XBONZY

Ulotka: informacje dla pacjenta

Xbonzy 120 mg roztwór do wstrzykiwania

denosumab
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
• Otrzymasz kartę przypominającą pacjentowi, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Xbonzy.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Xbonzy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Xbonzy
3. Jak stosować lek Xbonzy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Xbonzy
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Xbonzy i do czego służy

Xbonzy zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
niszczenie kości spowodowane przerzutami nowotworu do kości (przerzuty kostne) lub guzem z komórek olbrzymich kości.
Xbonzy stosuje się u dorosłych z zaawansowanym nowotworem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii lub leczeniu operacyjnemu).
Xbonzy stosuje się również w leczeniu guza z komórek olbrzymich kości, który nie może być leczony operacyjnie lub w przypadkach, w których chirurgia nie jest najlepszym rozwiązaniem, u dorosłych i u dorosłych w wieku dorastającym, u których kości przestały rosnąć.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Xbonzy

Nie stosuj Xbonzy

• jeśli jest uczulony na denozumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Osoba lecząca nie poda Ci Xbonzy, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Osoba lecząca nie poda Ci Xbonzy, jeśli masz niegojące się rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Xbonzy.

Suplementacja wapnia i witaminy D
Powinieneś przyjmować suplementy wapnia i witaminy D podczas leczenia Xbonzy, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Xbonzy.

Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Xbonzy odczuwasz skurcze, naprężenia lub kurcze mięśni oraz/i uczucie drętwienia lub mrowienia w palcach rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Możesz mieć niski poziom wapnia we krwi.

Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub byłeś poddany dializie, ponieważ te stany mogą zwiększać ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.

Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/podniebieniem
Jednym ze skutków ubocznych jest osteonekroza żuchwy/podniebienia (ciężkie zwyrodnienie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia), które zostało zgłoszone często (może występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów otrzymujących zastrzyki Xbonzy z powodu stanów związanych z nowotworem. Osteonekroza żuchwy/podniebienia może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby starać się zapobiegać rozwojowi osteonekrozy żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/podniebienia, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny), jeśli masz problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niegojące się rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub operacji stomatologicznej. Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Xbonzy.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo osadzone.
• Jeśli aktualnie otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony Xbonzy.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźne zęby, ból lub obrzęk, lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub występowanie wydzieliny, ponieważ mogą to być objawy osteonekrozy żuchwy/podniebienia.

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię, przyjmujący sterydy lub leki przeciwnowotworowe działające przeciwnożylakowo (używane w leczeniu nowotworów), poddawani operacjom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju osteonekrozy żuchwy/podniebienia.

Nietypowe złamania kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli nietypowe złamania kości udowej podczas leczenia denozumabem. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.

Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Xbonzy
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi tygodnie-miesiące po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorował występowanie objawów wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Xbonzy.

Dzieci i młodzież
Xbonzy nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, z wyjątkiem młodzieży z guzem komórek wielkocząsteczkowych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie denozumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami przerzuconymi do kości nie zostało zbadane.

Inne leki i Xbonzy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denozumab
• bisfosfonian

Nie powinieneś przyjmować Xbonzy razem z innymi lekami zawierającymi denozumab lub bisfosfoniany.

Ciąża i karmienie piersią
Denozumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Xbonzy nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Xbonzy oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Xbonzy.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Xbonzy lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Xbonzy, proszę powiadomić lekarza.
Nie wiadomo, czy denozumab wydzielany jest z mlekiem matki. Ważne jest, abyś poinformował lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przyjmowania Xbonzy, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści z przyjmowania Xbonzy dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Xbonzy, proszę powiadomić lekarza.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Denozumab nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Xbonzy

Xbonzy należy podawać pod nadzorem personelu medycznego.
Zalecana dawka Xbonzy to 120 mg podawanych raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórzna (pod skórę). Xbonzy będzie wstrzykiwany w skórę uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczenie jest przeprowadzane z powodu guza komórek grzybowatych kości, otrzyma się dodatkowe dawki 1 tydzień oraz 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia Xbonzy należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że występuje nadmiar wapnia we krwi. Lekarz omówi to z pacjentem.
Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, powinien skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Xbonzy zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u ponad 1 osoby na 10):

• skurcze, napięcie mięśniowe, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady padaczkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca, zwanego wydłużeniem odcinka QT, które można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Xbonzy lub po jego zakończeniu zauważysz pojawienie się któregokolwiek z poniższych objawów (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• trwające bóle w jamie ustnej i/lub w żuchwie/szczęce i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/szczęce, występowanie wydzieliny, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/szczęce lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki (osteonekrozę).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanów we krwi (hipofosfatemia),
• ekstrakcję zęba,
• nadmierną potliwość,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzorem komórek wielkoblastowych kości,
• nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypkę, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypki likenoidalne wywołane lekami).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Xbonzy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Trzymaj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25 °C) nie wolno jej ponownie umieszczać w lodówce i należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Xbonzy

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to L-histydyna, L-histydyny monochlorowodoran monohydrat, sacharoza, poloksymer 188 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Xbonzy i zawartość opakowania
Xbonzy to roztwór do wstrzykiwań.
Xbonzy to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Może zawierać śladowe ilości półprzezroczystych do białych cząstek białkowych.
Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki jednorazowe.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Augsburg
Niemcy
Producent
Alvotech hf
Sæmundargata 15-19
102 Reykjavik
Islandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tél/Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Teл.: +49 821 74881 0 Tél/Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: +49 821 74881 0 Tel.: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tlf: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95 Tel: + 49 821 74881 0
86156 Augsburg [email protected]
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Eesti Norge
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tlf: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
España Polska
Reddy Pharma Iberia S.A.U. betapharm Arzneimittel GmbH
Avenida Josep Tarradellas nº 38 Tel.: + 49 821 74881 0
E-08029 Barcelona [email protected]
Tel: + 34 93 355 49 16
[email protected]
France Portugal
Reddy Pharma SAS betapharm Arzneimittel GmbH
9 avenue Edouard Belin Tel: + 49 821 74881 0
F-92500 Rueil-Malmaison [email protected]
Tél: + 33 1 85 78 17 34
[email protected]
Hrvatska România
betapharm Arzneimittel GmbH Dr. Reddy´s Laboratories Romania SRL
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 4021 224 0032
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Sími: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Dr. Reddy’s S.r.l. betapharm Arzneimittel GmbH
Piazza Santa Maria Beltrade, 1 Puh/Tel: + 49 821 74881 0
I-20123 Milano [email protected]
Tel: + 39(0)2 70106808
[email protected]
Κύπρος Sverige
betapharm Arzneimittel GmbH betapharm Arzneimittel GmbH
Τηλ: + 49 821 74881 0 Tel: + 49 821 74881 0
[email protected] [email protected]
Latvija
betapharm Arzneimittel GmbH
Tel: + 49 821 74881 0
[email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Xbonzy należy wizualnie przebadać. Roztwór może zawierać śladowe ilości białkowych cząstek od półprzezroczystych do białych. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny, zmienił barwę lub zawiera dużą ilość cząstek lub obcego materiału cząstkowego.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25 °C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podania denosumabu zaleca się igłę stalową kalibru 27.
• Fiolki nie należy ponownie wykorzystywać.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.