Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Xultophy 100 jednostek/mL + 3,6 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

insulina degludec + liraglutyd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
̵ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
̵ W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
̵ Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
̵ Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

Co to jest Xultophy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xultophy
Jak stosować Xultophy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Xultophy
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xultophy i do czego służy

Do czego służy Xultophy
Xultophy jest stosowany w celu poprawy poziomu glukozy (cukru) we krwi u dorosłych pacjentów z
cukrzycą typu 2. Cierpisz na cukrzycę, ponieważ organizm:

nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi lub
nie potrafi prawidłowo wykorzystać insuliny.

Jak działa Xultophy
Xultophy zawiera dwa substancje czynne, które pomagają organizmowi kontrolować poziom cukru we krwi:

insulina degludec: insulina bazalna o długim czasie działania, która obniża poziom cukru we krwi
liraglutyd: analog GLP-1, który pomaga organizmowi wytwarzać więcej insuliny podczas posiłków i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Xultophy i doustne leki na cukrzycę
Xultophy stosuje się razem z doustnymi lekami na cukrzycę (takimi jak metformina, pioglitazon i pochodne sulfonylomocznika). Jest przepisywany, gdy te leki (stosowane samodzielnie lub w połączeniu z GLP-1 lub insuliną bazalną) nie są wystarczające do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Jeśli stosujesz leki GLP-1
Należy przerwać leczenie lekami GLP-1 przed rozpoczęciem stosowania Xultophy.
Jeśli stosujesz insuliny
Należy przerwać leczenie insuliną przed rozpoczęciem stosowania Xultophy.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Xultophy

Nie stosuj Xultophy

jeśli jest nadwrażliwy na insuliny degludec, liraglutyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Xultophy skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli stosujesz również sulfonamidy (np. glimepirydę lub glibenyklamid), lekarz może zalecić zmniejszenie dawki sulfonamidów w zależności od poziomu cukru we krwi.
Nie stosuj Xultophy, jeśli cierpisz na cukrzycę typu 1 lub na „kwasocukrzycę” (stan charakteryzujący się gromadzeniem się kwasów we krwi).
Stosowanie Xultophy nie jest zalecane u pacjentów z chorobą zapalną jelit lub opóźnionym opróżnianiem żołądka (cukrzycową gastroparezją).
Upewnij się, że stosujesz właściwy rodzaj leku – przed każdym wstrzyknięciem sprawdzaj etykietę, aby uniknąć pomylenia Xultophy z innymi lekami.
Jeśli musisz poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia, poinformuj lekarza, że stosujesz Xultophy.

Zwracaj szczególną uwagę na następujące stany podczas stosowania Xultophy:

niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia). Jeśli poziom cukru we krwi jest niski, postępuj zgodnie z zaleceniami w punkcie 4 „Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)”.
wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia). Jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki, postępuj zgodnie z zaleceniami w punkcie 4 „Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)”.

Ważne informacje przed zastosowaniem tego leku:
Poinformuj lekarza, jeśli:

masz problemy z oczami. Szybkie poprawienie kontroli glikemii może prowadzić do tymczasowego pogorszenia się stanu oczu u chorych na cukrzycę. Długoterminowa poprawa kontroli glikemii może zmniejszyć dolegliwości oczne.
masz lub miałeś chorobę tarczycy.

Ważne informacje podczas stosowania tego leku:

jeśli odczuwasz silny ból brzucha, który nie ustępuje, poinformuj lekarza. Może to być objaw zapalenia trzustki (ostra trzustaczka).
może dojść do odwodnienia (utrata płynów z organizmu) w przypadku nudności, wymiotów lub biegunki. Ważne jest, aby dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub powstawanie guzków pod skórą.
Insulina może działać słabiej, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w obszarze prześwietlonym lub zgrubiałym (zobacz punkt 3 „Jak stosować Xultophy”). Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz lek w obszarze zmienionym, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu cukru we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom ani młodzieży. Nie ma doświadczeń z zastosowaniem Xultophy u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Xultophy
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub możesz potrzebować innych leków. Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi, co może wymagać zmiany dawki Xultophy.
Poniżej wymieniono najczęściej stosowane leki, które mogą wpływać na leczenie Xultophy.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się, jeśli stosujesz:

