Xoolam Reflusso

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xoolam reflusso 20 mg tabletki powlekane o działaniu opóźnionym

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy przyjmować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.

Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po upływie 2 tygodni.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Xoolam reflusso i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xoolam reflusso
3. Jak przyjmować Xoolam reflusso
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Xoolam reflusso
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xoolam reflusso i do czego służy

Xoolam reflusso zawiera substancję czynną pantoprazol. Xoolam reflusso jest selektywnym inhibitorem pompy protonowej, czyli lekiem zmniejszającym ilość kwasu produkowanego w żołądku. Xoolam reflusso stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Xoolam reflusso

Nie przyjmuj Xoolam reflusso

• Jeśli jest alergiczny na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jest alergiczny na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Xoolam reflusso. W szczególności:

• Jeśli ma poważne problemy wątrobowe. Poinformuj lekarza, jeśli miałeś w przeszłości problemy z wątrobą. Lekarz może zalecić częstsze badanie enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz Xoolam reflusso w długotrwałym leczeniu. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Jeśli potrzebujesz długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i przyjmujesz Xoolam reflusso ze względu na zwiększony ryzyko powikłań żołądkowych i jelitowych. Każde zwiększone ryzyko będzie oceniane na podstawie Twoich indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek (65 lat i więcej), wcześniejsze przypadki wrzodów żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego.
• Jeśli masz niskie zapasy organizmu lub czynniki ryzyka niedoboru witaminy B12 i jesteś leczony długotrwale pantoprazolem. Jak w przypadku wszystkich leków obniżających kwasowość, pantoprazol może prowadzić do obniżonego wchłaniania witaminy B12.
• Jeśli jednocześnie z pantoprazolem przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (do leczenia zakażenia HIV), poproś lekarza o indywidualną poradę.
• Jeśli przyjmujesz wielokrotne dawki dziennie inhibitorów pompy protonowej przez długi czas (rok lub dłużej), możesz mieć zwiększone ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę lub przyjmujesz kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).
• Jeśli przyjmujesz Xoolam reflusso dłużej niż 3 miesiące, poziom magnezu we krwi może się obniżyć. Niski poziom magnezu może powodować uczucie zmęczenia, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie tętna. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zdecydować o regularnych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Xoolam reflusso, który zmniejsza kwasowość żołądka.
• Jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia Xoolam reflusso. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
• Jeśli musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Natychmiast poinformuj lekarza przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, które mogą być oznaką poważniejszej choroby:

• niezamierzone chudnięcie
• nawracające wymioty
• obecność krwi we wymiocinach, które mogą wyglądać jak ciemna, przypominająca kawę osad
• bladość i uczucie osłabienia (anemia)
• obecność krwi w stolcu, które mogą być ciemne lub smołowe
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ z tym lekiem wiąże się niewielkie zwiększenie ryzyka biegunki infekcyjnej. Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol łagodzi również objawy raka i może opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, należy rozważyć dalsze badania diagnostyczne.

Jeśli przyjmujesz Xoolam reflusso w długotrwałym leczeniu (ponad 1 rok), lekarz będzie prawdopodobnie regularnie Cię kontrolować. Powinieneś zgłaszać każdy nowy lub niezwykły objaw lub sytuację za każdym razem, gdy spotykasz się z lekarzem.
Dzieci
Stosowanie Xoolam reflusso nie jest zalecane u dzieci.
Inne leki i Xoolam reflusso
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Xoolam reflusso może wpływać na skuteczność innych leków, dlatego poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych) lub erlotynib (stosowany w niektórych typach raka), ponieważ Xoolam reflusso może uniemożliwić działanie tych i innych leków.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na krzepnięcie lub rozcieńczanie krwi. Może być potrzebne dodatkowe monitorowanie.
• Leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie Xoolam reflusso, ponieważ pantoprazol może zwiększyć poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć jej dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono wydzielanie substancji czynnej do mleka matki.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Xoolam reflusso nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

3. Jak stosować Xoolam reflusso

Stosuj lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żując ani nie rozgniatając ich, połkując całe z niewielką ilością wody.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, aby uzyskać poprawę objawów. Po całkowitym ustąpięniu objawów leczenie należy przerwać.
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli w ciągu 2 tygodni ciągłego leczenia nie stwierdzi się poprawy objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Po uzyskaniu ulgi w objawach, możliwe jest kontrolowanie nawrotu objawów przez przyjmowanie jednej tabletki dziennie, w razie potrzeby.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi
Jeśli cierpisz na ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż jednej tabletki 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dzieci: Te tabletki nie są zalecane do stosowania u dzieci.

Przyjmowanie zbyt dużej dawki Xoolam reflusso
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znane są objawy zatrucia w wyniku przedawkowania.

Zapomnienie o przyjęciu dawki Xoolam reflusso
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym terminie.

Przerwanie leczenia Xoolam reflusso
Nie przerywaj leczenia tymi tabletkami bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie tymi tabletkami i
skontaktować się z lekarzem lub z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala:

• Poważne reakcje alergiczne (rzadkość: rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego / angioedema), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i silne pocenie się.
• Poważne choroby skóry (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): pojawienie się pęcherzy na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozja (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona, zespół Lyella, rumień wielopostaciowy) oraz nadwrażliwość na światło.
• Inne poważne choroby (rzadkość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): żółtaczka skóry lub białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka, obrzęk nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu lub bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do możliwego niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie nudności, wymioty; wzdęcia i przeładowanie gazami (powietrze); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i uczucie niedoboru samopoczucia; wysypka, egzema, rumień; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego niedoboru samopoczucia; zaburzenia snu, złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10): łagodne polipy żołądka.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; zaburzenia lub całkowita utrata smaku; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; zwiększenie objętości piersi u mężczyzn.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000): dezorientacja.
• Nieznane (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wcześniejszym doświadczeniem takich objawów); obniżenie stężenia sodu we krwi, obniżenie stężenia magnezu we krwi (patrz punkt 2), uczucie mrowienia, ukłucia, uczucie pieczenia lub drętwienia, rumień, możliwe bóle stawów, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegawkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100): podwyższenie enzymów wątrobowych.
• Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): podwyższenie bilirubiny; wzrost tłuszczów we krwi; gwałtowne zmniejszenie liczby krążących granulocytów, związane z wysoką gorączką.
• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków;
zmniejszenie liczby białych krwinek, które może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xoolam reflusso

Przechowuj Xoolam reflusso w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po słowie Ważne do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xoolam reflusso
Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka gastrozabezpieczona zawiera 20 mg pantoprazolu (jako
sodowa sól siedmiowodna).
Inne składniki to:
Jądro tabletu: sód węglan, mannitol (E421), crospovidon, modyfikowana skrobia kukurydziana, stearynian wapnia.
Warstwa pośrednia powłoki filmowej: hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171).
Powłoka gastrozabezpieczająca: kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu 1:1, sodu laurylosiarczan, polisorbat 80, trietylocytrynian, talk, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).
Opis wyglądu Xoolam reflusso 20 mg tabletek gastrozabezpieczonych i zawartości opakowania
Tabletki Xoolam reflusso 20 mg to tabletki powlekane powłoką filmową, jasnożółte, z powłoką gastrozabezpieczającą, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe.
Opakowanie blisterowe z warstwą poliamid/Alu/PVC i folią aluminiową, zawierające 12 tabletek gastrozabezpieczonych.
Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego oraz producent
LABORATORI ALTER S.r.l.
Via Egadi 7
20144 – Mediolan
Producent odpowiadający za wydanie partii:
Laboratorios Alter, S.A.
Calle de Mateo Inurria, 30
28036 Madryt – Hiszpania