Інструкція: інформація для пацієнта

Ксультофі 100 одиниць/мл + 3,6 мг/мл розчин для ін'єкцій

інсулін деглудек + ліраглутид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
̵ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
̵ Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
̵ Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
̵ Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

Що таке Ксультофі та для чого воно призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Ксультофі
Як застосовувати Ксультофі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксультофі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксультофі і для чого він призначений

Для чого призначений Ксультофі
Ксультофі використовується для покращення рівнів глюкози (цукру) у крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу. У вас цукровий діабет, оскільки організм:

не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові або
не може правильно використовувати інсулін.

Як діє Ксультофі
Ксультофі містить два активних компоненти, які допомагають організму контролювати рівень цукру в крові:

інсулін деглудек: базальний інсулін тривалої дії, який знижує рівень цукру в крові
ліраглутид: «аналог GLP-1», який допомагає організму виробляти більше інсуліну під час прийому їжі та зменшує кількість цукру, яку виробляє організм.

Ксультофі та пероральні засоби для лікування діабету
Ксультофі використовується разом із пероральними засобами для лікування діабету (наприклад, метформін, піоглітазон та сульфанілсечовина). Його призначають, коли ці ліки (використані окремо або разом із GLP-1 або базальним інсуліном) недостатньо ефективні для контролю рівня цукру в крові.
Якщо ви використовуєте GLP-1
Ви повинні припинити лікування препаратами GLP-1 перед початком застосування Ксультофі.
Якщо ви використовуєте інсулін
Ви повинні припинити лікування інсуліном перед початком застосування Ксультофі.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксультофі

Не застосовуйте Ксультофі

якщо Ви маєте алергію на інсулін деглудек або ліраглутид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Ксультофі.

Якщо Ви також приймаєте сульфонілсечовину (наприклад, глімепірид або глібенкламід), лікар може порадити зменшити дозу сульфонілсечовини залежно від рівня цукру в крові.
Не застосовуйте Ксультофі, якщо Ви страждаєте на цукровий діабет 1 типу або на «кетоацидоз» (стан, що характеризується накопиченням кислоти в крові).
Застосування Ксультофі не рекомендоване пацієнтам із запальним захворюванням кишечника або порушенням спорожнення шлунка (діабетична гастропарезія).
Переконайтеся, що Ви використовуєте правильний лікарський засіб — завжди перевіряйте етикетку перед кожним введенням, щоб уникнути випадкової плутанини між Ксультофі та іншими ліками.
Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання з анестезією, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Ксультофі.

Звертайте особливу увагу на такі стани під час застосування Ксультофі:

низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія). Якщо рівень цукру в крові низький, дотримуйтесь рекомендацій у розділі 4 «Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)».
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія). Якщо рівень цукру в крові підвищений, дотримуйтесь рекомендацій у розділі 4 «Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)».

Важливі відомості, які слід знати перед застосуванням цього лікарського засобу:
Повідомте лікареві, якщо:

у Вас є проблеми з очима. Швидке поліпшення контролю рівня глюкози в крові може тимчасово погіршити стан очей у діабетиків. Однак тривале поліпшення контролю рівня глюкози в крові може зменшити проблеми з очима.
у Вас є або були захворювання щитовидної залози.

Важливі відомості під час застосування цього лікарського засобу:

якщо у Вас виник біль в животі, який не проходить, повідомте лікареві. Це може бути ознакою запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).
може виникнути дегідратація (втрата рідини з організму) при нудоті, блювоті або діареї. Важливо багато пити, щоб запобігти дегідратації.

Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3 «Як застосовувати Ксультофі»). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо Ви зараз робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити частіше перевіряти рівень глюкози в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам. Досвід застосування Ксультофі у дітей та підлітків молодше 18 років відсутній.

Інші лікарські засоби та Ксультофі
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові, що може означати необхідність зміни дози Ксультофі.
Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування Ксультофі.