inne leki przeciwcukrzycowe (tabletki lub zastrzyki)
sulfonamidy, stosowane w infekcjach
sterydy anaboliczne, np. testosteron
blokery beta, stosowane w nadciśnieniu tętniczym. Mogą utrudniać rozpoznanie objawów ostrzegawczych niskiego poziomu cukru we krwi (zobacz punkt 4 „Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle”).
kwas acetylosalicylowy (i leki zwane „salicylanami”), stosowane na ból i łagodną gorączkę
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w depresji
inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), stosowane w niektórych chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym.

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli stosujesz:

danazol, lek wpływający na owulację
doustne środki antykoncepcyjne, tabletki antykoncepcyjne
hormony tarczycy, stosowane w chorobach tarczycy
hormon wzrostu, stosowany przy niskim poziomie hormonu wzrostu
leki zwane „glukokortykosteroidami”, np. kortyzon, stosowane w stanach zapalnych
leki zwane „sympatykomimetykami”, np. adrenalina (epinefryna), salbutamol lub terbutalina, stosowane w astmie
diuretyki zwane „tiazydami”, stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub nadmiernym zatrzymaniu płynów.

Octreotyd i lanreotyd, stosowane w leczeniu akromegalii (rzadkiej choroby charakteryzującej się nadmierną produkcją hormonu wzrostu). Oba mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Pioglitazon, tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2. Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (opuchlizna).
Warfaryna lub inne leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania krzepnięciu krwi. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz warfarynę lub inne leki rozrzedzające krew, ponieważ może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu pomiaru jej lepkości (test „Międzynarodowy Indeks Znormalizowany” lub INR).
Xultophy i alkohol
Jeśli spożywasz alkohol, Twoje zapotrzebowanie na Xultophy może ulec zmianie. Poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Dlatego należy częściej niż zwykle kontrolować poziom cukru we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Xultophy, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę. Nie wiadomo, czy Xultophy wpływa na rozwijającego się dziecka.
Nie stosuj Xultophy, jeśli karmisz piersią. Nie wiadomo, czy Xultophy przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niski lub wysoki poziom cukru we krwi może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli poziom cukru we krwi jest niski lub wysoki, Twoja zdolność koncentracji lub reakcji może być ograniczona. Może to stanowić zagrożenie dla Ciebie i innych. Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić, jeśli:

często występuje niski poziom cukru we krwi
masz trudności z rozpoznaniem objawów niskiego poziomu cukru we krwi.

Ważne informacje o niektórych składnikach Xultophy
Xultophy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Xultophy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki na piórze, nie używaj tego pióra bez pomocy. Poproś osobę dobrze widzącą, która została przeszkolona w użytkowaniu przednapełnionego pióra Xultophy, o pomoc.
Lekarz powie Ci:

ile Xultophy będziesz potrzebować codziennie
kiedy kontrolować poziom cukru we krwi
jak dostosować dawkę.

Dawkę Xultophy podaje się w „jednostkach dawki”. Licznik dawki na piórze pokazuje liczbę jednostek dawki.
Czas podawania

Stosuj Xultophy raz dziennie, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Wybierz godzinę dnia, która najlepiej Ci odpowiada.
Jeśli nie jest możliwe stosowanie Xultophy o tej samej porze każdego dnia, może być stosowany o innej porze. Upewnij się, że minie co najmniej 8 godzin między kolejnymi dawkami.
Nie musisz stosować Xultophy podczas posiłku.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki i jej dostosowania.
Jeśli chcesz zmienić swoje dotychczasowe nawyki żywieniowe, najpierw skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ zmiana diety może wpływać na potrzebę dawkowania Xultophy.

