Folleto informativo: información para el paciente

Xultophy 100 unidades/mL + 3,6 mg/mL solución inyectable

insulina degludec + liraglutida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

Qué es Xultophy y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Xultophy
Cómo usar Xultophy
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xultophy
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Xultophy y para qué se utiliza

Para qué sirve Xultophy
Xultophy se utiliza para mejorar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2. Usted padece diabetes porque su organismo:

no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre o
no es capaz de utilizar correctamente la insulina.

Cómo actúa Xultophy
Xultophy contiene dos principios activos que ayudan al organismo a controlar el azúcar en sangre:

insulina degludec: una insulina basal de larga duración de acción que reduce los niveles de azúcar en sangre
liraglutida: un análogo del GLP-1 que ayuda al organismo a producir más insulina durante las comidas y disminuye la cantidad de azúcar que produce el organismo.

Xultophy y los medicamentos orales para la diabetes
Xultophy se utiliza junto con medicamentos orales para la diabetes (como metformina, pioglitazona y sulfonilureas). Se receta cuando estos medicamentos (utilizados solos o junto con GLP-1 o con insulina basal) no son suficientes para controlar los niveles de azúcar en sangre.
Si utiliza medicamentos tipo GLP-1
Debe interrumpir el tratamiento con medicamentos tipo GLP-1 antes de comenzar a utilizar Xultophy.
Si utiliza insulina
Debe interrumpir el tratamiento con insulina antes de comenzar a utilizar Xultophy.

2. Qué debe saber antes de usar Xultophy

No use Xultophy

si es alérgico a la insulina degludec o al liraglutida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Xultophy.

Si también está tomando una sulfonilurea (como la glimepirida o la glibenclamida), su médico podría recomendarle reducir la dosis de sulfonilurea en función de sus niveles de azúcar en sangre.
No use Xultophy si padece diabetes mellitus tipo 1 o si tiene «cetoacidosis» (una afección caracterizada por la acumulación de ácidos en la sangre).
No se recomienda el uso de Xultophy en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal o retraso en el vaciamiento gástrico (gastroparesia diabética).
Asegúrese de usar el medicamento correcto: verifique siempre la etiqueta antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Xultophy y otros medicamentos.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica con anestesia, informe a su médico de que está tomando Xultophy.

Tenga especial cuidado con las siguientes condiciones al usar Xultophy:

niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si el nivel de azúcar en sangre es bajo, siga las indicaciones de la sección 4 «Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)».
niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia). Si el nivel de azúcar en sangre es alto, siga las indicaciones de la sección 4 «Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia)».

Aspectos importantes que debe conocer antes de usar este medicamento:
Informe a su médico si:

tiene problemas oculares. Las mejoras rápidas en el control glucémico pueden provocar un empeoramiento temporal de los problemas oculares en personas con diabetes. Sin embargo, las mejoras a largo plazo en el control glucémico pueden reducir estos problemas.
padece o ha padecido una enfermedad de la tiroides.

Aspectos importantes que debe conocer durante el uso de este medicamento:

si tiene un dolor abdominal intenso que no desaparece, informe a su médico. Podría ser un signo de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
puede desarrollarse deshidratación (pérdida de líquidos del organismo) en caso de náuseas, vómitos o diarrea. Es importante beber muchos líquidos para prevenir la deshidratación.

Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o la aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (véase la sección 3, «Cómo usar Xultophy»). Informe a su médico si
observa cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas
zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico
podría recomendarle que controle más estrechamente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes. No existe experiencia con Xultophy en niños y
adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Xultophy
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría usar
cualquier otro medicamento. Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre; esto
podría significar la necesidad de un cambio en la dosis de Xultophy.
A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que podrían alterar el tratamiento con Xultophy.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir si usa:

otros medicamentos para la diabetes (comprimidos o inyecciones)
sulfamidas, para infecciones
esteroides anabólicos, por ejemplo testosterona
betabloqueantes, para la presión arterial alta. Pueden dificultar el reconocimiento de los signos premonitorios de hipoglucemia (véase la sección 4 sobre «Signos premonitorios de niveles bajos de azúcar en sangre, que pueden aparecer de forma repentina»).
ácido acetilsalicílico (y medicamentos denominados «salicilatos»), para el dolor y fiebre leve
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), para la depresión
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), para ciertas afecciones cardíacas o presión arterial alta.

