникол, ванкомицин, клиндамицин, диклоксациллин, нафциллин, рифампицин, рифапентин)
лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, эконазол, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, гризеофульвин)
лекарства для профилактики и лечения паразитарных инфекций (прогуанил, метронидазол, ниморазол, тинидазол, хинин)
лекарства для лечения вирусных инфекций (делавирдин, эфавиренз, этравирин, невирапин, атазанавир, ритонавир, пегинтерферон альфа-2b, рибавирин, дарунавир)
лекарства для профилактики и лечения отторжения органов у трансплантированных пациентов (циклоspорин)
лекарства для лечения воспаления и боли (парацетамол, ацетилсалициловая кислота, дифлунизал, пропоксифен, ترامадол, диклофенак, индометацин, кеторолак, сулиндак, фенопробен, ибупрофен, кетопрофен, напроксен, оксапрозин, целекоксиб, эторикоксиб, лумиракоксиб, рофекоксиб, мефенаминовая кислота, меклофенамовая кислота, лорноксикам, пиросикам, глюкозамин, дексаметазон, метилпреднизолон, преднизон, кортизон)
лекарства, разжижающие кровь (празугрел, тиклопидин, абциксимаб, тирофибан, гепарин, аргатробан, бивалирудин, дезирудин, лепирудин)
лекарства для растворения тромбов (стрептокиназа, альтеплаза)
лекарства для лечения депрессии (десвенлафаксин, дулоксетин, венлафаксин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, вилоксазин, тразодон)
лекарства для лечения эпилепсии — заболевания, характеризующегося неконтролируемыми движениями тела и потерей сознания (валпроевая кислота, вальпроат, фосфенитоин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин)
лекарства для лечения психических расстройств и тревожности (алоперидол, хлордиазепоксид)
лекарства для лечения болезни Паркинсона — заболевания центральной нервной системы, проявляющегося, например, дрожью, мышечной ригидностью, замедлением движений, трудностями с равновесием (энтакапон, толкапон, ропинирол)
лекарства для лечения деменции — заболевания, характеризующегося потерей памяти, ориентации в пространстве и времени, трудностями в речи (Ginkgo biloba, мемантин)
лекарства, стимулирующие активность мозга (метилфенидат)
лекарства для лечения бессонницы (гидрат хлорала, глутетимид, бутобарбитал, пентобарбитал, секобарбитал)
лекарства для лечения заболеваний лёгких (зафирлукаст)
лекарства для лечения кашля (носкапин, оксоламин)
лекарства для лечения менопаузальных расстройств у женщин (окончательное прекращение менструаций) (тиболон, лазооксифен, ралоксифен)
лекарства для лечения опухолей (тамоксифен, тормифен, мегестрол, бикалутамид, флутамид, нилутамид, циклофосфамид, ифосфамид, карбоплатин, капецитабин, фторурацил, тегафур, паклитаксел, трастузумаб, этопозид, эрлотиниб, гефитиниб, иматиниб, сорафениб, ромидепсин, вориностат, аминоглутетимид, меркаптопурин, митотан)
лекарства для контрацепции (таблетки) (медроксипрогестерон, оральные контрацептивы, содержащие эстроген)
лекарства для лечения сексуальных расстройств (тестостерон)
лекарства для лечения нерегулярного менструального цикла (даназол)
лекарства, повышающие метаболизм (метандиенон, оксандролон, оксиметолон, станозолол)
вакцины (противогриппозная вакцина)
витамины (витамины Е, С, К)
лекарства для лечения кожных заболеваний (изотретиноин, этретинат, бензетония хлорид)
лекарства для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам)
мази для лечения боли (салицилат метила мазь, троламин салицилат мазь)
лекарства для лечения ожирения (орлистат)
лекарства для лечения высокого уровня сахара в крови (диабет) (экзенатид)
лекарства для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон)
лекарства для лечения заболеваний щитовидной железы — железы шеи (левотироксин, лиотиронин, экстракты щитовидной железы, тиамазол, пропилтиоурацил)
лекарства для лечения недержания мочи (толтеродин)
лекарства для лечения увеличения предстательной железы — железы у мужчин, производящей семенную жидкость (тамсулозин)
лекарства для лечения ревматоидного артрита — заболевания, характеризующегося воспалением суставов, отёком, трудностями в движении и болью (лефлуномид, азатиоприн)
лекарства для лечения нарушений ритма сердца (хинидин, пропафенон, амиодарон, дисопирамид)
лекарства для лечения высокого артериального давления (пропанолол, пентоксифиллин, бензиодарон)
лекарства для лечения высокого давления в лёгочной артерии (бозентан)
лекарства для лечения заболеваний сердца (этакриновая кислота, тиениловая кислота, спиронолактон, хлорталидон)
лекарства для лечения недостатка коэнзима Q10 — вещества, полезного для организма (убихинон или убидекаренон)
лекарства для лечения повышенного уровня жиров в крови (безафибрат, клинофибрат, ципрофибрат, фенофибрат, гемфиброзил, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин, эзетимиб, колесевелам, холестирамин)
лекарства для лечения изжоги (циметидин, ранитидин, эзомепразол, лансопразол, омепразол, пантопразол, рабепразол, сукральфат)
лекарства для лечения рвоты (апрепитант, фосапрепитант)
лекарства для лечения камней в желчном пузыре — органе, хранящем желчь, важном веществе для пищеварения (хенодиол)
лекарства для лечения расстройств пищеварения (цизаприд)
лекарства для лечения воспалений кишечника (олсазалазин)
лекарства для лечения накопления мочевой кислоты, вызывающего боль в суставах (подагра) (аллопуринол, бензбромарон, сульфинпиразон)
кортикотропин — диагностическое лекарственное средство
лекарства, содержащие алкоголь (см. раздел «Кумадин с пищей, напитками и алкоголем»)