Jak obsługiwać Xultophy
Xultophy to przednapełnione pióro z regulowaną dawką.

Xultophy podaje się w „jednostkach dawki”. Licznik dawki na piórze pokazuje liczbę jednostek dawki.
Jedna jednostka dawki zawiera 1 jednostkę insuliny degludec i 0,036 mg liraglutydu.
Maksymalna dzienna dawka Xultophy to 50 jednostek dawki (50 jednostek insuliny degludec i 1,8 mg liraglutydu). Uważnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” na odwrocie tego ulotki i używaj pióra zgodnie z opisem. Zawsze sprawdź etykietę pióra przed wstrzygnięciem leku, aby upewnić się, że używasz właściwego pióra.

Jak wykonać wstrzyknięcie
Zanim po raz pierwszy użyjesz Xultophy, lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać Ci, jak wykonać zastrzyk.

Xultophy podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (drogą podskórną). Nie wstrzykuj go do żyły ani do mięśnia.
Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są przednia część ud, górna część ramion lub przednia część tułowia (brzuch).
Codziennie zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie wybranego obszaru, aby zmniejszyć ryzyko powstawania guzków i zagłębień w skórze (patrz punkt 4).
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Powtórne użycie igieł zwiększa ryzyko zatkania się igły, co może prowadzić do niedokładnego dawkowania. Po każdym użyciu wyrzuć igłę w odpowiedni sposób.
Nie używaj strzykawki do pobierania roztworu z pióra, aby uniknąć błędów dawkowania i potencjalnego przedawkowania.

Szczegółowe instrukcje dotyczące użytkowania znajdują się na odwrocie tej ulotki.
Nie używaj Xultophy:

Jeśli pióro jest uszkodzone lub nie było odpowiednio przechowywane (patrz punkt 5).
Jeśli ciecz widoczna przez okienko pióra nie jest klarowna i bezbarwna.

Stosowanie u pacjentów starszych (65 lat i więcej)
Xultophy może być stosowany u pacjentów starszych, jednak u osób starszych może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o potrzebie dostosowania dawki.
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą
Jeśli masz problemy z nerkami lub wątrobą, może być konieczna częstsza kontrola poziomu cukru we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o potrzebie dostosowania dawki.
Jeśli zastosujesz więcej Xultophy niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Xultophy niż należy, poziom cukru we krwi może spaść (hipoglikemia) lub możesz doświadczyć nudności lub wymiotów. Jeśli poziom cukru we krwi spadnie, postępuj zgodnie z wskazówkami w punkcie 4 „Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)”.
Jeśli zapomnisz zastosować Xultophy
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją natychmiast po przypomnieniu sobie o pominięciu; upewnij się, że między dawkami minie co najmniej 8 godzin. Jeśli zauważysz, że zapomniałeś poprzedniej dawki, nie stosuj podwójnej dawki w czasie następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Xultophy
Nie przerywaj leczenia Xultophy bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przestaniesz stosować Xultophy, może rozwinąć się bardzo wysoki poziom cukru we krwi; postępuj zgodnie z wskazówkami w punkcie 4 „Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)”.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. U pacjentów stosujących ten lek mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:

Niski poziom cukru we krwi (bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Jeśli poziom cukru we krwi stanie się zbyt niski, może dojść do omdlenia (utrata przytomności). Ciężka hipoglikemia może prowadzić do uszkodzenia mózgu i zagrożenia życia. Jeśli wystąpią u Ciebie objawy niskiego poziomu cukru we krwi, natychmiast podejmij działania w celu jego podniesienia. Postępuj zgodnie z instrukcjami w punkcie „Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)” dalej w tym akapicie.
Ciężkie reakcje alergiczne (reakcja anafilaktyczna) (nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na którykolwiek składnik Xultophy, natychmiast przestań stosować Xultophy i skontaktuj się z lekarzem. Objawy ciężkiej reakcji alergicznej to:
reakcje lokalne, które rozprzestrzeniają się na inne części organizmu
nagłe uczucie niedoboru i zaczynasz się pocić
trudności z oddychaniem
przyśpieszone tętno lub uczucie zawrotów głowy.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohipertrofia) (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skóry; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w obszar wycieniony lub w obszar pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zawroty głowy.
Spadek apetytu, nudności lub wymioty, biegunka, zaparcia, niestrawność (dyspepsja), zapalenie wyściółki żołądka (grypa żołądka), ból brzucha, zgaga lub wzdęcia brzucha; te objawy zwykle ustępują po kilku dniach lub tygodniach.
Reakcje w miejscu wstrzykiwania. Objawy mogą obejmować siniaki, krwawienie, ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, obrzęk lub swędzenie; te objawy zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli nie ustępują po kilku tygodniach, skontaktuj się z lekarzem. Jeśli stają się poważne, natychmiast przestań stosować Xultophy i skontaktuj się z lekarzem.
Podwyższenie poziomu enzymów trzustkowych, takich jak lipaza i amylaza.

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Pokrzywka (czerwone wykwity na skórze, czasem swędzące).
Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) takie jak wysypka, swędzenie i obrzęk twarzy.
Odwodnienie (utrata płynów z organizmu); ważne jest, aby dużo pić, aby zapobiec odwodnieniu.
Odbijanie i wzdęcia (flatus).
Wysypka.
Swędzenie.
Przyśpieszone tętno.
Kamica żółciowa.
Zapalenie pęcherzyka żółciowego.
Zaburzenia wrażliwości smakowej.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie trzustki (pankreatyt).
Opóźnione opróżnianie żołądka.
Obrzęki rąk lub nóg (obrzęk obwodowy); na początku stosowania leku organizm może zatrzymywać więcej płynów niż powinien. Ten efekt powoduje obrzęki wokół kostek i innych stawów. Zazwyczaj trwa tylko krótko.

Ogólne działania związane z leczeniem cukrzycy
► Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
Poziom cukru we krwi może spaść, jeśli:

pijesz alkohol
wykonujesz więcej aktywności fizycznej niż zwykle
jesz zbyt mało lub pomijasz posiłek
stosujesz zbyt dużo Xultophy.

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi, które mogą wystąpić nagle:
Ból głowy, zaburzenia mowy i języka, przyśpieszone tętno, zimne poty, zimna i blada skóra, nudności, silne uczucie głodu, drżenie, pobudzenie nerwowe lub lęk, zmęczenie, osłabienie i nietypowa senność, stan dezorientacji, trudności z koncentracją, tymczasowe zaburzenia wzroku.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest niski:

Zjedz kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, taką jak cukierki, ciastka, sok owocowy (zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąskę bogatą w cukier, które możesz użyć w razie potrzeby).
Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Może być konieczne zmierzenie poziomu cukru we krwi więcej niż raz, ponieważ poprawa może nie nastąpić natychmiast.
Poczekaj, aż objawy niskiego poziomu cukru we krwi ustąpią lub poziom cukru we krwi ustabilizuje się, a następnie kontynuuj leczenie lekiem tak, jak wcześniej.

Co powinni zrobić inni, jeśli omdlejesz:
Poinformuj wszystkie osoby, z którymi spędzasz czas, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego niskim poziomem cukru we krwi. Wyjaśnij im, że jeśli omdlejesz, powinni:

położyć Cię na boku
natychmiast wezwać lekarza
nie podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogłyby Cię udusić.

Możesz szybciej odzyskać przytomność po omdleniu, jeśli otrzymasz glukagon, który powinien być podany tylko przez osobę, która wie, jak go stosować.