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar si usa:

danazol, un medicamento que afecta la ovulación
anticonceptivos orales, píldoras para el control de la natalidad
hormonas tiroideas, para enfermedades de la tiroides
hormona del crecimiento, para niveles bajos de hormona del crecimiento
medicamentos denominados «glucocorticoides», como la cortisona, para la inflamación
medicamentos denominados «simpaticomiméticos», como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para el asma
diuréticos denominados «tiazidas», para la presión arterial alta o retención excesiva de líquidos.

Octreótido y lanreótido, usados para tratar el acromegalia (una enfermedad rara caracterizada por una
producción excesiva de hormona del crecimiento). Ambos pueden aumentar o disminuir el
nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona, comprimidos usados para tratar la diabetes mellitus tipo 2. Algunos pacientes con
diabetes tipo 2 de larga evolución y con alteraciones cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular, que han sido tratados con
pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico
si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o
hinchazón localizada (edema).
Warfarina u otros anticoagulantes, medicamentos usados para prevenir la coagulación de la sangre.
Informe a su médico si está tomando warfarina u otros anticoagulantes, ya que podría necesitar
realizarse análisis de sangre con mayor frecuencia para medir su viscosidad (prueba «Relación Internacional Normalizada» o INR).
Xultophy y el alcohol
Si consume bebidas alcohólicas, su necesidad de Xultophy podría cambiar. El nivel de azúcar en sangre
podría aumentar o disminuir. Por ello, debe controlar su nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia de lo habitual.
Embarazo y lactancia
No use Xultophy si está embarazada o planea quedarse embarazada. Informe a su médico si
está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. No se sabe si Xultophy
tiene efectos sobre el bebé.
No use Xultophy si está amamantando. No se sabe si Xultophy pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Un nivel bajo o alto de azúcar en sangre puede afectar su capacidad para conducir o utilizar
herramientas o maquinaria. Si el nivel de azúcar en sangre es bajo o alto, su capacidad de
concentración o de reacción podría verse afectada. Esto podría poner en peligro su seguridad o la de
otros. Consulte a su médico si puede conducir cuando:

su nivel de azúcar en sangre suele ser bajo
tiene dificultades para reconocer los signos de hipoglucemia.

Información importante sobre algunos componentes de Xultophy
Xultophy contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Xultophy

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si es ciego o tiene problemas de visión y no puede leer el contador de dosis de la pluma, no utilice esta pluma sin ayuda. Pida ayuda a una persona con buena visión que haya sido instruida en el uso de la pluma precargada de Xultophy.
Su médico le indicará:

la cantidad de Xultophy que necesitará cada día
cuándo debe controlar el nivel de azúcar en sangre
cómo ajustar la dosis.

La dosis de Xultophy se administra en «unidades-dosis». El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades-dosis.
Horario de administración

Utilice Xultophy una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Elija una hora del día que le resulte más adecuada.
Si no es posible utilizar Xultophy a la misma hora cada día, puede administrarse en un horario diferente. Asegúrese de que transcurran al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente.
No es necesario utilizar Xultophy junto con una comida.
Siga siempre las indicaciones de su médico respecto a la dosis y al ajuste de la dosis.
Si desea cambiar sus hábitos alimenticios habituales, consulte primero con su médico, farmacéutico o enfermero, ya que un cambio en la alimentación puede alterar sus necesidades de Xultophy.

Manejo de Xultophy
Xultophy es una pluma precargada con selección de dosis.

