XBONZY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xbonzy 120 mg soluzione iniettabile

denosumab
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Le verrà consegnata una scheda promemoria per il paziente che contiene importanti informazioni di sicurezza che è necessario conoscere prima e durante il trattamento con Xbonzy.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è Xbonzy e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Xbonzy
3. Come usare Xbonzy
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xbonzy
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Xbonzy e a cosa serve

Xbonzy contiene denosumab, una proteina (anticorpo monoclonale) che agisce per diminuire la
distruzione ossea causata dalla diffusione del tumore a livello osseo (metastasi ossee) o per il tumore a
cellule giganti dell’osso.
Xbonzy è usato in adulti con tumore avanzato per prevenire gravi complicazioni causate dalle
metastasi ossee (ad es. frattura, pressione sul midollo osseo o necessità di ricevere radioterapia o
chirurgia).
Xbonzy è usato anche nel trattamento del tumore a cellule giganti dell’osso, che non può essere
trattato chirurgicamente o dove la chirurgia non rappresenta l’opzione migliore, negli adulti e negli
adolescenti le cui ossa hanno smesso di crescere.

2. Cosa deve sapere prima di usare Xbonzy

Non usi Xbonzy

• se è allergico a denosumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

L’operatore sanitario non le somministrerà Xbonzy qualora lei avesse un livello molto basso di calcio
nel sangue che non è stato trattato.
L’operatore sanitario non le somministrerà Xbonzy se lei ha delle ferite non guarite da chirurgia
dentale o orale.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di usare Xbonzy.
Supplemento di calcio e vitamina D
Deve prendere supplementi di calcio e vitamina D mentre è in trattamento con Xbonzy, eccetto nel
caso in cui i livelli di calcio nel sangue siano alti. Il medico ne discuterà con lei. Se il livello di calcio
nel sangue è basso, il medico può decidere di darle supplementi di calcio prima di iniziare il
trattamento con Xbonzy.
Bassi livelli di calcio nel sangue
Informi il medico immediatamente se durante il trattamento con Xbonzy avverte spasmi, contrazioni o
crampi muscolari, e/o un intorpidimento o un formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla
bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Potrebbe avere bassi livelli di calcio nel
sangue.
Compromissione renale
Informi il medico se soffre o ha mai sofferto di gravi problemi renali, insufficienza renale o se è stato
sottoposto a dialisi in quanto queste condizioni possono aumentare il rischio di avere bassi livelli di
calcio nel sangue, specialmente se non assume supplementi di calcio.
Problemi alla bocca, ai denti o alla mandibola/mascella
Un effetto indesiderato chiamato osteonecrosi della mandibola/mascella (grave degenerazione del
tessuto osseo della mandibola/mascella) è stato riportato comunemente (può verificarsi fino ad
1 soggetto su 10) in pazienti che hanno ricevuto iniezioni di Xbonzy per condizioni correlate al
tumore. L’osteonecrosi della mandibola/mascella può verificarsi anche dopo l’interruzione del
trattamento.
È importante cercare di prevenire lo sviluppo dell’osteonecrosi della mandibola/mascella in quanto è
una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare. Al fine di ridurre il rischio di sviluppare
osteonecrosi della mandibola/mascella deve prendere alcune precauzioni:

• Prima di ricevere il trattamento, informi il medico/l'infermiere (operatore sanitario) se ha dei disturbi alla bocca o ai denti. Il medico deve ritardare l’inizio del trattamento se ha delle ferite in bocca non guarite a seguito di procedure dentali o chirurgia orale. Il medico può chiederle di sottoporsi ad una visita odontoiatrica prima di iniziare il trattamento con Xbonzy.
• Durante il trattamento è necessario mantenere una buona igiene orale e sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici. Se si portano protesi è necessario assicurarsi che queste siano inserite correttamente.
• Se ha in corso un trattamento odontoiatrico o ha in previsione di sottoporsi a chirurgia dentale (ad esempio estrazioni dentarie), informi il medico del trattamento dentale e informi il dentista che è in trattamento con Xbonzy.
• Contatti immediatamente il medico e il dentista se nota la comparsa di problemi alla bocca o ai denti, come dondolamento dei denti, dolore o gonfiore, o la mancata guarigione di piaghe della bocca o presenza di secrezioni, in quanto questi potrebbero essere segni di osteonecrosi della mandibola/mascella.