Рівень цукру в крові може знижуватися, якщо Ви застосовуєте:

інші ліки від діабету (таблетки або ін’єкції)
сульфаніламіди — від інфекцій
анаболічні стероїди, наприклад, тестостерон
бета-блокатори — від підвищеного артеріального тиску. Вони можуть ускладнити розпізнавання попередніх ознак низького рівня цукру в крові (див. розділ 4 «Попередні ознаки низького рівня цукру в крові, які можуть раптово виникнути»).
ацетилсаліцилову кислоту (та ліки, що називаються «салицилати») — від болю та незначного підвищення температури
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — від депресії
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), — від деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску.

Рівень цукру в крові може підвищуватися, якщо Ви застосовуєте:

даназол — ліки, що впливають на овуляцію
оральні контрацептиви — таблетки для контролю народжуваності
тиреоїдні гормони — від захворювань щитовидної залози
гормон росту — при низькому рівні гормону росту
ліки, що називаються «глюкокортикоїди», наприклад, кортизон — від запалення
ліки, що називаються «симпатоміметики», наприклад, епінефрин (адреналін), сальбутамол або тербуталін — від астми
діуретики, що називаються «тіазиди» — від підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини.

Октреотид та ланреотид, які використовуються для лікування акромегалії (рідкісне захворювання, що характеризується надмірною продукцією гормону росту). Обидва можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.

Піоглітазон, таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу. У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або перенесли інсульт і отримували піоглітазон разом з інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальне набрякання (едема).

Варфарин або інші розріджувачі крові, ліки, що використовуються для запобігання утворенню тромбів. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте варфарин або інші розріджувачі крові, оскільки Вам можуть частіше проводити аналізи крові для визначення її згортання (тест «Міжнародне нормалізоване відношення» або МНВ).

Ксультофі та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь, Ваша потреба в Ксультофі може змінюватися. Рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Тому Вам слід частіше, ніж зазвичай, перевіряти рівень цукру в крові.

Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Ксультофі, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність. Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Невідомо, чи має Ксультофі вплив на дитину.

Не застосовуйте Ксультофі під час годування грудьми. Невідомо, чи проникає Ксультофі в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Низький або підвищений рівень цукру в крові може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо рівень цукру в крові низький або підвищений, Ваша здатність концентруватися або реагувати може бути порушена. Це може поставити під загрозу Вас самих або інших людей. Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами, якщо:

рівень цукру в крові часто стає низьким
Ви маєте труднощі з розпізнаванням ознак низького рівня цукру в крові.

Важливі відомості щодо деяких складових Ксультофі
Ксультофі містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Ксультофі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо ви незрячий або маєте проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник доз на ручці, не користуйтеся цією ручкою без допомоги. Попросіть допомоги у людини з нормальним зором, яка навчена користуватися попередньо наповненою ручкою Ксультофі.
Лікар повідомить вам:

яку кількість Ксультофі вам потрібно щоденно
коли перевіряти рівень цукру в крові
як коригувати дозу.

Дозу Ксультофі вводять у «одиничних дозах». Лічильник доз на ручці показує кількість одиничних доз.
Час застосування

Застосовуйте Ксультофі один раз на добу, бажано щодня о тій самій годині. Оберіть час доби, який найбільше підходить саме вам.
Якщо неможливо застосовувати Ксультофі щодня о тій самій годині, можна вводити препарат у інший час. Переконайтеся, що між дозами пройшло не менше 8 годин.
Не обов’язково застосовувати Ксультофі під час прийому їжі.
Завжди дотримуйтеся рекомендацій лікаря щодо дози та її корекції.
Якщо ви хочете змінити свій звичайний раціон харчування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, оскільки зміна харчування може вплинути на потребу в Ксультофі.

Як користуватися Ксультофі
Ксультофі — це попередньо наповнена ручка з можливістю вибору дози.

Ксультофі вводять у «одиничних дозах». Лічильник доз на ручці показує кількість одиничних доз.
Одна одинична доза містить 1 одиницю інсуліну деглюдеку та 0,036 мг ліраглутіду.
Максимальна добова доза Ксультофі — 50 одиничних доз (50 одиниць інсуліну деглюдеку та 1,8 мг ліраглутіду). Уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» на звороті цього листка-вкладення та користуйтеся ручкою, як описано. Перед введенням лікарського засобу завжди перевіряйте етикетку ручки, щоб переконатися, що ви використовуєте правильну ручку.

