Ксултопхи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксултопхи 100 единиц/мл + 3,6 мг/мл раствор для инъекций

инсулин деглудек + лираглутид
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любых побочных реакций, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Ксултопхи и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Ксултопхи
Как применять Ксултопхи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксултопхи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксултопхи и для чего он применяется

Для чего применяется Ксултопхи
Ксултопхи применяется для улучшения показателей глюкозы (сахара) в крови у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Вы страдаете диабетом, потому что ваш организм:

не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови или
не способен правильно использовать инсулин.

Как действует Ксултопхи
Ксултопхи содержит два активных вещества, которые помогают организму контролировать уровень сахара в крови:

инсулин деглудек: базальный инсулин длительного действия, снижающий уровень сахара в крови;
лираглутид: аналог ГПП-1 (GLP-1), который помогает организму вырабатывать больше инсулина во время приёмов пищи и уменьшает количество сахара, производимого организмом.

Ксултопхи и пероральные препараты от диабета
Ксултопхи применяется в сочетании с пероральными препаратами от диабета (такими как метформин, пиоглитазон и сульфонилмочевина). Его назначают в тех случаях, когда этих препаратов (в монотерапии или в комбинации с ГПП-1 или базальным инсулином) недостаточно для контроля уровня сахара в крови.
Если вы принимаете препараты ГПП-1
Вам необходимо прекратить лечение препаратами ГПП-1 до начала применения Ксултопхи.
Если вы принимаете инсулин
Вам необходимо прекратить лечение инсулином до начала применения Ксултопхи.

2. Что нужно знать перед применением Ксултопхи

Не используйте Ксултопхи

если у вас аллергия на инсулин деглудек или лираглутид, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Ксултопхи.

Если вы также принимаете сульфаниламидные препараты (например, глимепирид или глибенкламид), врач может порекомендовать снизить дозу сульфаниламидов в зависимости от уровня сахара в крови.
Не используйте Ксултопхи, если у вас сахарный диабет 1 типа или кетоацидоз (состояние, характеризующееся накоплением кислоты в крови).
Применение Ксултопхи не рекомендуется у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника или задержкой опорожнения желудка (диабетическая гастропарезия).
Убедитесь, что вы используете правильный препарат — всегда проверяйте этикетку перед каждой инъекцией, чтобы избежать случайной путаницы между Ксултопхи и другими лекарственными средствами.
Если вам предстоит хирургическая операция под анестезией, сообщите врачу, что вы принимаете Ксултопхи.

Особое внимание следует уделить следующим состояниям при применении Ксултопхи:

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Если уровень сахара в крови понижен, следуйте указаниям в разделе 4 «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)».
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия). Если уровень сахара в крови повышен, следуйте указаниям в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)».

Важная информация, которую необходимо знать перед применением этого лекарственного средства:
Сообщите врачу, если:

у вас есть проблемы со зрением. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может временно ухудшить состояние глаз у пациентов с диабетом. Длительное улучшение контроля уровня глюкозы в крови может замедлить прогрессирование поражения глаз.
у вас есть или ранее была болезнь щитовидной железы.

Важная информация, которую необходимо знать в период применения этого лекарственного средства:

сообщите врачу, если у вас возникла сильная боль в животе, которая не проходит. Это может быть признаком воспаления поджелудочной железы (острый панкреатит).
при тошноте, рвоте или диарее может развиться обезвоживание (потеря жидкости из организма). Важно пить достаточное количество жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию делают в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как применять Ксултопхи»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время делаете инъекции в поражённую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить препарат в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других сахароснижающих препаратов.

Дети и подростки
Не давайте это лекарственное средство детям и подросткам. Опыт применения Ксултопхи у детей и подростков младше 18 лет отсутствует.

Другие лекарственные средства и Ксултопхи
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови, что может потребовать изменения дозы Ксултопхи.
Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение Ксултопхи.