Jeśli otrzymasz glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować cukru lub słodkiej przekąski.
Jeśli nie odpowiesz na leczenie glukagonem, będziesz musiał zostać przewieziony do szpitala.
Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie w odpowiednim czasie leczona, może prowadzić do uszkodzenia mózgu, tymczasowego lub trwałego, a także do śmierci.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

poziom cukru we krwi był tak niski, że straciłeś przytomność
otrzymałeś glukagon
miałeś ostatnio więcej przypadków niskiego poziomu cukru we krwi. Może być konieczna zmiana dawki zastrzyków Xultophy, diety lub aktywności fizycznej.

► Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Poziom cukru we krwi może wzrosnąć, jeśli:

pijesz alkohol
wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle
jesz więcej niż zwykle
zachorujesz na infekcję lub masz gorączkę
nie stosujesz wystarczającej ilości Xultophy, nadal stosujesz mniej Xultophy niż potrzebujesz, zapominasz o stosowaniu Xultophy lub przerywasz stosowanie Xultophy bez konsultacji z lekarzem.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi, które zazwyczaj pojawiają się stopniowo:
Sucha, zaczerwieniona skóra, uczucie senności lub zmęczenia, suchość w ustach i owocowy zapach z ust (aceton), częstsze oddawanie moczu, pragnienie, utrata apetytu, nudności lub wymioty.
Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego „kwasocączką ketonową”. Jest to nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru. Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.
Co robić, jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki:

Zmierz poziom cukru we krwi.
Sprawdź obecność ciał ketonowych we krwi lub w moczu.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xultophy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie pióra i na opakowaniu po oznaczeniu „PRZECIWCZYNNIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przed otwarciem
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C). Trzymaj z dala od elementów chłodzących. Nie zamrażaj.
W trakcie użytkowania
Nie zamrażaj. Możesz nosić Xultophy ze sobą i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) lub w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 21 dni. Produkt należy zniszczyć 21 dni po pierwszym otwarciu.
Gdy nie jest używany, przechowuj pióro wstępnie napełnione z nakrywką, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Xultophy

Substancje czynne to insulina degludec i liraglutyd. Każdy mL roztworu zawiera 100 jednostek insuliny degludec i 3,6 mg liraglutydu. Każda nieużyta pena wstępnie napełniona (3 mL) zawiera 300 jednostek insuliny degludec i 10,8 mg liraglutydu.
Pozostałe składniki to glikol, fenol, octan cynku, kwas solny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwań. Zobacz także punkt 2 „Ważne informacje dotyczące niektórych składników Xultophy” w celu uzyskania informacji na temat sodu.

Opis wyglądu Xultophy i zawartości opakowania
Xultophy to klarowny, bezbarwny roztwór.
Opakowania zawierające 1, 3 i 5 sztuk oraz opakowanie wielokrotne zawierające 10 (2 opakowania po 5) peń wstępnie napełnionych o pojemności 3 mL.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Teraz odwróć ulotkę, aby uzyskać informacje dotyczące użytkowania pene wstępnie napełnionej.
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania Xultophy 100 jednostek/mL + 3,6 mg/mL roztwór do wstrzykiwań

