Xoolam para el reflujo

Folleto informativo: información para el paciente

Xoolam reflujo 20 mg comprimidos de liberación retardada

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto, o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita información o consejos adicionales, consulte a su farmacéutico.

Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas después de 2 semanas.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Xoolam reflujo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xoolam reflujo
3. Cómo tomar Xoolam reflujo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xoolam reflujo
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Xoolam reflusso y para qué se utiliza?

Xoolam reflusso contiene el principio activo pantoprazol. Xoolam reflusso es un «inhibidor de la bomba de protones» selectivo, un medicamento que reduce la cantidad de ácido producida en el estómago. Xoolam reflusso se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas por reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida).

2. Qué debe saber antes de tomar Xoolam reflusso

No tome Xoolam reflusso

• Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Xoolam reflusso. En particular:

• Si tiene problemas hepáticos graves. Informe a su médico si ha tenido problemas hepáticos en el pasado. Su médico deberá realizar controles más frecuentes de sus enzimas hepáticas, especialmente si está tomando Xoolam reflusso para un tratamiento a largo plazo. Si se observa un aumento de las enzimas hepáticas, el tratamiento deberá suspenderse.
• Si necesita tratamiento continuo con AINEs y está tomando Xoolam reflusso porque tiene un riesgo aumentado de desarrollar complicaciones gástricas e intestinales. Cualquier riesgo adicional será evaluado según sus factores de riesgo personales, tales como la edad (65 años o más), antecedentes de úlceras gástricas o duodenales o de hemorragia gástrica o intestinal.
• Si tiene reservas corporales reducidas o factores de riesgo de deficiencia de vitamina B12 y está sometido a un tratamiento a largo plazo con pantoprazol. Como con todos los agentes que reducen la acidez, el pantoprazol puede provocar una absorción reducida de la vitamina B12.
• Si está tomando simultáneamente inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH), consulte a su médico para obtener orientación específica.
• Si toma dosis diarias múltiples de inhibidores de la bomba de protones durante un período prolongado (un año o más), puede tener un mayor riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis).
• Si ha estado tomando Xoolam reflusso durante más de 3 meses, es posible que los niveles de magnesio en sangre disminuyan. Niveles bajos de magnesio pueden provocar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aumento de la frecuencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas. Niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico puede decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar sus niveles de magnesio.
• Si ha tenido alguna reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Xoolam reflusso que reduce la acidez gástrica.
• Si observa la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Xoolam reflusso. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• Si debe someterse a una prueba sanguínea específica (cromogranina A).

Informe inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar una enfermedad más grave:

• pérdida involuntaria de peso
• vómitos recurrentes
• presencia de sangre en el vómito, que puede aparecer como sedimentos oscuros similares al poso de café
• palidez y debilidad (anemia)
• presencia de sangre en las heces, que pueden verse oscuras o alquitranadas
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Su médico podría considerar necesario realizar pruebas para descartar una enfermedad maligna, ya que el pantoprazol también alivia los síntomas del cáncer y podría retrasar el diagnóstico. Si sus síntomas persisten a pesar del tratamiento, se deberán considerar investigaciones adicionales.

Si toma Xoolam reflusso para un tratamiento a largo plazo (más de 1 año), su médico probablemente le realizará controles periódicos. Debe informar de cualquier síntoma o circunstancia nueva o inusual cada vez que consulte a su médico.

Niños
El uso de Xoolam reflusso no está recomendado en niños.

Otros medicamentos y Xoolam reflusso
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Xoolam reflusso puede influir en la eficacia de otros medicamentos, por lo que informe a su médico si está tomando:

• Medicamentos como ketoconazol, itraconazol y posaconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas) o erlotinib (utilizado para ciertos tipos de cáncer), ya que Xoolam reflusso puede impedir que estos y otros medicamentos actúen correctamente.
• Warfarina y fenprocumona, que afectan la coagulación o la fluidificación de la sangre. Podría necesitar controles adicionales.
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH, como atazanavir.
• Metotrexato (utilizado para tratar artritis reumatoide, psoriasis y cáncer). Si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con Xoolam reflusso porque el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión y otras enfermedades psiquiátricas). Si está tomando fluvoxamina, su médico podría reducir la dosis.
• Rifampicina (utilizada para tratar infecciones).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
No existen datos adecuados sobre el uso de pantoprazol en mujeres embarazadas. Se ha informado de su excreción en la leche materna humana.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Debe usar este medicamento solo si su médico considera que el beneficio para usted es mayor que el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Xoolam reflusso no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Si experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Xoolam reflusso

