Ксонзі

Інструкція: інформація для пацієнта

Ксонзі 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Вам буде видано картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Ксонзі.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ксонзі та для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Ксонзі
3. Як застосовувати Ксонзі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ксонзі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ксонзі та для чого використовується

Ксонзі містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісток, спричинене поширенням пухлини на кісткову тканину (кісткові метастази), або при пухлині з великих багатоядерних клітин кістки.
Ксонзі застосовується у дорослих із поширеним раком для запобігання серйозних ускладнень, спричинених кістковими метастазами (наприклад, переломам, тиску на спинний мозок або необхідності проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Ксонзі також використовується для лікування пухлини з великих багатоядерних клітин кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітків, у яких кістки припинили ріст.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Ксонзі

Не використовуйте Ксонзі

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Ксонзі, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було проліковано.
Лікар не буде застосовувати Ксонзі, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічних або щелепно-лицевих операцій.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком застосування Ксонзі.
Доповнення кальцієм та вітаміном D
Ви повинні приймати добавки кальцію та вітаміну D під час лікування Ксонзі, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові високий. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам добавки кальцію перед початком лікування Ксонзі.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування Ксонзі Ви відчуваєте спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або напади судом, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікареві, якщо Ви страждаєте або страждали в минулому на серйозні проблеми з нирками, ниркову недостатність або якщо Вам проводили діаліз, оскільки ці стан можуть збільшити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.
Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Побічний ефект, що називається остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи), спостерігався часто (може виникнути у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції Ксонзі при станах, пов’язаних із пухлинами. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, Ви повинні дотримуватися певних заходів обережності:

• Перед початком лікування повідомте лікареві/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротом або зубами. Лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або щелепно-лицевих операцій. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Ксонзі.
• Під час лікування Ви повинні дотримуватися доброго гігієнічного догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та повідомте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Ксонзі.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем з ротом або зубами, таких як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які отримують хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або антиангіогенні ліки (які використовуються для лікування пухлин), проходять стоматологічні операції, не отримують звичайного догляду за зубами, мають проблеми з яснами або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи стегнової кістки (стегна)
Деякі люди розвинули незвичайні переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Ксонзі
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів-місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за наявністю ознак та симптомів підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Ксонзі.
Діти та підлітки
Ксонзі не рекомендовано для дітей та підлітків віком до 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили ріст. Застосування деносумабу у дітей та підлітків із іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші ліки та Ксонзі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Зокрема, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Ви не повинні приймати Ксонзі разом з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування груддю
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Ксонзі не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Ксонзі та протягом щонайменше 5 місяців після припинення лікування Ксонзі.
Якщо вагітність настала під час лікування Ксонзі або менш ніж через 5 місяців після припинення лікування Ксонзі, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю або прийом Ксонзі, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від прийому Ксонзі для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Ксонзі, будь ласка, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деносумаб не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Ксонзі

Ксонзі повинен вводитися під відповідальністю медичного працівника.
Рекомендована доза Ксонзі становить 120 мг, яку вводять один раз на 4 тижні у вигляді однієї
підшкірної ін’єкції. Ксонзі вводять у стегно, черевну порожнину або верхню частину плеча. Якщо Ви
отримуєте лікування через гігантоклітинну пухлину кістки, Вам введуть додаткові дози через 1 тиждень та 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування Ксонзі Вам також необхідно приймати добавки кальцію та вітаміну D, якщо тільки у Вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить Ваш лікар.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Ксонзі ви помітили будь-який із цих симптомів (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей):

• спазми, скорочення, судоми, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці ознаки можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Ксонзі або після припинення лікування препаратом Ксонзі ви помітили будь-який із цих симптомів (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі/підщелепній ділянці та/або набряк або незагоєння виразок у роті або в щелепі/підщелепній ділянці, виділення, оніміння або відчуття важкості в щелепі/підщелепній ділянці або хитання зуба, оскільки ці ознаки можуть свідчити про тяжке ураження кісткової тканини щелепи/підщелепної ділянки (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді тяжкий,
• утруднене дихання (диспнея),
• діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 10 людей):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним пухлинним ураженням: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 100 людей):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із пухлиною гігантськоклітинної кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні (це може бути раннім сигналом можливого перелому кістки стегна),
• висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, пов’язані з ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 із 1 000 людей):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути тяжкими.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
повідомте лікаря, якщо ви відчуваєте біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекцію вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ксонзі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP та на упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника і залишити при кімнатній температурі (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його не можна повертати до холодильника і слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ксонзі

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти: L-гістидин, L-гістидину моногідрохлорид моногідрат, сахароза, полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ксонзі та вміст упаковки
Ксонзі — це розчин для ін’єкцій (ін’єкційний розчин).
Ксонзі — це прозорий розчин, безкольоровий або дещо жовтуватий. Може містити слідові кількості білкових частинок від напівпрозорих до білих.
Кожна упаковка містить один, три або чотири одноразових флакони.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Німеччина

Виробник
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Рейк’явік
Ісландія

З додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звертатися до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0
86156 Аугсбург [email protected]
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Естонія Норвегія
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0
E-08029 Барселона [email protected]
Tel: + 34 93 355 49 16
[email protected]

Франція Португалія
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Рюй-Мальмезон [email protected]
Tél: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]

Хорватія Румунія
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Мілан [email protected]
Tel: + 39(0)2 70106808
[email protected]

Кіпр Швеція
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]

Латвія
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед застосуванням розчин Ксонзі необхідно візуально оглянути. Розчин може містити слідові кількості білкових частинок від напівпрозорих до білих. Не вводити розчин, якщо він мутний, змінив колір або містить багато частинок чи сторонній осад.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту у місці ін’єкції, дозвольте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією та повільно введіть розчин.
• Потрібно ввести весь вміст флакону.
• Для введення деносумабу рекомендовано використовувати сталеву голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Неиспользований лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих нормативів.