Як вводити ін’єкцію
Перед тим, як ви вперше застосуєте Ксультофі, лікар або медсестра повинні показати вам, як робити ін’єкцію.

Ксультофі вводять шляхом підшкірного введення (підшкірно). Не вводьте препарат у вену або м’яз.
Найкращі місця для введення ін’єкції — передня поверхня стегон, верхня частина плеча або передня частина живота (черевна ділянка).
Щодня змінюйте місце введення ін’єкції всередині цієї ділянки, щоб зменшити ризик утворення вузликів та виїмок на шкірі (див. розділ 4).
Завжди використовуйте новий голку для кожної ін’єкції. Повторне використання голок збільшує ризик закупорки голки, що може призвести до неточних доз. Після кожного використання голку потрібно уважно утилізувати.
Не використовуйте шприц для відбирання розчину з ручки, щоб уникнути помилок у дозуванні та можливих передозувань.

На звороті цього листка-вкладення наведено детальні інструкції щодо застосування.
Не застосовуйте Ксультофі:

Якщо ручка пошкоджена або якщо її неправильно зберігали (див. розділ 5).
Якщо рідина, яку видно через віконце ручки, не є прозорою та безбарвною.

Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років і старше)
Ксультофі можна застосовувати пацієнтам літнього віку, але якщо ви літній пацієнт, може знадобитися більш часта перевірка рівня цукру в крові. Обговоріть з лікарем можливі зміни дози.
Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою
Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою, може знадобитися більш часта перевірка рівня цукру в крові. Обговоріть з лікарем можливі зміни дози.
Якщо ви застосували більше Ксультофі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Ксультофі, ніж потрібно, рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), або можуть виникнути нудота чи блювота. Якщо рівень цукру в крові знизився, дотримуйтесь рекомендацій у розділі 4 «Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)».
Якщо ви забули застосувати Ксультофі
Якщо ви забули ввести дозу, введіть пропущену дозу, як тільки згадаєте про це; переконайтеся, що між дозами пройшло не менше 8 годин. Якщо ви згадали про пропущену дозу пізніше, не вводьте подвійну дозу в час, коли маєте вводити наступну дозу.
Якщо ви припинили лікування Ксультофі
Не припиняйте лікування Ксультофі без консультації з лікарем. Якщо ви припините застосування Ксультофі, може розвинутися дуже високий рівень цукру в крові. Дотримуйтесь рекомендацій у розділі 4 «Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)».
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. При застосуванні цього препарату можуть виникати такі серйозні побічні ефекти:

Низький рівень цукру в крові (дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 людину з 10). Якщо рівень цукру в крові стає низьким, ви можете знепритомніти (втратити свідомість). Серйозна гіпоглікемія може спричинити ураження мозку та загрожувати життю. Якщо ви відчуваєте ознаки низького рівня цукру в крові, негайно вжити заходів для його підвищення. Дотримуйтесь вказівок у розділі «Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)» далі в цьому розділі.
Серйозні алергічні реакції (анафілактична реакція) (невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних). Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція на будь-який із компонентів Ксультофі, припиніть застосування Ксультофі та негайно зверніться до лікаря. Ознаки серйозної алергічної реакції:
місцеві реакції, які поширюються на інші частини організму
раптове погіршення самопочуття та початок пітливості
труднощі з диханням
прискорене серцебиття або запаморочення.

Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви вводите інсулін у ту саму ділянку, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загущуватися (ліпоінфільтрати) (може впливати до 1 людини з 100). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, ніж має, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або загущену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запаморочення.
Зниження апетиту, нудота або блювота, діарея, запор, погане травлення (диспепсія), запалення слизової оболонки шлунка (гастрит), біль у шлунку, пекучий смак або вздуття живота; ці ефекти зазвичай зникають через кілька днів або тижнів.
Реакції в місці ін’єкції. Можуть включати синці, кровотечу, біль, почервоніння, кропив’янку, набряк або свербіж; ці ефекти зазвичай зникають через кілька днів. Якщо вони не зникають протягом кількох тижнів, зверніться до лікаря. Якщо вони стануть серйозними, припиніть застосування Ксультофі та негайно зверніться до лікаря.
Підвищення рівня ферментів підшлункової залози, таких як ліпаза та амілаза.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

Кропив’янка (червоні висипання на шкірі, іноді сверблячі).
Алергічні реакції (гіперчутливість), такі як висипання, свербіж та набряк обличчя.
Дегідратація (втрата рідини з організму); важливо багато пити, щоб запобігти дегідратації.
Відрижка та гази (метеоризм).
Висипання.
Свербіж.
Прискорене серцебиття.
Жовчні камені.
Запалення жовчного міхура.
Зміна сприйняття смаку.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення підшлункової залози (панкреатит).
Затримка спорожнення шлунка.
Набряк рук або ніг (периферичний набряк); на початку застосування препарату організм може затримувати більше рідини, ніж має бути. Цей ефект призводить до набряку навколо щиколоток та інших суглобів. Зазвичай триває недовго.

Загальні ефекти лікування діабету
► Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
Рівень цукру в крові може знизитися, якщо ви:

вживаєте алкоголі
робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
їсте замало або пропускаєте прийом їжі
використовуєте забагато Ксультофі.

Попереджувальні ознаки низького рівня цукру в крові, які можуть виникати
раптово
Головний біль, порушення мови, прискорене серцебиття, холодний піт, холодна та бліда шкіра, нудота, сильний голод, тремтіння, нервозність або тривожність, втому, незвичайну слабкість та сонливість, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією, тимчасові порушення зору.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:

З’їжте цукерки або перекус із високим вмістом цукру, наприклад, цукерки, печиво, сік (завжди носіть із собою цукерки або перекус із високим вмістом цукру, щоб використовувати за необхідності).
Виміряйте цукор у крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Може знадобитися кілька вимірювань, оскільки поліпшення рівня цукру в крові може не настати одразу.
Зачекайте, поки симптоми низького рівня цукру в крові зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, потім продовжуйте лікування препаратом як зазвичай.

Що робити іншим, якщо ви знепритомнієте:
Повідомте всім, хто проводить час з вами, що ви хворієте діабетом, і які можуть бути наслідки, включаючи ризик знепритомніння через низький рівень цукру в крові. Поясніть їм, що у разі знепритомніння вони повинні:

перекласти вас на бік
негайно викликати лікаря
не давати вам їжу або напої, оскільки це може призвести до удушення.

Ви можете швидше прийти до тями, якщо отримаєте глюкагон, який повинен вводити лише той, хто знає, як його застосовувати.

Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться цукор або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями.
Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас повинні доставити до лікарні.
Якщо серйозну гіпоглікемію не лікувати вчасно, це може призвести до ураження мозку, тимчасового або постійного, і навіть до смерті.

Зверніться до лікаря, якщо:

рівень цукру в крові став настільки низьким, що ви знепритомніли
вам був введений глюкагон
останнім часом у вас було кілька епізодів низького рівня цукру в крові. Може знадобитися зміна дози ін’єкцій Ксультофі, харчування або фізичних навантажень.

► Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Рівень цукру в крові може підвищитися, якщо ви:

вживаєте алкоголі
робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай
їсте більше, ніж зазвичай
маєте інфекцію або підвищену температуру
не використовуєте достатню кількість Ксультофі, продовжуєте використовувати менше Ксультофі, ніж потрібно, забуваєте використовувати Ксультофі або припиняєте його застосування без консультації з лікарем.