Кумадин с пищей, напитками и алкоголем

Не начинайте новую диету без предварительной консультации с врачом.
Не меняйте резко свои пищевые привычки, например, не начинайте употреблять большие количества продуктов, содержащих витамин К (зеленые овощи, такие как шпинат, салат, брокколи, цветная капуста, брюссельская капуста, а также в меньшей степени — злаки, мясо и молочные продукты).
Если ребёнок принимает искусственное молоко, терапия Кумадином может быть на неё повлиять.
Не употребляйте чеснок, Ginkgo biloba, женьшень, эхинацею, грейпфрутовый сок и золотой корень во время лечения Кумадином. Полный список продуктов и трав, которые следует избегать, уточните у врача.
Избегайте употребления алкоголя.

Беременность и лактация
Беременность
Не принимайте Кумадин во время беременности, если вы подозреваете, что беременны, или можете забеременеть.
Если вы женщина детородного возраста и не используете контрацептивы.
Это лекарственное средство может нанести вред плоду.
Если вы принимаете Кумадин, проконсультируйтесь с врачом до планирования беременности.
Лактация
Кумадин не проникает в грудное молоко, и новорождённые, находящиеся на грудном вскармливании у матерей, принимавших Кумадин, не имели изменений времени протромбина. Принимайте Кумадин с осторожностью во время грудного вскармливания и следите за новорождённым на предмет появления синяков и кровотечений.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Терапия Кумадином не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Кумадин содержит лактозу
Это лекарственное средство содержит лактозу (молочный сахар). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Кумадин

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача и в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать Кумадин как во время еды, так и независимо от приёмов пищи. Доза, которую вы принимаете, может меняться с течением времени в зависимости от вашей реакции на Кумадин и состояния вашей печени.

Для определения необходимой дозы врач назначит вам анализ крови для измерения протромбинового времени (ПВ); значения протромбинового времени часто указываются в виде МНО (Международное нормализованное отношение) — это стандартный способ выражения результатов.
Анализы для оценки ПВ/МНО имеют очень важное значение, поскольку они позволяют врачу определить, как быстро сворачивается ваша кровь, и решить, нужно ли изменять дозу Кумадина.
В начале лечения Кумадином вам потребуется сдавать анализы ПВ/МНО очень часто, в дальнейшем их частота может быть снижена. Однако это не касается пациентов с заболеваниями почек. Эти анализы и регулярные визиты к врачу крайне важны для успешного лечения Кумадином. На протяжении всего курса лечения Кумадином вы должны периодически (примерно раз в месяц) контролировать показатели ПВ/МНО и поддерживать их в оптимальном диапазоне для вашего состояния здоровья. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту. Таблетку можно разделить на равные части.

Если вы приняли Кумадин в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли слишком большую дозу Кумадина, немедленно свяжитесь с вашим врачом или в медицинское учреждение для получения соответствующей помощи.
Признаки и симптомы передозировки могут включать: подозрительное или явное аномальное кровотечение (например, кровь в кале или моче, гематурия, чрезмерно обильные менструации, тёмный дёгтеобразный зловонный кал (мелена), мелкие красные пятна на коже (петехии), склонность к образованию синяков, продолжающееся кровотечение из незначительных повреждений кожи, необъяснимое снижение уровня гемоглобина.

Если вы забыли принять Кумадин
Стремитесь всегда принимать Кумадин в соответствии с предписаниями врача. Если вы случайно пропустили приём дозы, немедленно сообщите об этом своему врачу. Примите пропущенную дозу в тот же день, как только вспомните. Если уже подошло время для следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу дополнительно, а продолжайте приём по вашему обычному графику.