Uważnie przeczytaj te instrukcje przed użyciem wypełnionej wcześniej pióra Xultophy. Nie używaj pióra bez odpowiedniego przeszkolenia udzielonego przez lekarza lub pielęgniarkę. Zacznij od sprawdzenia pióra, aby upewnić się, że zawiera ono Xultophy 100 jednostek/mL + 3,6 mg/mL, a następnie zapoznaj się z poniższymi ilustracjami, aby poznać poszczególne części pióra i igłę. Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem, nie używaj tego pióra bez pomocy. Poproś o pomoc osobę o dobrym wzroku, która została przeszkolona w użytkowaniu wypełnionego wcześniej pióra Xultophy. Xultophy to lek zawierający insuline degludec i liraglutid. Xultophy podaje się w „jednostkach dawkowania”. Jedna jednostka dawkowania zawiera 1 jednostkę insuliny degludec + 0,036 mg liraglutidu. Pióro to jest piórem wypełnionym wcześniej z możliwością doboru dawki. Zawiera 3 mL roztworu Xultophy. Dawkowanie odbywa się w zakresie: – od 1 jednostki dawkowania – do maksymalnie 50 jednostek dawkowania (50 jednostek insuliny degludec + 1,8 mg liraglutidu). Pióro dozuje dawki co 1 jednostkę dawkowania. Nie dokonuj żadnych przeliczeń dawki. Wybrane jednostki dawkowania odpowiadają liczbie pokazanej na liczniku dawki. Pióro zaprojektowano do użytku z jednorazowymi igłami NovoTwist lub NovoFine o długości do 8 mm i grubości do 32G. Igły nie są dołączone do opakowania. Ważne informacje Zwróć szczególną uwagę na te wskazówki, ponieważ są one ważne dla bezpiecznego użytkowania pióra.
Wypełnione wcześniej pióro Xultophy i igła (przykład) Pokrowiec pióra Pokrowiec zewnętrzny igły Pokrowiec wewnętrzny igły Igła Uszczelnienie ochronne Skala pomiarowa Okienko pióra Etykieta pióra Licznik dawki Wskaźnik dawki Przycisk dawki z gładką powierzchnią Pokrętło doboru dawki Przycisk wstrzyknięcia
1 Przygotowanie pióra z nową igłą • Sprawdź nazwę i kolorową etykietę na piórze, aby upewnić się, że zawiera ono Xultophy. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj leku do wstrzykiwania. Użycie niewłaściwego leku może być szkodliwe dla zdrowia. • Zdejmij pokrowiec pióra.	A
Sprawdź, czy roztwór w piórze jest klarowny i bezbarwny. Spójrz przez okienko pióra. Jeśli roztwór wydaje się mętny, nie używaj pióra.	B
Weź nową igłę i usuń ochronne uszczelnienie.	C
Naciśnij igłę na pióro i obróć ją, aż będzie dobrze osadzona.	D
Zdejmij zewnętrzny pokrowiec igły i zachowaj go na później. Będziesz go potrzebować po wstrzyknięciu, aby bezpiecznie usunąć igłę z pióra.	E
Zdejmij wewnętrzny pokrowiec igły i wyrzuć go. Jeśli spróbujesz go ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą. Na końcówce igły może pojawić się kropla roztworu. Jest to normalne, ale mimo to należy sprawdzić przepływ. Nie zakładaj nowej igły na pióro, dopóki nie jesteś gotowy do wykonania wstrzyknięcia. Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu. Zapobiegniesz w ten sposób zapychaniu igieł, zanieczyszczeniu, infekcji i błędnemu dawkowaniu. Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.	F
2 Sprawdzenie przepływu • Obróć pokrętło doboru dawki i wybierz 2 jednostki dawkowania. Upewnij się, że licznik dawki pokazuje 2. • Licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile jednostek dawkowania Xultophy zostało wybranych.	A 2 wybrane jednostki dawkowania
Trzymaj pióro igłą skierowaną do góry. Delikatnie stuknij kilkakrotnie palcem w końcówkę pióra, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.	B