Попереджувальні ознаки підвищеного рівня цукру в крові, які зазвичай
поступово
Суха, почервоніла шкіра, сонливість або втому, сухість у роті та фруктовий запах подиху (ацетон), частіше сечовипускання, спрага, втрата апетиту, нудота або блювота.
Це можуть бути ознаки дуже серйозного стану, що називається «кетоацидоз». Це накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру. Якщо це не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.
Що робити, якщо рівень цукру в крові підвищений:

Виміряйте рівень цукру в крові.
Перевірте наявність кетонів у крові або сечі.
Негайно зверніться до лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Як зберігати Ксультофі

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ручки та упаковці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До відкриття
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Тримайте подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожуйте.
Під час використання
Не заморожуйте. Ви можете носити Ксультофі з собою та зберігати при кімнатній температурі (не вище 30 °C) або в холодильнику (2 °C – 8 °C) не більше 21 дня. Продукт слід утилізувати через 21 день після першого відкриття.
Коли ручка не використовується, зберігайте її з ковпачком, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксультофі

Діючими речовинами є інсулін деглюдек та ліраглутид. Кожен мл розчину містить 100 одиниць інсуліну деглюдеку та 3,6 мг ліраглутиду. Кожна одноразова передзавантажена ручка (3 мл) містить 300 одиниць інсуліну деглюдеку та 10,8 мг ліраглутиду.
Інші складові: гліцерол, фенол, ацетат цинку, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів. Див. також розділ 2 «Важлива інформація щодо деяких складових Ксультофі» щодо інформації про натрій.

Опис зовнішнього вигляду Ксультофі та вміст упаковки
Ксультофі — це прозорий безбарвний розчин.
Упаковки по 1, 3 та 5 штук і багаторазова упаковка, що містить 10 (2 упаковки по 5) ручок по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія

Тепер переверніть аркуш, щоб отримати інформацію щодо використання передзавантаженої ручки.

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

Інструкція з використання Ксультофі 100 одиниць/мл + 3,6 мг/мл розчин для ін’єкцій