I pazienti che sono sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia, che stanno assumendo steroidi o
medicinali anti-angiogenetici (utilizzati per il trattamento del tumore), che sono sottoposti a chirurgia
dentale, che non ricevono cure dentarie di routine, che soffrono di problemi alle gengive o che sono
fumatori possono avere un rischio più alto di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella.
Fratture insolite dell’osso della coscia (femore)
Alcune persone hanno sviluppato fratture insolite del femore durante il trattamento con denosumab.
Contatti il medico se avverte un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine, o alla coscia.
Alti livelli di calcio nel sangue dopo la sospensione del trattamento con Xbonzy
Alcuni pazienti con tumore a cellule giganti dell’osso hanno sviluppato alti livelli di calcio nel sangue
settimane-mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il medico la controllerà alla ricerca di segni e
sintomi di alti livelli di calcio dopo che avrà interrotto l'assunzione di Xbonzy.
Bambini e adolescenti
Xbonzy non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni eccetto per gli
adolescenti con tumore a cellule giganti dell’osso le cui ossa hanno smesso di crescere. L’utilizzo di
denosumab in bambini e adolescenti con altri tumori che hanno invaso le ossa non è stato studiato.
Altri medicinali e Xbonzy
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Questo include medicinali ottenuti senza prescrizione medica. In
particolare, è importante che informi il medico se sta assumendo

• un altro medicinale contenente denosumab
• un bifosfonato

Non deve assumere Xbonzy insieme ad altri medicinali contenenti denosumab o bifosfonati.
Gravidanza e allattamento
Denosumab non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei comunichi al medico
se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza. L’uso di Xbonzy non è
raccomandato se è in corso una gravidanza. Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi
efficaci mentre assumono Xbonzy e per almeno 5 mesi dopo l’interruzione del trattamento con
Xbonzy.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Xbonzy o meno di 5 mesi dopo aver interrotto il
trattamento con Xbonzy, per favore informi il medico.
Non è noto se denosumab sia escreto nel latte materno. È importante che lei informi il medico se sta
allattando o sta pianificando di allattare con latte materno. Il medico la aiuterà quindi a decidere se
interrompere l’allattamento con latte materno o l’assunzione di Xbonzy, considerando il beneficio
dell’allattamento per il bambino ed il beneficio dell’assunzione di Xbonzy per la madre.
Se sta allattando con latte materno durante il trattamento con Xbonzy, per favore informi il medico.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Denosumab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare
macchinari.

3. Come usare Xbonzy

Xbonzy deve essere somministrato sotto la responsabilità di un operatore sanitario.
La dose raccomandata di Xbonzy è 120 mg somministrata una volta ogni 4 settimane, come singola
iniezione sotto la pelle (sottocutanea). Xbonzy sarà iniettato nella coscia, nell’addome o nella parte
superiore del braccio. Se è in trattamento per tumore a cellule giganti dell’osso, riceverà una dose
addizionale 1 settimana e 2 settimane dopo la prima dose.
Non agitare.
Durante il trattamento con Xbonzy deve assumere anche supplementi di calcio e vitamina D a meno
che lei non abbia un eccesso di calcio nel sangue. Il medico ne discuterà con lei.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Informi immediatamente il medico se durante il trattamento con Xbonzy nota la comparsa di uno
qualunque di questi sintomi (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

• spasmi, contrazioni, crampi muscolari, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi o intorno alla bocca e/o crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza. Questi segni potrebbero indicare bassi livelli di calcio nel sangue. Bassi livelli di calcio nel sangue possono anche portare ad un cambiamento nel ritmo cardiaco chiamato prolungamento del tratto QT, che è visto mediante elettrocardiogramma (ECG).