Naciśnij i przytrzymaj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki powróci do zera. Liczba 0 musi się wyrównać ze wskaźnikiem dawki. Na końcówce igły powinna pojawić się kropla roztworu. Na końcówce igły może pozostać mała kropla, ale nie zostanie ona wstrzyknięta. Jeśli kropla nie pojawi się, powtórz kroki od 2A do 2C do 6 razy. Jeśli kropla nadal się nie pojawi, zmień igłę i powtórz kroki od 2A do 2C jeszcze raz. Jeśli kropla roztworu nadal się nie pojawi, wyrzuć pióro i użyj nowego. Zawsze upewnij się, że kropla pojawi się na końcówce igły przed wstrzyknięciem. Obecność kropli zapewnia przepływ roztworu. Jeśli kropla się nie pojawi, lek nie zostanie wstrzyknięty, nawet jeśli licznik dawki może się przesunąć. Ta sytuacja może wskazywać na zapaloną lub uszkodzoną igłę. Ważne jest, aby zawsze sprawdzać przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz wstrzyknąć niewystarczającą ilość leku lub wcale go nie wstrzyknąć. Może to spowodować podwyższony poziom cukru we krwi.	C
3 Dobór dawki • Obróć pokrętło doboru dawki i wybierz potrzebną dawkę. Licznik dawki pokazuje dawkę w jednostkach dawkowania. Jeśli wybierzesz niewłaściwą dawkę, możesz ją skorygować, obracając pokrętło doboru dawki do przodu lub do tyłu. Na piórze można wybrać maksymalnie 50 jednostek dawkowania. Pokrętło doboru dawki zmienia liczbę jednostek dawkowania. Tylko licznik dawki i wskaźnik dawki pokazują, ile jednostek dawkowania zostało wybranych dla każdej dawki. Możesz wybrać do 50 jednostek dawkowania na dawkę. Gdy w piórze pozostaje mniej niż 50 jednostek dawkowania, licznik dawki pokazuje liczbę pozostałych jednostek dawkowania. Pokrętło doboru dawki wydaje inny dźwięk kliknięcia, gdy obracasz je do przodu, do tyłu lub gdy przekraczasz liczbę pozostałych jednostek dawkowania. Nie licz kliknięć pióra. Przed wstrzyknięciem leku zawsze korzystaj z licznika dawki i wskaźnika dawki, aby zobaczyć, ile jednostek dawkowania zostało wybranych. Nie licz kliknięć pióra. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Nie używaj skali pióra, która pokazuje tylko przybliżoną ilość roztworu pozostałego w piórze.	A Przykłady Wybrano 5 poziomów dawki Wybrano 24 poziomy dawki
ile roztworu pozostało w piórze.
Ile roztworu pozostało? • Skala pióra pokazuje przybliżoną ilość roztworu pozostałego w piórze.	A Przybliżona ilość pozostałego roztworu
Aby dokładnie sprawdzić, ile roztworu pozostało, użyj licznika dawki: Obróć pokrętło doboru dawki, aż licznik dawki się zatrzyma. Jeśli pokazuje 50, w piórze pozostało co najmniej 50 jednostek dawkowania. Jeśli pokazuje mniej niż 50, wyświetlona liczba to liczba pozostałych jednostek dawkowania w piórze. • Jeśli potrzebujesz więcej leku niż pozostało w piórze, możesz podzielić dawkę na dwie pióra. Jeśli dzielisz dawkę, bardzo uważaj, aby obliczyć właściwą liczbę. Jeśli nie jesteś pewien, wstrzyknij pełną dawkę, używając nowego pióra. Jeśli błędnie podzielisz dawkę, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą ilość leku. Może to spowodować wzrost lub spadek poziomu cukru we krwi.	B Przykład Licznik dawki zatrzymany: 42 pozostałe jednostki dawkowania
4 Wstrzyknięcie dawki • Wprowadź igłę pod skórę zgodnie z instrukcją udzieloną przez lekarza lub pielęgniarkę. • Upewnij się, że widzisz licznik dawki. Nie zakrywaj go palcami, ponieważ wstrzyknięcie może się zatrzymać.	A
Naciśnij i przytrzymaj przycisk podania, aż licznik dawki pokaże 0. Liczba 0 musi się wyrównać ze wskaźnikiem dawki. Możesz usłyszeć lub poczuć kliknięcie.	B