Уважно прочитайте ці інструкції перед використанням попередньо наповненого пензлика Ксультофі. Не використовуйте пену, не отримавши належних вказівок від лікаря чи медсестри. Спочатку перевірте ручку, щоб переконатися, що вона містить Ксультофі 100 одиниць/мл + 3,6 мг/мл, потім перегляньте ілюстрації нижче, щоб навчитися розпізнавати різні частини ручки та голку. Якщо ви незрячі або маєте серйозні проблеми зі зором, не використовуйте цю ручку без допомоги. Попросіть допомоги у людини, яка добре бачить і навчена користуватися попередньо наповненим пензликом Ксультофі. Ксультофі — це лікарський засіб, що містить інсулін деглудек та ліраглутид. Ксультофі застосовується у «одиницях дози». Одна одиниця дози містить 1 одиницю інсуліну деглудеку + 0,036 мг ліраглутиду. Ручка є попередньо наповненою ручкою з можливістю вибору дози. Вона містить 3 мл розчину Ксультофі. Випускає дози від: – 1 одиниці дози – до максимально 50 одиниць дози (50 одиниць інсуліну деглудеку + 1,8 мг ліраглутиду). Ручка випускає дози з кроком у 1 одиницю дози. Не виконуйте перерахунок дози. Вибрані одиниці дози відповідають числу, показаному у лічильнику дози. Ручка призначена для використання з одноразовими голками NovoTwist або NovoFine довжиною до 8 мм і тонкістю до 32G. Голки не входять до комплекту. Важлива інформація Звертайте особливу увагу на ці зауваження, оскільки вони важливі для безпечного використання ручки.
Попередньо наповнений пензлик Ксультофі та голка (приклад) Ковпачок ручки Зовнішній ковпачок голки Внутрішній ковпачок голки Голка Захисне ущільнення Шкала поділок Віконце ручки Етикетка ручки Лічильник дози Вказівник дози Кнопка дози з гладкою поверхнею Дозатор Кнопка ін’єкції
1 Підготовка ручки з новою голкою• Перевірте назву та кольорову етикетку на ручці, щоб переконатися, що вона містить Ксультофі. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип ін’єкційного лікарського засобу. Використання неправильного лікарського засобу може бути шкідливим для вашого здоров’я. • Зніміть ковпачок ручки.	A
Переконайтеся, що розчин у ручці прозорий і безбарвний. Дивіться крізь віконце ручки. Якщо розчин здається мутним, не використовуйте ручку.	B
Візьміть нову голку та зніміть захисне ущільнення.	C
Надіньте голку на ручку та поверніть, доки вона міцно не зафіксується.	D
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання. Вам знадобиться цей ковпачок після ін’єкції, щоб безпечно зніти голку з ручки.	E
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Якщо ви спробуєте повернути його назад, ви можете випадково уколотися голкою. На кінчику голки може з’явитися крапля розчину. Це нормально, але все ж необхідно перевірити потік. Не приєднуйте нову голку до ручки, доки ви не готові виконати ін’єкцію. Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції. Це запобігає закупорці голок, контамінації, інфекції та неправильного дозування. Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.	F
2 Перевірка потоку • Поверніть дозатор і виберіть 2 одиниці дози. Переконайтеся, що лічильник дози показує 2. • Лічильник дози та вказівник дози показують, скільки одиниць дози Ксультофі було вибрано.	A 2 вибрані одиниці дози
Тримайте ручку голкою вгору. Акуратно постукайте пальцем по кінчику ручки кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.	B
Натисніть і утримуйте кнопку ін’єкції, доки лічильник дози не повернеться на нуль. Нуль має вирівнюватися з вказівником дози. На кінчику голки має з’явитися крапля розчину. На кінчику голки може залишитися невелика крапля, але вона не буде введена. Якщо крапля не з’являється, повторіть пункти з 2A по 2C до 6 разів. Якщо крапля все ще не з’являється, замініть голку та повторіть пункти з 2A по 2C ще раз. Якщо крапля розчину все ще не з’являється, викиньте ручку та використовуйте нову. Завжди переконуйтеся, що крапля з’являється на кінчику голки перед ін’єкцією. Наявність краплі гарантує потік розчину. Якщо крапля не з’являється, лікарський засіб не буде введений, навіть якщо лічильник дози може рухатися. Ця ситуація може свідчити про закупорену або пошкоджену голку. Дуже важливо завжди перевіряти потік перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість лікарського засобу або зовсім не ввести його. Це може призвести до підвищення рівня цукру в крові.	C
3 Вибір дози• Поверніть дозатор і виберіть потрібну дозу. Лічильник дози показує дозу в одиницях дози. Якщо ви вибрали неправильну дозу, ви можете виправити її, повертаючи дозатор вперед або назад. На ручці можна вибрати максимум 50 одиниць дози. Дозатор змінює кількість одиниць дози. Тільки лічильник дози та вказівник дози показують, скільки одиниць дози було вибрано для кожної дози. Ви можете вибрати до 50 одиниць дози за один раз. Коли у ручці залишається менше 50 одиниць дози, лічильник дози показує кількість залишкових одиниць дози. Дозатор видає інший клік, коли його обертають вперед, назад або коли він перевищує кількість залишкових одиниць дози. Не рахуйте кліки ручки. Перед введенням лікарського засобу завжди користуйтеся лічильником дози та вказівником дози, щоб побачити, скільки одиниць дози було вибрано. Не рахуйте кліки ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може підвищитися або знизитися. Не користуйтеся шкалою ручки, яка лише приблизно показує	A Приклади 5 вибраних рівнів дози 24 вибраних рівні дози