Xultophy se administra en «unidades-dosis». El contador de dosis de la pluma muestra el número de unidades-dosis.
Una unidad-dosis contiene 1 unidad de insulina degludec y 0,036 mg de liraglutida.
La dosis diaria máxima de Xultophy es de 50 unidades-dosis (50 unidades de insulina degludec y 1,8 mg de liraglutida). Lea atentamente las «Instrucciones de uso» en la parte posterior de este prospecto y utilice la pluma tal como se describe. Compruebe siempre la etiqueta de la pluma antes de inyectar el medicamento para asegurarse de que está utilizando la pluma correcta.

Cómo inyectar
Antes de utilizar Xultophy por primera vez, su médico o enfermero deben haberle mostrado cómo realizar la inyección.

Xultophy se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). No lo inyecte en una vena ni en un músculo.
Las zonas más adecuadas para la inyección son la parte anterior de los muslos, la parte superior de los brazos o la zona anterior del abdomen (abdomen).
Cambie diariamente el punto de inyección dentro de la zona elegida para reducir el riesgo de aparición de nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4).
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Reutilizar las agujas aumenta el riesgo de obstrucción de la aguja, lo que puede provocar dosificaciones inexactas. Deseche la aguja con cuidado tras cada uso.
No utilice una jeringa para extraer el líquido de la pluma, para evitar errores en la dosificación y posibles sobredosis.

En la parte posterior de este prospecto encontrará instrucciones detalladas de uso.
No utilice Xultophy:

Si la pluma está dañada o no se ha conservado adecuadamente (ver sección 5).
Si el líquido visible a través de la ventana de la pluma no es transparente e incoloro.

Uso en pacientes ancianos (65 años o más)
Xultophy puede utilizarse en pacientes ancianos, pero si es mayor, podría ser necesario controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles ajustes de la dosis.
Si tiene problemas renales o hepáticos
Si tiene problemas renales o hepáticos, podría necesitar controlar con mayor frecuencia el nivel de azúcar en sangre. Hable con su médico sobre posibles ajustes de la dosis.
Si utiliza más Xultophy de la debida
Si utiliza más Xultophy de lo indicado, el nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia) o podría presentar náuseas o vómitos. Si el nivel de azúcar en sangre disminuye, siga las indicaciones de la sección 4 «Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)».
Si olvida utilizar Xultophy
Si olvida una dosis, inyéctese la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta, asegurándose de que transcurran al menos 8 horas entre una dosis y la siguiente. Si se da cuenta de que olvidó la dosis anterior, no tome una dosis doble en el momento de la siguiente dosis programada.
Si interrumpe el tratamiento con Xultophy
No interrumpa el tratamiento con Xultophy sin haberlo consultado con su médico. Si interrumpe el uso de Xultophy, podría desarrollar un nivel muy alto de azúcar en sangre; siga las indicaciones de la sección 4 «Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)».
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos graves:

Nivel bajo de azúcar en sangre (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Si el nivel de azúcar en sangre se vuelve bajo, podría desmayarse (perder el conocimiento). La hipoglucemia grave puede causar daño cerebral y poner en riesgo la vida. Si presenta signos de bajo nivel de azúcar en sangre, actúe inmediatamente para aumentarlo. Siga las indicaciones en «Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)» más adelante en este apartado.
Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica) (frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles). Si presenta una reacción alérgica grave a cualquiera de los componentes de Xultophy, deje de usar Xultophy y consulte inmediatamente a su médico. Los signos de una reacción alérgica grave son:
reacciones localizadas que se extienden a otras partes del organismo
sensación repentina de malestar y comienzo de sudoración
dificultad para respirar
latido cardíaco acelerado o sensación de mareo.

Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina en el mismo sitio, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección con cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Mareo.
Disminución del apetito, náuseas o vómitos, diarrea, estreñimiento, indigestión (dispepsia), inflamación del revestimiento del estómago (gastritis), dolor de estómago, acidez o hinchazón abdominal; estos efectos suelen desaparecer tras unos días o semanas.
Reacciones en el lugar de inyección. Los signos pueden incluir formación de hematomas, sangrado, dolor, enrojecimiento, urticaria, hinchazón o picor; estos efectos suelen desaparecer tras unos días. Si no desaparecen tras varias semanas, consulte a su médico. Si empeoran, deje de usar Xultophy y consulte inmediatamente a su médico.
Aumento de enzimas pancreáticos, como lipasa y amilasa.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Urticaria (ronchas rojas en la piel, a veces con picor).
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) como erupción cutánea, picor e hinchazón de la cara.
Deshidratación (pérdida de líquidos del organismo); es importante beber muchos líquidos para prevenir la deshidratación.
Eructos y gases (flatulencia).
Erupción cutánea.
Picor.
Aumento de la frecuencia cardíaca.
Cálculos biliares.
Vesícula inflamada.
Alteración en la percepción del sabor.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación del páncreas (pancreatitis).
Retraso en el vaciamiento gástrico.
Hinchazón de brazos o piernas (edema periférico); al comienzo del tratamiento, su organismo podría retener más agua de lo normal. Este efecto provoca hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Por lo general, dura poco tiempo.

Efectos generales del tratamiento de la diabetes
► Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia)
El nivel de azúcar en sangre puede disminuir si:

consume alcohol
realiza más actividad física de lo habitual
come muy poco o se salta una comida
utiliza demasiado Xultophy.

Signos de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre, que pueden aparecer
repentinamente
Dolor de cabeza, alteración del habla y del lenguaje, latido cardíaco acelerado, sudoración fría, piel fría y pálida, náuseas, mucha hambre, temblores, nerviosismo o ansiedad, cansancio, debilidad y somnolencia inusuales, confusión, dificultad para concentrarse, alteraciones visuales temporales.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre está bajo:

Coma azúcar en terrones o un tentempié rico en azúcar, como caramelos, galletas o zumo de fruta (lleve siempre consigo azúcar o un tentempié rico en azúcar para usarlo en caso necesario).
Mídase el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Podría ser necesario medir el nivel de azúcar en sangre más de una vez, ya que la mejoría podría no ser inmediata.
Espere a que los síntomas de hipoglucemia desaparezcan o a que el nivel de azúcar en sangre se estabilice, y luego continúe el tratamiento con el medicamento como de costumbre.

Qué deben hacer los demás si usted se desmaya:
Diga a todas las personas con las que pasa tiempo que usted tiene diabetes y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a un nivel bajo de azúcar en sangre. Infórmeles que, si usted se desmaya, deben:

colocarlo de lado
pedir ayuda médica inmediata
no darle alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Puede recuperar el conocimiento más rápidamente tras un desmayo si recibe glucagón, que debe administrarse únicamente por alguien que sepa cómo usarlo.

Si se le administra glucagón, necesitará azúcar o un tentempié dulce tan pronto como recupere el conocimiento.
Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Si una hipoglucemia grave no se trata a tiempo, puede causar daño cerebral, temporal o permanente, e incluso la muerte.

Consulte a su médico si:

el nivel de azúcar en sangre ha bajado tanto que le ha provocado un desmayo
ha utilizado glucagón
recientemente ha tenido varios episodios de bajo nivel de azúcar en sangre. Podría ser necesario ajustar la dosis de las inyecciones de Xultophy, la alimentación o el ejercicio físico.

► Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
El nivel de azúcar en sangre puede aumentar si:

consume alcohol
realiza menos actividad física de lo habitual
come más de lo normal
tiene una infección o fiebre
no ha utilizado una cantidad suficiente de Xultophy, sigue utilizando menos de lo necesario, olvida usar Xultophy o interrumpe su uso sin consultar con el médico.