Уровень сахара в крови может понижаться при одновременном применении:

других препаратов для лечения диабета (таблетки или инъекции)
сульфаниламидов — при инфекциях
анаболических стероидов, например тестостерона
бета-блокаторов — при высоком артериальном давлении. Они могут затруднить распознавание предвестников низкого уровня сахара в крови (см. раздел 4 «Предвестники низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно»).
ацетилсалициловой кислоты (и препаратов, называемых «салицилаты») — при боли и незначительной лихорадке
ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО) — при депрессии
ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) — при некоторых сердечных заболеваниях или высоком артериальном давлении.

Уровень сахара в крови может повышаться при одновременном применении:

даназола — препарат, влияющий на овуляцию
оральных контрацептивов — таблетки для контроля рождаемости
тиреоидных гормонов — при заболеваниях щитовидной железы
гормона роста — при низком уровне гормона роста
препаратов, называемых «глюкокортикоиды», например кортизона — при воспалении
препаратов, называемых «симпатомиметики», например эпинефрина (адреналина), сальбутамола или тербуталина — при астме
диуретиков, называемых «тиазиды» — при высоком артериальном давлении или задержке жидкости.

Октреотид и ланреотид, применяемые для лечения акромегалии (редкое заболевание, характеризующееся избыточной выработкой гормона роста). Оба препарата могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.

Пиоглитазон, таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа. У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (отёки).

Варфарин или другие антикоагулянты, препараты, применяемые для предотвращения свёртывания крови. Сообщите врачу, если вы принимаете варфарин или другие антикоагулянты, поскольку вам может потребоваться более частое проведение анализов крови для определения её свёртываемости (тест «Международное нормализованное отношение» или МНО).

Ксултопхи и алкоголь
Если вы употребляете алкоголь, ваша потребность в Ксултопхи может измениться. Уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Поэтому вам необходимо чаще, чем обычно, контролировать уровень сахара в крови.

Беременность и грудное вскармливание
Не используйте Ксултопхи во время беременности или если вы планируете забеременеть. Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Неизвестно, оказывает ли Ксултопхи влияние на плод.
Не используйте Ксултопхи во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли Ксултопхи в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Низкий или высокий уровень сахара в крови может нарушить способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. При низком или высоком уровне сахара в крови ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Это может создать опасность для вас и других. Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам управлять транспортным средством, если:

уровень сахара в крови часто становится низким
у вас возникают трудности с распознаванием признаков низкого уровня сахара в крови.

Важная информация о некоторых компонентах Ксултопхи
Ксултопхи содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Ксултопфи

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы слепы или имеете проблемы со зрением и не можете прочитать дозировочный индикатор на ручке, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите о помощи человека с хорошим зрением, который обучен пользоваться предварительно заполненной ручкой Ксултопфи.
Ваш врач сообщит вам:

какое количество Ксултопфи вам необходимо каждый день
когда проверять уровень сахара в крови
как корректировать дозу.

Доза Ксултопфи вводится в виде «единичных доз». Дозировочный индикатор на ручке показывает количество единичных доз.
Время введения

Применяйте Ксултопфи один раз в день, желательно в одно и то же время каждый день. Выберите время суток, наиболее удобное для вас.
Если невозможно применять Ксултопфи в одно и то же время каждый день, допускается введение в другое время. Убедитесь, что между введениями проходит не менее 8 часов.
Применять Ксултопфи одновременно с приёмом пищи не требуется.
Следуйте рекомендациям врача по дозировке и коррекции дозы.
Если вы хотите изменить привычный режим питания, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, поскольку изменение рациона может повлиять на потребность в Ксултопфи.

Как пользоваться Ксултопфи
Ксултопфи — это предварительно заполненная ручка с возможностью выбора дозы.

Ксултопфи вводится в виде единичных доз. Дозировочный индикатор на ручке показывает количество единичных доз.
Одна единичная доза содержит 1 единицу инсулина деглузека и 0,036 мг лираглутида.
Максимальная суточная доза Ксултопфи составляет 50 единичных доз (50 единиц инсулина деглузека и 1,8 мг лираглутида). Внимательно прочитайте «Инструкции по применению», приведённые на обратной стороне данной инструкции, и используйте ручку в соответствии с описанием. Перед каждой инъекцией всегда проверяйте этикетку на ручке, чтобы убедиться, что вы используете правильный препарат.

