Інструкція: інформація для пацієнта

Ксулам Рефлюссо 20 мг таблетки гастрорезистентні

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив ваш лікар чи фармацевт.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після 2 тижнів застосування.

Зміст цього листка:

Що таке Ксулам Рефлюссо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Ксулам Рефлюссо
Як застосовувати Ксулам Рефлюссо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ксулам Рефлюссо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксулам Рефлюссо і для чого він призначається

Ксулам Рефлюссо містить діючу речовину пантопразол. Ксулам Рефлюссо є селективним «інгібітором протонної помпи» — лікарським засобом, який зменшує кількість кислоти, що утворюється в шлунку. Ксулам Рефлюссо застосовується для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печії, кислого бурхання).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ксулам Рефлюссо

Не приймайте Ксулам Рефлюссо

Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Ксулам Рефлюссо. Зокрема:

Якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою. Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше були захворювання печінки. Лікар може призначити частіший контроль рівнів печінкових ферментів, особливо якщо Ви приймаєте Ксулам Рефлюссо тривалий час. У разі підвищення печінкових ферментів лікування слід припинити.
Якщо Вам необхідне постійне лікування НПЗП і Ви приймаєте Ксулам Рефлюссо через підвищений ризик розвитку шлункових та кишкових ускладнень. Кожен підвищений ризик буде оцінюватися з урахуванням особистих факторів ризику, таких як вік (65 років і старше), наявність у анамнезі шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або шлунково-кишкових кровотеч.
Якщо Ви маєте знижені запаси організму або фактори ризику зниження рівня вітаміну В12 і проходите тривале лікування пантопразолом. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призводити до зниженого всмоктування вітаміну В12.
Якщо Ви одночасно з пантопразолом приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), проконсультуйтесь з лікарем щодо спеціальних рекомендацій.
Якщо Ви приймаєте багаторазові добові дози інгібіторів протонної помпи протягом тривалого періоду (рік або більше), може підвищитися ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз або Ви приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищувати ризик остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Ксулам Рефлюссо більше 3 місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричиняти втому, непрохідні скорочення м'язів, сплутаність свідомості, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівнів калію або кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування лікарським засобом, подібним до Ксулам Рефлюссо, що знижує кислотність шлунка.
Якщо Ви помітили появу еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Ксулам Рефлюссо. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Якщо Вам необхідно пройти певне дослідження крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з
наступних симптомів, які можуть бути ознакою серйознішого захворювання:

непередбачене схуднення
повторювані блювотні напади
наявність крові у блювотних масах, що може виглядати як темні кавові дрібки
Ви виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
наявність крові у калі, що може мати темний, дьогтястий колір
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
біль у грудях
біль у шлунку
тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї. Лікар може вирішити, що Вам необхідно пройти додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол полегшує також симптоми раку і може призвести до затримки діагностики. Якщо Ваші симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути додаткові обстеження.

Якщо Ви приймаєте Ксулам Рефлюссо тривалий час (більше 1 року), лікар, ймовірно, буде регулярно Вас обстежувати.
Ви повинні повідомляти про будь-які нові або незвичайні симптоми та обставини кожного разу, коли зустрічаєтеся з лікарем.
Діти
Застосування Ксулам Рефлюссо не рекомендовано дітям.
Інші лікарські засоби та Ксулам Рефлюссо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта.
Ксулам Рефлюссо може впливати на ефективність інших лікарських засобів, тому повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Лікарські засоби, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (використовується при деяких типах раку), оскільки Ксулам Рефлюссо може заваджати дії цих і інших ліків.
Варфарин і фенпрокумон, що впливають на згортання або розрідження крові. Вам можуть знадобитися додаткові перевірки.
Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування Ксулам Рефлюссо, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові;
Флуоксивін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань) — якщо Ви приймаєте флуоксивін, лікар може знизити дозу;
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій);
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби,
включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Виявлено виділення речовини з материнським молоком.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ксулам Рефлюссо не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Ксулам Рефлюссо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Приймайте таблетки за 1 годину до прийому їжі, не жуючи і не подрібнюючи їх, ковтаючи цілими разом з невеликою кількістю води.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль, щоб досягти поліпшення симптомів. Як тільки симптоми повністю зникнуть, лікування слід припинити.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 4 тижні без консультації з лікарем.
Якщо протягом 2 тижнів постійного лікування не відбувається поліпшення симптомів, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Після досягнення полегшення симптомів, можна контролювати їх повторне виникнення, приймаючи одну таблетку на добу за необхідністю.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше ніж одну таблетку 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Діти: ці таблетки не рекомендуються для застосування у дітей.

Якщо ви прийняли більше Ксулам Рефлюссо, ніж потрібно
Зверніться до лікаря чи фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

Якщо ви забули прийняти Ксулам Рефлюссо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичну дозу у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Ксулам Рефлюссо
Не припиняйте лікування цими таблетками без попередньої консультації з лікарем чи фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть лікування цими таблетками та
зв’яжіться з лікарем або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Серйозні алергічні реакції (рідкісні: можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб): набряк мови і/або горла, утруднення ковтання, кропив’янка, утруднення дихання, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк / квінке), сильне запаморочення, прискорене серцебиття та сильне потовиділення.
Серйозні захворювання шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): утворення пухирів на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначну кровотечу) очей, носа, рота/губ або статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лієля, еритема мультиформна) та підвищена чутливість до світла.
Інші серйозні захворювання (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): жовтяниця шкіри або білка очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання або біль у попереку (серйозне запалення нирок), що може призвести до можливої ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Нечасті (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття та метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та відчуття нездужання; висип, екзантема, висипання; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну, переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Часті (можуть виникнути у до 1 із 10 осіб): доброякісні поліпи у шлунку.
Рідкісні (можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб): порушення зору, такі як розмитість; зміна або повна втрата смаку; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.
Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 із 10 000 осіб): дезорієнтація.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попереднім досвідом таких симптомів); зниження рівня натрію в крові, зниження рівня магнію в крові (див. розділ 2), відчуття поколювання, «поколювання голками», відчуття жару або оніміння, еритема, можливий біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені під час аналізів крові:

Нечасті (можуть виникнути у до 1 із 100 осіб): підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні (можуть виникнути у до 1 із 1000 осіб): підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження кількості циркулюючих гранулоцитів, що супроводжується високою температурою.
Дуже рідкісні (можуть виникнути у до 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до кровотечі або синяків частіше, ніж зазвичай;
зниження кількості білих кров’яних тілець, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксулам Рефлюссо

Зберігайте Ксулам Рефлюссо у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
Особливих заходів щодо зберігання не потрібно.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксулам Рефлюссо
Діючою речовиною є пантопразол. Кожна шарикова таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді
нітриєвої сесквігідрату).
Інші компоненти:
Ядро таблетки: натрію карбонат, манітол (Е421), кросповідон, попередньо гелінований кукурудзяний крохмаль, кальцію стеарат.
Проміжне плівкове покриття: гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (Е171).
Шарикова оболонка: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату 1:1, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, тальк, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172) та жовтий заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Ксулам Рефлюссо 20 мг з шариковою оболонкою та вмісту упаковки
Таблетки Ксулам Рефлюссо 20 мг — це плівкові таблетки світло-жовтого кольору з шариковою оболонкою, круглі, двоопуклої форми.
Упаковка з блістерів із поліаміду/алюмінію/ПВХ та алюмінієвої фольги, що містить 12 шарикових таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
LABORATORI ALTER S.r.l.
Віа Егаді, 7
20144 – Мілано
Виробник, відповідальний за випуск партій:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Мадрид — Іспанія