Signos de advertencia de un nivel alto de azúcar en sangre, que habitualmente aparecen
progresivamente
Piel seca y enrojecida, sensación de somnolencia o cansancio, boca seca y aliento con olor afrutado (acetona), micción más frecuente, sed intensa, pérdida de apetito, náuseas o vómitos.
Estos pueden ser signos de una afección muy grave llamada «cetoacidosis». Se trata de una acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar. Si no se trata, podría provocar coma diabético y eventualmente la muerte.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre está alto:

Mídase el nivel de azúcar en sangre.
Compruebe la presencia de cetonas en sangre o en orina.
Consulte inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xultophy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta de la pluma y en
la caja, tras 'CAD'. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la apertura
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C). Mantener alejado de los elementos refrigerantes. No congelar.
Durante el uso
No congelar. Puede llevar Xultophy consigo y conservarlo a temperatura ambiente (no superior a 30 °C) o en
nevera (2 °C – 8 °C) durante un máximo de 21 días. El producto debe eliminarse a los 21 días tras la primera apertura.
Cuando no esté en uso, guarde la pluma precargada con la tapa para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xultophy

Los principios activos son insulina degludec y liraglutida. Cada mL de solución contiene 100 unidades de insulina degludec y 3,6 mg de liraglutida. Cada pluma precargada sin usar (de 3 mL) contiene 300 unidades de insulina degludec y 10,8 mg de liraglutida.
Los demás componentes son glicerol, fenol, acetato de zinc, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Véase también el apartado 2 «Información importante sobre algunos componentes de Xultophy» para obtener información sobre el sodio.

Descripción del aspecto de Xultophy y contenido del envase
Xultophy es una solución clara e incolora.
Envases de 1, 3 y 5 unidades, y un envase múltiple que contiene 10 unidades (2 envases de 5) plumas de 3 mL.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ahora gire esta hoja para obtener información sobre el uso de la pluma precargada.
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso de Xultophy 100 unidades/mL + 3,6 mg/mL solución inyectable