Как вводить
Перед первым применением Ксултопфи врач или медсестра должны показать вам, как делать инъекцию.

Ксултопфи вводится подкожно (в подкожную клетчатку). Не вводите препарат в вену или мышцу.
Наилучшими местами для инъекции являются передняя поверхность бёдер, верхняя часть плеч или передняя часть живота (брюшная полость).
Каждый день меняйте место инъекции внутри выбранной области, чтобы снизить риск появления уплотнений и впадин на коже (см. раздел 4).
Всегда используйте новый иглу для каждой инъекции. Повторное использование игл увеличивает риск их закупоривания, что может привести к неточному дозированию. После каждого использования утилизируйте иглу с соблюдением мер предосторожности.
Не используйте шприц для извлечения раствора из ручки, чтобы избежать ошибок в дозировке и возможного передозирования.

Подробные инструкции по применению приведены на обратной стороне данной инструкции.
Не используйте Ксултопфи:

если ручка повреждена или хранилась неправильно (см. раздел 5).
если жидкость, видимая через окошко ручки, не является прозрачной и бесцветной.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)
Ксултопфи можно применять у пожилых пациентов, однако, если вы пожилой человек, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
При нарушениях функции почек или печени
Если у вас есть проблемы с почками или печенью, может потребоваться более частый контроль уровня сахара в крови. Обсудите с врачом необходимость изменения дозы.
Если вы применили Ксултопфи в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы применили Ксултопфи в дозе, превышающей рекомендованную, уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), а также могут возникнуть тошнота или рвота. Если уровень сахара в крови снизился, следуйте указаниям в разделе 4 «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)».
Если вы забыли применить Ксултопфи
Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее после того, как вспомните, но убедитесь, что между дозами проходит не менее 8 часов. Если вы вспомнили о пропущенной дозе незадолго до следующего запланированного введения, не вводите двойную дозу.
Если вы прекратите лечение Ксултопфи
Не прекращайте лечение Ксултопфи без консультации с врачом. Если вы прекратите применение Ксултопфи, может развиться очень высокий уровень сахара в крови. Следуйте указаниям в разделе 4 «Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)».
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. При применении этого препарата могут возникать следующие серьезные побочные эффекты:

Низкий уровень сахара в крови (очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Если уровень сахара в крови становится слишком низким, вы можете потерять сознание. Тяжелая гипогликемия может привести к повреждению головного мозга и угрожать жизни. При появлении признаков низкого уровня сахара в крови немедленно примите меры для его повышения. Следуйте рекомендациям в разделе «Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)» далее в этом пункте.
Тяжелые аллергические реакции (анафилактическая реакция) (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных). Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция на любой из компонентов Ксултопхи, немедленно прекратите применение Ксултопхи и обратитесь к врачу. Признаки тяжелой аллергической реакции:
местные реакции, распространяющиеся на другие части тела
внезапное ухудшение самочувствия и появление потливости
затрудненное дыхание
учащенное сердцебиение или головокружение.

Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать недостаточно эффективно, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или утолщением ткани. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Головокружение.
Снижение аппетита, тошнота или рвота, диарея, запор, диспепсия, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), боли в желудке, изжога или вздутие живота; эти эффекты обычно проходят через несколько дней или недель.
Реакции в месте инъекции. Симптомы могут включать появление синяков, кровотечение, боль, покраснение, крапивницу, отек или зуд; эти эффекты обычно проходят через несколько дней. Если они не проходят в течение нескольких недель, обратитесь к врачу. При тяжелом течении немедленно прекратите применение Ксултопхи и обратитесь к врачу.
Повышение уровня ферментов поджелудочной железы, таких как липаза и амилаза.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Крапивница (красные волдыри на коже, иногда с зудом).
Аллергические реакции (повышенная чувствительность), такие как высыпания, зуд и отек лица.
Обезвоживание (потеря жидкости из организма); важно пить много жидкости, чтобы предотвратить обезвоживание.
Отрыжка и повышенное газообразование (метеоризм).
Высыпания на коже.
Зуд.
Учащенное сердцебиение.
Желчнокаменная болезнь.
Воспаление желчного пузыря.
Нарушение восприятия вкуса.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Задержка опорожнения желудка.
Отек рук или ног (периферические отеки); в начале применения препарата организм может задерживать больше жидкости, чем необходимо. Это приводит к отекам вокруг лодыжек и других суставов. Обычно эффект носит кратковременный характер.

Общие эффекты лечения диабета
► Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
Уровень сахара в крови может снизиться, если вы:

употребляете алкоголь
занимаетесь физической активностью более интенсивно, чем обычно
едите слишком мало или пропускаете прием пищи
используете слишком много Ксултопхи.

Предвестники низкого уровня сахара в крови, которые могут возникать внезапно:
Головная боль, нарушение речи, учащенное сердцебиение, холодный пот, холодная и бледная кожа, тошнота, сильное чувство голода, дрожь, раздражительность или тревожность, усталость, необычная слабость и сонливость, спутанность сознания, затруднение концентрации, временные нарушения зрения.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

Съешьте кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара, например, конфеты, печенье, фруктовый сок (всегда носите с собой кусочки сахара или продукт с высоким содержанием сахара для использования в случае необходимости).
По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Возможно, потребуется измерить уровень сахара в крови несколько раз, поскольку улучшение может наступить не сразу.
Дождитесь исчезновения симптомов гипогликемии или стабилизации уровня сахара в крови, затем продолжайте лечение препаратом, как обычно.

Что должны делать окружающие, если вы потеряете сознание:
Объясните всем, кто находится рядом с вами, что вы страдаете диабетом и какие могут быть последствия, включая риск потери сознания из-за низкого уровня сахара в крови. Сообщите им, что в случае потери сознания они должны:

повернуть вас на бок
немедленно вызвать врача
не давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Вы можете быстрее прийти в сознание, если получите глюкагон, который должен вводить только человек, знающий, как с ним обращаться.

Если вам вводили глюкагон, вам понадобится сахар или сладкий перекус сразу после восстановления сознания.
Если нет ответа на лечение глюкагоном, необходимо срочно доставить вас в больницу.
Если тяжелая гипогликемия не лечится вовремя, она может привести к повреждению мозга — временному или постоянному — и даже к смерти.

Обратитесь к врачу, если:

уровень сахара в крови стал настолько низким, что вы потеряли сознание
вы использовали глюкагон
у вас в последнее время было несколько эпизодов низкого уровня сахара в крови. Возможно, потребуется изменить дозу инъекций Ксултопхи, режим питания или физической активности.

► Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
Уровень сахара в крови может повыситься, если вы:

употребляете алкоголь
занимаетесь физической активностью менее интенсивно, чем обычно
едите больше, чем обычно
перенесли инфекцию или у вас повышенная температура
не использовали достаточное количество Ксултопхи, продолжаете использовать меньшее количество, чем необходимо, забываете использовать Ксултопхи или прекратили ее применение без консультации с врачом.

Предвестники высокого уровня сахара в крови, которые обычно появляются постепенно:
Сухая, покрасневшая кожа, сонливость или усталость, сухость во рту и запах ацетона изо рта, более частое мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, тошнота или рвота.
Это могут быть признаки очень серьезного состояния, называемого «кетоацидоз». Это накопление кислоты в крови, возникающее, когда организм начинает расщеплять жиры вместо сахара. Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

Измерьте уровень сахара в крови.
Проверьте наличие кетонов в крови или моче.
Немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Ксултопхи