Tome este medicamento siguiendo exactamente las indicaciones de este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome las tabletas 1 hora antes de una comida, sin masticarlas ni triturarlas, y tráguelas enteras con un poco de agua.
La dosis recomendada es de una tableta al día. No supere la dosis recomendada.
Puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para obtener una mejoría de los síntomas. Una vez alcanzada la completa curación de los síntomas, debe suspenderse el tratamiento.
El tratamiento no debe superar las 4 semanas sin consultar al médico.
Si tras 2 semanas de tratamiento continuo no se observa ninguna mejoría de los síntomas, el paciente debe consultar a su médico.
Una vez obtenido el alivio de los síntomas, puede controlar la reaparición de los mismos tomando una
tableta al día, según sea necesario.

Pacientes con problemas hepáticos
Si padece problemas hepáticos graves, no debe tomar más de una tableta de 20 mg al día.

Uso en niños y adolescentes
Niños: Estas tabletas no están recomendadas para uso en niños.

Si toma más Xoolam reflusso del que debe
Consulte a su médico o farmacéutico. No se conocen síntomas asociados a sobredosis.

Si olvida tomar Xoolam reflusso
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal en el momento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Xoolam reflusso
No interrumpa el tratamiento con estas tabletas sin haber consultado previamente a su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con estos comprimidos y
consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano:

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): hinchazón de la lengua y/o de la garganta, dificultad para tragar, urticaria, dificultad para respirar, hinchazón alérgica del rostro (edema de Quincke/angioedema), mareo intenso con latidos cardíacos muy rápidos y sudoración abundante.
• Alteraciones graves de la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aparición de ampollas en la piel y deterioro rápido del estado general, erosión (incluyendo leve hemorragia) de los ojos, nariz, boca/labios o genitales (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme) y sensibilidad a la luz.
• Otras alteraciones graves (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (daño severo de las células hepáticas, ictericia) o fiebre, erupción cutánea, e inflamación de los riñones, a veces con dolor al orinar o dolor lumbar (inflamación grave de los riñones) que puede provocar una posible insuficiencia renal.

Otros efectos adversos son:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de náusea, vómitos; hinchazón y flatulencias (gases); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y sensación de malestar; erupción cutánea, exantema, rash; picor; sensación de debilidad, fatiga o malestar general; trastornos del sueño, fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10): pólipos benignos en el estómago.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): trastornos visuales como visión borrosa; alteración o pérdida total del sentido del gusto; urticaria; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades (edema periférico); reacciones alérgicas; depresión; aumento del volumen de la mama en hombres.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): desorientación.
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre, disminución de los niveles de magnesio en sangre (ver sección 2), sensación de hormigueo, pinchazos, sensación de quemazón o entumecimiento, eritema, posibles dolores articulares, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Efectos adversos identificados mediante análisis de sangre:

• Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100): aumento de las enzimas hepáticas.
• Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): aumento de la bilirrubina; aumento de las grasas en sangre; disminución drástica de los granulocitos circulantes, asociada con fiebre alta.
• Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):
  disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar sangrado o hematomas más frecuentes de lo normal;
  disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes;
  disminución anómala concurrente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas.

Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xoolam reflusso

Mantenga Xoolam reflusso fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xoolam reflujo
El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 20 mg de pantoprazol (como
sesquihidrato sódico).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: carbonato sódico, manitol (E421), crospovidona, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de calcio.
Recubrimiento intermedio de película: hipromelosa, triacetina, dióxido de titanio (E171).
Recubrimiento gastrorresistente: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato 1:1, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Xoolam reflujo 20 mg comprimidos gastrorresistentes y contenido del
envase
Los comprimidos de Xoolam reflujo 20 mg son recubiertos con película, de color amarillo claro, con recubrimiento
gastrorresistente, de forma redonda y biconvexa.
Envase en blíster de poliamida/Alu/PVC y una lámina de aluminio con 12 comprimidos gastrorresistentes.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
LABORATORIOS ALTER S.r.l.
Via Egadi 7
20144 – Milán
Productor responsable de la liberación de los lotes:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madrid - España