Lea cuidadosamente estas instrucciones antes de utilizar la pluma precargada Xultophy. No utilice la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas de su médico o enfermero. Comience por verificar la pluma para asegurarse de que contiene Xultophy 100 unidades/mL + 3,6 mg/mL; a continuación, observe las ilustraciones siguientes para familiarizarse con las distintas partes de la pluma y la aguja. Si es ciego o tiene graves problemas de visión, no utilice esta pluma sin ayuda. Solicite ayuda de una persona con buena visión y que haya sido formada en el uso de la pluma precargada Xultophy. Xultophy es un medicamento que contiene insulina degludec y liraglutida. Xultophy se administra en «unidades de dosis». Una unidad de dosis contiene 1 unidad de insulina degludec + 0,036 mg de liraglutida. La pluma es una pluma precargada con selección de dosis. Contiene 3 mL de solución de Xultophy. Administra dosis desde: – 1 unidad de dosis – hasta un máximo de 50 unidades de dosis (50 unidades de insulina degludec + 1,8 mg de liraglutida). La pluma administra dosis en incrementos de 1 unidad de dosis. No realice ninguna conversión de dosis. Las unidades de dosis seleccionadas corresponden al número mostrado en el contador de dosis. La pluma está diseñada para usarse con agujas desechables NovoTwist o NovoFine de longitud hasta 8 mm y de grosor fino hasta 32G. Las agujas no están incluidas en el envase. Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para un uso seguro de la pluma.
Pluma precargada Xultophy y aguja (ejemplo) Tapón de la pluma Tapón externo de la aguja Tapón interno de la aguja Aguja Sello protector Escala graduada Ventana de la pluma Etiqueta de la pluma Contador de dosis Indicador de dosis Botón de dosis con superficie lisa Selector de dosis Botón de inyección
1 Preparación de la pluma con una nueva aguja• Verifique el nombre y la etiqueta de color en la pluma para asegurarse de que contiene Xultophy. Esto es particularmente importante si utiliza más de un tipo de medicamento inyectable. El uso del medicamento incorrecto puede ser perjudicial para la salud. • Retire el tapón de la pluma.	A
Compruebe que la solución en la pluma sea transparente e incolora. Mire a través de la ventana de la pluma. Si la solución parece turbia, no use la pluma.	B
Coja una nueva aguja y retire el sello protector.	C
Empuje la aguja sobre la pluma y gírela hasta que quede bien fija.	D
Retire el tapón externo de la aguja y guárdelo para después. Lo necesitará después de la inyección para retirar la aguja de forma segura de la pluma.	E
Retire el tapón interno de la aguja y deséchelo. Si intenta volver a colocarlo, podría pincharse accidentalmente con la aguja. Podría aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal, pero aún debe verificar el flujo. No acople una nueva aguja a la pluma hasta que esté listo para realizar la inyección. Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto previene obstrucciones de la aguja, contaminación, infección y dosificación incorrecta. No utilice nunca una aguja doblada o dañada.	F
2 Verificación del flujo • Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades de dosis. Asegúrese de que el contador de dosis muestre 2. • El contador de dosis y el indicador de dosis muestran cuántas unidades de dosis de Xultophy han sido seleccionadas.	A 2 unidades de dosis seleccionadas
Mantenga la pluma con la aguja hacia arriba. Toque suavemente con el dedo la punta de la pluma varias veces para que las burbujas de aire suban a la parte superior.	B
Presione y mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Debe aparecer una gota de solución en la punta de la aguja. Puede quedar una pequeña gota en la punta de la aguja, pero no será inyectada. Si no aparece la gota, repita los pasos del 2A al 2C hasta seis veces. Si aún no aparece la gota, cambie la aguja y repita los pasos del 2A al 2C una vez más. Si la gota de solución aún no aparece, deseche la pluma y utilice una nueva. Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. La presencia de la gota garantiza el flujo de la solución. Si no aparece la gota, no se inyectará medicamento, aunque el contador de dosis pueda moverse. Esta situación podría indicar una aguja obstruida o dañada. Es importante verificar siempre el flujo antes de la inyección. Si no verifica el flujo, podría inyectar una cantidad insuficiente de medicamento o no inyectar medicamento alguno. Esto podría causar un nivel elevado de azúcar en sangre.	C
3 Selección de la dosis• Gire el selector de dosis y seleccione la dosis necesaria. El contador de dosis muestra la dosis en unidades de dosis. Si selecciona una dosis incorrecta, puede corregirla girando el selector de dosis hacia adelante o hacia atrás. En la pluma se puede seleccionar un máximo de 50 unidades de dosis. El selector de dosis cambia el número de unidades de dosis. Solo el contador de dosis y el indicador de dosis muestran cuántas unidades de dosis han sido seleccionadas para cada dosis. Puede seleccionar hasta 50 unidades de dosis por dosis. Cuando la pluma contiene menos de 50 unidades de dosis, el contador de dosis muestra el número de unidades de dosis restantes. El selector de dosis emite un clic diferente si se gira hacia adelante, hacia atrás o si supera el número de unidades de dosis restantes. No cuente los clics de la pluma. Antes de inyectar el medicamento, utilice siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para ver cuántas unidades de dosis han sido seleccionadas. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta la dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría aumentar o disminuir. No utilice la escala de la pluma, que solo muestra aproximadamente	A Ejemplos 5 niveles de dosis seleccionados 24 niveles de dosis seleccionados