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке ручки и на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До вскрытия
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Держать подальше от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования
Не замораживать. Вы можете носить Ксултопхи с собой и хранить при комнатной температуре (не выше 30 °C) или в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение максимум 21 дня. Препарат следует утилизировать через 21 день после первого вскрытия.
Когда ручка не используется, храните предварительно заполненную ручку с колпачком, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ксултопхи

Действующие вещества — инсулин деглудек и лираглутид. В каждом мл раствора содержится 100 единиц инсулина деглудека и 3,6 мг лираглутида. Каждая неиспользованная предварительно заполненная ручка (объёмом 3 мл) содержит 300 единиц инсулина деглудека и 10,8 мг лираглутида.
Другие компоненты: глицерол, фенол, ацетат цинка, соляная кислота, гидроксид натрия (для корректировки pH) и вода для инъекций. Подробнее о натрии см. также раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Ксултопхи».

Описание внешнего вида Ксултопхи и содержимое упаковки
Ксултопхи — это прозрачный бесцветный раствор.
Упаковки по 1, 3 и 5 шт., а также многокомпонентная упаковка, содержащая 10 (2 упаковки по 5) ручек объёмом 3 мл. Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Обратите лист, чтобы получить информацию по использованию предварительно заполненной ручки.

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению Ксултопхи 100 единиц/мл + 3,6 мг/мл, раствор для инъекций