Informi immediatamente il medico e il dentista se, durante il trattamento con Xbonzy o dopo
l’interruzione del trattamento con Xbonzy, nota la comparsa di uno qualunque di questi sintomi
(possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• dolore persistente al cavo orale e/o alla mandibola/mascella, e/o gonfiore o mancata guarigione di piaghe nella bocca o, nella mandibola/mascella, presenza di secrezioni, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella, o dondolamento di un dente in quanto questi segni potrebbero indicare una grave degenerazione del tessuto osseo della mandibola/mascella (osteonecrosi).

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 soggetto su 10):

• dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli talvolta grave,
• respiro affannoso (dispnea),
• diarrea.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 10):

• bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia),
• estrazione di un dente,
• sudorazione eccessiva,
• in pazienti con tumore avanzato: sviluppo di un’altra forma di tumore.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 100):

• alti livelli di calcio nel sangue (ipercalcemia) dopo l'interruzione del trattamento in pazienti con tumore a cellule giganti dell'osso,
• un nuovo o insolito dolore all’anca, all’inguine o alla coscia (questo potrebbe essere un segnale precoce di una possibile frattura dell’osso della coscia),
• eruzione che può verificarsi sulla pelle o piaghe nella bocca (eruzioni lichenoidi da farmaci).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino ad 1 soggetto su 1 000):

• reazioni allergiche (es. respiro sibilante o difficoltà respiratorie; gonfiore del viso, labbra, lingua, gola o altre parti del corpo; eruzioni, prurito o orticaria sulla pelle). In rari casi le reazioni allergiche possono essere gravi.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
informi il medico se manifesta dolore all’orecchio, perdite dall’orecchio, e/o un’infezione
dell’orecchio. Questi potrebbero essere segni di danno all’osso dell’orecchio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ allegato V . Segnalando gli effetti
indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Xbonzy

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo EXP e sulla
scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Il flaconcino può essere lasciato fuori dal frigorifero in modo tale da raggiungere la temperatura
ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione. Questo renderà l’iniezione più confortevole. Una volta
che il flaconcino ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), non deve essere rimesso in
frigorifero e deve essere utilizzato entro 30 giorni.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xbonzy

• Il principio attivo è denosumab. Ogni flaconcino contiene 120 mg in 1,7 mL di soluzione (corrispondenti a 70 mg/mL).
• Gli altri componenti sono L-istidina, L-istidina monocloridrato monoidrato, saccarosio, poloxamer 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Xbonzy e contenuto della confezione
Xbonzy è una soluzione iniettabile (iniettabile).
Xbonzy è una soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla. Essa può contenere tracce di
particelle proteinacee da traslucide a bianche.
Ogni confezione contiene uno, tre o quattro flaconcini monouso.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Germania
Produttore
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islanda
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0
86156 Augsburg [email protected]
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Eesti Norge
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
España Polska
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0
E-08029 Barcelona [email protected]
Tel: + 34 93 355 49 16
[email protected]
France Portugal
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison [email protected]
Tél: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]
Hrvatska România
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Milano [email protected]
Tel: + 39(0)2 70106808
[email protected]
Κύπρος Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea
per i medicinali, https://www.ema.europa.eu/ .

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

• Prima della somministrazione, la soluzione di Xbonzy deve essere ispezionata visivamente. La soluzione può contenere tracce di particelle proteinacee da traslucide a bianche. Non iniettare la soluzione se è torbida, presenta un’alterazione del colore o se contiene molte particelle o particolato estraneo.
• Non agitare.
• Per evitare disagio nel sito di iniezione, lasciare che il flaconcino raggiunga la temperatura ambiente (fino a 25 °C) prima dell’iniezione e iniettare lentamente.
• Deve essere iniettato l’intero contenuto del flaconcino.
• Per la somministrazione di denosumab è raccomandato un ago di acciaio calibro 27.
• Il flaconcino non deve essere riutilizzato.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità
alla normativa locale vigente.