Ксбонзи

Инструкция по применению: информация для пациента

Ксбонзи 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникающих при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о порядке сообщения о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Вам будет выдана карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Ксбонзи.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Ксбонзи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Ксбонзи
3. Способ применения Ксбонзи
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ксбонзи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ксбонзи и для чего он применяется

Ксбонзи содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли на кости (костные метастазы), или опухолью гигантских клеток кости.
Ксбонзи применяется у взрослых с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломы, сдавление спинного мозга или необходимость в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве).
Ксбонзи также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургически или когда хирургическое лечение не является наилучшим вариантом, у взрослых и подростков с завершённым ростом костей.

2. Что следует знать перед применением Ксбонзи

Не используйте Ксбонзи

• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Ксбонзи, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был пролечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Ксбонзи, если у вас имеются незажившие раны после стоматологической или оральной хирургии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ксбонзи.

Приём добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Ксбонзи, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос. Если уровень кальция в крови низкий, врач может решить назначить вам добавки кальция до начала лечения Ксбонзи.

Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксбонзи вы почувствуете спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног, вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потерю сознания. У вас может быть низкий уровень кальция в крови.

Поражение почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (тяжёлое повреждение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции Ксбонзи по поводу онкологических заболеваний. Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения.
Важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо соблюдать следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или оральной хирургии. Врач может порекомендовать пройти стоматологическое обследование до начала лечения Ксбонзи.
• Во время лечения необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую хирургию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Ксбонзи.
• Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как расшатывание зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения опухолей), проходящие стоматологическую хирургию, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями дёсен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения деносумабом.
Сообщите врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Ксбонзи
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости развивался повышенный уровень кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приёма Ксбонзи.

Дети и подростки
Ксбонзи не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых кости перестали расти. Применение деносумаба у детей и подростков с другими опухолями, проникшими в кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Ксбонзи
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, полученные без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее деносумаб
• бисфосфонат

Вы не должны принимать Ксбонзи одновременно с другими лекарствами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и грудное вскармливание
Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Ксбонзи не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приёма Ксбонзи и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Ксбонзи.
Если беременность наступила во время лечения Ксбонзи или менее чем через 5 месяцев после его прекращения, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли деносумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Ксбонзи, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Ксбонзи для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Ксбонзи, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Деносумаб не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

3. Как применять Ксбонзи

Ксбонзи должен вводиться под наблюдением медицинского работника.
Рекомендуемая доза Ксбонзи составляет 120 мг, вводимая один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат Ксбонзи вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если Вы проходите лечение гигантоклеточной опухоли кости, то дополнительно получите дозу через 1 неделю и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Ксбонзи Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если у Вас нет избытка кальция в крови. Об этом подробно проконсультируется с Вами врач.
Если у Вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Ксбонзи у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• спазмы, сокращения, судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судорожные припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения Ксбонзи или после прекращения лечения Ксбонзи у вас появятся какие-либо из следующих симптомов (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• стойкая боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отек или незаживающие язвы во рту или в нижней/верхней челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести в нижней/верхней челюсти или расшатывание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжелое разрушение костной ткани нижней или верхней челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• одышка,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с распространенным опухолевым заболеванием: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затрудненное дыхание; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжелыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
сообщите врачу, если у вас появляются боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Ксбонзи

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон во внешней упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Перед введением флакон можно вынуть из холодильника и довести до комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной. Как только флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его нельзя снова помещать в холодильник, и препарат должен быть использован в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ксбонзи

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: L-гистидин, L-гистидина моногидрохлорид моногидрат, сахароза, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Ксбонзи и содержимое упаковки
Ксбонзи — это инъекционный раствор.
Ксбонзи представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор. В нём могут присутствовать следы полупрозрачных или белых белковых частиц.
Каждая упаковка содержит один, три или четыре одноразовых флакона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Reddy Holding GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Германия

Производитель
Alvotech hf
Sæmundargata 15–19
102 Рейкьявик
Исландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Литва
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Болгария
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Люксембург
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Чешская Республика
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Венгрия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Дания
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Мальта
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Германия
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95
86156 Аугсбург
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Нидерланды
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Эстония
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Норвегия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Греция
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Австрия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Испания
Reddy Pharma Iberia S.A.U.
Avenida Josep Tarradellas nº 38
E-08029 Барселона
Тел.: +34 93 355 49 16
[email protected]

Франция
Reddy Pharma SAS
9 avenue Edouard Belin
F-92500 Рюэй-Мальмезон
Тел.: +33 1 85 78 17 34
[email protected]

Хорватия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Румыния
Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Тел.: +4021 224 0032
[email protected]

Ирландия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Словения
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Исландия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Словакия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Италия
Dr. Reddy’s S.r.l.
Piazza Santa Maria Beltrade, 1
I-20123 Милан
Тел.: +39(0)2 70106808
[email protected]

Кипр
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Финляндия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Швеция
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Латвия
betapharm Arzneimittel GmbH
Тел.: +49 821 74881 0
[email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Ксбонзи необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следы белковых частиц от полупрозрачных до белых. Не вводить раствор, если он мутный, изменил цвет или содержит большое количество частиц или посторонние включения.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C) и вводите медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Флакон нельзя использовать повторно.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.