Внимательно прочитайте эти инструкции перед использованием предварительно заполненного шпри-ручки Xultophy. Не используйте шпри-ручку без соответствующих указаний врача или медсестры. Начните с проверки шпри-ручки, чтобы убедиться, что она содержит Xultophy 100 единиц/мл + 3,6 мг/мл, затем ознакомьтесь с приведёнными ниже иллюстрациями, чтобы узнать различные части шпри-ручки и иглу. Если вы слепы или имеете серьёзные проблемы со зрением, не используйте эту шпри-ручку без помощи. Попросите помощи у человека с хорошим зрением, обученного использованию предварительно заполненной шпри-ручки Xultophy. Xultophy — это лекарственное средство, содержащее инсулин деглудек и лираглутид. Xultophy вводится «единичными дозами». Одна единичная доза содержит 1 единицу инсулина деглудека + 0,036 мг лираглутида. Шпри-ручка — это предварительно заполнённая ручка с возможностью выбора дозы. Она содержит 3 мл раствора Xultophy. Выпускает дозы от: – 1 единичной дозы – до максимума 50 единичных доз (50 единиц инсулина деглудека + 1,8 мг лираглутида). Шпри-ручка выпускает дозы с шагом в 1 единичную дозу. Не производите никаких пересчётов дозы. Выбранные единичные дозы соответствуют числу, отображаемому на счётчике дозы. Шпри-ручка предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoTwist или NovoFine длиной до 8 мм и толщиной до 32G. Иглы в комплект не входят. Важная информация Обращайте особое внимание на эти замечания, поскольку они важны для безопасного использования шпри-ручки.
Предварительно заполненная шпри-ручка Xultophy и игла (пример) Колпачок шпри-ручки Внешний колпачок иглы Внутренний колпачок иглы Игла Защитная пломба Шкала делений Окошко шпри-ручки Этикетка шпри-ручки Счётчик дозы Указатель дозы Кнопка дозы с гладкой поверхностью Регулятор дозы Кнопка введения
1 Подготовка шпри-ручки с новой иглой• Проверьте название и цветную этикетку на шпри-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Xultophy. Это особенно важно, если вы используете более одного вида инъекционных лекарственных средств. Применение неправильного лекарства может нанести вред вашему здоровью. • Снимите колпачок шпри-ручки.	A
Убедитесь, что раствор в шпри-ручке прозрачный и бесцветный. Посмотрите через окошко шпри-ручки. Если раствор мутный, не используйте шпри-ручку.	B
Возьмите новую иглу и снимите защитную пломбу.	C
Наденьте иглу на шпри-ручку и поверните до упора.	D
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования. Он понадобится вам после инъекции, чтобы безопасно снять иглу со шпри-ручки.	E
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Попытка надеть его обратно может привести к случайной инъекции иглой. На кончике иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но всё же необходимо проверить поток. Не устанавливайте новую иглу на шпри-ручку до тех пор, пока вы не готовы к инъекции. Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это предотвращает засорение игл, загрязнение, инфекции и неправильную дозировку. Никогда не используйте изогнутую или повреждённую иглу.	F
2 Проверка потока • Поверните регулятор дозы и выберите 2 единичные дозы. Убедитесь, что счётчик дозы показывает 2. • Счётчик дозы и указатель дозы показывают, сколько единичных доз Xultophy выбрано.	A 2 выбранные единичные дозы
Держите шпри-ручку иглой вверх. Легко постучите пальцем по кончику шпри-ручки несколько раз, чтобы пузырьки воздуха собрались вверху.	B
Нажмите и удерживайте кнопку введения до тех пор, пока счётчик дозы не вернётся к нулю. Ноль должен совпасть с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля раствора. На кончике иглы может остаться небольшая капля, но она не будет введена. Если капля не появляется, повторите шаги с 2A по 2C до 6 раз. Если капля по-прежнему не появляется, замените иглу и повторите шаги с 2A по 2C ещё раз. Если капля раствора по-прежнему не появляется, выбросьте шпри-ручку и используйте новую. Всегда убеждайтесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Появление капли гарантирует поток раствора. Если капля не появляется, лекарство не будет введено, даже если счётчик дозы может двигаться. Это может указывать на засорённую или повреждённую иглу. Важно всегда проверять поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести недостаточное количество лекарства или вообще не ввести его. Это может привести к повышению уровня сахара в крови.	C
3 Выбор дозы• Поверните регулятор дозы и выберите необходимую дозу. Счётчик дозы показывает дозу в единичных дозах. Если вы выбрали неправильную дозу, вы можете исправить её, поворачивая регулятор дозы вперёд или назад. На шпри-ручке можно выбрать максимум 50 единичных доз. Регулятор дозы изменяет количество единичных доз. Только счётчик дозы и указатель дозы показывают, сколько единичных доз выбрано для каждой инъекции. Вы можете выбрать до 50 единичных доз за один раз. Когда в шпри-ручке остаётся менее 50 единичных доз, счётчик дозы показывает количество оставшихся единичных доз. Регулятор дозы издаёт другой щелчок при повороте вперёд, назад или при превышении количества оставшихся единичных доз. Не считайте щелчки шпри-ручки. Перед введением лекарства всегда используйте счётчик дозы и указатель дозы, чтобы убедиться, сколько единичных доз выбрано. Не считайте щелчки шпри-ручки. Если вы выберете и введёте неправильную дозу, уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Не используйте шкалу шпри-ручки, которая лишь приблизительно показывает	A Примеры Выбрано 5 уровней дозы Выбрано 24 уровня дозы