Если вы прекратите лечение Кумадином
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

К тяжелым побочным эффектам относятся:

кровотечение (геморрагия) в различных участках организма (в области сердца, надпочечников, глаза, кишечника, задней части живота, печени, головы, легких)
почернение части тела или кожи (некроз кожи или других тканей)
закупорка кровеносного сосуда жировыми массами (системные атероэмболии и микроэмболии холестерина). В этом случае вы можете заметить, что пальцы ног становятся синими и болят (синдром синего пальца)*
болезненная сыпь. В редких случаях варфарин может вызывать тяжелые поражения кожи, включая так называемую кальцифилаксию, которая может начинаться с болезненной сыпи, но приводить к другим серьезным осложнениям. Такая нежелательная реакция чаще возникает у пациентов с хроническим заболеванием почек.

Если у вас проявился один из вышеуказанных побочных эффектов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ПРИЕМ Кумадина и обратитесь к врачу.

Кроме того, возможные побочные эффекты, перечисленные по частоте их возникновения, включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

снижение уровня гемоглобина — белка, переносящего кислород к тканям — в крови (анемия)*
боль в груди*
кровотечение (геморрагия) глаза
боль в животе*, диарея, кровотечение из десен, тошнота, кровотечение (геморрагия) из прямой кишки, рвота
слабость (астения)*, утомляемость*, отек, вызванный задержкой жидкости (отечность)*, лихорадка (пирексия)
боль в суставах (артралгия)*, боль в мышцах (миалгия)*
головокружение*, головная боль*
кровь в моче (гематурия)
кровь из носа (эпистаксис), затруднение дыхания (одышка)*, кровохарканье (гемоптез)
синяки (экхимозы), зуд, высыпания на коже
кровотечение (геморрагия), снижение артериального давления (гипотензия)*, обморок (синкопе)*

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

металлический привкус во рту (дизгевзия), вздутие в области живота (напряжение живота), затруднение глотания (дисфагия)*, выделение газов (метеоризм), рвота с кровью (гематемезис), кровь в кале (гематохезия), темный дегтеобразный зловонный кал (мелена)
озноб, недомогание*, боль*
аллергия (гиперчувствительность)
изменения результатов анализов крови (повышение печеночных ферментов)
скопление крови в суставе (гемартроз)
кровотечение (геморрагия) в голове, онемение (парестезия)*
состояние глубокой сонливости с ослабленной реакцией на обычные раздражители (летаргия)*
кровотечение из влагалища
скопление крови в грудной полости (гемоторакс)
выпадение волос и шерсти (алопеция), раздражение кожи (дерматит), пятна на коже (петехии), покраснение кожи, сопровождающееся зудом (крапивница)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

кровотечение (геморрагия) в задней части живота
воспаление печени (гепатит), желтушное окрашивание кожи (желтуха)
аллергическая реакция (анафилактическая)
полная или частичная потеря способности к движению (паралич)*
кровотечение (геморрагия) в легком
участок кожи становится черным (некроз кожи)
воспаление кровеносных сосудов (васкулит), снижение артериального давления с резким ухудшением функции сердца (шок)*

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

кровотечение (геморрагия) вокруг сердца
кровотечение (геморрагия) надпочечников
бледность*
кровотечение (геморрагия) печени
скопление крови вокруг позвоночника (вертебральный гематома)
чрезмерная потеря крови во время менструации (меноррагия)
отложение солей кальция в легких (кальцификация легких)
раздражение кожи с образованием пузырей (буллезный дерматит)
синдром синего пальца (ноги)*, закупорка артерии препятствием, нарушающим нормальный кровоток (может быть сгусток крови или пузырек воздуха) (артериальная эмболия), закупорка кровеносного сосуда жировыми массами (жировая эмболия), почернение части тела (некроз)

Частота неизвестна

болезненные и зудящие пятна или узелки на коже. Иногда такие поражения могут усугубляться, вызывая отек, бледность или потемнение кожи, вплоть до язв и инфицирования пораженного участка (кальцифилаксия).
острое повреждение почек.

Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), являются симптомами или медицинскими состояниями, вызванными кровотечениями.

Кроме того, могут наблюдаться изменения уровней гемоглобина (белок, переносящий кислород к тканям), гематокрита (процент крови, занятый эритроцитами) и ферментов, указывающих на состояние печени и желчевыводящих путей (печеночно-желчевыводящих), которые выявляются при анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас проявился любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления на сайте: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кумадин

Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить во внутренней упаковке.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте. Медицинским работникам в
состоянии беременности следует избегать контакта с измельчёнными или повреждёнными таблетками Кумадин.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок» (Scad).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Кумадин

Действующее вещество — натрия варфарин.
Вспомогательные вещества: крахмал, стеарат магния, стеариновая кислота, лактоза (см. раздел 2 «Кумадин содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Кумадина и содержание упаковки
Кумадин выпускается в виде таблеток, разделённых на части.
Кумадин выпускается в упаковках по 30 таблеток, каждая из которых содержит 5 мг натрия варфарина.
Держатель регистрационного удостоверения
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV)
Производитель
VIANEX S.A. 15th km Marathonos Ave.
153 44 Pallini Attiki - Аттика - Афины - Греция