Po tym, jak licznik dawki powróci do zera, pozostaw igłę w skórze i powoli policz do 6. • Jeśli igłę wyjmiesz wcześniej, możesz zauważyć wyciek roztworu z końcówki igły. W takim przypadku pełna dawka nie zostanie podana, a Ty będziesz musiał częściej kontrolować poziom cukru we krwi.	C Powoli policz: 1-2-3-4-5-6
Wyjmij igłę ze skóry. Jeśli pojawi się krew w miejscu wstrzyknięcia, delikatnie uciskaj, nie pocierając obszaru. Po wstrzyknięciu możesz zauważyć kroplę roztworu na końcówce igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę. Zawsze spójrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek dawkowania wstrzykujesz. Przytrzymuj przycisk wstrzyknięcia, aż licznik dawki pokaże 0. Jeśli licznik dawki nie powróci do zera, pełna dawka nie została podana, co może spowodować podwyższony poziom cukru we krwi. Jak rozpoznać zapaloną lub uszkodzoną igłę. • Jeśli na liczniku dawki nie pojawi się 0 po ciągłym naciskaniu przycisku podania, możliwe, że użyto zapalonej lub uszkodzonej igły. • W takim przypadku żaden lek nie został podany, nawet jeśli licznik dawki przesunął się z pierwotnie ustawionej dawki. Jak postępować przy zapalonej igle. Zmień igłę zgodnie z opisem w punkcie 5 i powtórz wszystkie kroki od punktu 1: Przygotowanie pióra z nową igłą. Upewnij się, że wybierzesz pełną potrzebną dawkę. Nigdy nie dotykaj licznika dawki podczas wstrzyknięcia, ponieważ wstrzyknięcie może się zatrzymać.	D
5 Po wstrzyknięciu • Umieść końcówkę igły w zewnętrznym pokrowcu położonym na płaskiej powierzchni, nie dotykając igły ani zewnętrznego pokrowca.	A
Gdy igła będzie przykryta, całkowicie naciśnij zewnętrzny pokrowiec, zachowując ostrożność. • Odkręć igłę i wyrzuć ją ostrożnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki.	B
Po każdym użyciu załóż pokrowiec pióra, aby chronić roztwór przed światłem. Zawsze wyrzucaj igłę po każdym wstrzyknięciu, aby zapewnić użycie ostrej igły i zapobiec zapychaniu igieł. Jeśli igła jest zapchana, lek nie zostanie wstrzyknięty. Gdy pióro jest puste, wyrzuć je bez przykręconej igły zgodnie z instrukcją lekarza, pielęgniarki, farmaceuty lub lokalnych władz. Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznego pokrowca igły. Możesz się ukłuć igłą. Zawsze usuwaj igłę z pióra po każdym wstrzyknięciu.	C
To może zapobiec zapychaniu igieł, zanieczyszczeniu, infekcji, utracie roztworu i błędnemu dawkowaniu.
Inne ważne informacje • Zawsze trzymaj dodatkowe pióro i nowe igły, na wypadek gdybyś zgubił lub uszkodził pióro lub igły. • Zawsze trzymaj pióro i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci. • Nigdy nie dziel się piórem z innymi osobami. Lek może być szkodliwy dla ich zdrowia. • Nigdy nie dziel się igłami z innymi osobami, aby uniknąć krzyżowych zakażeń. • Należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zapobiec urazom spowodowanym igłami i krzyżowym zakażeniom.
Konserwacja pióra • Nie zostawiaj pióra w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie mogłoby się przegrzać lub zbytnio ochłodzić. • Nie przechowuj pióra w temperaturach powyżej 30 °C. • Nie narażaj pióra na kurz, brud lub ciecze. • Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj pióra. W razie potrzeby wyczyść je delikatnym środkiem czyszczącym na wilgotnej szmatce. • Nie upuszczaj pióra i nie uderzaj go o twarde powierzchnie. Jeśli upuścisz pióro lub podejrzewasz uszkodzenie, załóż nową igłę i sprawdź przepływ roztworu przed wstrzyknięciem. • Nie próbuj ponownie napełniać pióra. Gdy jest puste, należy je wyrzucić. • Nie próbuj naprawiać ani rozbierać pióra.