сколько раствора осталось в шпри-ручке.
Сколько раствора осталось?• Шкала на шпри-ручке приблизительно показывает, сколько раствора осталось в шпри-ручке.	A Примерное количество оставшегося раствора
Чтобы точно определить, сколько раствора осталось, используйте счётчик дозы: Поверните регулятор дозы до тех пор, пока счётчик дозы не остановится. Если он показывает 50, в шпри-ручке осталось не менее 50 единичных доз. Если показывает меньше 50, отображаемое число — это количество оставшихся единичных доз в шпри-ручке. • Если вам нужно больше лекарства, чем осталось в шпри-ручке, вы можете разделить дозу на две шпри-ручки. При делении дозы будьте очень внимательны при расчёте правильного количества. Если вы не уверены, введите полную дозу, используя новую шпри-ручку. При неправильном делении дозы вы можете ввести недостаточное или избыточное количество лекарства. Это может повысить или понизить уровень сахара в крови.	B Пример Счётчик дозы остановился: осталось 42 единичные дозы
4 Введение дозы • Введите иглу в кожу так, как показал вам врач или медсестра. • Убедитесь, что вы видите счётчик дозы. Не закрывайте его пальцами, иначе введение может прерваться.	A
Нажмите и удерживайте кнопку введения до тех пор, пока счётчик дозы не покажет 0. Ноль должен совпасть с указателем дозы. Вы можете услышать или почувствовать щелчок.	B
Оставьте иглу в коже после того, как счётчик дозы вернулся к 0, и медленно посчитайте до 6.• Если игла будет извлечена раньше, вы можете заметить вытекание раствора из кончика иглы. В этом случае полная доза не будет введена, и вам нужно будет чаще проверять уровень сахара в крови.	C Считайте медленно: 1-2-3-4-5-6
Извлеките иглу из кожи. Если в месте инъекции появилась кровь, слегка надавите, не растирая область. После инъекции вы можете увидеть каплю раствора на кончике иглы. Это нормально и не влияет на дозу. Всегда смотрите на счётчик дозы, чтобы знать, сколько единичных доз вы вводите. Удерживайте кнопку введения нажатой до тех пор, пока счётчик дозы не покажет 0. Если счётчик дозы не возвращается к 0, полная доза не была введена, что может привести к повышению уровня сахара в крови. Как определить засорённую или повреждённую иглу. • Если на счётчике дозы не появляется 0 после непрерывного нажатия кнопки введения, возможно, была использована засорённая или повреждённая игла. • В этом случае лекарство не будет введено, даже если счётчик дозы переместился с первоначально установленной дозы. Как действовать при засорённой игле. Замените иглу, как описано в пункте 5, и повторите все шаги, начиная с пункта 1: Подготовка шпри-ручки с новой иглой. Убедитесь, что вы выбрали полную необходимую дозу. Никогда не касайтесь счётчика дозы во время введения, иначе введение может прерваться.	D
5 После инъекции• Поместите кончик иглы во внешний колпачок, лежащий на ровной поверхности, не касаясь иглы или внешнего колпачка.	A
Когда игла будет закрыта, полностью наденьте внешний колпачок, будьте осторожны.• Отвинтите иглу и выбросьте её в соответствии с указаниями врача, медсестры или фармацевта.	B
После каждого использования надевайте колпачок шпри-ручки, чтобы защитить раствор от света. Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции, чтобы обеспечить использование острой иглы и предотвратить засорение игл. Если игла засорена, лекарство не будет введено. Когда шпри-ручка пуста, выбросьте её без иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры, фармацевта или местных органов власти. Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок иглы. Вы можете уколоть себя иглой. Всегда снимайте иглу со шпри-ручки после каждой инъекции.	C
Это может предотвратить засорение игл, загрязнение, инфекции, потерю раствора и неправильную дозировку.
Другие важные сведения• Всегда имейте под рукой запасную шпри-ручку и новые иглы на случай, если вы потеряете или повредите шпри-ручку или иглы. • Храните шпри-ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей. • Никогда не делитесь шпри-ручкой с другими людьми. Лекарство может быть опасно для их здоровья. • Никогда не делитесь иглами с другими людьми, чтобы избежать перекрёстных инфекций. • Будьте особенно осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы предотвратить уколы иглами и перекрёстные инфекции.
Уход за шпри-ручкой • Не оставляйте шпри-ручку в автомобиле или других местах, где она может перегреться или переохладиться. • Не храните шпри-ручку при температуре выше 30 °C. • Не подвергайте шпри-ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей. • Не мойте, не погружайте в воду и не смазывайте шпри-ручку. При необходимости очистите её влажной тканью с нейтральным моющим средством. • Не роняйте шпри-ручку и не ударяйте её о твёрдые поверхности. Если вы уронили её или подозреваете неисправность, присоедините новую иглу и проверьте поток раствора перед инъекцией. • Не пытайтесь повторно заполнить шпри-ручку. Когда она пуста, её нужно выбросить. • Не пытайтесь ремонтировать или разбирать шпри-ручку.