скільки розчину залишилося в ручці.
Скільки розчину залишилося?• Шкала ручки приблизно показує, скільки розчину залишилося в ручці.	A Приблизна кількість залишкового розчину
Щоб точно визначити, скільки розчину залишилося, скористайтеся лічильником дози: Поверніть дозатор, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 50, у ручці залишилося щонайменше 50 одиниць дози. Якщо він показує менше 50, число, що відображається, — це кількість залишкових одиниць дози в ручці. • Якщо вам потрібно більше лікарського засобу, ніж залишилося в ручці, ви можете розділити дозу між двома ручками. Якщо ви розділяєте дозу, будьте дуже уважні при розрахунку правильної кількості. Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу, використовуючи нову ручку. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви введете недостатню або надмірну кількість лікарського засобу. Це може підвищити або знизити рівень цукру в крові.	B Приклад Лічильник дози зупинився: 42 залишилися одиниці дози
4 Введення дози • Введіть голку в шкіру так, як вам показав лікар або медсестра. • Переконайтеся, що ви бачите лічильник дози. Не закривайте його пальцями, інакше ін’єкція може заблокуватися.	A
Натисніть і утримуйте кнопку введення, доки лічильник дози не покаже 0. Нуль має вирівнюватися з вказівником дози. Ви можете почути або відчути клік.	B
Після того як лічильник дози повернеться на 0, залиште голку в шкірі та повільно порахуйте до 6.• Якщо голку витягнути раніше, може виникнути витік розчину з кінця голки. У цьому випадку повна доза не буде введена, і вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові.	C Повільно порахуйте: 1-2-3-4-5-6
Витягніть голку з шкіри. Якщо на місці ін’єкції з’явилася кров, натисніть легенько, не терти цю ділянку. Після ін’єкції може з’явитися крапля розчину на кінчику голки. Це нормально і не впливає на дозу. Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки одиниць дози ви вводите. Утримуйте кнопку ін’єкції натиснутою, доки лічильник дози не покаже 0. Якщо лічильник дози не повертається на 0, повна доза не була введена, що може призвести до підвищення рівня цукру в крові. Як визначити закупорену або пошкоджену голку. • Якщо після постійного натискання кнопки введення на лічильнику дози не з’являється 0, можливо, використовувалася закупорена або пошкоджена голка. • У цьому випадку жоден лікарський засіб не був введений, навіть якщо лічильник дози зрушився з початкової встановленої дози. Як діяти при закупореній голці. Замініть голку, як описано в розділі 5, і повторіть усі кроки, починаючи з пункту 1: Підготовка ручки з новою голкою. Переконайтеся, що ви вибрали повну необхідну дозу. Ніколи не торкайтеся лічильника дози під час ін’єкції, інакше ін’єкція може заблокуватися.	D
5 Після ін’єкції• Вставте кінчик голки у зовнішній ковпачок, який лежить на рівній поверхні, не торкаючись голки чи зовнішнього ковпачка.	A
Коли голка буде закрита, повністю натисніть зовнішній ковпачок, будьте обережні.• Відкрутіть голку та обережно викиньте її згідно з інструкціями лікаря, медсестри.	B
Після кожного використання надіньте ковпачок ручки, щоб захистити розчин від світла. Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції, щоб забезпечити використання гострої голки та запобігти закупорці голок. Якщо голка закупорена, лікарський засіб не буде введений. Коли ручка порожня, викиньте її без приєднаної голки згідно з інструкціями лікаря, медсестри, фармацевта або місцевих органів влади. Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки назад. Ви можете уколотися голкою. Завжди знімайте голку з ручки після кожної ін’єкції.	C
Це може запобігти закупорці голок, контамінації, інфекції, витоку розчину та неправильного дозування.
Інші важливі вказівки• Завжди тримайте запасну ручку та нові голки, на випадок, якщо ви втратите або пошкодите ручку чи голки. • Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей. • Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Лікарський засіб може бути шкідливим для їхнього здоров’я. • Ніколи не діліться голками з іншими людьми, щоб уникнути перехресних інфекцій. • Потрібно дуже уважно поводитися з використаними голками, щоб запобігти уколам та перехресним інфекціям.
Обслуговування ручки • Не залишайте ручку в автомобілі чи інших місцях, де вона може перегрітися або переохолитися. • Не зберігайте ручку при температурі вище 30 °C. • Не піддавайте ручку пилу, бруду чи рідинам. • Не мийте, не занурюйте і не змащуйте ручку. За необхідності протріть її нейтральним миючим засобом на зволоженій тканині. • Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви її вронили або підозрюєте проблему, приєднайте нову голку та перевірте потік розчину перед ін’єкцією. • Не намагайтеся повторно наповнювати ручку. Коли вона порожня, її потрібно викинути. • Не намагайтеся ремонтувати або розбирати ручку.