cuánta solución queda en la pluma.
¿Cuánta solución queda?• La escala de la pluma muestra aproximadamente cuánta solución queda en la pluma.	A Cantidad aproximada de solución restante
Para ver con precisión cuánta solución queda, utilice el contador de dosis: Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 50, en la pluma quedan al menos 50 unidades de dosis. Si muestra menos de 50, el número mostrado es el número de unidades de dosis restantes en la pluma. • Si necesita más medicamento del que queda en la pluma, puede dividir la dosis entre dos plumas. Si divide la dosis, tenga mucho cuidado al calcular el número correcto. Si no está seguro, inyecte la dosis completa utilizando una pluma nueva. Si divide la dosis incorrectamente, inyectará una cantidad insuficiente o excesiva de medicamento. Esto podría aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.	B Ejemplo Contador de dosis detenido: 42 unidades de dosis restantes
4 Inyección de la dosis • Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico o enfermero. • Asegúrese de ver el contador de dosis. No lo tape con los dedos, ya que la inyección podría bloquearse.	A
Presione y mantenga presionado el botón de administración hasta que el contador de dosis muestre 0. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Podría oír o sentir un clic.	B
Mantenga la aguja en la piel después de que el contador de dosis vuelva a 0 y cuente lentamente hasta 6.• Si retira la aguja antes, podría notar que sale solución por la punta de la aguja. En ese caso, no se habrá administrado la dosis completa y deberá aumentar la frecuencia con la que controla su nivel de azúcar en sangre.	C Contar lentamente: 1-2-3-4-5-6
Extraiga la aguja de la piel. Si aparece sangre en el sitio de inyección, aplique ligera presión sin frotar la zona. Después de la inyección, podría ver una gota de solución en la punta de la aguja. Esto es normal y no afecta a la dosis. Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades de dosis está inyectando. Mantenga presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis muestre 0. Si el contador de dosis no vuelve a 0, no se habrá administrado la dosis completa, lo que podría causar un nivel elevado de azúcar en sangre. Cómo identificar una aguja obstruida o dañada. • Si no aparece un 0 en el contador de dosis después de mantener presionado continuamente el botón de administración, es posible que haya utilizado una aguja obstruida o dañada. • En este caso, no se habrá administrado ningún medicamento, aunque el contador de dosis haya cambiado desde la dosis original seleccionada. Cómo manejar una aguja obstruida. Sustituya la aguja como se describe en el apartado 5 y repita todos los pasos desde el punto 1: Preparación de la pluma con una nueva aguja. Asegúrese de seleccionar toda la dosis necesaria. No toque nunca el contador de dosis durante la inyección, ya que la inyección podría bloquearse.	D
5 Después de la inyección• Introduzca la punta de la aguja en el tapón externo colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el tapón externo.	A
Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente el tapón externo con cuidado.• Desenrosque la aguja y deséchela cuidadosamente según las instrucciones de su médico o enfermero.	B
Vuelva a colocar el tapón de la pluma en la pluma después de cada uso para proteger la solución de la luz. Deseche siempre la aguja después de cada inyección para asegurar el uso de una aguja afilada y prevenir obstrucciones. Si la aguja está obstruida, no se inyectará medicamento. Cuando la pluma esté vacía, desecharla sin la aguja conectada, según las instrucciones del médico, enfermero, farmacéutico o autoridades locales. No intente nunca volver a colocar el tapón interno de la aguja. Podría pincharse con la aguja. Retire siempre la aguja de la pluma después de cada inyección.	C
Esto puede prevenir obstrucciones de la aguja, contaminación, infección, pérdida de solución y dosificación incorrecta.
Información adicional importante• Siempre tenga una pluma de repuesto y agujas nuevas a mano, en caso de que pierda o dañe la pluma o las agujas. • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera del alcance y de la vista de otras personas, especialmente de niños. • Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser perjudicial para su salud. • Nunca comparta las agujas con otras personas, para evitar infecciones cruzadas. • Debe tenerse mucha precaución al manipular agujas usadas para prevenir lesiones por pinchazos y infecciones cruzadas.
Mantenimiento de la pluma • No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse demasiado o enfriarse excesivamente. • No conserve la pluma a temperaturas superiores a 30 °C.• No exponga la pluma a polvo, suciedad o líquidos. • No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro sobre un paño ligeramente humedecido. • No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si cae o sospecha de algún problema, conecte una nueva aguja y verifique el flujo de la solución antes de la inyección. • No intente recargar la pluma. Cuando esté vacía, debe desecharla. • No intente reparar ni desmontar la pluma.