Ксулам от рефлюкса: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксулам от рефлюкса 20 мг, таблетки кишечнорастворимые

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарство строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Обратитесь к врачу, если в течение 2 недель вы не заметите улучшения состояния или, наоборот, заметите его ухудшение.

Содержание этой инструкции:

Что такое Ксулам от рефлюкса и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Ксулама от рефлюкса
Как принимать Ксулам от рефлюкса
Возможные побочные эффекты
Как хранить Ксулам от рефлюкса
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ксулам от рефлюкса и для чего он применяется

Ксулам от рефлюкса содержит действующее вещество пантопразол. Ксулам от рефлюкса является селективным «ингибитором протонной помпы» — препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Ксулам от рефлюкса применяется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги, кислой отрыжки).

2. Что следует знать перед применением Ксулам от рефлюкса

Не принимайте Ксулам от рефлюкса

Если у вас аллергия на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Ксулам от рефлюкса. В частности:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Врач назначит более частый контроль уровня печеночных ферментов, особенно если вы принимаете Ксулам от рефлюкса в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Если вам требуется длительное лечение нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) и вы принимаете Ксулам от рефлюкса из-за повышенного риска развития желудочно-кишечных осложнений. Оценка риска будет проводиться с учетом индивидуальных факторов, таких как возраст (65 лет и старше), наличие в анамнезе язв желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечных кровотечений.
Если у вас истощены запасы организма или имеются факторы риска дефицита витамина B12, и вы проходите длительное лечение пантопразолом. Как и при применении всех средств, снижающих кислотность, пантопразол может привести к уменьшению всасывания витамина B12.
Если вы одновременно с пантопразолом принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), проконсультируйтесь с врачом по поводу специфических рекомендаций.
Если вы принимаете многократные суточные дозы ингибиторов протонной помпы в течение длительного времени (один год и более), риск переломов бедра, запястья или позвоночника может увеличиться. Сообщите врачу, если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза).
Если вы принимаете Ксулам от рефлюкса более 3 месяцев, уровень магния в крови может снизиться. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может принять решение о регулярной сдаче анализов крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Ксулам от рефлюкса, который снижает кислотность желудка.
Если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Ксулам от рефлюкса. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Если вам необходимо пройти специфическое исследование крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу до или после приема этого лекарственного средства, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком более серьезного заболевания:

непроизвольная потеря веса
повторяющаяся рвота
наличие крови в рвотных массах, которые могут выглядеть как темные кофейные осадки
бледность и слабость (анемия)
наличие крови в кале, который может быть темным или дегтеобразным
затруднение при глотании или боль при глотании
боль в груди
боль в животе
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку применение этого препарата связано с незначительным повышением риска инфекционной диареи. Врач может решить, что вам необходимо пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчать симптомы рака и привести к задержке диагностики. Если ваши симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо провести дополнительные исследования.

Если вы принимаете Ксулам от рефлюкса в течение длительного времени (более одного года), врач, вероятно, будет регулярно вас обследовать. Сообщайте о любых новых или необычных симптомах и обстоятельствах при каждой встрече с врачом.

Дети
Применение Ксулам от рефлюкса не рекомендуется у детей.

Другие лекарственные средства и Ксулам от рефлюкса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Ксулам от рефлюкса может влиять на эффективность других лекарственных средств, поэтому сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при некоторых видах рака), поскольку Ксулам от рефлюкса может помешать действию этих и других препаратов.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные обследования.
Препараты, применяемые для лечения ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Ксулам от рефлюкса, поскольку пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови.
Флуоксевин (применяется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если вы принимаете флуоксевин, врач может снизить его дозу.
Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные.

Беременность и грудное вскармливание
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Сообщалось о выделении препарата с грудным молоком.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Вы должны применять это лекарственное средство только в том случае, если врач считает, что польза для вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ксулам от рефлюкса не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если у вас появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

3. Как принимать Ксулам от рефлюкса

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не разламывая их, запивая целиком небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Не превышайте рекомендуемую дозу.
Возможно, потребуется приём таблеток в течение 2–3 дней подряд для улучшения симптомов. После полного исчезновения симптомов лечение следует прекратить.
Лечение не должно продолжаться более 4 недель без консультации с врачом.
Если в течение 2 недель непрерывного лечения не отмечается улучшения симптомов, пациент должен обратиться к врачу.
После достижения облегчения симптомов для контроля повторного появления симптомов можно принимать одну таблетку в день по мере необходимости.

Пациенты с нарушениями функции печени
Если у вас тяжёлые заболевания печени, вы не должны принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков
Дети: применение этих таблеток у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Ксулам от рефлюкса в дозе, превышающей рекомендованную
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки неизвестны.

Если вы забыли принять Ксулам от рефлюкса
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Ксулама от рефлюкса
Не прекращайте лечение этими таблетками без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех людей.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этих таблеток и обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшей больницы:

Серьезные аллергические реакции (редкая частота: может встречаться у до 1 человека из 1 000): отек языка и/или горла, затруднение при глотании, крапивница, затрудненное дыхание, аллергический отек лица (ангионевротический отек / квинке), сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Серьезные заболевания кожи (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): появление пузырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, мультиформная эритема), повышенная чувствительность к свету.
Другие серьезные заболевания (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): желтушность кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, кожная сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании или болью в пояснице (тяжелое воспаление почек), что может привести к возможной почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и ощущение недомогания; кожная сыпь, экзантема, высыпания; зуд; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна, переломы бедра, запястья или позвоночника.
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10): доброкачественные полипы в желудке.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): нарушения зрения, такие как помутнение; изменение или полная потеря вкуса; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000): дезориентация.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предрасположенностью к таким симптомам); снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), ощущение покалывания, ощущение уколов или иголок, жжение или онемение, эритема, возможные боли в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100): повышение уровня печеночных ферментов.
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000): повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение циркулирующих гранулоцитов, сопровождающееся высокой температурой.
Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

снижение числа тромбоцитов, которое может вызвать повышенное кровотечение или появление синяков;
снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксулам от рефлюкса

Храните Ксулам от рефлюкса в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Особые меры по хранению не требуются.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Ксулам от рефлюкса
Действующее вещество — пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натрия полугидрата).
Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: натрия карбонат, маннитол (Е421), кросповидон, кукурузный крахмал, предварительно гелатинизированный, кальция стеарат.
Промежуточная пленочная оболочка: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171).
Кишечнорастворимая оболочка: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата 1:1, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида таблеток Ксулам от рефлюкса 20 мг и содержимое упаковки
Таблетки Ксулам от рефлюкса 20 мг — пленкооболочечные, светло-желтого цвета, с кишечнорастворимым покрытием, круглые, двояковыпуклые.
Упаковка по 12 кишечнорастворимых таблеток в блистерах из полипропилена/алюминия/ПВХ с алюминиевой фольгой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
LABORATORI ALTER S.r.l.
Виа Эгади, 7
20144 – Милан, Италия

Производитель, ответственный за выпуск серии:
Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инурия, 30
28036 Мадрид — Испания